Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de circuito cerrado híbrido avanzado en población adulta con diabetes tipo 1 (ADAPT)

23 de marzo de 2023 actualizado por: Medtronic Diabetes
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) en pacientes con control subóptimo con diabetes tipo 1, en comparación con la terapia de inyección diaria múltiple (MDI) con monitoreo instantáneo de glucosa (FGM) o monitoreo continuo de glucosa. (MCG). Se inscribirá a un paciente con un diagnóstico de diabetes tipo 1 que actualmente se encuentre bajo tratamiento con MDI+ FGM o MDI+ CGM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, adaptativo, multicéntrico, prospectivo, abierto, previo a la comercialización en sujetos adultos con diabetes tipo 1 que requieren insulina en terapia con MDI. El estudio tendrá tres periodos:

  1. Fase de prueba: el período de prueba es de 4 semanas (y puede extenderse por 2 más) durante las cuales se usará un sensor CGM ciego durante dos semanas.
  2. Fase de estudio: Habrá un período de estudio aleatorio de 6 meses con dos brazos: el brazo de tratamiento (AHCL) y el brazo de control.
  3. Fase de continuación: Habrá una fase de continuación de 6 meses durante la cual todos los sujetos utilizarán el sistema AHCL.

Aproximadamente 124 sujetos se inscribirán en el estudio hasta 20 centros de investigación en EMEA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bergheim, Alemania
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ralf Kolassa
      • Hamburg, Alemania
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Lage, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis im Westtor Hausarztpraxis & Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Münster, Alemania
        • Medical Center am Clemenshospital Dr. Winfried Keuthage
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Marseille, Francia
        • APM - Hôpital de la Conception
      • Strasbourg, Francia
        • Hospital Civil
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Harrogate, Reino Unido
        • Harrogate and District Hospital - NHS Foundation Trust
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Leicester General Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de la selección
  2. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante ≥ 2 años antes de la selección según lo determinado a través de la documentación de origen
  3. En terapia MDI (definida como ≥ 3 inyecciones de insulina por día y/o un régimen basal/bolo) ≥ 2 años antes de la selección
  4. El sujeto ha sido seguido y tratado por el investigador en este sitio de investigación durante al menos 3 meses antes de la selección y el sujeto ya se ha sometido a programas terapéuticos educativos locales.

  5. El sujeto está usando:

    • Monitoreo rápido de glucosa (FGM) durante ≥ 3 meses con un promedio diario de escaneos ≥ 5 y con lecturas del sensor > 70 % del tiempo durante el mes anterior antes de la detección (basado en el uso del sensor del informe resumido de descarga del sistema FGM más de 30 días antes de la selección) O
    • Monitoreo continuo de glucosa (CGM) durante ≥ 3 meses con una frecuencia de uso del sensor ≥ 70 % del tiempo durante el mes anterior a la selección (basado en el informe resumido de descarga del sistema CGM durante 30 días antes de la selección).
  6. El sujeto tiene una hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 8,0 % (64 mmol/mol) en el momento de la visita de selección (procesada por un laboratorio central).

