Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja HCV poprzez łączenie i traktowanie osadzonych w więzieniach (ECLIPSE) (ECLIPSE)

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Eliminacja HCV poprzez łączenie i traktowanie osadzonych w więzieniach

Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) jest przewlekłą infekcją o znacznej zachorowalności i śmiertelności. Rozwój bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) radykalnie poprawił wskaźnik wyleczeń w leczeniu HCV. Osoby przebywające w więzieniach są nieproporcjonalnie zarażone i często zaangażowane w ciągłe przenoszenie chorób. Jednak pomimo dostępności skutecznego leczenia osoby przebywające w więzieniu często nie mają dostępu do tej terapii leczniczej i często nie są chętnie zaangażowane w opiekę medyczną po zwolnieniu. To utrwala przenoszenie i postęp choroby w niewiarygodnie wysokiego ryzyka, zmarginalizowanej populacji. Dlatego dla skutecznej eliminacji HCV konieczne jest zajęcie się epidemią HCV w zakładach karnych oraz wypracowanie modeli opieki nad leczeniem HCV osób odbywających karę pozbawienia wolności, zarówno w trakcie, jak i po pobycie w zakładzie karnym.

W związku z tym śledczy proponują kompleksowy model opieki nad zaangażowaniem osadzonych w leczenie HCV po zwolnieniu z zakładu karnego. Opieka ta jest świadczona w połączeniu z kolokowanymi usługami mającymi na celu zapobieganie ponownemu zakażeniu HCV, w tym terapią agonistą opioidowym. Ta próba pilotażowa wykaże, czy kompleksowy model opieki może skutecznie wyleczyć HCV u osób niedawno osadzonych w więzieniach, jednocześnie lecząc zaburzenia związane z używaniem opioidów i zapobiegając ponownemu zakażeniu HCV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Baltimore City Detention Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat
  2. Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
  3. Dla grupy powiązanej ze społecznością: przewlekle zakażona HCV, zdefiniowana jako każda osoba z udokumentowanym dodatnim wynikiem przeciwciał HCV i dodatnim wynikiem testu RNA HCV (RNA HCV 2000 IU/ml lub więcej).
  4. W przypadku ramienia powiązanego ze społecznością: nie kwalifikuje się do leczenia w więzieniu / więzieniu bez znanego wyroku dłuższego niż 9 miesięcy, od daty wyrażenia zgody
  5. Dla ramienia w zakładzie karnym: Osiągnięcie SVR dzięki poprzedniemu standardowemu leczeniu za pośrednictwem DOC

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewyrównana marskość wątroby (Child-Pugh B lub C)
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Dla ramienia powiązanego ze społecznością: Wcześniejsze leczenie bezpośrednio działającym schematem przeciwwirusowym
  4. Dla ramienia powiązanego ze społecznością: Wszelkie leki stosowane jednocześnie z glekaprewirem-pibrentaswirem, które są przeciwwskazane lub niezalecane do jednoczesnego stosowania
  5. Słaby dostęp żylny uniemożliwiający przesiewowe pobieranie laboratoryjne
  6. Mieć jakikolwiek stan, który badacz uważa za przeciwwskazanie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: W ramieniu leczenia więziennego
Spośród pacjentów, którzy osiągnęli SVR, 100 osadzonych zostanie włączonych do długoterminowego monitorowania pod kątem ponownego zakażenia po zakończeniu leczenia. Pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy w celu przetestowania w kierunku ponownego zakażenia, jednak nie będą podlegać żadnym interwencjom medycznym ani behawioralnym ze strony zespołu badawczego. Ograniczona terapia agonistami opioidowymi może być dostępna zgodnie ze standardową praktyką DOC, jednak wymiana strzykawek i inne usługi redukcji szkód nie będą dostępne dla osadzonych, zgodnie z polityką DOC.
Aktywny komparator: Powiązanie ze społecznością — Ramię szybkiej inicjacji
Grupa szybkiej inicjacji otrzyma leki HCV natychmiast po zwolnieniu z zakładu karnego.
Leczenie zakażenia HCV
Aktywny komparator: Powiązania ze społecznością — ramię inicjujące oparte na klinice
Grupa otrzyma leki po pierwszej wizycie w klinice ANCHOR.
Leczenie zakażenia HCV
Brak interwencji: W więzieniu — przegląd retrospektywny
retrospektywny przegląd dostępnych danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację dostarczonych przez DOC dla wszystkich pacjentów wcześniej leczonych DAA w ramach standardowej opieki w DOC zostanie poddany przeglądowi pod kątem wskaźników SVR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) w ramieniu powiązanym ze społecznością
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Brak poziomów HCV RNA w osoczu 70 dni lub dłużej po zakończeniu terapii przeciwwirusowej o działaniu bezpośrednim.
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retrospektywne wskaźniki SVR w ramieniu W więzieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Brak poziomów HCV RNA w osoczu 70 dni lub dłużej po zakończeniu terapii przeciwwirusowej o działaniu bezpośrednim.
6 miesięcy po leczeniu
Wskaźniki rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość rozpoczynania leczenia w ramieniu CL (zdefiniowana jako przyjęcie jednej dawki bezpośrednio działającego leku przeciwwirusowego)
6 miesięcy
Wskaźniki absorpcji OAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki wychwytu OAT w ramieniu CL (zdefiniowane jako zakończenie indukcji OAT)
12 miesięcy
Wskaźniki reinfekcji HCV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ponowna infekcja (zdefiniowana jako udokumentowanie zakażenia innym genotypem HCV niż w punkcie wyjściowym przed leczeniem lub jeśli ten sam genotyp, wiremia po określeniu SVR lub analiza filogenetyczna wykaże inny szczep wirusa niż szczep wyjściowy przed leczeniem)
24 miesiące
Porównanie szybkiej inicjacji i inicjacji w bazie klinicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównawcza skuteczność ramion szybkiej inicjacji (RI) i klinicznej inicjacji (CB), porównując wskaźniki SVR u pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia RI, z pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia CB.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj