- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04235049
Eliminering av HCV gjennom kobling og i fengsel behandling av fengslede populasjoner (ECLIPSE) (ECLIPSE)
Eliminering av HCV gjennom kobling og i fengsel behandling av fengslede befolkninger
Hepatitt C (HCV) er en kronisk infeksjon med betydelig sykelighet og dødelighet. Utviklingen av direktevirkende antivirale midler (DAA) har dramatisk forbedret kureringshastigheten for HCV-behandling. Personer som opplever fengsling er uforholdsmessig infisert og ofte involvert i pågående overføring av sykdom. Men til tross for tilgjengeligheten av effektiv behandling, er folk som opplever fengsling ofte ikke i stand til å få tilgang til denne kurative terapien, og er ofte ikke lett engasjert i medisinsk behandling ved løslatelse. Dette opprettholder overføring og progresjon av sykdom i en marginalisert befolkning med utrolig høy risiko. Derfor, for effektivt å eliminere HCV, er det avgjørende at epidemien av HCV i fengsler blir adressert, og at det etableres omsorgsmodeller for behandling av HCV hos fengslede individer, både under og etter fengsling.
Som sådan foreslår etterforskerne en omfattende omsorgsmodell for å engasjere fengslede individer i behandling av HCV ved løslatelse fra fengsel. Denne omsorgen gis i forbindelse med samlokaliserte tjenester for å forhindre HCV-reinfeksjon, inkludert opioidagonistbehandling. Denne pilotforsøket vil demonstrere om en omfattende omsorgsmodell effektivt kan kurere HCV hos nylig fengslede individer, samtidig som den behandler opioidbruksforstyrrelser og forhindrer HCV-reinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Baltimore City Detention Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Kan og er villig til å signere informert samtykke
- For fellesskapskoblingsarmen: Kronisk infisert med HCV, definert som enhver person med dokumentasjon på positivt HCV-antistoff og positiv HCV-RNA-test (HCV RNA på 2000 IE/ml eller mer).
- For fellesskapets koblingsarm: ikke kvalifisert for behandling gjennom fengselet/fengselet uten en kjent dom lenger enn 9 måneder, fra datoen for samtykke
- For fengselsarmen: Oppnåelse av SVR gjennom tidligere standardbehandlingsbehandling gjennom DOC
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert skrumplever (Child-Pugh B eller C)
- Gravide eller ammende kvinner
- For fellesskapskoblingsarm: Tidligere behandling med et direktevirkende antiviralt regime
- For fellesskapsarm: Alle samtidige medisiner som er kontraindisert eller ikke anbefalt for samtidig bruk med glecaprevir-pibrentasvir
- Dårlig venøs tilgang tillater ikke innsamling av screeningslaboratorier
- Har noen tilstand som utrederen anser som en kontraindikasjon for studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: I fengsel behandling arm
Av pasienter som oppnådde SVR, vil 100 innsatte bli registrert for langtidsovervåking for re-infeksjon etter at de har fullført behandlingen.
Pasienter vil bli sett hver 6. måned for å teste for reinfeksjon, men de vil ikke bli utsatt for noen medisinske eller atferdsmessige intervensjoner gjennom studieteamet.
Begrenset behandling med opioidagonister kan være tilgjengelig i henhold til standardpraksisen til DOC, men sprøytebytte og andre skadereduksjonstjenester vil ikke være tilgjengelige for innsatte, i henhold til DOCs retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Fellesskapskobling - Hurtigstartarm
Hurtigstartgruppen vil motta HCV-medisin umiddelbart ved løslatelse fra fengsel/fengsel.
|
Behandling for HCV-infeksjon
|
Aktiv komparator: Fellesskapskobling - klinikkbasert initieringsarm
Gruppen vil motta medisiner etter å ha deltatt på første ANCHOR-klinikkbesøk.
|
Behandling for HCV-infeksjon
|
Ingen inngripen: I fengsel - Retrospective Review
en retrospektiv gjennomgang av avidentifiserte tilgjengelige data levert av DOC for alle pasienter som tidligere er behandlet med DAA gjennom standardbehandling i DOC, vil bli gjennomgått for SVR-rater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende virologisk respons (SVR) i fellesskapets koblingsarm
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Fravær av plasma HCV RNA nivåer 70 dager eller mer etter fullført direktevirkende antiviral behandling.
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retrospektive rater for SVR i fengselsarmen
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Fravær av plasma HCV RNA nivåer 70 dager eller mer etter fullført direktevirkende antiviral behandling.
|
6 måneder etter behandling
|
Behandlingsstartrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvenser for behandlingsstart i CL-armen (definert som å ta en dose direktevirkende antiviralt middel)
|
6 måneder
|
OAT-opptaksrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate for OAT-opptak i CL-armen (definert som fullføring av OAT-induksjon)
|
12 måneder
|
HCV-reinfeksjonsrater
Tidsramme: 24 måneder
|
Reinfeksjon (definert som dokumentasjon på infeksjon med en annen HCV-genotype enn ved baseline før behandling, eller hvis samme genotype, viremi etter SVR-bestemmelse, eller fylogenetisk analyse viser en annen virusstamme enn før-behandlingens baseline-stamme)
|
24 måneder
|
Sammenligning mellom rask igangsetting og klinikkbasert initiering
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlignende effekt av rask initiering (RI) og klinikkbasert initiering (CB) armer, sammenligner frekvensen av SVR hos pasienter som ble randomisert til RI-armen sammenlignet med pasienter randomisert til CB-armen.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00088498
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HCV-infeksjon
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
PfizerFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHCV (genotype 1)Forente stater, Puerto Rico
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimUkjentHCV-infeksjon. | HCV viral belastning.Spania
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullført
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Radboud University Medical CenterTilbaketrukketHCVNederland, Tyskland
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Glecaprevir/pibrentasvir
-
Washington University School of MedicineRekrutteringHepatitt C | GraviditetskomplikasjonerForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHepatitt C | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketSluttstadium nyresykdom | Kronisk hepatitt cForente stater
-
University of California, San DiegoFullførtHepatitt C | Hepatitt C virusinfeksjon, respons på terapi avForente stater
-
Raymond ChungJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; Northwestern University og andre samarbeidspartnereFullførtHepatitt C | Nyresvikt kroniskForente stater
-
Kirby InstituteFullførtHepatitt C, kroniskForente stater, Storbritannia, Australia, Frankrike, New Zealand, Canada, Sveits, Tyskland
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus (HCV)Forente stater, Bulgaria, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Hellas, Ungarn, Irland, Israel, Italia, Polen, Portugal, Puerto Rico, Romania, Den russiske føderasjonen, Spania, Taiwan, Storbritannia, Vietnam
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus (HCV)Forente stater, Belgia, Canada, Tyskland, Japan, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Spania, Storbritannia