- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04235049
Eliminacja HCV poprzez łączenie i traktowanie osadzonych w więzieniach (ECLIPSE) (ECLIPSE)
Eliminacja HCV poprzez łączenie i traktowanie osadzonych w więzieniach
Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) jest przewlekłą infekcją o znacznej zachorowalności i śmiertelności. Rozwój bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) radykalnie poprawił wskaźnik wyleczeń w leczeniu HCV. Osoby przebywające w więzieniach są nieproporcjonalnie zarażone i często zaangażowane w ciągłe przenoszenie chorób. Jednak pomimo dostępności skutecznego leczenia osoby przebywające w więzieniu często nie mają dostępu do tej terapii leczniczej i często nie są chętnie zaangażowane w opiekę medyczną po zwolnieniu. To utrwala przenoszenie i postęp choroby w niewiarygodnie wysokiego ryzyka, zmarginalizowanej populacji. Dlatego dla skutecznej eliminacji HCV konieczne jest zajęcie się epidemią HCV w zakładach karnych oraz wypracowanie modeli opieki nad leczeniem HCV osób odbywających karę pozbawienia wolności, zarówno w trakcie, jak i po pobycie w zakładzie karnym.
W związku z tym śledczy proponują kompleksowy model opieki nad zaangażowaniem osadzonych w leczenie HCV po zwolnieniu z zakładu karnego. Opieka ta jest świadczona w połączeniu z kolokowanymi usługami mającymi na celu zapobieganie ponownemu zakażeniu HCV, w tym terapią agonistą opioidowym. Ta próba pilotażowa wykaże, czy kompleksowy model opieki może skutecznie wyleczyć HCV u osób niedawno osadzonych w więzieniach, jednocześnie lecząc zaburzenia związane z używaniem opioidów i zapobiegając ponownemu zakażeniu HCV.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Baltimore City Detention Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
- Dla grupy powiązanej ze społecznością: przewlekle zakażona HCV, zdefiniowana jako każda osoba z udokumentowanym dodatnim wynikiem przeciwciał HCV i dodatnim wynikiem testu RNA HCV (RNA HCV 2000 IU/ml lub więcej).
- W przypadku ramienia powiązanego ze społecznością: nie kwalifikuje się do leczenia w więzieniu / więzieniu bez znanego wyroku dłuższego niż 9 miesięcy, od daty wyrażenia zgody
- Dla ramienia w zakładzie karnym: Osiągnięcie SVR dzięki poprzedniemu standardowemu leczeniu za pośrednictwem DOC
Kryteria wyłączenia:
- Niewyrównana marskość wątroby (Child-Pugh B lub C)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dla ramienia powiązanego ze społecznością: Wcześniejsze leczenie bezpośrednio działającym schematem przeciwwirusowym
- Dla ramienia powiązanego ze społecznością: Wszelkie leki stosowane jednocześnie z glekaprewirem-pibrentaswirem, które są przeciwwskazane lub niezalecane do jednoczesnego stosowania
- Słaby dostęp żylny uniemożliwiający przesiewowe pobieranie laboratoryjne
- Mieć jakikolwiek stan, który badacz uważa za przeciwwskazanie do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: W ramieniu leczenia więziennego
Spośród pacjentów, którzy osiągnęli SVR, 100 osadzonych zostanie włączonych do długoterminowego monitorowania pod kątem ponownego zakażenia po zakończeniu leczenia.
Pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy w celu przetestowania w kierunku ponownego zakażenia, jednak nie będą podlegać żadnym interwencjom medycznym ani behawioralnym ze strony zespołu badawczego.
Ograniczona terapia agonistami opioidowymi może być dostępna zgodnie ze standardową praktyką DOC, jednak wymiana strzykawek i inne usługi redukcji szkód nie będą dostępne dla osadzonych, zgodnie z polityką DOC.
|
|
|
Aktywny komparator: Powiązanie ze społecznością — Ramię szybkiej inicjacji
Grupa szybkiej inicjacji otrzyma leki HCV natychmiast po zwolnieniu z zakładu karnego.
|
Leczenie zakażenia HCV
|
|
Aktywny komparator: Powiązania ze społecznością — ramię inicjujące oparte na klinice
Grupa otrzyma leki po pierwszej wizycie w klinice ANCHOR.
|
Leczenie zakażenia HCV
|
|
Brak interwencji: W więzieniu — przegląd retrospektywny
retrospektywny przegląd dostępnych danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację dostarczonych przez DOC dla wszystkich pacjentów wcześniej leczonych DAA w ramach standardowej opieki w DOC zostanie poddany przeglądowi pod kątem wskaźników SVR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) w ramieniu powiązanym ze społecznością
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Brak poziomów HCV RNA w osoczu 70 dni lub dłużej po zakończeniu terapii przeciwwirusowej o działaniu bezpośrednim.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retrospektywne wskaźniki SVR w ramieniu W więzieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Brak poziomów HCV RNA w osoczu 70 dni lub dłużej po zakończeniu terapii przeciwwirusowej o działaniu bezpośrednim.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Wskaźniki rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość rozpoczynania leczenia w ramieniu CL (zdefiniowana jako przyjęcie jednej dawki bezpośrednio działającego leku przeciwwirusowego)
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki absorpcji OAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki wychwytu OAT w ramieniu CL (zdefiniowane jako zakończenie indukcji OAT)
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki reinfekcji HCV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ponowna infekcja (zdefiniowana jako udokumentowanie zakażenia innym genotypem HCV niż w punkcie wyjściowym przed leczeniem lub jeśli ten sam genotyp, wiremia po określeniu SVR lub analiza filogenetyczna wykaże inny szczep wirusa niż szczep wyjściowy przed leczeniem)
|
24 miesiące
|
|
Porównanie szybkiej inicjacji i inicjacji w bazie klinicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównawcza skuteczność ramion szybkiej inicjacji (RI) i klinicznej inicjacji (CB), porównując wskaźniki SVR u pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia RI, z pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia CB.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00088498
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .