通过联系和监禁人口的监狱治疗消除 HCV (ECLIPSE) (ECLIPSE)
2021年4月30日 更新者：Elana Rosenthal、University of Maryland, Baltimore
通过联系和在狱中治疗被监禁人群消除丙型肝炎病毒
丙型肝炎 (HCV) 是一种慢性感染，具有显着的发病率和死亡率。 直接作用抗病毒药物（DAA）的发展显着提高了丙型肝炎病毒治疗的治愈率。 经历过监禁的人被不成比例地感染，并且经常参与疾病的持续传播。 然而，尽管有有效的治疗方法，但被监禁的人往往无法获得这种治愈性治疗，而且在获释后往往也不容易接受医疗护理。 这使疾病在一个难以置信的高风险边缘化人群中持续传播和发展。 因此，为了有效消除HCV，必须解决监狱中的HCV流行问题，并在监禁期间和之后建立针对被监禁人员HCV治疗的护理模式。
因此，研究人员提出了一种全面的护理模式，让被监禁的人在出狱后接受 HCV 治疗。 这种护理与预防 HCV 再感染的并置服务一起提供，包括阿片类激动剂治疗。 该试点试验将证明综合护理模式是否可以有效治愈最近被监禁的个人的 HCV，同时治疗阿片类药物使用障碍和预防 HCV 再感染。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Baltimore City Detention Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于等于18岁
- 能够并愿意签署知情同意书
- 对于社区联系组：慢性 HCV 感染，定义为具有 HCV 抗体阳性和 HCV RNA 检测阳性（HCV RNA 为 2,000 IU/mL 或更高）文件的任何个人。
- 对于社区联系部门：自同意之日起，没有资格在没有已知刑期超过 9 个月的情况下通过监狱/监狱接受治疗
- 对于狱中组：通过之前的 DOC 护理标准实现 SVR
排除标准：
- 失代偿性肝硬化（Child-Pugh B 或 C）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对于社区联动臂：之前使用直接作用抗病毒方案进行治疗
- 对于社区联动臂：任何禁忌或不推荐与 glecaprevir-pibrentasvir 同时使用的联合用药
- 静脉通路不良不允许筛选实验室收集
- 有任何研究者认为是参与研究的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：在监狱治疗臂
在获得 SVR 的患者中，将招募 100 名囚犯在完成治疗后进行长期监测，以防再次感染。
每 6 个月将对患者进行一次再感染测试，但研究团队不会对他们进行任何医疗或行为干预。
根据 DOC 的标准做法，可能会提供有限的阿片类激动剂疗法，但根据 DOC 的政策，囚犯将无法获得注射器更换和其他减少伤害的服务。
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有源比较器：社区联系 - 快速启动臂
快速启动组将在出狱后立即接受 HCV 药物治疗。
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HCV 感染的治疗
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有源比较器：社区联系 - 基于诊所的启动臂
该小组将在参加第一次 ANCHOR 诊所访问后接受药物治疗。
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HCV 感染的治疗
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无干预：在狱中 - 回顾性回顾
对 DOC 提供的所有先前通过 DAA 护理标准接受过 DAA 治疗的患者的去识别可用数据的回顾性审查将审查 SVR 率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社区联系组的持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：治疗后6个月
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完成直接抗病毒治疗后 70 天或更长时间血浆 HCV RNA 水平消失。
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监狱组 SVR 的回顾性比率
大体时间：治疗后6个月
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完成直接抗病毒治疗后 70 天或更长时间血浆 HCV RNA 水平消失。
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治疗后6个月
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治疗启动率
大体时间：6个月
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CL 组的治疗开始率（定义为服用一剂直接抗病毒药物）
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6个月
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燕麦摄取率
大体时间：12个月
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CL 臂中的 OAT 摄取率（定义为完成 OAT 诱导）
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12个月
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HCV 再感染率
大体时间：24个月
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再感染（定义为与治疗前基线不同的 HCV 基因型感染记录，或者相同基因型、SVR 确定后的病毒血症或系统发育分析显示与治疗前基线毒株不同的病毒毒株）
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24个月
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快速启动与临床启动之间的比较
大体时间：24个月
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比较快速启动 (RI) 和基于临床的启动 (CB) 组的疗效，比较随机分配到 RI 组的患者与随机分配到 CB 组的患者的 SVR 率。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elana Rosenthal, MD、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月30日
研究完成 (预期的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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