Ликвидация ВГС посредством установления связи и лечения заключенных в тюрьмах (ECLIPSE) (ECLIPSE)
Ликвидация ВГС путем установления связи и лечения заключенных в тюрьмах
Гепатит С (HCV) представляет собой хроническую инфекцию со значительной заболеваемостью и смертностью. Разработка противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) значительно повысила эффективность лечения ВГС. Люди, находящиеся в заключении, непропорционально инфицированы и часто вовлечены в непрерывную передачу болезни. Однако, несмотря на доступность эффективного лечения, люди, находящиеся в местах лишения свободы, часто не имеют доступа к этой лечебной терапии и часто неохотно обращаются за медицинской помощью после освобождения. Это увековечивает передачу и прогрессирование заболевания среди маргинализированных групп населения с невероятно высоким риском. Таким образом, для эффективной ликвидации ВГС необходимо решить проблему эпидемии ВГС в тюрьмах и разработать модели лечения ВГС у заключенных как во время, так и после заключения.
Таким образом, исследователи предлагают комплексную модель помощи для вовлечения заключенных в лечение ВГС после освобождения из тюрьмы. Эта помощь предоставляется в сочетании с совместными услугами по предотвращению повторного заражения ВГС, включая терапию опиоидными агонистами. Это пилотное исследование продемонстрирует, может ли комплексная модель лечения эффективно вылечить ВГС у лиц, недавно заключенных в тюрьму, одновременно леча расстройство, связанное с употреблением опиоидов, и предотвращая повторное заражение ВГС.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Baltimore City Detention Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Способны и готовы подписать информированное согласие
- Для группы связи с сообществом: хронически инфицированный ВГС, определяемый как любой человек с документально подтвержденным положительным результатом на антитела к ВГС и положительным тестом на РНК ВГС (РНК ВГС 2000 МЕ/мл или выше).
- Для группы по связям с общественностью: не имеет права на лечение в тюрьме/тюрьме без известного приговора на срок более 9 месяцев на дату согласия
- Для пенитенциарной группы: Достижение УВО благодаря предыдущему стандарту лечения через DOC
Критерий исключения:
- Декомпенсированный цирроз (Чайлд-Пью B или C)
- Беременные или кормящие женщины
- Для группы связи с сообществом: предварительное лечение противовирусными препаратами прямого действия.
- Для группы взаимодействия с сообществом: любые сопутствующие препараты, которые противопоказаны или не рекомендуются для одновременного применения с глекапревиром-пибрентасвиром.
- Плохой венозный доступ не позволяет провести скрининговый лабораторный сбор
- Иметь какое-либо состояние, которое исследователь считает противопоказанием для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: В отделении тюремного лечения
Из пациентов, достигших УВО, 100 заключенных будут зачислены на долгосрочное наблюдение на предмет повторного заражения после завершения лечения.
Пациентов будут осматривать каждые 6 месяцев для проверки на повторное заражение, однако исследовательская группа не будет подвергать их никаким медицинским или поведенческим вмешательствам.
Ограниченная терапия опиоидными агонистами может быть доступна в соответствии со стандартной практикой DOC, однако обмен шприцев и другие услуги по снижению вреда не будут доступны заключенным в соответствии с политикой DOC.
|
|
|
Активный компаратор: Связи с сообществом — Быстрая инициация
Группа быстрого инициирования будет получать лекарства от ВГС сразу после освобождения из тюрьмы/тюрьмы.
|
Лечение ВГС-инфекции
|
|
Активный компаратор: Связь с сообществом - инициативная группа на базе клиники
Группа получит лекарства после первого визита в клинику ANCHOR.
|
Лечение ВГС-инфекции
|
|
Без вмешательства: В тюрьме - ретроспективный обзор
ретроспективный обзор деидентифицированных доступных данных, предоставленных DOC для всех пациентов, ранее получавших ПППД в соответствии со стандартом лечения в DOC, будет рассмотрен на предмет показателей УВО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) в группе связи с сообществом
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Отсутствие уровня РНК ВГС в плазме в течение 70 дней или более после завершения противовирусной терапии прямого действия.
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроспективные показатели УВО в тюремной группе
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Отсутствие уровня РНК ВГС в плазме в течение 70 дней или более после завершения противовирусной терапии прямого действия.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Частота начала лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота начала лечения в группе КЛ (определяется как прием одной дозы противовирусного препарата прямого действия)
|
6 месяцев
|
|
Скорость поглощения ОАТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость поглощения ОАТ в группе КЛ (определяемая как завершение индукции ОАТ)
|
12 месяцев
|
|
Показатели реинфекции ВГС
Временное ограничение: 24 месяца
|
Реинфекция (определяется как документальное подтверждение инфекции другим генотипом ВГС, отличным от исходного до лечения, или если тот же генотип, виремия после определения УВО или филогенетический анализ показывают другой штамм вируса, чем исходный штамм до лечения)
|
24 месяца
|
|
Сравнение между быстрым инициированием и клиническим инициированием
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнительная эффективность групп быстрого инициирования (RI) и клинического инициирования (CB), сравнивая частоту УВО у пациентов, которые были рандомизированы в группу RI, по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу CB.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00088498
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .