Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eliminering av HCV gjennom kobling og i fengsel behandling av fengslede populasjoner (ECLIPSE) (ECLIPSE)

30. april 2021 oppdatert av: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Eliminering av HCV gjennom kobling og i fengsel behandling av fengslede befolkninger

Hepatitt C (HCV) er en kronisk infeksjon med betydelig sykelighet og dødelighet. Utviklingen av direktevirkende antivirale midler (DAA) har dramatisk forbedret kureringshastigheten for HCV-behandling. Personer som opplever fengsling er uforholdsmessig infisert og ofte involvert i pågående overføring av sykdom. Men til tross for tilgjengeligheten av effektiv behandling, er folk som opplever fengsling ofte ikke i stand til å få tilgang til denne kurative terapien, og er ofte ikke lett engasjert i medisinsk behandling ved løslatelse. Dette opprettholder overføring og progresjon av sykdom i en marginalisert befolkning med utrolig høy risiko. Derfor, for effektivt å eliminere HCV, er det avgjørende at epidemien av HCV i fengsler blir adressert, og at det etableres omsorgsmodeller for behandling av HCV hos fengslede individer, både under og etter fengsling.

Som sådan foreslår etterforskerne en omfattende omsorgsmodell for å engasjere fengslede individer i behandling av HCV ved løslatelse fra fengsel. Denne omsorgen gis i forbindelse med samlokaliserte tjenester for å forhindre HCV-reinfeksjon, inkludert opioidagonistbehandling. Denne pilotforsøket vil demonstrere om en omfattende omsorgsmodell effektivt kan kurere HCV hos nylig fengslede individer, samtidig som den behandler opioidbruksforstyrrelser og forhindrer HCV-reinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Baltimore City Detention Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år
  2. Kan og er villig til å signere informert samtykke
  3. For fellesskapskoblingsarmen: Kronisk infisert med HCV, definert som enhver person med dokumentasjon på positivt HCV-antistoff og positiv HCV-RNA-test (HCV RNA på 2000 IE/ml eller mer).
  4. For fellesskapets koblingsarm: ikke kvalifisert for behandling gjennom fengselet/fengselet uten en kjent dom lenger enn 9 måneder, fra datoen for samtykke
  5. For fengselsarmen: Oppnåelse av SVR gjennom tidligere standardbehandlingsbehandling gjennom DOC

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompensert skrumplever (Child-Pugh B eller C)
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. For fellesskapskoblingsarm: Tidligere behandling med et direktevirkende antiviralt regime
  4. For fellesskapsarm: Alle samtidige medisiner som er kontraindisert eller ikke anbefalt for samtidig bruk med glecaprevir-pibrentasvir
  5. Dårlig venøs tilgang tillater ikke innsamling av screeningslaboratorier
  6. Har noen tilstand som utrederen anser som en kontraindikasjon for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: I fengsel behandling arm
Av pasienter som oppnådde SVR, vil 100 innsatte bli registrert for langtidsovervåking for re-infeksjon etter at de har fullført behandlingen. Pasienter vil bli sett hver 6. måned for å teste for reinfeksjon, men de vil ikke bli utsatt for noen medisinske eller atferdsmessige intervensjoner gjennom studieteamet. Begrenset behandling med opioidagonister kan være tilgjengelig i henhold til standardpraksisen til DOC, men sprøytebytte og andre skadereduksjonstjenester vil ikke være tilgjengelige for innsatte, i henhold til DOCs retningslinjer.
Aktiv komparator: Fellesskapskobling - Hurtigstartarm
Hurtigstartgruppen vil motta HCV-medisin umiddelbart ved løslatelse fra fengsel/fengsel.
Behandling for HCV-infeksjon
Aktiv komparator: Fellesskapskobling - klinikkbasert initieringsarm
Gruppen vil motta medisiner etter å ha deltatt på første ANCHOR-klinikkbesøk.
Behandling for HCV-infeksjon
Ingen inngripen: I fengsel - Retrospective Review
en retrospektiv gjennomgang av avidentifiserte tilgjengelige data levert av DOC for alle pasienter som tidligere er behandlet med DAA gjennom standardbehandling i DOC, vil bli gjennomgått for SVR-rater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR) i fellesskapets koblingsarm
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Fravær av plasma HCV RNA nivåer 70 dager eller mer etter fullført direktevirkende antiviral behandling.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektive rater for SVR i fengselsarmen
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Fravær av plasma HCV RNA nivåer 70 dager eller mer etter fullført direktevirkende antiviral behandling.
6 måneder etter behandling
Behandlingsstartrater
Tidsramme: 6 måneder
Frekvenser for behandlingsstart i CL-armen (definert som å ta en dose direktevirkende antiviralt middel)
6 måneder
OAT-opptaksrater
Tidsramme: 12 måneder
Rate for OAT-opptak i CL-armen (definert som fullføring av OAT-induksjon)
12 måneder
HCV-reinfeksjonsrater
Tidsramme: 24 måneder
Reinfeksjon (definert som dokumentasjon på infeksjon med en annen HCV-genotype enn ved baseline før behandling, eller hvis samme genotype, viremi etter SVR-bestemmelse, eller fylogenetisk analyse viser en annen virusstamme enn før-behandlingens baseline-stamme)
24 måneder
Sammenligning mellom rask igangsetting og klinikkbasert initiering
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlignende effekt av rask initiering (RI) og klinikkbasert initiering (CB) armer, sammenligner frekvensen av SVR hos pasienter som ble randomisert til RI-armen sammenlignet med pasienter randomisert til CB-armen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCV-infeksjon

Kliniske studier på Glecaprevir/pibrentasvir

3
Abonnere