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1型糖尿病の成人集団における高度なハイブリッドクローズドループ研究 (ADAPT)

2023年3月23日 更新者：Medtronic Diabetes
この研究の目的は、最適に管理されていない T1D 患者における Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) システムの安全性と有効性を、Flash Glucose Monitoring (FGM) または Continuous Glucose Monitoring を使用した複数日注射 (MDI) 療法と比較して評価します。 （CGM）。 -現在MDI + FGMまたはMDI + CGM療法を受けている1型糖尿病と診断された患者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、MDI療法を受けている1型糖尿病のインスリンを必要とする成人被験者を対象とした、市販前、多施設共同、前向き、非盲検、適応型、無作為対照試験です。 調査には 3 つの期間があります。

  1. 慣らし段階: 慣らし期間は 4 週間です (さらに 2 週間延長することができます)。その間、盲目の CGM センサーを 2 週間装着します。
  2. 研究フェーズ: 治療群 (AHCL) と対照群の 2 つのアームによる 6 か月の無作為化研究期間があります。
  3. 継続段階: 6 か月間の継続段階があり、その間すべての被験者が AHCL システムを使用します。

約 124 人の被験者が、EMEA の最大 20 の治験センターでの研究に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Harrogate、イギリス
        • Harrogate and District Hospital - NHS Foundation Trust
      • Leicester、イギリス
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Leicester General Hospital
      • London、イギリス
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • ドイツ
      • Bergheim、ドイツ
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ralf Kolassa
      • Hamburg、ドイツ
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Lage、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis im Westtor Hausarztpraxis & Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Münster、ドイツ
        • Medical Center am Clemenshospital Dr. Winfried Keuthage
  • フランス
      • Besançon、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Caen、フランス
        • CHU Caen
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Marseille、フランス
        • APM - Hôpital de la Conception
      • Strasbourg、フランス
        • Hospital Civil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者はスクリーニング時の年齢が18歳以上です
  2. -被験者は、スクリーニングの2年以上前に1型糖尿病の臨床診断を受けており、ソースドキュメントを介して決定されます
  3. -MDI治療中（1日あたり3回以上のインスリン注射および/または基礎/ボーラスレジメンとして定義）スクリーニングの2年以上前
  4. -被験者は、この治験実施施設で、スクリーニング前の少なくとも3か月間、治験責任医師によって追跡および治療されており、被験者はすでに地元の教育治療プログラムを受けています。

  5. 件名は使用しています:

    • -3か月以上のフラッシュグルコースモニタリング（FGM）で、毎日の平均スキャン回数が5回以上で、センサーの読み取り値がスクリーニング前の前月の70％を超える時間（FGMシステムのダウンロード要約レポートからのセンサーの使用に基づく）スクリーニングの30日以上前）または
    • -スクリーニング前の前月の70％以上の時間のセンサー使用頻度での3か月以上の継続的グルコースモニタリング（CGM）（スクリーニングの30日前にCGMシステムからダウンロードされた要約レポートに基づく）。
  6. -被験者は、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）≧8.0％（64mmol / mol）のスクリーニング訪問時（中央研究所によって処理）。

  7. -被験者は、次のインスリンのいずれかを服用または切り替える意思があります。

    1. ヒューマログ™（インスリンリスプロ注射）
    2. NovoLog™ (インスリンアスパルト)
  8. -被験者は、1日の最小インスリン必要量（1日の総投与量）が8単位以上、最大250単位でなければなりません。
  9. 被験者は研究ポンプとメーターからデータをアップロードする意思があり、インターネットアクセスと、研究ポンプデータを自宅にアップロードするための要件を満たす互換性のあるコンピューターシステムを持っている必要があります。
  10. -被験者は、インフォームドコンセントに署名して日付を記入し、すべての研究手順を順守し、研究中に必要なすべての研究機器を着用する意思と能力があります。

除外基準:

  1. 被験者は、治験責任医師の判断により、未治療のアジソン病、甲状腺障害、成長ホルモン欠乏症、下垂体機能低下症、または明確な胃不全麻痺を患っています。
  2. -被験者はスクリーニング時にプラムリンチド、DPP-4阻害剤、GLP-1アゴニスト/模倣薬、メトホルミン、SGLT2阻害剤を使用しています。
  3. -被験者は、クレアチニンベースのCockcroftまたはMDRD式で定義されるように、スクリーニングの12か月前またはローカルラボでのスクリーニングで実施される、クレアチニンクリアランス<30 ml /分によって定義される腎不全を患っています。
  4. -被験者は、6か月の研究段階でFGMからCGM療法に切り替える予定です。 注: コントロール アームに無作為に割り付けられた被験者は、研究段階では現在の FGM または CGM 療法を継続する必要があり、継続段階では AHCL に切り替えられます。
  5. 被験者は、研究者の判断により、グルコース表示およびアラームの知覚を妨げる聴覚障害または視覚障害の病歴があるか、そうでなければ研究装置を使用することができません。
  6. -スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、研究の過程で妊娠する予定の出産の可能性のある女性。
  7. 性的に活発で妊娠可能な女性は、効果的な避妊方法を使用しておらず、研究期間中効果的な避妊方法を使用し続けることに同意しない場合、研究者の判断により除外されます。
  8. 被験者は、センサーの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります（例： 乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染)。
  9. -被験者は治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、治験責任医師の判断により、この研究への登録前の過去2週間に治験薬またはデバイスから治療を受けています。
  10. 調査官の判断により、被験者は現在、違法薬物、マリファナ、アルコール、または処方薬（ニコチン以外）を乱用しています。
  11. -被験者は、研究への参加を妨げる可能性のある他の疾患または状態を持っています。研究者の判断による。
  12. 被験者は法的に無能、文盲、または脆弱な人物です。
  13. 研究に携わる研究スタッフ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロールアームは、個々の被験者の現在の糖尿病治療（MDI + FGMまたはMDI + CGM）を使用します 研究段階の6か月間。 6 か月の継続フェーズでは、コントロール アームは Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G システム バージョン 4.0 の使用を開始します。
他の：MDI
被験者は、FGM または RT-CGM による標準的な毎日の複数回注射療法を継続します
デバイス：AHCL