  7. El sujeto está dispuesto a tomar o cambiar a una de las siguientes insulinas:

    1. Humalog™ (inyección de insulina lispro)
    2. NovoLog™ (insulina aspart)
  8. El sujeto debe tener un requerimiento diario mínimo de insulina (Dosis Diaria Total) de ≥ 8 unidades y un máximo de 250 unidades.
  9. El sujeto está dispuesto a cargar datos de la bomba y el medidor del estudio, debe tener acceso a Internet y un sistema informático compatible que cumpla con los requisitos para cargar los datos de la bomba del estudio en casa.
  10. El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar y fechar el consentimiento informado, cumplir con todos los procedimientos del estudio y usar todos los dispositivos del estudio, según se requiera durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene enfermedad de Addison no tratada, trastorno de la tiroides, deficiencia de la hormona del crecimiento, hipopituitarismo o gastroparesia definitiva, según el criterio del investigador.
  2. El sujeto está usando pramlintida, inhibidor de DPP-4, agonistas/miméticos de GLP-1, metformina, inhibidores de SGLT2 en el momento de la selección.
  3. El sujeto ha tenido insuficiencia renal definida por una depuración de creatinina <30 ml/min, evaluada mediante una prueba de laboratorio local ≤ 12 meses antes de la selección o realizada en la detección en un laboratorio local, según lo definido por las ecuaciones de Cockcroft o MDRD basadas en creatinina.
  4. El sujeto planea cambiar de terapia de MGF a CGM durante la fase de estudio de 6 meses. Nota: Los sujetos aleatorizados al grupo de control deben permanecer en su terapia actual de MGF o CGM durante la fase de estudio y se cambiarán a AHCL durante la fase de continuación.
  5. El sujeto tiene antecedentes de discapacidad auditiva o visual que dificulta la percepción de la visualización de glucosa y las alarmas, o es incapaz de utilizar los dispositivos del estudio, según el criterio del investigador.
  6. Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  7. Las mujeres sexualmente activas y capaces de concebir serán excluidas si no están usando un método anticonceptivo efectivo y no aceptan continuar usando un método anticonceptivo efectivo durante la duración del estudio, según el criterio del investigador.
  8. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. psoriasis, dermatitis herpetiforme, exantema, infección por Staphylococcus).
  9. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas antes de la inscripción en este estudio, según el criterio del investigador.
  10. El sujeto actualmente abusa de drogas ilícitas, marihuana, alcohol o medicamentos recetados (que no sean nicotina), según el criterio del investigador.
  11. El sujeto tiene cualquier otra enfermedad o afección que pueda impedir que el paciente participe en el estudio, según el criterio del investigador.
  12. El sujeto es una persona legalmente incompetente, analfabeta o vulnerable.
  13. Personal investigador involucrado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control
El grupo de control utilizará la terapia de diabetes actual del sujeto individual (MDI+FGM o MDI+CGM) durante 6 meses durante la fase de estudio. Durante la fase de continuación de 6 meses, el brazo de control comenzará a utilizar la versión 4.0 del sistema Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G.
Otro: IDM
El sujeto continúa su terapia estándar de múltiples inyecciones diarias con FGM o RT-CGM
Dispositivo: AHCL

El sujeto comienza a usar la versión 4.0 del sistema MiniMed™ 670G de Advance Hybrid Close Loop (AHCL).

La hora de inicio depende del brazo al que esté asignado el sujeto: si el sujeto está asignado al brazo de tratamiento, entonces la intervención comienza después del período INICIAL. Si el sujeto está asignado al Brazo de Control, la intervención comenzará después de 6 meses a partir de la fecha de inscripción.
Experimental: Brazo de tratamiento
El brazo de tratamiento utilizará la versión 4.0 del sistema MiniMed™ 670G de circuito cerrado híbrido avanzado (AHCL) durante 6 meses durante la fase de estudio y otros 6 meses durante la fase de continuación.
Dispositivo: AHCL

El sujeto comienza a usar la versión 4.0 del sistema MiniMed™ 670G de Advance Hybrid Close Loop (AHCL).

La hora de inicio depende del brazo al que esté asignado el sujeto: si el sujeto está asignado al brazo de tratamiento, entonces la intervención comienza después del período INICIAL. Si el sujeto está asignado al Brazo de Control, la intervención comenzará después de 6 meses a partir de la fecha de inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c en 6 meses entre AHCL y MDI
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la fase de estudio de 6 meses
Se evaluará la diferencia en el cambio medio de HbA1c (6 meses - línea de base) entre el brazo AHCL y el MDI + FGM (Cohorte A).
Línea de base y final de la fase de estudio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TIR Entre 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses de fase de estudio
% de tiempo transcurrido dentro del rango con sensor de glucosa (SG) entre 70 y 180 mg/dL (3,9-10,0 milimoles/L). Se evaluará la diferencia en la media entre el AHCL y el brazo MDI + FGM (Cohorte A).
6 meses de fase de estudio
Tiempo en rango hiperglucémico
Periodo de tiempo: 6 meses de fase de estudio
% de tiempo en rango hiperglucémico con SG > 180 mg/dL (> 10,0 mmol/L). Se evaluará la diferencia en la media entre el AHCL y el brazo MDI + FGM (Cohorte A).
6 meses de fase de estudio
Eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 6 meses de fase de estudio
Número de eventos hipoglucémicos bioquímicos < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) (definidos como valores del sensor < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) por 15 minutos consecutivos (Danne, 2017). Cuando el tiempo entre dos eventos sucesivos sea inferior a 30 minutos, se combinarán y contarán como un solo evento. Se evaluará la diferencia de medias entre el AHCL y el brazo MDI + FGM (Cohorte A)
6 meses de fase de estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c en 6 meses entre AHCL y MDI
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la fase de estudio de 6 meses
Se evaluará la diferencia en el cambio medio de HbA1c (6 meses - línea de base) entre el brazo AHCL y el MDI + CGM (Cohorte B).
Línea de base y final de la fase de estudio de 6 meses
TIR Entre 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses de fase de estudio
% de tiempo transcurrido dentro del rango con sensor de glucosa (SG) entre 70 y 180 mg/dL (3,9-10,0 milimoles/L). Se evaluará la diferencia en la media entre el AHCL y el brazo MDI + CGM (Cohorte B).
6 meses de fase de estudio
Tiempo en rango hiperglucémico
Periodo de tiempo: 6 meses de fase de estudio
% de tiempo en rango hiperglucémico con SG > 180 mg/dL (> 10,0 mmol/L). Se evaluará la diferencia en la media entre el AHCL y el brazo MDI + CGM (Cohorte B).
6 meses de fase de estudio
Eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 6 meses de fase de estudio
Número de eventos hipoglucémicos bioquímicos < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) (definidos como valores del sensor < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) por 15 minutos consecutivos (Danne, 2017). Cuando el tiempo entre dos eventos sucesivos sea inferior a 30 minutos, se combinarán y contarán como un solo evento. Se evaluará la diferencia en la media entre el AHCL y el brazo MDI + CGM (Cohorte B).
6 meses de fase de estudio
Cambio de HbA1c en 6 meses dentro del grupo
Periodo de tiempo: Fin de la fase de estudio de 6 meses y final de la fase de continuación de 6 meses
Se evaluará el cambio en la HbA1c media desde el final de la fase de estudio de 6 meses hasta el final de la fase de continuación de 6 meses (Cohorte A)
Fin de la fase de estudio de 6 meses y final de la fase de continuación de 6 meses
Cambio de HbA1c 12 meses entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la fase de continuación de 6 meses (un total de 12 meses)
Se evaluará la diferencia en el cambio medio de HbA1c (12 meses - línea de base) entre el brazo de tratamiento y el brazo de control (Cohorte A)
Línea de base hasta el final de la fase de continuación de 6 meses (un total de 12 meses)
Cambio de HbA1c en 6 meses dentro del grupo
Periodo de tiempo: Fin de la fase de estudio de 6 meses y final de la fase de continuación de 6 meses
Se evaluará el cambio en la HbA1c media desde el final de la fase de estudio de 6 meses hasta el final de la fase de continuación de 6 meses (Cohorte B).
Fin de la fase de estudio de 6 meses y final de la fase de continuación de 6 meses
Cambio de HbA1c 12 meses entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la fase de continuación de 6 meses (un total de 12 meses).
Se evaluará la diferencia en el cambio medio de HbA1c (12 meses - línea de base) entre el brazo de tratamiento y el brazo de control (Cohorte B).
Línea de base hasta el final de la fase de continuación de 6 meses (un total de 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir