Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAAWANSOWANE hybrydowe badanie zamkniętej pętli w dorosłej populacji z cukrzycą typu 1 (ADAPT)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) u pacjentów z suboptymalnie kontrolowanymi pacjentami z T1D w porównaniu z terapią wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (MDI) z Flash Glucose Monitoring (FGM) lub Continuous Glucose Monitoring (CGM). Pacjent z rozpoznaną cukrzycą typu 1 aktualnie poddawany terapii MDI+ FGM lub MDI+ CGM zostanie włączony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, adaptacyjnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przed wprowadzeniem na rynek u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 wymagających leczenia insuliną i leczonych MDI. Badanie będzie miało trzy okresy:

  1. Faza docierania: Okres docierania wynosi 4 tygodnie (z możliwością przedłużenia o 2 dodatkowe), podczas których zaślepiony czujnik CGM będzie noszony przez dwa tygodnie.
  2. Faza badania: Nastąpi 6-miesięczny randomizowany okres badania z dwiema grupami: grupą leczniczą (AHCL) i grupą kontrolną.
  3. Faza kontynuacji: Nastąpi 6-miesięczna faza kontynuacji, podczas której wszyscy badani będą korzystać z systemu AHCL.

Około 124 uczestników zostanie włączonych do badania w maksymalnie 20 ośrodkach badawczych w regionie EMEA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Marseille, Francja
        • APM - Hôpital de la Conception
      • Strasbourg, Francja
        • Hospital Civil
  • Niemcy
      • Bergheim, Niemcy
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ralf Kolassa
      • Hamburg, Niemcy
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Lage, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis im Westtor Hausarztpraxis & Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Münster, Niemcy
        • Medical Center am Clemenshospital Dr. Winfried Keuthage
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo
        • Harrogate and District Hospital - NHS Foundation Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Leicester General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Uczestnik ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 od ≥ 2 lat przed badaniem przesiewowym, zgodnie z dokumentacją źródłową
  3. Na terapii MDI (zdefiniowanej jako ≥ 3 wstrzyknięcia insuliny dziennie i/lub schemat baza/bolus) ≥ 2 lata przed badaniem przesiewowym
  4. Uczestnik był obserwowany i leczony przez badacza w tym ośrodku badawczym przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, a uczestnik przeszedł już lokalne edukacyjne programy terapeutyczne.

  5. Temat używa:

    • Flash Glucose Monitoring (FGM) przez ≥ 3 miesiące ze średnią dzienną liczbą skanów ≥ 5 powyżej i z odczytami czujnika > 70% czasu w ciągu poprzedniego miesiąca przed badaniem przesiewowym (na podstawie użycia czujnika z raportu podsumowującego pobranie systemu FGM ponad 30 dni przed badaniem przesiewowym) Or
    • Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) przez ≥ 3 miesiące z częstotliwością używania sensora ≥ 70% czasu w ciągu poprzedniego miesiąca przed badaniem przesiewowym (na podstawie raportu zbiorczego pobranego z systemu CGM w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym).
  6. Uczestnik ma glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) ≥ 8,0% (64 mmol/mol) w czasie wizyty przesiewowej (zgodnie z przetwarzaniem przez laboratorium centralne).

  7. Pacjent jest skłonny przyjąć lub przejść na jedną z następujących insulin:

    1. Humalog™ (wstrzyknięcie insuliny lispro)
    2. NovoLog™ (insulina aspart)
  8. Uczestnik musi mieć minimalne dzienne zapotrzebowanie na insulinę (całkowita dzienna dawka) ≥ 8 jednostek i maksymalnie 250 jednostek.
  9. Uczestnik wyraża zgodę na przesyłanie danych z pompy badawczej i glukometru, musi mieć dostęp do Internetu i kompatybilny system komputerowy, który spełnia wymagania dotyczące przesyłania danych z pompy badawczej w domu.
  10. Uczestnik chce i jest w stanie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i nosić wszystkie urządzenia badawcze, zgodnie z wymaganiami podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma nieleczoną chorobę Addisona, zaburzenie tarczycy, niedobór hormonu wzrostu, niedoczynność przysadki lub wyraźną gastroparezę, według oceny badacza.
  2. Badany stosuje pramlintyd, inhibitor DPP-4, agonistów/mimetyki GLP-1, metforminę, inhibitory SGLT2 w czasie badania przesiewowego.
  3. Pacjent miał niewydolność nerek zdefiniowaną na podstawie klirensu kreatyniny <30 ml/min, co oceniono za pomocą lokalnego testu laboratoryjnego ≤ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przeprowadzono podczas badania przesiewowego w lokalnym laboratorium, zgodnie z definicją za pomocą równań Cockcrofta lub MDRD opartych na kreatyninie.
  4. Pacjent planuje przejść z terapii FGM na terapię CGM podczas 6-miesięcznej fazy badania. Uwaga: Pacjent przydzielony losowo do Grupy Kontrolnej powinien pozostać na dotychczasowej terapii FGM lub CGM podczas fazy badania i zostanie przełączony na AHCL podczas fazy kontynuacji.
  5. Zgodnie z oceną badacza pacjent ma w przeszłości upośledzenie słuchu lub wzroku utrudniające postrzeganie wyświetlacza poziomu glukozy i alarmów lub w inny sposób nie jest w stanie korzystać z urządzeń badawczych.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  7. Kobiety, które są aktywne seksualnie i mogą zajść w ciążę, zostaną wykluczone, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji i nie wyrażą zgody na dalsze stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania, zgodnie z oceną badacza.
  8. Podmiot ma jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w obszarze umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie Staphylococcus).
  9. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (lekiem lub urządzeniem), w ramach którego otrzymał leczenie za pomocą badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do tego badania, zgodnie z oceną badacza.
  10. Zgodnie z oceną badacza podmiot obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków, marihuany, alkoholu lub leków na receptę (innych niż nikotyna).
  11. Uczestnik ma jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który może wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu, zgodnie z oceną badacza.
  12. Podmiot jest prawnie niekompetentny, analfabetą lub osobą bezbronną.
  13. Personel naukowy zaangażowany w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna będzie stosować indywidualną terapię przeciwcukrzycową danego uczestnika (MDI+FGM lub MDI+CGM) przez 6 miesięcy podczas fazy badania. Podczas 6-miesięcznej fazy kontynuacji Control Arm zacznie korzystać z systemu Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G w wersji 4.0
Inny: MDI
Tester kontynuuje swoją standardową terapię wielokrotnymi dziennymi zastrzykami z FGM lub RT-CGM
Urządzenie: AHCL

Tester zaczyna korzystać z systemu Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G w wersji 4.0.

Czas rozpoczęcia zależy od tego, do którego Oddziału pacjent jest przypisany: jeśli pacjent jest przypisany do Oddziału Leczenia, wówczas interwencja rozpoczyna się po okresie WPROWADZENIA. W przypadku przypisania podmiotu do Ramieniu Kontrolnego interwencja rozpocznie się po upływie 6 miesięcy od daty wpisu.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Ramię terapeutyczne będzie korzystać z systemu Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G w wersji 4.0 przez 6 miesięcy w fazie badania i przez pozostałe 6 miesięcy w fazie kontynuacji.
Urządzenie: AHCL

Tester zaczyna korzystać z systemu Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G w wersji 4.0.

Czas rozpoczęcia zależy od tego, do którego Oddziału pacjent jest przypisany: jeśli pacjent jest przypisany do Oddziału Leczenia, wówczas interwencja rozpoczyna się po okresie WPROWADZENIA. W przypadku przypisania podmiotu do Ramieniu Kontrolnego interwencja rozpocznie się po upływie 6 miesięcy od daty wpisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c 6-miesięczna zmiana między AHCL a MDI
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec 6-miesięcznej fazy badania
Oceniona zostanie różnica w średniej zmianie HbA1c (6 miesięcy – wartość wyjściowa) między grupą AHCL a grupą MDI + FGM (kohorta A).
Punkt początkowy i koniec 6-miesięcznej fazy badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TIR Między 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 6-miesięczna faza nauki
% Czas spędzony w zakresie z czujnikiem poziomu glukozy (SG) między 70 - 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/l). Oceniona zostanie różnica średniej między grupą AHCL a grupą MDI + FGM (kohorta A).
6-miesięczna faza nauki
Czas w zakresie hiperglikemii
Ramy czasowe: 6-miesięczna faza nauki
% Czas spędzony w zakresie hiperglikemii z SG > 180 mg/dl (> 10,0 mmol/l). Oceniona zostanie różnica średniej między grupą AHCL a grupą MDI + FGM (kohorta A).
6-miesięczna faza nauki
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 6-miesięczna faza nauki
Liczba biochemicznych epizodów hipoglikemii < 54 mg/dl (3,0 mmol/l) (zdefiniowana jako wartości czujnika < 54 mg/dl (3,0 mmol/l) w ciągu 15 kolejnych minut (Danne, 2017). Gdy czas między dwoma następującymi po sobie wydarzeniami jest krótszy niż 30 minut, zostaną one połączone i liczone jako jedno wydarzenie. Oceniona zostanie różnica średniej między grupą AHCL a grupą MDI + FGM (kohorta A)
6-miesięczna faza nauki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c 6-miesięczna zmiana między AHCL a MDI
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec 6-miesięcznej fazy badania
Oceniona zostanie różnica w średniej zmianie HbA1c (6 miesięcy – punkt wyjściowy) pomiędzy grupą AHCL a grupą MDI + CGM (kohorta B).
Punkt początkowy i koniec 6-miesięcznej fazy badania
TIR Między 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 6-miesięczna faza nauki
% Czas spędzony w zakresie z czujnikiem poziomu glukozy (SG) między 70 - 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/l). Oceniona zostanie różnica średniej między grupą AHCL a grupą MDI + CGM (kohorta B).
6-miesięczna faza nauki
Czas w zakresie hiperglikemii
Ramy czasowe: 6-miesięczna faza nauki
% Czas spędzony w zakresie hiperglikemii z SG > 180 mg/dl (> 10,0 mmol/l). Oceniona zostanie różnica średniej między grupą AHCL a grupą MDI + CGM (kohorta B).
6-miesięczna faza nauki
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 6-miesięczna faza nauki
Liczba biochemicznych epizodów hipoglikemii < 54 mg/dl (3,0 mmol/l) (zdefiniowana jako wartości czujnika < 54 mg/dl (3,0 mmol/l) w ciągu 15 kolejnych minut (Danne, 2017). Gdy czas między dwoma następującymi po sobie wydarzeniami jest krótszy niż 30 minut, zostaną one połączone i liczone jako jedno wydarzenie. Oceniona zostanie różnica średniej między grupą AHCL a grupą MDI + CGM (kohorta B).
6-miesięczna faza nauki
Zmiana HbA1c w ciągu 6 miesięcy w obrębie grupy
Ramy czasowe: Koniec 6-miesięcznej fazy badania i koniec 6-miesięcznej fazy kontynuacji
Oceniona zostanie zmiana średniej HbA1c od końca 6-miesięcznej fazy badania do końca 6-miesięcznej fazy kontynuacji (Kohorta A)
Koniec 6-miesięcznej fazy badania i koniec 6-miesięcznej fazy kontynuacji
HbA1c 12-miesięczna zmiana między grupami
Ramy czasowe: Od początku do końca 6-miesięcznej fazy kontynuacji (łącznie 12 miesięcy)
Oceniona zostanie różnica w średniej zmianie HbA1c (12 miesięcy – wartość wyjściowa) między grupą leczoną a grupą kontrolną (Kohorta A)
Od początku do końca 6-miesięcznej fazy kontynuacji (łącznie 12 miesięcy)
Zmiana HbA1c w ciągu 6 miesięcy w obrębie grupy
Ramy czasowe: Koniec 6-miesięcznej fazy badania i koniec 6-miesięcznej fazy kontynuacji
Oceniona zostanie zmiana średniej HbA1c od końca 6-miesięcznej fazy badania do końca 6-miesięcznej fazy kontynuacji (kohorta B).
Koniec 6-miesięcznej fazy badania i koniec 6-miesięcznej fazy kontynuacji
HbA1c 12-miesięczna zmiana między grupami
Ramy czasowe: Od początku do końca 6-miesięcznej fazy kontynuacji (łącznie 12 miesięcy).
Oceniona zostanie różnica w średniej zmianie HbA1c (12 miesięcy - wartość wyjściowa) między grupą leczoną a grupą kontrolną (kohorta B).
Od początku do końca 6-miesięcznej fazy kontynuacji (łącznie 12 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj