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1 型糖尿病成人人群的高级混合闭环研究 (ADAPT)

2023年3月23日 更新者：Medtronic Diabetes
本研究的目的是评估高级混合闭环 (AHCL) 系统在次优控制的 T1D 患者中的安全性和有效性，并与采用快速血糖监测 (FGM) 或连续血糖监测的每日多次注射 (MDI) 疗法进行比较（CGM）。 目前接受 MDI+ FGM 或 MDI+ CGM 治疗的诊断为 1 型糖尿病的患者将被纳入。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项上市前、多中心、前瞻性、开放标签、适应性、随机对照试验，在需要胰岛素的成人 1 型糖尿病受试者中进行 MDI 治疗。 该研究将分为三个阶段：

  1. 磨合阶段：磨合期为 4 周（可再延长 2 周），在此期间将佩戴盲 CGM 传感器两周。
  2. 研究阶段：将有一个为期 6 个月的随机研究期，有两个臂：治疗臂 (AHCL) 和对照组。
  3. 延续阶段：将有 6 个月的延续阶段，在此期间所有受试者都将使用 AHCL 系统。

大约 124 名受试者将被纳入 EMEA 多达 20 个研究中心的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bergheim、德国
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ralf Kolassa
      • Hamburg、德国
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Lage、德国
        • Gemeinschaftspraxis im Westtor Hausarztpraxis & Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Münster、德国
        • Medical Center am Clemenshospital Dr. Winfried Keuthage
  • 法国
      • Besançon、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux、法国
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Caen、法国
        • CHU Caen
      • Lyon、法国
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Marseille、法国
        • APM - Hôpital de la Conception
      • Strasbourg、法国
        • Hospital Civil
  • 英国
      • Cambridge、英国
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Harrogate、英国
        • Harrogate and District Hospital - NHS Foundation Trust
      • Leicester、英国
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Leicester General Hospital
      • London、英国
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者在筛选时年龄≥18岁
  2. 根据源文件确定，受试者在筛查前已被临床诊断为 1 型糖尿病≥ 2 年
  3. 筛选前 ≥ 2 年接受 MDI 治疗（定义为每天 ≥ 3 次胰岛素注射和/或基础/推注方案）
  4. 在筛选之前，受试者已在该研究地点接受研究者至少 3 个月的跟踪和治疗，并且受试者已经接受了当地的教育治疗计划。

  5. 主题正在使用：

    • 快速血糖监测 (FGM) ≥ 3 个月，每日平均扫描次数≥ 5 次，并且传感器读数超过筛查前一个月时间的 70%（基于 FGM 系统下载摘要报告中的传感器使用情况）筛选前 30 天以上）或
    • 连续血糖监测 (CGM) ≥ 3 个月且传感器使用频率≥筛选前上个月时间的 70%（基于筛选前 30 天从 CGM 系统下载的摘要报告）。
  6. 受试者在筛选访问时的糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 8.0% (64 mmol/mol)（由中心实验室处理）。

  7. 受试者愿意服用或改用以下胰岛素之一：

    1. Humalog™（赖脯胰岛素注射液）
    2. NovoLog™（门冬胰岛素）
  8. 受试者每天的最低胰岛素需求量（每日总剂量）必须≥ 8 个单位，最多 250 个单位。
  9. 受试者愿意从研究泵和仪表上传数据，必须能够访问互联网和兼容的计算机系统，以满足在家中上传研究泵数据的要求。
  10. 根据研究期间的要求，受试者愿意并能够签署知情同意书并注明日期，遵守所有研究程序并佩戴所有研究设备。

排除标准：

  1. 根据研究者的判断，受试者患有未经治疗的艾迪生病、甲状腺疾病、生长激素缺乏症、垂体功能减退症或明确的胃轻瘫。
  2. 受试者在筛选时正在使用普兰林肽、DPP-4 抑制剂、GLP-1 激动剂/模拟物、二甲双胍、SGLT2 抑制剂。
  3. 根据基于肌酐的 Cockcroft 或 MDRD 方程的定义，受试者患有肾功能衰竭，其定义为肌酐清除率 <30 ml/min，根据筛选前 ≤ 12 个月或在当地实验室筛选时进行的当地实验室测试评估。
  4. 受试者计划在 6 个月的研究阶段从 FGM 转变为 CGM 治疗。 注意：随机分配到对照组的受试者在研究阶段应继续接受当前的 FGM 或 CGM 治疗，并将在继续阶段转换为 AHCL。
  5. 根据研究者的判断，受试者有听力或视力障碍的病史，妨碍了对葡萄糖显示和警报的感知，或者无法使用研究设备。
  6. 在筛选时妊娠试验呈阳性或计划在研究过程中怀孕的育龄妇女。
  7. 根据研究者的判断，性活跃且能够怀孕的女性如果未使用有效的避孕方法并且不同意在研究期间继续使用有效的避孕方法，则将被排除在外。
  8. 受试者在传感器放置区域有任何未解决的不利皮肤状况（例如 牛皮癣、疱疹样皮炎、皮疹、葡萄球菌感染）。
  9. 受试者正在积极参与调查研究（药物或设备），根据研究者的判断，他/她在参加本研究之前的最后 2 周内接受了调查研究药物或设备的治疗。
  10. 根据调查员的判断，受试者目前正在滥用非法药物、大麻、酒精或处方药（尼古丁除外）。
  11. 根据研究者的判断，受试者患有可能妨碍患者参与研究的任何其他疾病或病症。
  12. 主体是法律上无行为能力、文盲或弱势群体。
  13. 参与研究的研究人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制臂
在研究阶段，对照组将使用个体受试者当前的糖尿病疗法（MDI+FGM 或 MDI+CGM） 6 个月。 在 6 个月的持续阶段，Control Arm 将开始使用 Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G 系统版本 4.0
其他：数据接口
受试者继续使用 FGM 或 RT-CGM 进行标准的每日多次注射治疗
设备：AHCL

受试者开始使用 Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G 系统版本 4.0。

开始时间取决于受试者被分配到哪个组：如果受试者被分配到治疗组，则干预在磨合期后开始。 如果受试者被分配到控制组，干预将在登记之日起 6 个月后开始。
实验性的：治疗臂
治疗臂将在研究阶段使用 Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G 系统 4.0 版 6 个月，在继续阶段使用其他 6 个月。
设备：AHCL

受试者开始使用 Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G 系统版本 4.0。

开始时间取决于受试者被分配到哪个组：如果受试者被分配到治疗组，则干预在磨合期后开始。 如果受试者被分配到控制组，干预将在登记之日起 6 个月后开始。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AHCL 和 MDI 之间的 HbA1c 6 个月变化
大体时间：6 个月研究阶段的基线和结束
将评估 AHCL 和 MDI + FGM 组（队列 A）之间平均 HbA1c 变化（6 个月 - 基线）的差异。
6 个月研究阶段的基线和结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TIR 在 70-180 毫克/分升之间
大体时间：6个月学习阶段
% 在传感器葡萄糖 (SG) 范围内花费的时间在 70 - 180 mg/dL (3.9-10.0 毫摩尔/升）。 将评估 AHCL 和 MDI + FGM 臂之间的平均值差异（队列 A）。
6个月学习阶段
处于高血糖范围的时间
大体时间：6个月学习阶段
% 处于高血糖范围且 SG > 180 mg/dL (> 10.0 mmol/L) 的时间。 将评估 AHCL 和 MDI + FGM 臂之间的平均值差异（队列 A）。
6个月学习阶段
低血糖事件
大体时间：6个月学习阶段
生化低血糖事件的数量 < 54 mg/dL (3.0 mmol/L)（定义为传感器值 < 54 mg/dL (3.0 mmol/L) 每连续 15 分钟（Danne，2017）。 当两个连续事件之间的时间少于 30 分钟时，它们将被合并并计为一个事件。 将评估 AHCL 和 MDI + FGM 组之间的平均值差异（队列 A）
6个月学习阶段

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
AHCL 和 MDI 之间的 HbA1c 6 个月变化
大体时间：6 个月研究阶段的基线和结束
将评估 AHCL 和 MDI + CGM 组（队列 B）之间平均 HbA1c 变化（6 个月-基线）的差异。
6 个月研究阶段的基线和结束
TIR 在 70-180 毫克/分升之间
大体时间：6个月学习阶段
% 在传感器葡萄糖 (SG) 范围内花费的时间在 70 - 180 mg/dL (3.9-10.0 毫摩尔/升）。 将评估 AHCL 和 MDI + CGM 组之间的平均值差异（队列 B）。
6个月学习阶段
处于高血糖范围的时间
大体时间：6个月学习阶段
% 处于高血糖范围且 SG > 180 mg/dL (> 10.0 mmol/L) 的时间。 将评估 AHCL 和 MDI + CGM 组之间的平均值差异（队列 B）。
6个月学习阶段
低血糖事件
大体时间：6个月学习阶段
生化低血糖事件的数量 < 54 mg/dL (3.0 mmol/L)（定义为传感器值 < 54 mg/dL (3.0 mmol/L) 每连续 15 分钟（Danne，2017）。 当两个连续事件之间的时间少于 30 分钟时，它们将被合并并计为一个事件。 将评估 AHCL 和 MDI + CGM 组之间的平均值差异（队列 B）。
6个月学习阶段
组内 HbA1c 6 个月变化
大体时间：6 个月研究阶段结束和 6 个月继续阶段结束
将评估从 6 个月研究阶段结束到 6 个月继续阶段结束的平均 HbA1c 的变化（队列 A）
6 个月研究阶段结束和 6 个月继续阶段结束
HbA1c 12 个月组间变化
大体时间：到 6 个月延续阶段结束时的基线（共 12 个月）
将评估治疗组和对照组之间平均 HbA1c 变化（12 个月 - 基线）的差异（队列 A）
到 6 个月延续阶段结束时的基线（共 12 个月）
组内 HbA1c 6 个月变化
大体时间：6 个月研究阶段结束和 6 个月继续阶段结束
将评估平均 HbA1c 从 6 个月研究阶段结束到 6 个月继续阶段结束的变化（队列 B）。
6 个月研究阶段结束和 6 个月继续阶段结束
HbA1c 12 个月组间变化
大体时间：基线到 6 个月的延续阶段结束（共 12 个月）。
将评估治疗组和对照组之间平均 HbA1c 变化（12 个月-基线）的差异（队列 B）。
基线到 6 个月的延续阶段结束（共 12 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Diabetes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月13日

初级完成 (实际的)

2021年12月2日

研究完成 (实际的)

2022年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月16日

首次发布 (实际的)

2020年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP327

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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