Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad hybridstudie med sluten slinga i vuxen population med typ 1-diabetes (ADAPT)

23 mars 2023 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
Syftet med denna studie utvärderar säkerheten och effekten av Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-systemet i suboptimalt kontrollerade patienter med T1D, i jämförelse med Multiple Daily Injection (MDI)-terapi med Flash Glucose Monitoring (FGM) eller Kontinuerlig Glucose Monitoring (CGM). Patient med diagnosen typ 1-diabetes som för närvarande är under behandling med MDI+ FGM eller MDI+ CGM kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pre-market, multicenter, prospektiv, öppen, adaptiv, randomiserad kontrollerad studie på insulinkrävande vuxna patienter med typ 1-diabetes på MDI-behandling. Studien kommer att ha tre perioder:

  1. Inkörningsfas: Inkörningsperioden är 4 veckor (och kan förlängas med 2 ytterligare) under vilken tid en blindad CGM-sensor kommer att bäras i två veckor.
  2. Studiefas: Det kommer att finnas en 6 månaders randomiserad studieperiod med två armar: behandlingsarmen (AHCL) och kontrollarmen.
  3. Fortsättningsfas: Det kommer att finnas en 6 månaders fortsättningsfas under vilken tid alla försökspersoner kommer att använda AHCL-systemet.

Cirka 124 försökspersoner kommer att registreras i studien upp till 20 undersökningscentra i EMEA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Marseille, Frankrike
        • APM - Hôpital de la Conception
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hospital Civil
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Harrogate, Storbritannien
        • Harrogate and District Hospital - NHS Foundation Trust
      • Leicester, Storbritannien
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Leicester General Hospital
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Bergheim, Tyskland
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ralf Kolassa
      • Hamburg, Tyskland
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Lage, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis im Westtor Hausarztpraxis & Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Münster, Tyskland
        • Medical Center am Clemenshospital Dr. Winfried Keuthage

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥ 18 år gammal vid tidpunkten för screening
  2. Försökspersonen har en klinisk diagnos av typ 1-diabetes i ≥ 2 år före screening enligt källdokumentation
  3. På MDI-behandling (definierad som ≥ 3 insulininjektioner per dag och/eller en basal/bolusregim) ≥ 2 år före screening
  4. Försökspersonen har följts och behandlats av utredaren på denna undersökningsplats i minst 3 månader före screening och försökspersonen har redan genomgått lokala pedagogiska terapeutiska program.

  5. Ämnet använder:

    • Flashglukosövervakning (FGM) i ≥ 3 månader med ett dagligt genomsnittligt antal skanningar ≥ 5 över och med sensoravläsningar > 70 % av tiden under föregående månad före screening (baserat på sensoranvändning från nedladdningssammanfattningsrapporten för FGM-systemet mer än 30 dagar före screening) Or
    • Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) i ≥ 3 månader med en frekvens av sensoranvändning ≥ 70 % av tiden under föregående månad före screening (baserat på nedladdningssammanfattningsrapport från CGM-systemet över 30 dagar före screening).
  6. Försökspersonen har ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 % (64 mmol/mol) vid tidpunkten för screeningbesöket (bearbetat av ett centralt labb).

  7. Försökspersonen är villig att ta eller byta till något av följande insuliner:

    1. Humalog™ (insulin lispro injektion)
    2. NovoLog™ (insulin aspart)
  8. Personen måste ha ett minsta dagligt insulinbehov (Total Daily Dos) på ≥ 8 enheter och maximalt 250 enheter.
  9. Försökspersonen är villig att ladda upp data från studiepumpen och mätaren, måste ha tillgång till internet och ett kompatibelt datorsystem som uppfyller kraven för att ladda upp studiepumpsdata hemma.
  10. Försökspersonen är villig och kapabel att underteckna och datera informerat samtycke, följa alla studieprocedurer och bära alla studieutrustningar som krävs under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har obehandlad Addisons sjukdom, sköldkörtelsjukdom, tillväxthormonbrist, hypopituitarism eller definitiv gastropares, enligt utredarens bedömning.
  2. Försökspersonen använder pramlintid, DPP-4-hämmare, GLP-1-agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hämmare vid tidpunkten för screening.
  3. Försökspersonen har haft njursvikt definierat som kreatininclearance <30 ml/min, bedömt med lokalt labbtest ≤ 12 månader före screening eller utfört vid screening på lokalt labb, enligt definitionen av de kreatininbaserade Cockcroft- eller MDRD-ekvationerna.
  4. Försökspersonen planerar att byta från könsstympning till CGM-behandling under 6 månaders studiefasen. Obs: Försöksperson som randomiserats till kontrollarmen ska fortsätta på sin nuvarande FGM- eller CGM-behandling under studiefasen och kommer att bytas till AHCL under fortsättningsfasen.
  5. Försökspersonen har en historia av hörsel- eller synnedsättning som hindrar uppfattningen av glukosdisplay och larm, eller på annat sätt oförmögen att använda studieutrustningen, enligt utredarens bedömning.
  6. Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest vid screening eller planerar att bli gravida under studiens gång.
  7. Kvinnor som är sexuellt aktiva och kan bli gravida kommer att uteslutas om de inte använder en effektiv preventivmetod och inte går med på att fortsätta använda en effektiv preventivmetod under hela studien, enligt utredarens bedömning.
  8. Försökspersonen har några olösta ogynnsamma hudtillstånd i området för sensorplacering (t.ex. psoriasis, dermatitis herpetiformis, hudutslag, Staphylococcus-infektion).
  9. Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller apparat under de senaste 2 veckorna innan inskrivningen i denna studie, enligt utredarens bedömning.
  10. Försökspersonen missbrukar för närvarande illegala droger, marijuana, alkohol eller receptbelagda droger (andra än nikotin), enligt utredarens bedömning.
  11. Försökspersonen har någon annan sjukdom eller tillstånd som kan hindra patienten från att delta i studien, enligt utredarens bedömning.
  12. Ämnet är juridiskt inkompetent, analfabet eller sårbar person.
  13. Forskarpersonal som är involverad i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att använda den individuella patientens nuvarande diabetesbehandling (MDI+FGM eller MDI+CGM) under 6 månader under studiefasen. Under fortsättningsfasen på 6 månader kommer kontrollarmen att börja använda Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G-system version 4.0
Övrig: MDI
Försökspersonen fortsätter sin standardbehandling med flera dagliga injektioner med FGM eller RT-CGM
Enhet: AHCL

Ämnet börjar använda Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G-system version 4.0.

Starttiden beror på vilken arm patienten är tilldelad: om patienten är tilldelad behandlingsarmen, så startar interventionen efter INkörningsperioden. Om ämnet tilldelas kontrollarmen kommer interventionen att påbörjas efter 6 månader från datumet för registreringen.
Experimentell: Behandlingsarm
Behandlingsarmen kommer att använda Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G-system version 4.0 i 6 månader under studiefasen och andra 6 månader under fortsättningsfasen.
Enhet: AHCL

Ämnet börjar använda Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G-system version 4.0.

Starttiden beror på vilken arm patienten är tilldelad: om patienten är tilldelad behandlingsarmen, så startar interventionen efter INkörningsperioden. Om ämnet tilldelas kontrollarmen kommer interventionen att påbörjas efter 6 månader från datumet för registreringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c 6 månaders förändring mellan AHCL och MDI
Tidsram: Baslinje och slutet av 6-månaders studiefas
Skillnaden i den genomsnittliga HbA1c-förändringen (6 månader - baslinje) mellan AHCL och MDI + FGM-armen kommer att utvärderas (Kohort A).
Baslinje och slutet av 6-månaders studiefas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TIR Mellan 70-180 mg/dL
Tidsram: 6 månaders studiefas
% Tid som spenderas inom intervallet med sensorglukos (SG) mellan 70 - 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L). Skillnaden i medelvärde mellan AHCL och MDI + FGM-armen kommer att utvärderas (Kohort A).
6 månaders studiefas
Tid i hyperglykemiskt intervall
Tidsram: 6 månaders studiefas
% Tid tillbringad i hyperglykemiskt område med SG > 180 mg/dL (> 10,0 mmol/L). Skillnaden i medelvärde mellan AHCL och MDI + FGM-armen kommer att utvärderas (Kohort A).
6 månaders studiefas
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: 6 månaders studiefas
Antal biokemiska hypoglykemiska händelser < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) (definierat som sensorvärden < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) per 15 minuter i följd (Danne, 2017). När tiden mellan två på varandra följande händelser är mindre än 30 minuter, kommer de att kombineras och räknas som en händelse. Skillnaden i medelvärde mellan AHCL och MDI + FGM-armen kommer att utvärderas (Kohort A)
6 månaders studiefas

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c 6 månaders förändring mellan AHCL och MDI
Tidsram: Baslinje och slutet av 6-månaders studiefas
Skillnaden i den genomsnittliga HbA1c-förändringen (6 månader - baslinje) mellan AHCL och MDI + CGM-armen kommer att utvärderas (kohort B).
Baslinje och slutet av 6-månaders studiefas
TIR Mellan 70-180 mg/dL
Tidsram: 6 månaders studiefas
% Tid som spenderas inom intervallet med sensorglukos (SG) mellan 70 - 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L). Skillnaden i medelvärde mellan AHCL och MDI + CGM-armen kommer att utvärderas (kohort B).
6 månaders studiefas
Tid i hyperglykemiskt intervall
Tidsram: 6 månaders studiefas
% Tid tillbringad i hyperglykemiskt område med SG > 180 mg/dL (> 10,0 mmol/L). Skillnaden i medelvärde mellan AHCL och MDI + CGM-armen kommer att utvärderas (kohort B).
6 månaders studiefas
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: 6 månaders studiefas
Antal biokemiska hypoglykemiska händelser < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) (definierat som sensorvärden < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) per 15 minuter i följd (Danne, 2017). När tiden mellan två på varandra följande händelser är mindre än 30 minuter, kommer de att kombineras och räknas som en händelse. Skillnaden i medelvärde mellan AHCL och MDI + CGM-armen kommer att utvärderas (kohort B).
6 månaders studiefas
HbA1c 6 månaders förändring inom gruppen
Tidsram: Slutet av 6-månaders studiefas och slutet av 6-månaders fortsättningsfas
Förändringen i medel-HbA1c från slutet av 6-månaders studiefas till slutet av 6-månaders fortsättningsfas kommer att utvärderas (Kohort A)
Slutet av 6-månaders studiefas och slutet av 6-månaders fortsättningsfas
HbA1c 12 månaders förändring mellan grupper
Tidsram: Baslinje till slutet av 6-månaders fortsättningsfas (totalt 12 månader)
Skillnaden i den genomsnittliga HbA1c-förändringen (12 månader - baslinje) mellan behandlingsarmen och kontrollarmen kommer att utvärderas (Kohort A)
Baslinje till slutet av 6-månaders fortsättningsfas (totalt 12 månader)
HbA1c 6 månaders förändring inom gruppen
Tidsram: Slutet av 6-månaders studiefas och slutet av 6-månaders fortsättningsfas
Förändringen i medelvärdet för HbA1c från slutet av 6-månaders studiefas till slutet av 6-månaders fortsättningsfas kommer att utvärderas (Kohort B).
Slutet av 6-månaders studiefas och slutet av 6-månaders fortsättningsfas
HbA1c 12 månaders förändring mellan grupper
Tidsram: Baslinje till slutet av 6-månaders fortsättningsfas (totalt 12 månader).
Skillnaden i den genomsnittliga HbA1c-förändringen (12 månader - baslinje) mellan behandlingsarmen och kontrollarmen kommer att utvärderas (kohort B).
Baslinje till slutet av 6-månaders fortsättningsfas (totalt 12 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera