Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle kehitetty suljetun piirin hybriditutkimus aikuisväestössä, jolla on tyypin 1 diabetes (ADAPT)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta alle optimaalisesti hallinnassa olevilla T1D-potilailla verrattuna Multiple Daily Injection (MDI) -hoitoon, jossa on flash-glukoosimonitori (FGM) tai jatkuva glukoosimonitori. (CGM). Potilas, jolla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes, saa tällä hetkellä MDI+ FGM- tai MDI+ CGM-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on markkinoille saattamista edeltävä, monikeskus, prospektiivinen, avoin, adaptiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus insuliinia tarvitsevilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka saavat MDI-hoitoa. Tutkimuksessa on kolme jaksoa:

  1. Sisäänajovaihe: Sisäänajojakso on 4 viikkoa (ja sitä voidaan pidentää kahdella lisäkerralla), jonka aikana sokettua CGM-anturia käytetään kahden viikon ajan.
  2. Tutkimusvaihe: Tulee 6 kuukauden satunnaistettu tutkimusjakso kahdella haaralla: hoitohaara (AHCL) ja kontrollihaara.
  3. Jatkovaihe: Jatkovaiheessa on 6 kuukautta, jonka aikana kaikki koehenkilöt käyttävät AHCL-järjestelmää.

Noin 124 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen jopa 20 tutkimuskeskuksessa EMEAssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Caen, Ranska
        • CHU Caen
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Marseille, Ranska
        • APM - Hôpital de la Conception
      • Strasbourg, Ranska
        • Hospital Civil
  • Saksa
      • Bergheim, Saksa
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ralf Kolassa
      • Hamburg, Saksa
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Lage, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis im Westtor Hausarztpraxis & Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Münster, Saksa
        • Medical Center am Clemenshospital Dr. Winfried Keuthage
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Harrogate and District Hospital - NHS Foundation Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Leicester General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ikä ≥ 18 vuotta seulonnan aikaan
  2. Tutkittavalla on tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi ≥ 2 vuotta ennen seulontaa lähdedokumenttien perusteella
  3. MDI-hoidossa (määritelty ≥ 3 insuliiniruiskeena päivässä ja/tai perus/bolushoito) ≥ 2 vuotta ennen seulontaa
  4. Tutkija on seurannut ja hoitanut tutkijaa tässä tutkimuspaikassa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, ja koehenkilö on jo käynyt läpi paikallisia koulutusterapeuttisia ohjelmia.

  5. Kohde käyttää:

    • Flash Glucose Monitoring (FGM) ≥ 3 kuukauden ajan, päivittäinen keskimääräinen skannausmäärä ≥ 5 yli ja anturin lukemat > 70 % ajasta edellisen kuukauden aikana ennen seulonta (perustuu anturin käyttöön FGM-järjestelmän latausyhteenvetoraportista yli 30 päivää ennen seulontaa) Or
    • Jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) ≥ 3 kuukauden ajan anturien käyttötiheydellä ≥ 70 % ajasta edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa (perustuu CGM-järjestelmästä 30 päivää ennen seulontaa edeltävään latausraporttiin).
  6. Potilaalla on glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ≥ 8,0 % (64 mmol/mol) seulontakäynnin aikana (keskuslaboratorion käsiteltynä).

  7. Tutkittava on valmis ottamaan tai vaihtamaan johonkin seuraavista insuliineista:

    1. Humalog™ (lisproinsuliini-injektio)
    2. NovoLog™ (aspartinsuliini)
  8. Koehenkilön päivittäisen insuliinin vähimmäistarpeen (päivän kokonaisannos) on oltava ≥ 8 yksikköä ja enintään 250 yksikköä.
  9. Tutkittava on valmis lataamaan tietoja tutkimuspumpusta ja mittarista, hänellä tulee olla Internet-yhteys ja yhteensopiva tietokonejärjestelmä, joka täyttää vaatimukset tutkimuspumpun tietojen lataamiselle kotona.
  10. Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoon perustuvan suostumuksen, noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja käyttämään kaikkia tutkimusvälineitä, kuten tutkimuksen aikana vaaditaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijalla on hoitamaton Addisonin tauti, kilpirauhasen häiriö, kasvuhormonin puutos, hypopituitarismi tai selvä gastropareesi tutkijan arvion mukaan.
  2. Kohde käyttää seulonnan aikana pramlintidia, DPP-4-estäjää, GLP-1-agonisteja/-mimeettejä, metformiinia, SGLT2-estäjiä.
  3. Potilaalla on ollut munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on määritetty <30 ml/min paikallisella laboratoriotestillä arvioituna ≤ 12 kuukautta ennen seulontaa tai se on suoritettu paikallisessa laboratoriossa kreatiniinipohjaisten Cockcroft- tai MDRD-yhtälöiden mukaan.
  4. Koehenkilö suunnittelee siirtymistä FGM-hoidosta CGM-hoitoon kuuden kuukauden tutkimusvaiheen aikana. Huomautus: Kontrolliryhmään satunnaistetun henkilön tulee jatkaa nykyistä FGM- tai CGM-hoitoaan tutkimusvaiheen aikana, ja hänet vaihdetaan AHCL-hoitoon jatkovaiheen aikana.
  5. Tutkittavalla on kuulo- tai näkövamma, joka estää glukoosinäytön ja hälytysten havaitsemisen, tai hän ei muuten pysty käyttämään tutkimuslaitteita tutkijan arvion mukaan.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  7. Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi, suljetaan pois, jos he eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää eivätkä suostu jatkamaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan, tutkijan arvion mukaan.
  8. Kohdehenkilöllä on ratkaisemattomia haitallisia iho-olosuhteita anturin sijoitusalueella (esim. psoriaasi, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
  9. Koehenkilö osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkittavasta tutkimuslääkkeestä tai -laitteesta viimeisen 2 viikon aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tutkijan harkinnan mukaan.
  10. Tutkija käyttää parhaillaan laittomia huumeita, marihuanaa, alkoholia tai reseptilääkkeitä (muita kuin nikotiinia) tutkijan arvion mukaan.
  11. Tutkijalla on jokin muu sairaus tai tila, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
  12. Kohde on laillisesti epäpätevä, lukutaidoton tai haavoittuvainen henkilö.
  13. Tutkimukseen osallistunut tutkimushenkilöstö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä käyttää yksittäisen koehenkilön nykyistä diabeteshoitoa (MDI+FGM tai MDI+CGM) 6 kuukauden ajan tutkimusvaiheen aikana. Kuuden kuukauden jatkovaiheen aikana ohjausvarsi alkaa käyttää Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G -järjestelmäversiota 4.0
Muut: MDI
Koehenkilö jatkaa tavallista useiden päivittäisten injektioiden terapiaa FGM:llä tai RT-CGM:llä
Laite: AHCL

Kohde alkaa käyttää Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G -järjestelmäversiota 4.0.

Aloitusaika riippuu siitä, mihin käsiin kohde on määritetty: jos kohde on määritetty hoitovarteen, toimenpide alkaa RUN-IN-jakson jälkeen. Jos kohde on määrätty ohjausosastoon, toimenpide alkaa 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumispäivästä.
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitovarsi käyttää Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G -järjestelmän versiota 4.0 6 kuukauden ajan tutkimusvaiheen aikana ja muut 6 kuukautta jatkovaiheen aikana.
Laite: AHCL

Kohde alkaa käyttää Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G -järjestelmäversiota 4.0.

Aloitusaika riippuu siitä, mihin käsiin kohde on määritetty: jos kohde on määritetty hoitovarteen, toimenpide alkaa RUN-IN-jakson jälkeen. Jos kohde on määrätty ohjausosastoon, toimenpide alkaa 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumispäivästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c 6 kuukauden vaihto AHCL:n ja MDI:n välillä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden tutkimusvaiheen lähtötilanne ja loppu
Ero keskimääräisessä HbA1c-muutoksessa (6 kuukautta - lähtötaso) AHCL:n ja MDI + FGM -ryhmän välillä arvioidaan (kohortti A).
Kuuden kuukauden tutkimusvaiheen lähtötilanne ja loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIR 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskeluvaihe
% Aika, joka vietettiin alueella, kun anturin glukoosi (SG) on 70–180 mg/dl (3,9–10,0) mmol/l). Keskiarvon ero AHCL:n ja MDI + FGM -haarojen välillä arvioidaan (kohortti A).
6 kuukauden opiskeluvaihe
Aika hyperglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskeluvaihe
% Hyperglykeemisellä alueella SG > 180 mg/dL (> 10,0 mmol/L) vietetyt aika. Keskiarvon ero AHCL:n ja MDI + FGM -haarojen välillä arvioidaan (kohortti A).
6 kuukauden opiskeluvaihe
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskeluvaihe
Biokemiallisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) (määritelty anturiarvoiksi < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) 15 peräkkäisen minuutin aikana (Danne, 2017). Kun kahden peräkkäisen tapahtuman välinen aika on alle 30 minuuttia, ne yhdistetään ja lasketaan yhdeksi tapahtumaksi. Keskiarvon ero AHCL:n ja MDI + FGM -haarojen välillä arvioidaan (kohortti A)
6 kuukauden opiskeluvaihe

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c 6 kuukauden vaihto AHCL:n ja MDI:n välillä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden tutkimusvaiheen lähtötilanne ja loppu
Ero keskimääräisessä HbA1c-muutoksessa (6 kuukautta - lähtötaso) AHCL:n ja MDI + CGM -ryhmän välillä arvioidaan (kohortti B).
Kuuden kuukauden tutkimusvaiheen lähtötilanne ja loppu
TIR 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskeluvaihe
% Aika, joka vietettiin alueella, kun anturin glukoosi (SG) on 70–180 mg/dl (3,9–10,0) mmol/l). Keskiarvon ero AHCL:n ja MDI + CGM -haarojen välillä arvioidaan (kohortti B).
6 kuukauden opiskeluvaihe
Aika hyperglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskeluvaihe
% Hyperglykeemisellä alueella SG > 180 mg/dL (> 10,0 mmol/L) vietetyt aika. Keskiarvon ero AHCL:n ja MDI + CGM -haarojen välillä arvioidaan (kohortti B).
6 kuukauden opiskeluvaihe
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskeluvaihe
Biokemiallisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) (määritelty anturiarvoiksi < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) 15 peräkkäisen minuutin aikana (Danne, 2017). Kun kahden peräkkäisen tapahtuman välinen aika on alle 30 minuuttia, ne yhdistetään ja lasketaan yhdeksi tapahtumaksi. Keskiarvon ero AHCL:n ja MDI + CGM -haarojen välillä arvioidaan (kohortti B).
6 kuukauden opiskeluvaihe
HbA1c 6 kuukauden muutos konsernin sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimusvaiheen loppu ja 6 kuukauden jatkovaiheen loppu
Keskimääräisen HbA1c:n muutos 6 kuukauden tutkimusvaiheen lopusta 6 kuukauden jatkovaiheen loppuun arvioidaan (kohortti A)
6 kuukauden tutkimusvaiheen loppu ja 6 kuukauden jatkovaiheen loppu
HbA1c 12 kuukauden vaihto ryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden jatkovaiheen loppuun asti (yhteensä 12 kuukautta)
Ero keskimääräisessä HbA1c-muutoksessa (12 kuukautta - lähtötaso) hoito- ja kontrolliryhmän välillä arvioidaan (kohortti A)
Lähtötilanne 6 kuukauden jatkovaiheen loppuun asti (yhteensä 12 kuukautta)
HbA1c 6 kuukauden muutos konsernin sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimusvaiheen loppu ja 6 kuukauden jatkovaiheen loppu
Keskimääräisen HbA1c:n muutos 6 kuukauden tutkimusvaiheen lopusta 6 kuukauden jatkovaiheen loppuun arvioidaan (kohortti B).
6 kuukauden tutkimusvaiheen loppu ja 6 kuukauden jatkovaiheen loppu
HbA1c 12 kuukauden vaihto ryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden jatkovaiheen loppuun (yhteensä 12 kuukautta).
Ero keskimääräisessä HbA1c-muutoksessa (12 kuukautta - lähtötaso) hoito- ja kontrolliryhmän välillä arvioidaan (kohortti B).
Lähtötilanne 6 kuukauden jatkovaiheen loppuun (yhteensä 12 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa