- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04235049
Eliminering av HCV genom koppling och behandling i fängelse av fängslade befolkningar (ECLIPSE) (ECLIPSE)
Eliminering av HCV genom koppling och behandling i fängelse av fängslade befolkningar
Hepatit C (HCV) är en kronisk infektion med betydande sjuklighet och dödlighet. Utvecklingen av direktverkande antivirala medel (DAA) har dramatiskt förbättrat botningshastigheten för HCV-behandling. Människor som upplever fängelse är oproportionerligt infekterade och ofta involverade i pågående överföring av sjukdomar. Men trots tillgången till effektiv behandling kan personer som upplever fängelse ofta inte få tillgång till denna botande terapi och är ofta inte lätt engagerade i medicinsk vård vid frigivningen. Detta vidmakthåller överföring och progression av sjukdomar i en marginaliserad befolkning med otroligt hög risk. Därför, för att effektivt eliminera HCV, är det absolut nödvändigt att epidemin av HCV i fängelser åtgärdas och att vårdmodeller upprättas för behandling av HCV hos fängslade individer, både under och efter fängelse.
Som sådan föreslår utredarna en heltäckande modell för vård för att engagera fängslade individer i behandling av HCV efter frigivning från fängelset. Denna vård ges i samband med samlokaliserade tjänster för att förhindra HCV-återinfektion, inklusive opioidagonistterapi. Detta pilotförsök kommer att visa huruvida en omfattande vårdmodell effektivt kan bota HCV hos nyligen fängslade individer, samtidigt som den behandlar opioidanvändningsstörning och förhindrar HCV-reinfektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Baltimore City Detention Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Kan och vill underteckna informerat samtycke
- För gemenskapskopplingsarmen: Kroniskt infekterad med HCV, definierad som varje individ med dokumentation av positiv HCV-antikropp och positivt HCV-RNA-test (HCV-RNA på 2 000 IE/ml eller mer).
- För gemenskapskopplingsarmen: inte kvalificerad för behandling genom fängelset/fängelset utan ett känt straff längre än 9 månader, från och med samtyckesdatum
- För fängelsearmen: Uppnående av SVR genom den tidigare standardbehandlingen genom DOC
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad cirros (Child-Pugh B eller C)
- Gravida eller ammande kvinnor
- För community linkage arm: Tidigare behandling med en direktverkande antiviral regim
- För gemenskapsarm: Alla samtidiga läkemedel som är kontraindicerade eller inte rekommenderade för samtidig användning med glecaprevir-pibrentasvir
- Dålig venös åtkomst tillåter inte insamling av screeninglaboratorier
- Har något villkor som utredaren anser vara en kontraindikation för studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: I fängelse behandling arm
Av patienter som uppnått SVR kommer 100 interner att skrivas in för långtidsövervakning för återinfektion efter att de har avslutat behandlingen.
Patienterna kommer att ses var sjätte månad för att testa för återinfektion, men de kommer inte att utsättas för några medicinska eller beteendemässiga ingrepp genom studieteamet.
Begränsad behandling med opioidagonister kan vara tillgänglig enligt standardpraxis för DOC, men sprutbyte och andra skadereducerande tjänster kommer inte att vara tillgängliga för interner, enligt DOC-policyn.
|
|
Aktiv komparator: Samhällskoppling - snabb initieringsarm
Snabbinitieringsgruppen kommer att få HCV-medicin omedelbart efter frigivningen från fängelset/häktet.
|
Behandling för HCV-infektion
|
Aktiv komparator: Samhällskoppling - Klinikbaserad initieringsarm
Gruppen kommer att få medicin efter att ha deltagit i första ANCHOR-klinikbesöket.
|
Behandling för HCV-infektion
|
Inget ingripande: I fängelse - Retrospektiv granskning
en retrospektiv granskning av avidentifierade tillgängliga data som tillhandahålls av DOC för alla patienter som tidigare behandlats med DAA genom standardvård i DOC kommer att granskas för SVR-frekvenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sustained Virologic Response (SVR) i gemenskapens länkarm
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Frånvaro av plasma HCV RNA nivåer 70 dagar eller mer efter avslutad direktverkande antiviral behandling.
|
6 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retrospektiva satser för SVR i armen i fängelse
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Frånvaro av plasma HCV RNA nivåer 70 dagar eller mer efter avslutad direktverkande antiviral behandling.
|
6 månader efter behandlingen
|
Behandlingsstarthastigheter
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för behandlingsstart i CL-armen (definierad som att ta en dos av direktverkande antiviralt läkemedel)
|
6 månader
|
OAT upptagshastigheter
Tidsram: 12 månader
|
Hastigheter för OAT-upptag i CL-armen (definierad som slutförande av OAT-induktion)
|
12 månader
|
HCV-reinfektionsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
Återinfektion (definieras som dokumentation av infektion med en annan HCV-genotyp än vid baslinjen före behandling, eller om samma genotyp, viremi efter SVR-bestämning eller fylogenetisk analys visar en annan virusstam än baslinjestammen före behandlingen)
|
24 månader
|
Jämförelse mellan snabb initiering och klinikbaserad initiering
Tidsram: 24 månader
|
Jämförelseeffektivitet hos armar med snabb initiering (RI) och klinikbaserad initiering (CB), som jämför frekvensen av SVR hos patienter som randomiserades till RI-armen jämfört med patienter som randomiserades till CB-armen.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00088498
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HCV-infektion
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Avslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadHCV (genotyp 1)Förenta staterna, Puerto Rico
-
Institut PasteurRekrytering
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimOkändHCV-infektion. | HCV viral belastning.Spanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytering
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutad
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
Kliniska prövningar på Glecaprevir/pibrentasvir
-
Washington University School of MedicineRekryteringHepatit C | GraviditetskomplikationerFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadHepatit C | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Massachusetts General HospitalIndragenNjursjukdom i slutskedet | Kronisk hepatit cFörenta staterna
-
University of California, San DiegoAvslutadHepatit C | Hepatit C-virusinfektion, svar på terapi avFörenta staterna
-
Raymond ChungJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; Northwestern University och andra samarbetspartnersAvslutadHepatit C | Njursvikt kroniskFörenta staterna
-
Kirby InstituteAvslutadHepatit C, kroniskFörenta staterna, Storbritannien, Australien, Frankrike, Nya Zeeland, Kanada, Schweiz, Tyskland
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus (HCV)Förenta staterna, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Frankrike, Grekland, Ungern, Irland, Israel, Italien, Polen, Portugal, Puerto Rico, Rumänien, Ryska Federationen, Spanien, Taiwan, Storbritannien, Vietnam
-
AbbVieGodkänd för marknadsföring