Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliminering af HCV gennem kobling og i fængsel behandling af fængslede befolkninger (ECLIPSE) (ECLIPSE)

30. april 2021 opdateret af: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Elimination af HCV gennem kobling og i fængsel behandling af fængslede befolkninger

Hepatitis C (HCV) er en kronisk infektion med betydelig morbiditet og dødelighed. Udviklingen af ​​direkte virkende antivirale midler (DAA) har dramatisk forbedret helbredelsesraten for HCV-behandling. Mennesker, der oplever fængsling, er uforholdsmæssigt inficerede og ofte involveret i den løbende overførsel af sygdom. På trods af tilgængeligheden af ​​effektiv behandling er mennesker, der oplever fængsling, ofte ude af stand til at få adgang til denne helbredende terapi og er ofte ikke umiddelbart engageret i medicinsk behandling ved løsladelse. Dette fastholder overførsel og progression af sygdom i en marginaliseret befolkning med utrolig høj risiko. Derfor, for effektivt at eliminere HCV, er det bydende nødvendigt, at epidemien af ​​HCV i fængslerne tages op, og at der etableres plejemodeller for behandling af HCV hos fængslede personer, både under og efter fængsling.

Som sådan foreslår efterforskerne en omfattende plejemodel for at engagere fængslede personer i behandling af HCV efter løsladelse fra fængslet. Denne pleje ydes i forbindelse med samlokaliserede tjenester for at forhindre HCV-geninfektion, herunder opioid-agonistbehandling. Dette pilotforsøg vil vise, om en omfattende plejemodel effektivt kan helbrede HCV hos nyligt fængslede personer, samtidig med at den behandler opioidbrugsforstyrrelser og forebygger HCV-geninfektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Baltimore City Detention Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over eller lig med 18 år
  2. Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
  3. For fællesskabskoblingsarmen: Kronisk inficeret med HCV, defineret som enhver person med dokumentation for positivt HCV-antistof og positiv HCV-RNA-test (HCV-RNA på 2.000 IE/ml eller mere).
  4. For fællesskabsforbindelsesarmen: ikke berettiget til behandling gennem fængslet/fængslet uden en kendt straf længere end 9 måneder fra samtykkedatoen
  5. For fængselsarmen: Opnåelse af SVR gennem den tidligere standardbehandlingsbehandling gennem DOC

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret skrumpelever (Child-Pugh B eller C)
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. For fællesskabsforbindelsesarm: Forudgående behandling med et direkte virkende antiviralt regime
  4. Til fællesskabsforbindelsesarm: Enhver samtidig medicin, der er kontraindiceret eller ikke anbefales til samtidig brug med glecaprevir-pibrentasvir
  5. Dårlig venøs adgang tillader ikke indsamling af screeningslaboratorier
  6. Har nogen betingelse for, at investigator betragter som en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: I fængslets behandlingsarm
Af patienter, der opnåede SVR, vil 100 indsatte blive indskrevet til langtidsmonitorering for re-infektion, efter at de har afsluttet behandlingen. Patienter vil blive set hver 6. måned for at teste for geninfektion, men de vil ikke blive udsat for nogen medicinske eller adfærdsmæssige indgreb gennem undersøgelsesteamet. Begrænset opioid-agonistbehandling kan være tilgængelig i henhold til standardpraksis for DOC, men sprøjteudveksling og andre skadesreduktionstjenester vil ikke være tilgængelige for indsatte i henhold til DOC's politik.
Aktiv komparator: Fællesskabsforbindelse - Hurtig initiering Arm
Hurtigigangsgruppen vil modtage HCV-medicin umiddelbart efter løsladelse fra fængslet/fængslet.
Medicin: Glecaprevir/pibrentasvir
Behandling for HCV-infektion
Aktiv komparator: Samfundsforbindelse - Klinikbaseret initieringsarm
Gruppen vil modtage medicin efter at have deltaget i det første ANCHOR-klinikbesøg.
Medicin: Glecaprevir/pibrentasvir
Behandling for HCV-infektion
Ingen indgriben: I fængsel - Retrospektiv gennemgang
en retrospektiv gennemgang af de-identificerede tilgængelige data leveret af DOC for alle patienter, der tidligere er behandlet med DAA'er gennem standardbehandling i DOC, vil blive gennemgået for SVR-rater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) i fællesskabsforbindelsesarmen
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Fravær af plasma HCV RNA niveauer 70 dage eller mere efter afslutning af direkte virkende antiviral behandling.
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektive satser for SVR i fængselsarmen
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Fravær af plasma HCV RNA niveauer 70 dage eller mere efter afslutning af direkte virkende antiviral behandling.
6 måneder efter behandlingen
Behandlingsstartrater
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheder for behandlingsstart i CL-armen (defineret som at tage én dosis direkte virkende antiviral medicin)
6 måneder
OAT-optagelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
Satser for OAT-optagelse i CL-armen (defineret som afslutning af OAT-induktion)
12 måneder
HCV-reinfektionsrater
Tidsramme: 24 måneder
Reinfektion (defineret som dokumentation for infektion med en anden HCV-genotype end ved baseline før behandling, eller hvis den samme genotype, viræmi efter SVR-bestemmelse eller fylogenetisk analyse viser en anden virusstamme end før-behandlingens baseline-stamme)
24 måneder
Sammenligning mellem hurtig igangsættelse og igangsættelse på klinik
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlignende effektivitet af armene med hurtig initiering (RI) og klinikbaseret initiering (CB), der sammenligner frekvensen af ​​SVR hos patienter, der var randomiseret til RI-armen, sammenlignet med patienter, der var randomiseret til CB-armen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Maryland Department of Public Safety and Correctional Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00088498

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV-infektion

Kliniske forsøg med Glecaprevir/pibrentasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner