Élimination du VHC par le lien et le traitement en prison des populations incarcérées (ECLIPSE) (ECLIPSE)
Élimination du VHC par le lien et le traitement en prison des populations incarcérées
L'hépatite C (VHC) est une infection chronique avec une morbidité et une mortalité importantes. Le développement d'antiviraux à action directe (DAA) a considérablement amélioré le taux de guérison du traitement du VHC. Les personnes incarcérées sont infectées de manière disproportionnée et souvent impliquées dans la transmission continue de la maladie. Cependant, malgré la disponibilité d'un traitement efficace, les personnes incarcérées sont souvent incapables d'accéder à cette thérapie curative et ne sont souvent pas facilement engagées dans des soins médicaux à leur sortie. Cela perpétue la transmission et la progression de la maladie dans une population marginalisée à risque incroyablement élevé. Par conséquent, afin d'éliminer efficacement le VHC, il est impératif de s'attaquer à l'épidémie de VHC dans les prisons et d'établir des modèles de soins pour le traitement du VHC chez les personnes incarcérées, pendant et après l'incarcération.
À ce titre, les enquêteurs proposent un modèle de soins complet pour engager les personnes incarcérées dans le traitement du VHC à leur sortie de prison. Ces soins sont fournis conjointement avec des services colocalisés pour prévenir la réinfection par le VHC, y compris le traitement par agonistes opioïdes. Cet essai pilote démontrera si un modèle de soins complet peut guérir efficacement le VHC chez les personnes récemment incarcérées, tout en traitant simultanément les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et en prévenant la réinfection par le VHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Baltimore City Detention Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé
- Pour le bras de liaison communautaire : infecté de manière chronique par le VHC, défini comme toute personne avec une documentation d'anticorps positifs pour le VHC et un test d'ARN du VHC positif (ARN du VHC de 2 000 UI/mL ou plus).
- Pour le bras de liaison communautaire : inéligible pour un traitement via la prison/prison sans une peine connue de plus de 9 mois, à compter de la date de consentement
- Pour le bras en prison : réalisation de la RVS grâce au traitement de référence précédent par le biais du DOC
Critère d'exclusion:
- Cirrhose décompensée (Child-Pugh B ou C)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Pour le bras de liaison communautaire : traitement antérieur avec un régime antiviral à action directe
- Pour le groupe de liaison communautaire : tout co-médicament contre-indiqué ou non recommandé pour une utilisation concomitante avec le glécaprévir-pibrentasvir
- Mauvais accès veineux ne permettant pas le prélèvement en laboratoire de dépistage
- Avoir une condition que l'investigateur considère comme une contre-indication à la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Dans le bras de traitement de la prison
Parmi les patients qui ont obtenu une RVS, 100 détenus seront inscrits pour une surveillance à long terme de la réinfection après avoir terminé le traitement.
Les patients seront vus tous les 6 mois pour tester la réinfection, mais ils ne feront l'objet d'aucune intervention médicale ou comportementale par l'équipe de l'étude.
Un traitement limité aux agonistes opioïdes peut être disponible conformément à la pratique standard du DOC, mais l'échange de seringues et d'autres services de réduction des méfaits ne seront pas accessibles aux détenus, conformément à la politique du DOC.
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Comparateur actif: Lien communautaire - Bras d'initiation rapide
Le groupe d'initiation rapide recevra des médicaments contre le VHC dès sa sortie de prison/prison.
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Traitement de l'infection par le VHC
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Comparateur actif: Lien avec la communauté - Bras d'initiation en clinique
Le groupe recevra des médicaments après sa première visite à la clinique ANCHOR.
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Traitement de l'infection par le VHC
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Aucune intervention: En prison - Bilan rétrospectif
un examen rétrospectif des données disponibles anonymisées fournies par le DOC pour tous les patients précédemment traités avec des AAD par le biais de la norme de soins dans le DOC sera examiné pour les taux de RVS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse virologique soutenue (RVS) dans le bras de liaison communautaire
Délai: 6 mois après le traitement
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Absence de taux plasmatiques d'ARN du VHC 70 jours ou plus après la fin du traitement antiviral à action directe.
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux rétrospectifs de RVS dans le bras En prison
Délai: 6 mois après le traitement
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Absence de taux plasmatiques d'ARN du VHC 70 jours ou plus après la fin du traitement antiviral à action directe.
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6 mois après le traitement
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Taux d'initiation du traitement
Délai: 6 mois
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Taux d'initiation du traitement dans le bras CL (défini comme la prise d'une dose d'antiviral à action directe)
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6 mois
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Taux d'adoption de l'OAT
Délai: 12 mois
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Taux d'absorption de l'OAT dans le bras CL (défini comme l'achèvement de l'induction de l'OAT)
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12 mois
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Taux de réinfection par le VHC
Délai: 24mois
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Réinfection (définie comme la documentation d'une infection avec un génotype de VHC différent de celui au départ avant le traitement, ou si le même génotype, la virémie après la détermination de la RVS ou l'analyse phylogénétique montre une souche virale différente de la souche de référence avant le traitement)
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24mois
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Comparaison entre l'initiation rapide et l'initiation en clinique
Délai: 24mois
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Efficacité comparative des bras d'initiation rapide (RI) et d'initiation en clinique (CB), comparant les taux de RVS chez les patients randomisés dans le bras RI par rapport aux patients randomisés dans le bras CB.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00088498
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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