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Estudo avançado de circuito fechado híbrido em população adulta com diabetes tipo 1 (ADAPT)

23 de março de 2023 atualizado por: Medtronic Diabetes
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) em pacientes controlados de forma subótima com DM1, em comparação com a terapia de Injeção Múltipla Diária (MDI) com Monitoramento Flash de Glicose (FGM) ou Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM). Paciente com diagnóstico de diabetes tipo 1 atualmente sob terapia MDI+ FGM ou MDI+ CGM será inscrito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo pré-comercial, multicêntrico, prospectivo, aberto, adaptativo, controlado randomizado em indivíduos adultos que requerem insulina com diabetes tipo 1 em terapia com MDI. O estudo terá três períodos:

  1. Fase inicial: O período inicial é de 4 semanas (e pode ser estendido por 2 semanas adicionais) durante o qual um sensor cego CGM será usado por duas semanas.
  2. Fase de estudo: Haverá um período de estudo randomizado de 6 meses com dois braços: braço de tratamento (AHCL) e braço de controle.
  3. Fase de continuação: Haverá uma fase de continuação de 6 meses durante a qual todos os indivíduos usarão o sistema AHCL.

Aproximadamente 124 indivíduos serão incluídos no estudo até 20 centros de investigação na EMEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bergheim, Alemanha
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ralf Kolassa
      • Hamburg, Alemanha
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Lage, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis im Westtor Hausarztpraxis & Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Münster, Alemanha
        • Medical Center am Clemenshospital Dr. Winfried Keuthage
  • França
      • Besançon, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Caen, França
        • CHU Caen
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Marseille, França
        • APM - Hôpital de la Conception
      • Strasbourg, França
        • Hospital Civil
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Harrogate, Reino Unido
        • Harrogate and District Hospital - NHS Foundation Trust
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Leicester General Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem idade ≥ 18 anos no momento da triagem
  2. O sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por ≥ 2 anos antes da triagem, conforme determinado pela documentação da fonte
  3. Em terapia MDI (definida como ≥ 3 injeções de insulina por dia e/ou regime basal/bolus) ≥ 2 anos antes da triagem
  4. O sujeito foi acompanhado e tratado pelo investigador neste centro de investigação por pelo menos 3 meses antes da triagem e o sujeito já passou por programas terapêuticos educacionais locais.

  5. O assunto está usando:

    • Monitoramento Flash de Glicose (FGM) por ≥ 3 meses com um número médio diário de varreduras ≥ 5 e com leituras do sensor > 70% do tempo no mês anterior à triagem (com base no uso do sensor do relatório resumido do download do sistema FGM mais de 30 dias antes da triagem) Ou
    • Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) por ≥ 3 meses com uma frequência de uso do sensor ≥ 70% do tempo durante o mês anterior à triagem (com base no download do relatório resumido do sistema CGM mais de 30 dias antes da triagem).
  6. O indivíduo tem hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 8,0% (64 mmol/mol) no momento da visita de triagem (conforme processado por um laboratório central).

  7. O sujeito está disposto a tomar ou mudar para uma das seguintes insulinas:

    1. Humalog™ (injeção de insulina lispro)
    2. NovoLog™ (insulina aspártico)
  8. O indivíduo deve ter uma necessidade diária mínima de insulina (dose diária total) de ≥ 8 unidades e um máximo de 250 unidades.
  9. O sujeito está disposto a carregar dados da bomba e medidor do estudo, deve ter acesso à Internet e um sistema de computador compatível que atenda aos requisitos para carregar os dados da bomba do estudo em casa.
  10. O sujeito está disposto e é capaz de assinar e datar o consentimento informado, cumprir todos os procedimentos do estudo e usar todos os dispositivos do estudo, conforme exigido durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem doença de Addison não tratada, distúrbio da tireoide, deficiência de hormônio do crescimento, hipopituitarismo ou gastroparesia definitiva, de acordo com o julgamento do investigador.
  2. O sujeito está usando pramlintide, inibidor de DPP-4, agonistas/miméticos de GLP-1, metformina, inibidores de SGLT2 no momento da triagem.
  3. O sujeito teve insuficiência renal definida por depuração de creatinina <30 ml/min, conforme avaliado por teste de laboratório local ≤ 12 meses antes da triagem ou realizado na triagem no laboratório local, conforme definido pelas equações de Cockcroft ou MDRD baseadas em creatinina.
  4. O sujeito está planejando mudar de MGF para terapia CGM durante a fase de estudo de 6 meses. Nota: O indivíduo randomizado para o braço de controle deve permanecer em sua terapia atual de FGM ou CGM durante a fase de estudo e será alterado para AHCL durante a fase de continuação.
  5. O sujeito tem um histórico de deficiência auditiva ou visual que dificulta a percepção da exibição de glicose e alarmes, ou incapaz de usar os dispositivos de estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
  6. Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez positivo na triagem ou planejem engravidar durante o estudo.
  7. As mulheres sexualmente ativas e capazes de conceber serão excluídas se não estiverem usando um método contraceptivo eficaz e não concordarem em continuar usando um método contraceptivo eficaz durante o estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
  8. O sujeito tem quaisquer condições de pele adversas não resolvidas na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
  9. O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas antes da inscrição neste estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
  10. O sujeito está atualmente abusando de drogas ilícitas, maconha, álcool ou medicamentos prescritos (exceto nicotina), de acordo com o julgamento do investigador.
  11. O sujeito tem qualquer outra doença ou condição que possa impedir o paciente de participar do estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
  12. Sujeito é legalmente incapaz, analfabeto ou pessoa vulnerável.
  13. Equipe de pesquisa envolvida com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle
O braço de controle usará a terapia de diabetes atual do sujeito individual (MDI+FGM ou MDI+CGM) por 6 meses durante a fase de estudo. Durante a fase de continuação de 6 meses, o braço de controle começará a usar o sistema Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G versão 4.0
Outro: MDI
O sujeito continua sua terapia padrão de múltiplas injeções diárias com MGF ou RT-CGM
Dispositivo: AHCL

O sujeito começa a usar o sistema Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G versão 4.0.

O tempo de início depende do braço ao qual o sujeito está atribuído: se o sujeito for atribuído ao braço de tratamento, a intervenção começa após o período RUN-IN. Se o sujeito for atribuído ao braço de controle, a intervenção começará após 6 meses a partir da data de inscrição.
Experimental: Braço de tratamento
O braço de tratamento usará o sistema Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G versão 4.0 por 6 meses durante a fase de estudo e outros 6 meses durante a fase de continuação.
Dispositivo: AHCL

O sujeito começa a usar o sistema Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G versão 4.0.

O tempo de início depende do braço ao qual o sujeito está atribuído: se o sujeito for atribuído ao braço de tratamento, a intervenção começa após o período RUN-IN. Se o sujeito for atribuído ao braço de controle, a intervenção começará após 6 meses a partir da data de inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c 6 Meses Mudança entre AHCL e MDI
Prazo: Linha de base e final da fase de estudo de 6 meses
A diferença na mudança média de HbA1c (6 meses - linha de base) entre o braço AHCL e MDI + FGM será avaliada (Coorte A).
Linha de base e final da fase de estudo de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TIR Entre 70-180 mg/dL
Prazo: 6 meses de fase de estudo
% de tempo gasto dentro da faixa com sensor de glicose (SG) entre 70 - 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L). A diferença na média entre o braço AHCL e MDI + FGM será avaliada (Coorte A).
6 meses de fase de estudo
Tempo na faixa hiperglicêmica
Prazo: 6 meses de fase de estudo
% Tempo gasto na faixa hiperglicêmica com SG > 180 mg/dL (> 10,0 mmol/L). A diferença na média entre o braço AHCL e MDI + FGM será avaliada (Coorte A).
6 meses de fase de estudo
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: 6 meses de fase de estudo
Número de eventos hipoglicêmicos bioquímicos < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) (definido como valores do sensor < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) por 15 minutos consecutivos (Danne, 2017). Quando o tempo entre dois eventos sucessivos for inferior a 30 minutos, eles serão combinados e contados como um evento. A diferença na média entre o braço AHCL e MDI + FGM será avaliada (Coorte A)
6 meses de fase de estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c 6 Meses Mudança entre AHCL e MDI
Prazo: Linha de base e final da fase de estudo de 6 meses
A diferença na mudança média de HbA1c (6 meses - linha de base) entre o braço AHCL e MDI + CGM será avaliada (Coorte B).
Linha de base e final da fase de estudo de 6 meses
TIR Entre 70-180 mg/dL
Prazo: 6 meses de fase de estudo
% de tempo gasto dentro da faixa com sensor de glicose (SG) entre 70 - 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L). Será avaliada a diferença na média entre o braço AHCL e MDI + CGM (Coorte B).
6 meses de fase de estudo
Tempo na faixa hiperglicêmica
Prazo: 6 meses de fase de estudo
% Tempo gasto na faixa hiperglicêmica com SG > 180 mg/dL (> 10,0 mmol/L). Será avaliada a diferença na média entre o braço AHCL e MDI + CGM (Coorte B).
6 meses de fase de estudo
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: 6 meses de fase de estudo
Número de eventos hipoglicêmicos bioquímicos < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) (definido como valores do sensor < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) por 15 minutos consecutivos (Danne, 2017). Quando o tempo entre dois eventos sucessivos for inferior a 30 minutos, eles serão combinados e contados como um evento. Será avaliada a diferença na média entre o braço AHCL e MDI + CGM (Coorte B).
6 meses de fase de estudo
Mudança de HbA1c em 6 meses dentro do grupo
Prazo: Fim da fase de estudo de 6 meses e fim da fase de continuação de 6 meses
A mudança na HbA1c média do final da fase de estudo de 6 meses para o final da fase de continuação de 6 meses será avaliada (Coorte A)
Fim da fase de estudo de 6 meses e fim da fase de continuação de 6 meses
Mudança de HbA1c 12 meses entre os grupos
Prazo: Linha de base até o final da fase de continuação de 6 meses (um total de 12 meses)
A diferença na mudança média de HbA1c (12 meses - linha de base) entre o braço de tratamento e o braço de controle será avaliada (Coorte A)
Linha de base até o final da fase de continuação de 6 meses (um total de 12 meses)
Mudança de HbA1c em 6 meses dentro do grupo
Prazo: Fim da fase de estudo de 6 meses e fim da fase de continuação de 6 meses
A mudança na média de HbA1c do final da fase de estudo de 6 meses para o final da fase de continuação de 6 meses será avaliada (Coorte B).
Fim da fase de estudo de 6 meses e fim da fase de continuação de 6 meses
Mudança de HbA1c 12 meses entre os grupos
Prazo: Linha de base até o final da fase de continuação de 6 meses (um total de 12 meses).
A diferença na mudança média de HbA1c (12 meses - linha de base) entre o braço de tratamento e o braço de controle será avaliada (Coorte B).
Linha de base até o final da fase de continuação de 6 meses (um total de 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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