- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04235049
Eliminação do HCV por meio de Vinculação e Tratamento Prisional de Populações Encarceradas (ECLIPSE) (ECLIPSE)
Eliminação do VHC por meio de vinculação e tratamento na prisão de populações encarceradas
A hepatite C (HCV) é uma infecção crônica com significativa morbidade e mortalidade. O desenvolvimento de antivirais de ação direta (DAA) melhorou drasticamente a taxa de cura do tratamento do VHC. As pessoas que passam pelo encarceramento são desproporcionalmente infectadas e frequentemente envolvidas na transmissão contínua de doenças. No entanto, apesar da disponibilidade de tratamento eficaz, as pessoas que vivenciam o encarceramento muitas vezes não conseguem acessar essa terapia curativa e muitas vezes não são prontamente engajadas em cuidados médicos após a liberação. Isso perpetua a transmissão e a progressão da doença em uma população marginalizada de risco incrivelmente alto. Portanto, para eliminar efetivamente o HCV, é imperativo que a epidemia de HCV nas prisões seja abordada e que modelos de atenção sejam estabelecidos para o tratamento do HCV em indivíduos encarcerados, durante e após o encarceramento.
Como tal, os investigadores propõem um modelo abrangente de atendimento para envolver os indivíduos encarcerados no tratamento do HCV após a libertação da prisão. Este cuidado é fornecido em conjunto com serviços colocados para prevenir a reinfecção pelo HCV, incluindo terapia com agonistas opióides. Este estudo piloto demonstrará se um modelo abrangente de atendimento pode efetivamente curar o HCV em indivíduos recentemente encarcerados, ao mesmo tempo em que trata o transtorno do uso de opioides e previne a reinfecção pelo HCV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Baltimore City Detention Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
- Para o braço de vinculação da comunidade: Infectado cronicamente com HCV, definido como qualquer indivíduo com documentação de anticorpo HCV positivo e teste de HCV RNA positivo (HCV RNA de 2.000 UI/mL ou superior).
- Para o braço de vínculo comunitário: inelegível para tratamento através da prisão/cadeia sem uma sentença conhecida superior a 9 meses, a partir da data de consentimento
- Para o braço na prisão: Obtenção de SVR por meio do padrão anterior de tratamento de cuidados por meio do DOC
Critério de exclusão:
- Cirrose descompensada (Child-Pugh B ou C)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Para braço de ligação comunitária: tratamento prévio com regime antiviral de ação direta
- Para o braço de vinculação da comunidade: quaisquer co-medicações que sejam contraindicadas ou não recomendadas para uso concomitante com glecaprevir-pibrentasvir
- Acesso venoso ruim não permitindo coleta laboratorial de triagem
- Tem qualquer condição que o investigador considere uma contra-indicação para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: No braço de tratamento da prisão
Dos pacientes que alcançaram SVR, 100 internos serão inscritos para monitoramento de longo prazo para reinfecção após terem concluído o tratamento.
Os pacientes serão vistos a cada 6 meses para testar a reinfecção, no entanto, não serão submetidos a nenhuma intervenção médica ou comportamental por parte da equipe do estudo.
A terapia limitada com agonistas opioides pode estar disponível de acordo com a prática padrão do DOC, no entanto, a troca de seringas e outros serviços de redução de danos não estarão acessíveis aos presos, de acordo com a política do DOC.
|
|
|
Comparador Ativo: Vínculo com a comunidade - braço de iniciação rápida
O grupo de iniciação rápida receberá medicação HCV imediatamente após a libertação da prisão/prisão.
|
Tratamento para infecção por HCV
|
|
Comparador Ativo: Vínculo com a comunidade - braço de iniciação baseado em clínica
O grupo receberá a medicação após a primeira visita à clínica ANCHOR.
|
Tratamento para infecção por HCV
|
|
Sem intervenção: Na prisão - Revisão Retrospectiva
uma revisão retrospectiva dos dados disponíveis não identificados fornecidos pelo DOC para todos os pacientes previamente tratados com DAAs por meio do padrão de atendimento no DOC será revisada para as taxas de SVR.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Virológica Sustentada (SVR) no braço de ligação da comunidade
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Ausência de níveis plasmáticos de RNA do VHC 70 dias ou mais após a conclusão da terapia antiviral de ação direta.
|
6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas retrospectivas de SVR no braço da prisão
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Ausência de níveis plasmáticos de RNA do VHC 70 dias ou mais após a conclusão da terapia antiviral de ação direta.
|
6 meses após o tratamento
|
|
Taxas de início de tratamento
Prazo: 6 meses
|
Taxas de início de tratamento no braço CL (definido como tomar uma dose de antiviral de ação direta)
|
6 meses
|
|
Taxas de absorção de OAT
Prazo: 12 meses
|
Taxas de captação de OAT no braço CL (definido como conclusão da indução de OAT)
|
12 meses
|
|
Taxas de reinfecção do VHC
Prazo: 24 meses
|
Reinfecção (definida como documentação de infecção com um genótipo de HCV diferente do basal antes do tratamento, ou se o mesmo genótipo, viremia após determinação de SVR ou análise filogenética mostrar uma cepa de vírus diferente da cepa de base antes do tratamento)
|
24 meses
|
|
Comparação entre Iniciação Rápida e Iniciação Clínica
Prazo: 24 meses
|
Eficácia comparativa dos braços de iniciação rápida (RI) e iniciação clínica (CB), comparando as taxas de RVS em pacientes que foram randomizados para o braço de RI em comparação com pacientes randomizados para o braço de CB.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00088498
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .