Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eliminering av HCV genom koppling och behandling i fängelse av fängslade befolkningar (ECLIPSE) (ECLIPSE)

30 april 2021 uppdaterad av: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Eliminering av HCV genom koppling och behandling i fängelse av fängslade befolkningar

Hepatit C (HCV) är en kronisk infektion med betydande sjuklighet och dödlighet. Utvecklingen av direktverkande antivirala medel (DAA) har dramatiskt förbättrat botningshastigheten för HCV-behandling. Människor som upplever fängelse är oproportionerligt infekterade och ofta involverade i pågående överföring av sjukdomar. Men trots tillgången till effektiv behandling kan personer som upplever fängelse ofta inte få tillgång till denna botande terapi och är ofta inte lätt engagerade i medicinsk vård vid frigivningen. Detta vidmakthåller överföring och progression av sjukdomar i en marginaliserad befolkning med otroligt hög risk. Därför, för att effektivt eliminera HCV, är det absolut nödvändigt att epidemin av HCV i fängelser åtgärdas och att vårdmodeller upprättas för behandling av HCV hos fängslade individer, både under och efter fängelse.

Som sådan föreslår utredarna en heltäckande modell för vård för att engagera fängslade individer i behandling av HCV efter frigivning från fängelset. Denna vård ges i samband med samlokaliserade tjänster för att förhindra HCV-återinfektion, inklusive opioidagonistterapi. Detta pilotförsök kommer att visa huruvida en omfattande vårdmodell effektivt kan bota HCV hos nyligen fängslade individer, samtidigt som den behandlar opioidanvändningsstörning och förhindrar HCV-reinfektion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Baltimore City Detention Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder högre än eller lika med 18 år
  2. Kan och vill underteckna informerat samtycke
  3. För gemenskapskopplingsarmen: Kroniskt infekterad med HCV, definierad som varje individ med dokumentation av positiv HCV-antikropp och positivt HCV-RNA-test (HCV-RNA på 2 000 IE/ml eller mer).
  4. För gemenskapskopplingsarmen: inte kvalificerad för behandling genom fängelset/fängelset utan ett känt straff längre än 9 månader, från och med samtyckesdatum
  5. För fängelsearmen: Uppnående av SVR genom den tidigare standardbehandlingen genom DOC

Exklusions kriterier:

  1. Dekompenserad cirros (Child-Pugh B eller C)
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. För community linkage arm: Tidigare behandling med en direktverkande antiviral regim
  4. För gemenskapsarm: Alla samtidiga läkemedel som är kontraindicerade eller inte rekommenderade för samtidig användning med glecaprevir-pibrentasvir
  5. Dålig venös åtkomst tillåter inte insamling av screeninglaboratorier
  6. Har något villkor som utredaren anser vara en kontraindikation för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: I fängelse behandling arm
Av patienter som uppnått SVR kommer 100 interner att skrivas in för långtidsövervakning för återinfektion efter att de har avslutat behandlingen. Patienterna kommer att ses var sjätte månad för att testa för återinfektion, men de kommer inte att utsättas för några medicinska eller beteendemässiga ingrepp genom studieteamet. Begränsad behandling med opioidagonister kan vara tillgänglig enligt standardpraxis för DOC, men sprutbyte och andra skadereducerande tjänster kommer inte att vara tillgängliga för interner, enligt DOC-policyn.
Aktiv komparator: Samhällskoppling - snabb initieringsarm
Snabbinitieringsgruppen kommer att få HCV-medicin omedelbart efter frigivningen från fängelset/häktet.
Behandling för HCV-infektion
Aktiv komparator: Samhällskoppling - Klinikbaserad initieringsarm
Gruppen kommer att få medicin efter att ha deltagit i första ANCHOR-klinikbesöket.
Behandling för HCV-infektion
Inget ingripande: I fängelse - Retrospektiv granskning
en retrospektiv granskning av avidentifierade tillgängliga data som tillhandahålls av DOC för alla patienter som tidigare behandlats med DAA genom standardvård i DOC kommer att granskas för SVR-frekvenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained Virologic Response (SVR) i gemenskapens länkarm
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Frånvaro av plasma HCV RNA nivåer 70 dagar eller mer efter avslutad direktverkande antiviral behandling.
6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retrospektiva satser för SVR i armen i fängelse
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Frånvaro av plasma HCV RNA nivåer 70 dagar eller mer efter avslutad direktverkande antiviral behandling.
6 månader efter behandlingen
Behandlingsstarthastigheter
Tidsram: 6 månader
Frekvens för behandlingsstart i CL-armen (definierad som att ta en dos av direktverkande antiviralt läkemedel)
6 månader
OAT upptagshastigheter
Tidsram: 12 månader
Hastigheter för OAT-upptag i CL-armen (definierad som slutförande av OAT-induktion)
12 månader
HCV-reinfektionsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Återinfektion (definieras som dokumentation av infektion med en annan HCV-genotyp än vid baslinjen före behandling, eller om samma genotyp, viremi efter SVR-bestämning eller fylogenetisk analys visar en annan virusstam än baslinjestammen före behandlingen)
24 månader
Jämförelse mellan snabb initiering och klinikbaserad initiering
Tidsram: 24 månader
Jämförelseeffektivitet hos armar med snabb initiering (RI) och klinikbaserad initiering (CB), som jämför frekvensen av SVR hos patienter som randomiserades till RI-armen jämfört med patienter som randomiserades till CB-armen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCV-infektion

Kliniska prövningar på Glecaprevir/pibrentasvir

3
Prenumerera