Studio avanzato a ciclo chiuso ibrido nella popolazione adulta con diabete di tipo 1 (ADAPT)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni al momento dello screening
2. - Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da ≥ 2 anni prima dello screening, come determinato tramite la documentazione della fonte
3. In terapia MDI (definita come ≥ 3 iniezioni di insulina al giorno e/o un regime basale/bolo) ≥ 2 anni prima dello screening
4. Il soggetto è stato seguito e curato dallo sperimentatore in questo sito sperimentale per almeno 3 mesi prima dello screening e il soggetto è già stato sottoposto a programmi terapeutici educativi locali.

5. Il soggetto sta usando:

   • Monitoraggio flash del glucosio (FGM) per ≥ 3 mesi con un numero medio giornaliero di scansioni ≥ 5 e con letture del sensore > 70% del tempo rispetto al mese precedente prima dello screening (basato sull'utilizzo del sensore dal rapporto di riepilogo del download del sistema FGM oltre 30 giorni prima dello screening) Or
   • Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per ≥ 3 mesi con una frequenza di utilizzo del sensore ≥ 70% del tempo rispetto al mese precedente prima dello screening (in base al rapporto di riepilogo scaricato dal sistema CGM nei 30 giorni precedenti lo screening).
6. Il soggetto ha un'emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 8,0% (64 mmol/mol) al momento della visita di screening (come elaborato da un laboratorio centrale).

7. Il soggetto è disposto ad assumere o passare a una delle seguenti insuline:

   1. Humalog™ (iniezione di insulina lispro)
   2. NovoLog™ (insulina aspart)
8. Il soggetto deve avere un fabbisogno minimo giornaliero di insulina (dose giornaliera totale) di ≥ 8 unità e un massimo di 250 unità.
9. Il soggetto è disposto a caricare i dati dalla pompa e dal misuratore dello studio, deve disporre dell'accesso a Internet e di un sistema informatico compatibile che soddisfi i requisiti per il caricamento dei dati della pompa dello studio a casa.
10. - Il soggetto è disposto e in grado di firmare e datare il consenso informato, rispettare tutte le procedure dello studio e indossare tutti i dispositivi dello studio, come richiesto durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha malattia di Addison non trattata, disturbo della tiroide, deficit dell'ormone della crescita, ipopituitarismo o gastroparesi definita, secondo il giudizio dell'investigatore.
2. Il soggetto utilizza pramlintide, inibitore DPP-4, agonisti/mimetici del GLP-1, metformina, inibitori SGLT2 al momento dello screening.
3. Il soggetto ha avuto un'insufficienza renale definita dalla clearance della creatinina <30 ml/min, come valutato dal test di laboratorio locale ≤ 12 mesi prima dello screening o eseguito durante lo screening presso il laboratorio locale, come definito dalle equazioni di Cockcroft o MDRD basate sulla creatinina.
4. Il soggetto sta pianificando di passare dalla terapia MGF alla terapia CGM durante la fase di studio di 6 mesi. Nota: i soggetti randomizzati al braccio di controllo devono rimanere sulla loro attuale terapia FGM o CGM durante la fase di studio e passeranno a AHCL durante la fase di continuazione.
5. - Il soggetto ha una storia di compromissione dell'udito o della vista che ostacola la percezione del display e degli allarmi del glucosio, o altrimenti incapace di utilizzare i dispositivi dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
6. - Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
7. Le donne sessualmente attive e in grado di concepire saranno escluse se non utilizzano un metodo contraccettivo efficace e non accettano di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
8. Il soggetto presenta condizioni cutanee avverse irrisolte nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus).
9. Il soggetto sta partecipando attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco o dispositivo dello studio sperimentale nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
10. Il soggetto sta attualmente abusando di droghe illecite, marijuana, alcol o droghe da prescrizione (diverse dalla nicotina), secondo il giudizio dell'investigatore.
11. - Il soggetto ha qualsiasi altra malattia o condizione che possa precludere al paziente la partecipazione allo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
12. Il soggetto è legalmente incompetente, analfabeta o persona vulnerabile.
13. Personale di ricerca coinvolto nello studio.