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Eliminação do HCV por meio de Vinculação e Tratamento Prisional de Populações Encarceradas (ECLIPSE) (ECLIPSE)

30 de abril de 2021 atualizado por: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Eliminação do VHC por meio de vinculação e tratamento na prisão de populações encarceradas

A hepatite C (HCV) é uma infecção crônica com significativa morbidade e mortalidade. O desenvolvimento de antivirais de ação direta (DAA) melhorou drasticamente a taxa de cura do tratamento do VHC. As pessoas que passam pelo encarceramento são desproporcionalmente infectadas e frequentemente envolvidas na transmissão contínua de doenças. No entanto, apesar da disponibilidade de tratamento eficaz, as pessoas que vivenciam o encarceramento muitas vezes não conseguem acessar essa terapia curativa e muitas vezes não são prontamente engajadas em cuidados médicos após a liberação. Isso perpetua a transmissão e a progressão da doença em uma população marginalizada de risco incrivelmente alto. Portanto, para eliminar efetivamente o HCV, é imperativo que a epidemia de HCV nas prisões seja abordada e que modelos de atenção sejam estabelecidos para o tratamento do HCV em indivíduos encarcerados, durante e após o encarceramento.

Como tal, os investigadores propõem um modelo abrangente de atendimento para envolver os indivíduos encarcerados no tratamento do HCV após a libertação da prisão. Este cuidado é fornecido em conjunto com serviços colocados para prevenir a reinfecção pelo HCV, incluindo terapia com agonistas opióides. Este estudo piloto demonstrará se um modelo abrangente de atendimento pode efetivamente curar o HCV em indivíduos recentemente encarcerados, ao mesmo tempo em que trata o transtorno do uso de opioides e previne a reinfecção pelo HCV.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Baltimore City Detention Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos
  2. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
  3. Para o braço de vinculação da comunidade: Infectado cronicamente com HCV, definido como qualquer indivíduo com documentação de anticorpo HCV positivo e teste de HCV RNA positivo (HCV RNA de 2.000 UI/mL ou superior).
  4. Para o braço de vínculo comunitário: inelegível para tratamento através da prisão/cadeia sem uma sentença conhecida superior a 9 meses, a partir da data de consentimento
  5. Para o braço na prisão: Obtenção de SVR por meio do padrão anterior de tratamento de cuidados por meio do DOC

Critério de exclusão:

  1. Cirrose descompensada (Child-Pugh B ou C)
  2. Mulheres grávidas ou amamentando
  3. Para braço de ligação comunitária: tratamento prévio com regime antiviral de ação direta
  4. Para o braço de vinculação da comunidade: quaisquer co-medicações que sejam contraindicadas ou não recomendadas para uso concomitante com glecaprevir-pibrentasvir
  5. Acesso venoso ruim não permitindo coleta laboratorial de triagem
  6. Tem qualquer condição que o investigador considere uma contra-indicação para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: No braço de tratamento da prisão
Dos pacientes que alcançaram SVR, 100 internos serão inscritos para monitoramento de longo prazo para reinfecção após terem concluído o tratamento. Os pacientes serão vistos a cada 6 meses para testar a reinfecção, no entanto, não serão submetidos a nenhuma intervenção médica ou comportamental por parte da equipe do estudo. A terapia limitada com agonistas opioides pode estar disponível de acordo com a prática padrão do DOC, no entanto, a troca de seringas e outros serviços de redução de danos não estarão acessíveis aos presos, de acordo com a política do DOC.
Comparador Ativo: Vínculo com a comunidade - braço de iniciação rápida
O grupo de iniciação rápida receberá medicação HCV imediatamente após a libertação da prisão/prisão.
Tratamento para infecção por HCV
Comparador Ativo: Vínculo com a comunidade - braço de iniciação baseado em clínica
O grupo receberá a medicação após a primeira visita à clínica ANCHOR.
Tratamento para infecção por HCV
Sem intervenção: Na prisão - Revisão Retrospectiva
uma revisão retrospectiva dos dados disponíveis não identificados fornecidos pelo DOC para todos os pacientes previamente tratados com DAAs por meio do padrão de atendimento no DOC será revisada para as taxas de SVR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada (SVR) no braço de ligação da comunidade
Prazo: 6 meses após o tratamento
Ausência de níveis plasmáticos de RNA do VHC 70 dias ou mais após a conclusão da terapia antiviral de ação direta.
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas retrospectivas de SVR no braço da prisão
Prazo: 6 meses após o tratamento
Ausência de níveis plasmáticos de RNA do VHC 70 dias ou mais após a conclusão da terapia antiviral de ação direta.
6 meses após o tratamento
Taxas de início de tratamento
Prazo: 6 meses
Taxas de início de tratamento no braço CL (definido como tomar uma dose de antiviral de ação direta)
6 meses
Taxas de absorção de OAT
Prazo: 12 meses
Taxas de captação de OAT no braço CL (definido como conclusão da indução de OAT)
12 meses
Taxas de reinfecção do VHC
Prazo: 24 meses
Reinfecção (definida como documentação de infecção com um genótipo de HCV diferente do basal antes do tratamento, ou se o mesmo genótipo, viremia após determinação de SVR ou análise filogenética mostrar uma cepa de vírus diferente da cepa de base antes do tratamento)
24 meses
Comparação entre Iniciação Rápida e Iniciação Clínica
Prazo: 24 meses
Eficácia comparativa dos braços de iniciação rápida (RI) e iniciação clínica (CB), comparando as taxas de RVS em pacientes que foram randomizados para o braço de RI em comparação com pacientes randomizados para o braço de CB.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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