Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCV:n eliminointi linkityksen kautta ja vangittujen väestöryhmien vankilassa kohtelu (ECLIPSE) (ECLIPSE)

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

HCV:n eliminointi linkityksen kautta ja vangittujen väestöjen vankilassa kohtelu

Hepatiitti C (HCV) on krooninen infektio, jolla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden (DAA) kehittäminen on parantanut dramaattisesti HCV-hoidon paranemisnopeutta. Ihmiset, jotka joutuvat vankeuteen, ovat suhteettoman paljon tartunnan saaneita ja ovat usein mukana jatkuvassa taudin leviämisessä. Huolimatta tehokkaan hoidon saatavuudesta, vangitsevat ihmiset eivät kuitenkaan usein pääse käyttämään tätä parantavaa hoitoa, eivätkä he useinkaan ole helposti mukana lääketieteellisessä hoidossa vapautuessaan. Tämä jatkaa taudin leviämistä ja etenemistä uskomattoman suuren riskin syrjäytyneessä väestössä. Siksi HCV:n tehokkaan eliminoimiseksi on välttämätöntä, että HCV-epidemiaa vankiloissa puututaan ja että vangittujen henkilöiden HCV:n hoitoon luodaan hoitomalleja sekä vangitsemisen aikana että sen jälkeen.

Sellaisenaan tutkijat ehdottavat kattavaa hoitomallia vangittujen henkilöiden saattamiseksi HCV:n hoitoon vankilasta vapautumisen jälkeen. Tätä hoitoa tarjotaan HCV-uudelleentartunnan ehkäisemiseksi yhteisten palvelujen yhteydessä, mukaan lukien opioidiagonistihoito. Tämä pilottitutkimus osoittaa, voiko kattava hoitomalli parantaa tehokkaasti HCV:tä äskettäin vangituilla henkilöillä, samalla kun se hoitaa opioidien käytön häiriötä ja ehkäisee HCV-uudelleentartuntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Baltimore City Detention Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
  2. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  3. Yhteisön sidoshaara: Kroonisesti HCV-infektoitunut, määritellään henkilöksi, jolla on positiivinen HCV-vasta-aine ja positiivinen HCV-RNA-testi (HCV RNA 2 000 IU/ml tai enemmän).
  4. Yhteisön yhteysosasto: ei oikeutettu hoitoon vankilan kautta ilman tiedossa olevaa yli 9 kuukauden tuomiota suostumuspäivästä lukien
  5. Vankilassa olevalle käsivarrelle: SVR:n saavuttaminen DOC:n kautta aikaisemman hoitostandardin kautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dekompensoitu kirroosi (Child-Pugh B tai C)
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Yhteisön sidoshaara: Aiempi hoito suoravaikutteisella viruslääkehoito-ohjelmalla
  4. Yhteisön sidosryhmälle: Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia tai joita ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti glekapreviiri-pibrentasvirin kanssa
  5. Huono laskimopääsy ei mahdollista seulontalaboratorion keräämistä
  6. Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija pitää vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vankilassa hoitoosastolla
Potilaista, jotka ovat saavuttaneet SVR:n, 100 vankia otetaan pitkäaikaiseen seurantaan uusiutuvan tartunnan varalta hoidon päätyttyä. Potilaat nähdään kuuden kuukauden välein uudelleentartunnan varalta, mutta heille ei tehdä mitään lääketieteellisiä tai käyttäytymiseen liittyviä toimenpiteitä tutkimusryhmän kautta. Rajoitettu opioidiagonistihoito saattaa olla saatavilla DOC:n vakiokäytännön mukaisesti, mutta ruiskujen vaihto ja muut haittojen vähentämispalvelut eivät ole DOC-käytännön mukaan vankien saatavilla.
Active Comparator: Community Linkage - Rapid Initiation Arm
Pikakäynnistysryhmä saa HCV-lääkityksen välittömästi vankilasta vapautumisen jälkeen.
Lääke: Glekapreviiri/pibrentasvir
HCV-infektion hoito
Active Comparator: Yhteisön yhteys - klinikkapohjainen aloitusarm
Ryhmä saa lääkityksen ensimmäisen ANCHOR-klinikalla käynnin jälkeen.
Lääke: Glekapreviiri/pibrentasvir
HCV-infektion hoito
Ei väliintuloa: Vankilassa - Retrospective Review
DOC:n toimittamien de-identifioitujen saatavilla olevien tietojen retrospektiivinen tarkastelu kaikista potilaista, joita on aiemmin hoidettu DAA:illa DOC:n tavanomaisen hoidon kautta, tarkistetaan SVR:n määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR) yhteisön linkityshaarassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Plasman HCV RNA -tasojen puuttuminen 70 päivää tai enemmän suoravaikutteisen antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen.
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR:n takautuvat määrät vankilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Plasman HCV RNA -tasojen puuttuminen 70 päivää tai enemmän suoravaikutteisen antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Hoidon aloitusprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon aloitustiheys CL-haarassa (määritelty yhden annoksen ottamiseksi suoraan vaikuttavaa viruslääkettä)
6 kuukautta
OAT:n käyttöaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OAT:n oton nopeudet CL-haarassa (määritelty OAT-induktion valmistumisena)
12 kuukautta
HCV-uudelleeninfektioprosentit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uudelleeninfektio (määritelty dokumentaatioksi infektiosta, jolla on erilainen HCV-genotyyppi kuin lähtötilanteessa ennen hoitoa, tai jos sama genotyyppi, viremia SVR-määrityksen jälkeen tai fylogeneettinen analyysi osoittaa eri viruskannan kuin hoitoa edeltävä kanta)
24 kuukautta
Rapid Initiation ja Clinic-base Initiation vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nopean aloituksen (RI) ja klinikkapohjaisen aloitushaarojen (CB) vertaileva tehokkuus, jossa verrataan SVR:n määrää potilailla, jotka oli satunnaistettu RI-haaraan, verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin CB-haaraan.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Maryland Department of Public Safety and Correctional Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00088498

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCV-infektio

Kliiniset tutkimukset Glekapreviiri/pibrentasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa