Étude hybride avancée en boucle fermée dans une population adulte atteinte de diabète de type 1 (ADAPT)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage
2. Le sujet a un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis ≥ 2 ans avant le dépistage, tel que déterminé par la documentation source
3. Sous traitement MDI (défini comme ≥ 3 injections d'insuline par jour et/ou un régime basal/bolus) ≥ 2 ans avant le dépistage
4. - Le sujet a été suivi et traité par l'investigateur sur ce site de recherche pendant au moins 3 mois avant le dépistage et le sujet a déjà suivi des programmes thérapeutiques éducatifs locaux.

5. Le sujet utilise :

   • Surveillance instantanée de la glycémie (MGF) pendant ≥ 3 mois avec un nombre moyen quotidien de balayages ≥ 5 et avec des lectures de capteur > 70 % du temps au cours du mois précédent avant le dépistage (basé sur l'utilisation du capteur à partir du rapport récapitulatif de téléchargement du système de MGF plus de 30 jours avant le dépistage) Ou
   • Surveillance continue du glucose (CGM) pendant ≥ 3 mois avec une fréquence d'utilisation du capteur ≥ 70 % du temps au cours du mois précédent avant le dépistage (basé sur le téléchargement du rapport récapitulatif du système CGM sur 30 jours avant le dépistage).
6. Le sujet a une hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 8,0 % (64 mmol/mol) au moment de la visite de dépistage (telle que traitée par un laboratoire central).

7. Le sujet est prêt à prendre ou à passer à l'une des insulines suivantes :

   1. Humalog™ (injection d'insuline lispro)
   2. NovoLog™ (insuline asparte)
8. Le sujet doit avoir un besoin quotidien minimum en insuline (dose quotidienne totale) de ≥ 8 unités et un maximum de 250 unités.
9. Le sujet est prêt à télécharger les données de la pompe et du compteur d'étude, doit avoir un accès Internet et un système informatique compatible qui répond aux exigences de téléchargement des données de la pompe d'étude à domicile.
10. Le sujet est disposé et capable de signer et de dater son consentement éclairé, de se conformer à toutes les procédures d'étude et de porter tous les dispositifs d'étude, comme requis pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a la maladie d'Addison non traitée, un trouble thyroïdien, un déficit en hormone de croissance, un hypopituitarisme ou une gastroparésie définie, selon le jugement de l'investigateur.
2. Le sujet utilise du pramlintide, un inhibiteur de la DPP-4, des agonistes/mimétiques du GLP-1, de la metformine, des inhibiteurs du SGLT2 au moment du dépistage.
3. Le sujet a eu une insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine <30 ml/min, telle qu'évaluée par un test de laboratoire local ≤ 12 mois avant le dépistage ou effectuée lors du dépistage au laboratoire local, tel que défini par les équations de Cockcroft ou MDRD basées sur la créatinine.
4. Le sujet envisage de passer de la thérapie MGF à la thérapie CGM au cours de la phase d'étude de 6 mois. Remarque : Le sujet randomisé dans le bras de contrôle doit continuer à suivre son traitement actuel par MGF ou CGM pendant la phase d'étude et passera à l'AHCL pendant la phase de continuation.
5. Le sujet a des antécédents de déficience auditive ou visuelle gênant la perception de l'affichage du glucose et des alarmes, ou autrement incapable d'utiliser les dispositifs d'étude, selon le jugement de l'investigateur.
6. Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
7. Les femmes sexuellement actives et capables de concevoir seront exclues si elles n'utilisent pas une méthode de contraception efficace et n'acceptent pas de continuer à utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
8. Le sujet présente des affections cutanées indésirables non résolues dans la zone de placement du capteur (par ex. psoriasis, dermatite herpétiforme, rash, infection à Staphylococcus).
9. Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou appareil) dans laquelle il a reçu un traitement par un médicament ou un appareil expérimental au cours des 2 dernières semaines avant l'inscription à cette étude, selon le jugement de l'investigateur.
10. Le sujet abuse actuellement de drogues illicites, de marijuana, d'alcool ou de médicaments sur ordonnance (autres que la nicotine), selon le jugement de l'enquêteur.
11. Le sujet a toute autre maladie ou condition qui peut empêcher le patient de participer à l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
12. Le sujet est une personne légalement incompétente, analphabète ou vulnérable.
13. Personnel de recherche impliqué dans l'étude.