Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace HCV prostřednictvím vazby a léčby uvězněných populací ve vězení (ECLIPSE) (ECLIPSE)

30. dubna 2021 aktualizováno: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Eliminace HCV prostřednictvím vazby a vězeňské léčby uvězněné populace

Hepatitida C (HCV) je chronická infekce s významnou morbiditou a mortalitou. Vývoj přímo působících antivirotik (DAA) dramaticky zlepšil míru vyléčení léčby HCV. Lidé, kteří zažijí uvěznění, jsou neúměrně infikováni a často se podílejí na pokračujícím přenosu nemoci. Navzdory dostupnosti účinné léčby však lidé, kteří zažijí uvěznění, často nemají přístup k této léčebné terapii a často nejsou ochotni zapojit se do lékařské péče po propuštění. To udržuje přenos a progresi onemocnění v neuvěřitelně vysoce rizikové marginalizované populaci. Proto, aby bylo možné účinně eliminovat HCV, je nezbytně nutné řešit epidemii HCV ve věznicích a vytvořit modely péče pro léčbu HCV u uvězněných jedinců, a to jak během uvěznění, tak po něm.

Vyšetřovatelé jako takové navrhují komplexní model péče, který by vězněným osobám po propuštění z vězení zajišťoval léčbu HCV. Tato péče je poskytována ve spojení se společnými službami k prevenci reinfekce HCV, včetně léčby opioidními agonisty. Tato pilotní studie ukáže, zda komplexní model péče může účinně vyléčit HCV u nedávno uvězněných jedinců a současně léčit poruchu užívání opiátů a předcházet reinfekci HCV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Baltimore City Detention Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  3. Pro komunitní větev: Chronicky infikovaná HCV, definovaná jako každý jedinec s dokumentací pozitivní HCV protilátky a pozitivního HCV RNA testu (HCV RNA 2 000 IU/ml nebo vyšší).
  4. V případě komunitního propojení: nezpůsobilý k léčbě ve věznici/vězení bez známého trestu delšího než 9 měsíců, k datu souhlasu
  5. Pro větev ve věznici: Dosažení SVR prostřednictvím předchozí standardní péče prostřednictvím DOC

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh B nebo C)
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Pro komunitní větev: Předchozí léčba přímo působícím antivirovým režimem
  4. Pro komunitní větev: Jakákoli souběžná léčiva, která jsou kontraindikována nebo nedoporučována pro současné užívání s glecaprevir-pibrentasvirem
  5. Špatný žilní přístup neumožňující screeningový laboratorní odběr
  6. Mají jakoukoli podmínku, kterou zkoušející považuje za kontraindikaci účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ve vězeňské léčbě arm
Z pacientů, kteří dosáhli SVR, bude 100 vězňů zařazeno k dlouhodobému sledování kvůli opětovné infekci po dokončení léčby. Pacienti budou sledováni každých 6 měsíců, aby se otestovala reinfekce, ale nebudou podrobeni žádným lékařským nebo behaviorálním zásahům prostřednictvím studijního týmu. V souladu se standardní praxí DOC může být k dispozici omezená terapie opioidními agonisty, avšak výměna injekčních stříkaček a další služby harm reduction nebudou podle zásad DOC pro vězně dostupné.
Aktivní komparátor: Community Linkage – Rapid Initiation Arm
Skupina rychlého zahájení dostane léky proti HCV ihned po propuštění z vězení/z vězení.
Lék: Glekaprevir/pibrentasvir
Léčba infekce HCV
Aktivní komparátor: Komunita Linkage - Clinic-Based Initiation Arm
Skupina obdrží léky po první návštěvě ANCHOR kliniky.
Lék: Glekaprevir/pibrentasvir
Léčba infekce HCV
Žádný zásah: Ve vězení - retrospektivní recenze
retrospektivní přehled deidentifikovaných dostupných údajů poskytnutých DOC pro všechny pacienty dříve léčené DAA prostřednictvím standardní péče v DOC bude přezkoumán z hlediska míry SVR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď (SVR) v rameni s komunitní vazbou
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Absence plazmatických hladin HCV RNA 70 dní nebo více po dokončení přímo působící antivirové terapie.
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní míry SVR ve věznici
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Absence plazmatických hladin HCV RNA 70 dní nebo více po dokončení přímo působící antivirové terapie.
6 měsíců po léčbě
Sazby zahájení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Míra zahájení léčby v CL rameni (definovaná jako užití jedné dávky přímo působícího antivirotika)
6 měsíců
Míry absorpce OAT
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost absorpce OAT v rameni CL (definovaná jako dokončení indukce OAT)
12 měsíců
Míra reinfekce HCV
Časové okno: 24 měsíců
Reinfekce (definovaná jako dokumentace infekce jiným genotypem HCV než na začátku před léčbou, nebo pokud stejný genotyp, virémie po stanovení SVR nebo fylogenetická analýza prokáže jiný kmen viru než základní kmen před léčbou)
24 měsíců
Srovnání mezi rychlou iniciací a iniciací na klinické základně
Časové okno: 24 měsíců
Srovnávací účinnost ramen rychlého zahájení (RI) a klinického zahájení (CB) srovnávající četnost SVR u pacientů, kteří byli randomizováni do ramene RI, ve srovnání s pacienty randomizovanými do ramene CB.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Maryland Department of Public Safety and Correctional Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00088498

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Klinické studie na Glekaprevir/pibrentasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit