Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert hybrid lukket sløyfestudie i voksen populasjon med type 1-diabetes (ADAPT)

23. mars 2023 oppdatert av: Medtronic Diabetes
Hensikten med denne studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-systemet i suboptimalt kontrollerte pasienter med T1D, sammenlignet med Multiple Daily Injection (MDI) terapi med Flash Glucose Monitoring (FGM) eller Continuous Glucose Monitoring (CGM). Pasienter med diagnosen type 1 diabetes som for tiden er under MDI+ FGM eller MDI+ CGM-behandling vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pre-marked, multisenter, prospektiv, åpen, adaptiv, randomisert kontrollert studie i insulinkrevende voksne personer med type 1 diabetes på MDI-behandling. Studiet vil ha tre perioder:

  1. Innkjøringsfasen: Innkjøringsperioden er på 4 uker (og kan forlenges med 2 ekstra) i løpet av denne tiden vil en blindet CGM-sensor brukes i to uker.
  2. Studiefase: Det vil være en 6 måneders randomisert studieperiode med to armer: Behandlingsarmen (AHCL) og kontrollarmen.
  3. Fortsettingsfase: Det vil være en 6 måneders fortsettelsesfase hvor alle forsøkspersonene vil bruke AHCL-systemet.

Omtrent 124 forsøkspersoner vil bli registrert i studien opp til 20 undersøkelsessentre i EMEA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Marseille, Frankrike
        • APM - Hôpital de la Conception
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hospital Civil
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Harrogate, Storbritannia
        • Harrogate and District Hospital - NHS Foundation Trust
      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Leicester General Hospital
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Bergheim, Tyskland
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ralf Kolassa
      • Hamburg, Tyskland
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Lage, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis im Westtor Hausarztpraxis & Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Münster, Tyskland
        • Medical Center am Clemenshospital Dr. Winfried Keuthage

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening
  2. Forsøkspersonen har en klinisk diagnose av type 1 diabetes i ≥ 2 år før screening som bestemt via kildedokumentasjon
  3. På MDI-behandling (definert som ≥ 3 insulininjeksjoner per dag og/eller et basal-/bolusregime) ≥ 2 år før screening
  4. Forsøkspersonen har blitt fulgt og behandlet av etterforskeren på dette undersøkelsesstedet i minst 3 måneder før screening, og forsøkspersonen har allerede gjennomgått lokale pedagogiske terapeutiske programmer.

  5. Emnet bruker:

    • Flash-glukoseovervåking (FGM) i ≥ 3 måneder med et daglig gjennomsnittlig antall skanninger ≥ 5 over og med sensoravlesninger > 70 % av tiden over forrige måned før screening (basert på sensorbruk fra nedlastingssammendragsrapporten for FGM-systemet over 30 dager før screening) Or
    • Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i ≥ 3 måneder med en frekvens av sensorbruk ≥ 70 % av tiden i forhold til forrige måned før screening (basert på nedlastingsrapport fra CGM-systemet over 30 dager før screening).
  6. Forsøkspersonen har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 % (64 mmol/mol) på tidspunktet for screeningbesøket (som behandlet av et sentrallaboratorium).

