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Eliminierung von HCV durch Verknüpfung und Behandlung inhaftierter Bevölkerungsgruppen im Gefängnis (ECLIPSE) (ECLIPSE)

30. April 2021 aktualisiert von: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Eliminierung von HCV durch Verknüpfung und Behandlung inhaftierter Bevölkerungsgruppen im Gefängnis

Hepatitis C (HCV) ist eine chronische Infektion mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Die Entwicklung direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAA) hat die Heilungsrate der HCV-Behandlung dramatisch verbessert. Menschen, die inhaftiert sind, sind überproportional infiziert und häufig an der fortlaufenden Übertragung von Krankheiten beteiligt. Doch trotz der Verfügbarkeit einer wirksamen Behandlung haben Menschen, die inhaftiert sind, oft keinen Zugang zu dieser heilenden Therapie und werden nach ihrer Entlassung oft nicht ohne weiteres in die medizinische Versorgung einbezogen. Dies setzt die Übertragung und das Fortschreiten der Krankheit in einer marginalisierten Bevölkerung mit unglaublich hohem Risiko fort. Um HCV wirksam zu eliminieren, ist es daher unerlässlich, die HCV-Epidemie in Gefängnissen zu bekämpfen und Pflegemodelle für die Behandlung von HCV bei inhaftierten Personen sowohl während als auch nach der Inhaftierung zu etablieren.

Daher schlagen die Ermittler ein umfassendes Pflegemodell vor, um inhaftierte Personen nach ihrer Entlassung aus dem Gefängnis in die Behandlung von HCV einzubeziehen. Diese Pflege wird in Verbindung mit kombinierten Diensten zur Verhinderung einer HCV-Reinfektion, einschließlich einer Opioid-Agonisten-Therapie, bereitgestellt. Dieser Pilotversuch wird zeigen, ob ein umfassendes Pflegemodell HCV bei kürzlich inhaftierten Personen wirksam heilen und gleichzeitig Opioidkonsumstörungen behandeln und eine HCV-Reinfektion verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Baltimore City Detention Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  2. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Für den Community-Linkage-Arm: Chronisch mit HCV infiziert, definiert als jede Person mit nachgewiesenem positiven HCV-Antikörper und positivem HCV-RNA-Test (HCV-RNA von 2.000 IU/ml oder mehr).
  4. Für den Community-Linkage-Arm: Kein Anspruch auf Behandlung im Gefängnis/Gefängnis ohne bekannte Strafe von mehr als 9 Monaten ab dem Datum der Einwilligung
  5. Für den Bereich im Gefängnis: Erreichen des SVR durch die bisherige Standardbehandlung durch das DOC

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh B oder C)
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Für den Community-Linkage-Arm: Vorherige Behandlung mit einem direkt wirkenden antiviralen Regime
  4. Für den Community-Linkage-Arm: Alle Begleitmedikamente, die kontraindiziert sind oder nicht zur gleichzeitigen Anwendung mit Glecaprevir-Pibrentasvir empfohlen werden
  5. Schlechter venöser Zugang, der keine Entnahme im Screening-Labor ermöglicht
  6. Es liegt eine Bedingung vor, die der Prüfer als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie ansieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Im Gefängnisbehandlungsarm
Von den Patienten, die eine SVR erreichten, werden 100 Insassen nach Abschluss der Behandlung zur Langzeitüberwachung auf eine erneute Infektion aufgenommen. Die Patienten werden alle 6 Monate untersucht, um auf eine erneute Infektion getestet zu werden. Sie werden jedoch keinen medizinischen oder verhaltensbezogenen Eingriffen durch das Studienteam unterzogen. Gemäß der Standardpraxis des DOC ist möglicherweise eine eingeschränkte Opioid-Agonisten-Therapie verfügbar. Der Austausch von Spritzen und andere Dienste zur Schadensminderung sind jedoch gemäß den Richtlinien des DOC für Insassen nicht zugänglich.
Aktiver Komparator: Community Linkage – Rapid Initiation Arm
Die Schnelleinführungsgruppe erhält unmittelbar nach der Entlassung aus dem Gefängnis/dem Gefängnis HCV-Medikamente.
Behandlung einer HCV-Infektion
Aktiver Komparator: Community Linkage – Klinikbasierter Initiationsarm
Die Gruppe erhält Medikamente nach dem ersten ANCHOR-Klinikbesuch.
Behandlung einer HCV-Infektion
Kein Eingriff: Im Gefängnis – Rückblick
Eine retrospektive Überprüfung der nicht identifizierten verfügbaren Daten, die vom DOC für alle Patienten bereitgestellt wurden, die zuvor im Rahmen der Standardversorgung im DOC mit DAAs behandelt wurden, wird auf SVR-Raten überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR) im Community-Linkage-Arm
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Fehlen von HCV-RNA-Plasmaspiegeln 70 Tage oder länger nach Abschluss der direkt wirkenden antiviralen Therapie.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektive SVR-Raten im In-Gefängnis-Arm
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Fehlen von HCV-RNA-Plasmaspiegeln 70 Tage oder länger nach Abschluss der direkt wirkenden antiviralen Therapie.
6 Monate nach der Behandlung
Behandlungsbeginnraten
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit des Behandlungsbeginns im CL-Arm (definiert als Einnahme einer Dosis eines direkt wirkenden antiviralen Mittels)
6 Monate
OAT-Aufnahmeraten
Zeitfenster: 12 Monate
OAT-Aufnahmeraten im CL-Arm (definiert als Abschluss der OAT-Induktion)
12 Monate
HCV-Reinfektionsraten
Zeitfenster: 24 Monate
Reinfektion (definiert als Dokumentation einer Infektion mit einem anderen HCV-Genotyp als zu Studienbeginn vor der Behandlung oder wenn der gleiche Genotyp, die gleiche Virämie nach SVR-Bestimmung oder phylogenetische Analyse einen anderen Virusstamm als den Ausgangsstamm vor der Behandlung zeigt)
24 Monate
Vergleich zwischen schneller Einleitung und klinikbasierter Einleitung
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleichende Wirksamkeit der Arme „Rapid Initiation“ (RI) und „Clinic-Based Initiation“ (CB), Vergleich der SVR-Raten bei Patienten, die randomisiert dem RI-Arm zugeteilt wurden, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert dem CB-Arm zugeteilt wurden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCV-Infektion

Klinische Studien zur Glecaprevir/Pibrentasvir

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