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Eliminación del VHC a través de la vinculación y el tratamiento en prisión de las poblaciones privadas de libertad (ECLIPSE) (ECLIPSE)

30 de abril de 2021 actualizado por: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Eliminación del VHC a través de la vinculación y el tratamiento en prisión de las poblaciones encarceladas

La hepatitis C (VHC) es una infección crónica con morbilidad y mortalidad significativas. El desarrollo de antivirales de acción directa (DAA) ha mejorado drásticamente la tasa de curación del tratamiento del VHC. Las personas que experimentan el encarcelamiento están desproporcionadamente infectadas y, a menudo, involucradas en la transmisión continua de enfermedades. Sin embargo, a pesar de la disponibilidad de un tratamiento eficaz, las personas que experimentan el encarcelamiento a menudo no pueden acceder a esta terapia curativa y, a menudo, no reciben atención médica inmediatamente después de su liberación. Esto perpetúa la transmisión y la progresión de la enfermedad en una población marginada de riesgo increíblemente alto. Por lo tanto, para eliminar de manera efectiva el VHC, es imperativo que se aborde la epidemia de VHC en las prisiones y que se establezcan modelos de atención para el tratamiento del VHC en personas encarceladas, tanto durante como después del encarcelamiento.

Como tal, los investigadores proponen un modelo integral de atención para involucrar a las personas encarceladas en el tratamiento del VHC al salir de prisión. Esta atención se brinda junto con servicios de ubicación conjunta para prevenir la reinfección por el VHC, incluida la terapia con agonistas opioides. Este ensayo piloto demostrará si un modelo integral de atención puede curar eficazmente el VHC en personas recientemente encarceladas, al mismo tiempo que trata el trastorno por consumo de opioides y previene la reinfección por el VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Baltimore City Detention Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor o igual a 18 años
  2. Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
  3. Para el grupo de vinculación comunitaria: Infección crónica por el VHC, definida como cualquier persona con documentación de anticuerpos contra el VHC positivos y prueba de ARN del VHC positiva (ARN del VHC de 2000 UI/mL o más).
  4. Para el brazo de enlace comunitario: no elegible para tratamiento a través de la prisión/cárcel sin una sentencia conocida de más de 9 meses, a partir de la fecha del consentimiento
  5. Para el brazo en prisión: Logro de SVR a través del tratamiento estándar de atención anterior a través del DOC

Criterio de exclusión:

  1. Cirrosis descompensada (Child-Pugh B o C)
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Para el brazo de enlace comunitario: tratamiento previo con un régimen antiviral de acción directa
  4. Para el brazo de vinculación comunitaria: cualquier medicamento concomitante que esté contraindicado o no recomendado para uso concomitante con glecaprevir-pibrentasvir
  5. Acceso venoso deficiente que no permite la recolección del laboratorio de detección
  6. Tener alguna condición que el investigador considere una contraindicación para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: En el brazo de tratamiento penitenciario
De los pacientes que lograron SVR, 100 reclusos se inscribirán para seguimiento a largo plazo por reinfección después de que hayan completado el tratamiento. Los pacientes serán vistos cada 6 meses para realizar pruebas de reinfección, sin embargo, no estarán sujetos a ninguna intervención médica o conductual a través del equipo del estudio. La terapia con agonistas opioides limitados puede estar disponible según la práctica estándar del DOC, sin embargo, el intercambio de jeringas y otros servicios de reducción de daños no estarán disponibles para los reclusos, según la política del DOC.
Comparador activo: Vínculo comunitario - Brazo de iniciación rápida
El grupo de iniciación rápida recibirá medicamentos contra el VHC inmediatamente después de salir de prisión/cárcel.
Droga: Glecaprevir/pibrentasvir
Tratamiento para la infección por VHC
Comparador activo: Vínculo con la comunidad: brazo de iniciación basado en la clínica
El grupo recibirá medicamentos después de asistir a la primera visita a la clínica ANCHOR.
Droga: Glecaprevir/pibrentasvir
Tratamiento para la infección por VHC
Sin intervención: En prisión - Revisión retrospectiva
Se revisará una revisión retrospectiva de los datos disponibles no identificados proporcionados por el DOC para todos los pacientes tratados previamente con DAA a través del estándar de atención en el DOC para las tasas de SVR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (SVR) en el brazo de enlace comunitario
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Ausencia de niveles de ARN del VHC en plasma 70 días o más después de completar la terapia antiviral de acción directa.
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas retrospectivas de RVS en el brazo En prisión
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Ausencia de niveles de ARN del VHC en plasma 70 días o más después de completar la terapia antiviral de acción directa.
6 meses después del tratamiento
Tasas de inicio de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasas de inicio de tratamiento en el brazo CL (definido como tomar una dosis de antiviral de acción directa)
6 meses
Tasas de absorción de OAT
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de captación de OAT en el brazo CL (definido como finalización de la inducción de OAT)
12 meses
Tasas de reinfección del VHC
Periodo de tiempo: 24 meses
Reinfección (definida como la documentación de la infección con un genotipo del VHC diferente al inicial antes del tratamiento, o si el mismo genotipo, viremia después de la determinación de la RVS o análisis filogenético muestra una cepa de virus diferente a la cepa inicial previa al tratamiento)
24 meses
Comparación entre el inicio rápido y el inicio clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
Eficacia comparativa de los brazos de inicio rápido (IR) e inicio basado en la clínica (CB), comparando las tasas de RVS en pacientes que fueron aleatorizados al brazo RI en comparación con pacientes aleatorizados al brazo CB.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Maryland Department of Public Safety and Correctional Services

Investigadores

  • Investigador principal: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00088498

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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