  7. Personen er villig til å ta eller bytte til en av følgende insuliner:

    1. Humalog™ (insulin lispro injeksjon)
    2. NovoLog™ (insulin aspart)
  8. Forsøkspersonen må ha et minimum daglig insulinbehov (total daglig dose) på ≥ 8 enheter og maksimalt 250 enheter.
  9. Forsøkspersonen er villig til å laste opp data fra studiepumpe og måler, må ha internettilgang og et kompatibelt datasystem som oppfyller kravene for opplasting av studiepumpedata hjemme.
  10. Forsøkspersonen er villig og i stand til å signere og datere informert samtykke, overholde alle studieprosedyrer og bære alle studieutstyr, som kreves under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har ubehandlet Addisons sykdom, skjoldbruskkjertellidelse, veksthormonmangel, hypopituitarisme eller bestemt gastroparese, i henhold til etterforskerens vurdering.
  2. Pasienten bruker pramlintid, DPP-4-hemmer, GLP-1-agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hemmere på tidspunktet for screening.
  3. Pasienten har hatt nyresvikt definert ved kreatininclearance <30 ml/min, vurdert ved lokal laboratorietest ≤ 12 måneder før screening eller utført ved screening ved lokal laboratorie, som definert av de kreatininbaserte Cockcroft- eller MDRD-ligningene.
  4. Forsøkspersonen planlegger å bytte fra kjønnslemlestelse til CGM-behandling i løpet av 6 måneders studiefasen. Merk: Forsøksperson som er randomisert til kontrollarm bør forbli på sin nåværende FGM- eller CGM-behandling under studiefasen og vil byttes til AHCL under fortsettelsesfasen.
  5. Forsøkspersonen har en historie med nedsatt hørsel eller syn som hindrer oppfatningen av glukosevisning og alarmer, eller på annen måte ute av stand til å bruke studieutstyret, i henhold til etterforskerens vurdering.
  6. Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  7. Kvinner som er seksuelt aktive og i stand til å bli gravide, vil bli ekskludert hvis de ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode og ikke godtar å fortsette å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet, i henhold til etterforskerens vurdering.
  8. Personen har uløste uønskede hudtilstander i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
  9. Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 2 ukene før innmelding til denne studien, i henhold til etterforskerens vurdering.
  10. Forsøkspersonen misbruker for tiden ulovlige stoffer, marihuana, alkohol eller reseptbelagte stoffer (annet enn nikotin), i henhold til etterforskerens dom.
  11. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen sykdom eller tilstand som kan hindre pasienten fra å delta i studien, i henhold til etterforskerens vurdering.
  12. Subjektet er juridisk inhabil, analfabet eller sårbar person.
  13. Forskerpersonell involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen vil bruke den enkeltes nåværende diabetesbehandling (MDI+FGM eller MDI+CGM) i 6 måneder i løpet av studiefasen. I løpet av fortsettelsesfasen på 6 måneder vil kontrollarmen begynne å bruke Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G system versjon 4.0
Annen: MDI
Forsøkspersonen fortsetter sin standard Multiple Daily Injections-terapi med FGM eller RT-CGM
Enhet: AHCL

Emnet begynner å bruke Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G-system versjon 4.0.

Starttiden avhenger av hvilken arm forsøkspersonen er tildelt: hvis forsøkspersonen er tildelt behandlingsarmen, starter intervensjonen etter RUN-IN-perioden. Hvis emnet er tilordnet kontrollarmen, vil intervensjonen starte etter 6 måneder fra datoen for påmeldingen.
Eksperimentell: Behandlingsarm
Behandlingsarmen vil bruke Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G system versjon 4.0 i 6 måneder under studiefasen og andre 6 måneder i fortsettelsesfasen.
Enhet: AHCL

Emnet begynner å bruke Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G-system versjon 4.0.

Starttiden avhenger av hvilken arm forsøkspersonen er tildelt: hvis forsøkspersonen er tildelt behandlingsarmen, starter intervensjonen etter RUN-IN-perioden. Hvis emnet er tilordnet kontrollarmen, vil intervensjonen starte etter 6 måneder fra datoen for påmeldingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c 6 måneders endring mellom AHCL og MDI
Tidsramme: Baseline og slutten av 6-måneders studiefase
Forskjellen i gjennomsnittlig HbA1c-endring (6 måneder - baseline) mellom AHCL og MDI + FGM-armen vil bli evaluert (Kohort A).
Baseline og slutten av 6-måneders studiefase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIR Mellom 70-180 mg/dL
Tidsramme: 6 måneders studiefase
% Tid brukt innenfor området med sensorglukose (SG) mellom 70 - 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L). Forskjellen i gjennomsnittet mellom AHCL og MDI + FGM-armen vil bli evaluert (Kohort A).
6 måneders studiefase
Tid i hyperglykemisk område
Tidsramme: 6 måneders studiefase
% Tid brukt i hyperglykemisk område med SG > 180 mg/dL (> 10,0 mmol/L). Forskjellen i gjennomsnittet mellom AHCL og MDI + FGM-armen vil bli evaluert (Kohort A).
6 måneders studiefase
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 måneders studiefase
Antall biokjemiske hypoglykemiske hendelser< 54 mg/dL (3,0 mmol/L) (definert som sensorverdier < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) per 15 påfølgende minutter (Danne, 2017). Når tiden mellom to påfølgende hendelser er mindre enn 30 minutter, vil de bli slått sammen og regnet som én hendelse. Forskjellen i gjennomsnittet mellom AHCL og MDI + FGM-armen vil bli evaluert (Kohort A)
6 måneders studiefase

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c 6 måneders endring mellom AHCL og MDI
Tidsramme: Baseline og slutten av 6-måneders studiefase
Forskjellen i gjennomsnittlig HbA1c-endring (6 måneder - baseline) mellom AHCL og MDI + CGM-armen vil bli evaluert (Kohort B).
Baseline og slutten av 6-måneders studiefase
TIR Mellom 70-180 mg/dL
Tidsramme: 6 måneders studiefase
% Tid brukt innenfor området med sensorglukose (SG) mellom 70 - 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L). Forskjellen i gjennomsnittet mellom AHCL og MDI + CGM-armen vil bli evaluert (Kohort B).
6 måneders studiefase
Tid i hyperglykemisk område
Tidsramme: 6 måneders studiefase
% Tid brukt i hyperglykemisk område med SG > 180 mg/dL (> 10,0 mmol/L). Forskjellen i gjennomsnittet mellom AHCL og MDI + CGM-armen vil bli evaluert (Kohort B).
6 måneders studiefase
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 måneders studiefase
Antall biokjemiske hypoglykemiske hendelser< 54 mg/dL (3,0 mmol/L) (definert som sensorverdier < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) per 15 påfølgende minutter (Danne, 2017). Når tiden mellom to påfølgende hendelser er mindre enn 30 minutter, vil de bli slått sammen og regnet som én hendelse. Forskjellen i gjennomsnittet mellom AHCL og MDI + CGM-armen vil bli evaluert (Kohort B).
6 måneders studiefase
HbA1c 6 måneders endring innen gruppe
Tidsramme: Slutt på 6 måneders studiefase og slutt på 6 måneders fortsettelsesfase
Endringen i gjennomsnittlig HbA1c fra slutten av 6-måneders studiefase til slutten av 6-måneders fortsettelsesfase vil bli evaluert (Kohort A)
Slutt på 6 måneders studiefase og slutt på 6 måneders fortsettelsesfase
HbA1c 12 måneders endring mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av 6-måneders fortsettelsesfase (totalt 12 måneder)
Forskjellen i gjennomsnittlig HbA1c endring (12 måneder - baseline) mellom behandlingsarm og kontrollarm vil bli evaluert (Kohort A)
Grunnlinje til slutten av 6-måneders fortsettelsesfase (totalt 12 måneder)
HbA1c 6 måneders endring innen gruppe
Tidsramme: Slutt på 6 måneders studiefase og slutt på 6 måneders fortsettelsesfase
Endringen i gjennomsnittlig HbA1c fra slutten av 6-måneders studiefase til slutten av 6-måneders fortsettelsesfase vil bli evaluert (Kohort B).
Slutt på 6 måneders studiefase og slutt på 6 måneders fortsettelsesfase
HbA1c 12 måneders endring mellom grupper
Tidsramme: Baseline til slutten av 6-måneders fortsettelsesfase (totalt 12 måneder).
Forskjellen i gjennomsnittlig HbA1c endring (12 måneder - baseline) mellom behandlingsarm og kontrollarm vil bli evaluert (Kohort B).
Baseline til slutten av 6-måneders fortsettelsesfase (totalt 12 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere