- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04235049
Eliminierung von HCV durch Verknüpfung und Behandlung inhaftierter Bevölkerungsgruppen im Gefängnis (ECLIPSE) (ECLIPSE)
Eliminierung von HCV durch Verknüpfung und Behandlung inhaftierter Bevölkerungsgruppen im Gefängnis
Hepatitis C (HCV) ist eine chronische Infektion mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Die Entwicklung direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAA) hat die Heilungsrate der HCV-Behandlung dramatisch verbessert. Menschen, die inhaftiert sind, sind überproportional infiziert und häufig an der fortlaufenden Übertragung von Krankheiten beteiligt. Doch trotz der Verfügbarkeit einer wirksamen Behandlung haben Menschen, die inhaftiert sind, oft keinen Zugang zu dieser heilenden Therapie und werden nach ihrer Entlassung oft nicht ohne weiteres in die medizinische Versorgung einbezogen. Dies setzt die Übertragung und das Fortschreiten der Krankheit in einer marginalisierten Bevölkerung mit unglaublich hohem Risiko fort. Um HCV wirksam zu eliminieren, ist es daher unerlässlich, die HCV-Epidemie in Gefängnissen zu bekämpfen und Pflegemodelle für die Behandlung von HCV bei inhaftierten Personen sowohl während als auch nach der Inhaftierung zu etablieren.
Daher schlagen die Ermittler ein umfassendes Pflegemodell vor, um inhaftierte Personen nach ihrer Entlassung aus dem Gefängnis in die Behandlung von HCV einzubeziehen. Diese Pflege wird in Verbindung mit kombinierten Diensten zur Verhinderung einer HCV-Reinfektion, einschließlich einer Opioid-Agonisten-Therapie, bereitgestellt. Dieser Pilotversuch wird zeigen, ob ein umfassendes Pflegemodell HCV bei kürzlich inhaftierten Personen wirksam heilen und gleichzeitig Opioidkonsumstörungen behandeln und eine HCV-Reinfektion verhindern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Baltimore City Detention Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Für den Community-Linkage-Arm: Chronisch mit HCV infiziert, definiert als jede Person mit nachgewiesenem positiven HCV-Antikörper und positivem HCV-RNA-Test (HCV-RNA von 2.000 IU/ml oder mehr).
- Für den Community-Linkage-Arm: Kein Anspruch auf Behandlung im Gefängnis/Gefängnis ohne bekannte Strafe von mehr als 9 Monaten ab dem Datum der Einwilligung
- Für den Bereich im Gefängnis: Erreichen des SVR durch die bisherige Standardbehandlung durch das DOC
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh B oder C)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Für den Community-Linkage-Arm: Vorherige Behandlung mit einem direkt wirkenden antiviralen Regime
- Für den Community-Linkage-Arm: Alle Begleitmedikamente, die kontraindiziert sind oder nicht zur gleichzeitigen Anwendung mit Glecaprevir-Pibrentasvir empfohlen werden
- Schlechter venöser Zugang, der keine Entnahme im Screening-Labor ermöglicht
- Es liegt eine Bedingung vor, die der Prüfer als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie ansieht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Im Gefängnisbehandlungsarm
Von den Patienten, die eine SVR erreichten, werden 100 Insassen nach Abschluss der Behandlung zur Langzeitüberwachung auf eine erneute Infektion aufgenommen.
Die Patienten werden alle 6 Monate untersucht, um auf eine erneute Infektion getestet zu werden. Sie werden jedoch keinen medizinischen oder verhaltensbezogenen Eingriffen durch das Studienteam unterzogen.
Gemäß der Standardpraxis des DOC ist möglicherweise eine eingeschränkte Opioid-Agonisten-Therapie verfügbar. Der Austausch von Spritzen und andere Dienste zur Schadensminderung sind jedoch gemäß den Richtlinien des DOC für Insassen nicht zugänglich.
|
|
Aktiver Komparator: Community Linkage – Rapid Initiation Arm
Die Schnelleinführungsgruppe erhält unmittelbar nach der Entlassung aus dem Gefängnis/dem Gefängnis HCV-Medikamente.
|
Behandlung einer HCV-Infektion
|
Aktiver Komparator: Community Linkage – Klinikbasierter Initiationsarm
Die Gruppe erhält Medikamente nach dem ersten ANCHOR-Klinikbesuch.
|
Behandlung einer HCV-Infektion
|
Kein Eingriff: Im Gefängnis – Rückblick
Eine retrospektive Überprüfung der nicht identifizierten verfügbaren Daten, die vom DOC für alle Patienten bereitgestellt wurden, die zuvor im Rahmen der Standardversorgung im DOC mit DAAs behandelt wurden, wird auf SVR-Raten überprüft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anhaltende virologische Reaktion (SVR) im Community-Linkage-Arm
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Fehlen von HCV-RNA-Plasmaspiegeln 70 Tage oder länger nach Abschluss der direkt wirkenden antiviralen Therapie.
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Retrospektive SVR-Raten im In-Gefängnis-Arm
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Fehlen von HCV-RNA-Plasmaspiegeln 70 Tage oder länger nach Abschluss der direkt wirkenden antiviralen Therapie.
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Behandlungsbeginnraten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Häufigkeit des Behandlungsbeginns im CL-Arm (definiert als Einnahme einer Dosis eines direkt wirkenden antiviralen Mittels)
|
6 Monate
|
OAT-Aufnahmeraten
Zeitfenster: 12 Monate
|
OAT-Aufnahmeraten im CL-Arm (definiert als Abschluss der OAT-Induktion)
|
12 Monate
|
HCV-Reinfektionsraten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Reinfektion (definiert als Dokumentation einer Infektion mit einem anderen HCV-Genotyp als zu Studienbeginn vor der Behandlung oder wenn der gleiche Genotyp, die gleiche Virämie nach SVR-Bestimmung oder phylogenetische Analyse einen anderen Virusstamm als den Ausgangsstamm vor der Behandlung zeigt)
|
24 Monate
|
Vergleich zwischen schneller Einleitung und klinikbasierter Einleitung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vergleichende Wirksamkeit der Arme „Rapid Initiation“ (RI) und „Clinic-Based Initiation“ (CB), Vergleich der SVR-Raten bei Patienten, die randomisiert dem RI-Arm zugeteilt wurden, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert dem CB-Arm zugeteilt wurden.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00088498
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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