被験者は、Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G システム バージョン 4.0 の使用を開始します。

開始時間は、被験者が割り当てられているアームによって異なります。被験者が治療アームに割り当てられている場合、介入は RUN-IN 期間の後に開始されます。 被験者がコントロール アームに割り当てられている場合、介入は登録日から 6 か月後に開始されます。
実験的：治療アーム
治療群は、Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G システム バージョン 4.0 を、研究段階では 6 か月間、継続段階ではその他の 6 か月間使用します。
デバイス：AHCL

被験者は、Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G システム バージョン 4.0 の使用を開始します。

開始時間は、被験者が割り当てられているアームによって異なります。被験者が治療アームに割り当てられている場合、介入は RUN-IN 期間の後に開始されます。 被験者がコントロール アームに割り当てられている場合、介入は登録日から 6 か月後に開始されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c AHCL と MDI の間の 6 か月間の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月の試験段階の終了
AHCL 群と MDI + FGM 群の間の平均 HbA1c 変化 (6 か月 - ベースライン) の差を評価します (コホート A)。
ベースラインおよび 6 か月の試験段階の終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIR 70～180mg/dL
時間枠：6ヶ月の学習段階
% センサー グルコース (SG) が 70 ～ 180 mg/dL (3.9 ～ 10.0) の範囲内で費やされた時間 ミリモル/L)。 AHCL 群と MDI + FGM 群の平均値の差が評価されます (コホート A)。
6ヶ月の学習段階
高血糖範囲内の時間
時間枠：6ヶ月の学習段階
% SG > 180 mg/dL (> 10.0 mmol/L) の高血糖範囲で費やされた時間。 AHCL 群と MDI + FGM 群の平均値の差が評価されます (コホート A)。
6ヶ月の学習段階
低血糖イベント
時間枠：6ヶ月の学習段階
生化学的低血糖イベントの数 < 54 mg/dL (3.0 mmol/L) (連続 15 分あたりのセンサー値 < 54 mg/dL (3.0 mmol/L) として定義されます (Danne, 2017)。 連続する 2 つのイベント間の時間が 30 分未満の場合、それらは結合され、1 つのイベントとしてカウントされます。 AHCL 群と MDI + FGM 群の平均値の差が評価されます (コホート A)
6ヶ月の学習段階

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c AHCL と MDI の間の 6 か月間の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月の試験段階の終了
AHCL 群と MDI + CGM 群の間の平均 HbA1c 変化 (6 か月 - ベースライン) の差を評価します (コホート B)。
ベースラインおよび 6 か月の試験段階の終了
TIR 70～180mg/dL
時間枠：6ヶ月の学習段階
% センサー グルコース (SG) が 70 ～ 180 mg/dL (3.9 ～ 10.0) の範囲内で費やされた時間 ミリモル/L)。 AHCL 群と MDI + CGM 群の平均値の差が評価されます (コホート B)。
6ヶ月の学習段階
高血糖範囲内の時間
時間枠：6ヶ月の学習段階
% SG > 180 mg/dL (> 10.0 mmol/L) の高血糖範囲で費やされた時間。 AHCL 群と MDI + CGM 群の平均値の差が評価されます (コホート B)。
6ヶ月の学習段階
低血糖イベント
時間枠：6ヶ月の学習段階
生化学的低血糖イベントの数 < 54 mg/dL (3.0 mmol/L) (連続 15 分あたりのセンサー値 < 54 mg/dL (3.0 mmol/L) として定義されます (Danne, 2017)。 連続する 2 つのイベント間の時間が 30 分未満の場合、それらは結合され、1 つのイベントとしてカウントされます。 AHCL 群と MDI + CGM 群の平均値の差が評価されます (コホート B)。
6ヶ月の学習段階
グループ内のHbA1c 6か月の変化
時間枠：6ヶ月の治験終了と6ヶ月の継続終了
6か月の研究段階の終わりから6か月の継続段階の終わりまでの平均HbA1cの変化が評価されます（コホートA）
6ヶ月の治験終了と6ヶ月の継続終了
グループ間の HbA1c 12 か月の変化
時間枠：6ヶ月継続期終了までのベースライン（計12ヶ月）
治療群と対照群の間の平均 HbA1c 変化 (12 か月 - ベースライン) の差が評価されます (コホート A)
6ヶ月継続期終了までのベースライン（計12ヶ月）
グループ内のHbA1c 6か月の変化
時間枠：6ヶ月の治験終了と6ヶ月の継続終了
6か月の研究段階の終わりから6か月の継続段階の終わりまでの平均HbA1cの変化が評価されます（コホートB）。
6ヶ月の治験終了と6ヶ月の継続終了
グループ間の HbA1c 12 か月の変化
時間枠：6か月の継続フェーズ（合計12か月）の終わりまでのベースライン。
治療群と対照群の間の平均 HbA1c 変化 (12 か月 - ベースライン) の差を評価します (コホート B)。
6か月の継続フェーズ（合計12か月）の終わりまでのベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Diabetes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (実際)

2021年12月2日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月16日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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