Eliminatie van HCV door koppeling en behandeling in de gevangenis van gedetineerde populaties (ECLIPSE) (ECLIPSE)
Eliminatie van HCV door koppeling en behandeling in de gevangenis van gedetineerde populaties
Hepatitis C (HCV) is een chronische infectie met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De ontwikkeling van direct werkende antivirale middelen (DAA) heeft het genezingspercentage van HCV-behandelingen drastisch verbeterd. Mensen die opsluiting ervaren, zijn onevenredig besmet en vaak betrokken bij voortdurende overdracht van ziekten. Ondanks de beschikbaarheid van een effectieve behandeling, hebben mensen die in de gevangenis zitten vaak geen toegang tot deze curatieve therapie en zijn ze na hun vrijlating vaak niet direct betrokken bij medische zorg. Dit bestendigt de overdracht en progressie van ziekten in een gemarginaliseerde bevolking met een ongelooflijk hoog risico. Om HCV effectief uit te bannen, is het daarom absoluut noodzakelijk dat de HCV-epidemie in gevangenissen wordt aangepakt en dat er zorgmodellen worden opgesteld voor de behandeling van HCV bij gedetineerde personen, zowel tijdens als na detentie.
Als zodanig stellen de onderzoekers een alomvattend zorgmodel voor om gedetineerde personen te betrekken bij de behandeling van HCV na vrijlating uit de gevangenis. Deze zorg wordt geleverd in combinatie met collocatiediensten om herinfectie met HCV te voorkomen, waaronder therapie met opioïde-agonisten. Deze pilotproef zal aantonen of een alomvattend zorgmodel effectief HCV kan genezen bij recentelijk gedetineerde personen, en tegelijkertijd een stoornis in het gebruik van opioïden kan behandelen en herinfectie met HCV kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Baltimore City Detention Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Voor de community linkage-arm: chronisch geïnfecteerd met HCV, gedefinieerd als elk individu met documentatie van positieve HCV-antilichamen en positieve HCV-RNA-test (HCV-RNA van 2.000 IE/ml of meer).
- Voor de community linkage arm: komt niet in aanmerking voor behandeling via de gevangenis/gevangenis zonder een bekende straf langer dan 9 maanden, vanaf de toestemmingsdatum
- Voor de arm in de gevangenis: Bereiken van SVR door de vorige zorgstandaardbehandeling via de DOC
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh B of C)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Voor community linkage-arm: Voorafgaande behandeling met een direct werkend antiviraal regime
- Voor community linkage-arm: alle co-medicatie die gecontra-indiceerd is of niet wordt aanbevolen voor gelijktijdig gebruik met glecaprevir-pibrentasvir
- Slechte veneuze toegang waardoor screening in het laboratorium niet mogelijk is
- Een aandoening hebben die de onderzoeker als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek beschouwt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: In de gevangenis behandelarm
Van de patiënten die SVR bereikten, zullen 100 gedetineerden worden ingeschreven voor langdurige monitoring op herinfectie nadat ze de behandeling hebben voltooid.
Patiënten zullen elke 6 maanden worden gezien om te testen op herinfectie, maar ze zullen niet worden onderworpen aan medische of gedragsmatige interventies door het onderzoeksteam.
Beperkte opioïde-agonisttherapie is mogelijk beschikbaar volgens de standaardpraktijk van het DOC, maar het omwisselen van spuiten en andere schadebeperkende diensten zijn niet toegankelijk voor gedetineerden, volgens het beleid van het DOC.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gemeenschapskoppeling - Rapid Initiation Arm
De snelle initiatiegroep krijgt HCV-medicatie onmiddellijk na vrijlating uit de gevangenis/gevangenis.
|
Behandeling voor HCV-infectie
|
|
Actieve vergelijker: Community Linkage - Clinic-Based Initiation Arm
De groep krijgt medicatie na het eerste bezoek aan de ANCHOR-kliniek.
|
Behandeling voor HCV-infectie
|
|
Geen tussenkomst: In de gevangenis - Retrospectief overzicht
een retrospectieve beoordeling van geanonimiseerde beschikbare gegevens die door het DOC zijn verstrekt voor alle patiënten die eerder met DAA's zijn behandeld via standaardzorg in het DOC, zal worden beoordeeld op SVR-percentages.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende virologische respons (SVR) in de community linkage arm
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Afwezigheid van plasma HCV RNA-spiegels 70 dagen of langer na voltooiing van direct werkende antivirale therapie.
|
6 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrospectieve percentages van SVR in de In prison-arm
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Afwezigheid van plasma HCV RNA-spiegels 70 dagen of langer na voltooiing van direct werkende antivirale therapie.
|
6 maanden na behandeling
|
|
Starttarieven voor behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tarieven van start van de behandeling in de CL-arm (gedefinieerd als het nemen van één dosis direct werkend antiviraal middel)
|
6 maanden
|
|
OAT-opnamepercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tarieven van OAT-opname in de CL-arm (gedefinieerd als voltooiing van OAT-inductie)
|
12 maanden
|
|
HCV-herinfectiepercentages
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Herinfectie (gedefinieerd als documentatie van infectie met een ander HCV-genotype dan bij baseline vóór behandeling, of als hetzelfde genotype, viremie na SVR-bepaling of fylogenetische analyse een andere virusstam aantoont dan de baseline-stam vóór behandeling)
|
24 maanden
|
|
Vergelijking tussen snelle initiatie en klinische initiatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijkende werkzaamheid van armen met snelle initiatie (RI) en klinische initiatie (CB), waarbij de percentages van SVR werden vergeleken bij patiënten die naar de RI-arm waren gerandomiseerd in vergelijking met patiënten die naar de CB-arm waren gerandomiseerd.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00088498
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .