Geavanceerd hybride onderzoek met gesloten lus bij volwassen populaties met diabetes type 1 (ADAPT)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op het moment van screening
2. Proefpersoon heeft een klinische diagnose diabetes type 1 gedurende ≥ 2 jaar voorafgaand aan de screening, zoals bepaald via brondocumentatie
3. Bij MDI-therapie (gedefinieerd als ≥ 3 insuline-injecties per dag en/of een basaal/bolusregime) ≥ 2 jaar voorafgaand aan de screening
4. Proefpersoon is gevolgd en behandeld door de onderzoeker op deze onderzoekslocatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en proefpersoon heeft al lokale educatieve therapeutische programma's gevolgd.

5. Onderwerp gebruikt:

   • Flash Glucose Monitoring (VGV) gedurende ≥ 3 maanden met een dagelijks gemiddeld aantal scans ≥ 5 meer dan en met sensormetingen > 70% van de tijd gedurende de voorgaande maand voorafgaand aan de screening (gebaseerd op sensorgebruik uit het samenvattende downloadrapport van het FGM-systeem meer dan 30 dagen voorafgaand aan de screening) Or
   • Continue glucosemonitoring (CGM) gedurende ≥ 3 maanden met een sensorgebruiksfrequentie van ≥ 70% van de tijd in de voorgaande maand voorafgaand aan de screening (gebaseerd op het gedownloade overzichtsrapport van het CGM-systeem gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening).
6. Proefpersoon heeft een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 8,0% (64 mmol/mol) op het moment van het screeningsbezoek (zoals verwerkt door een centraal laboratorium).

7. De proefpersoon is bereid een van de volgende insulines te nemen of over te schakelen:

   1. Humalog™ (insuline lispro-injectie)
   2. NovoLog™ (insuline aspart)
8. De proefpersoon moet een minimale dagelijkse insulinebehoefte (Total Daily Dose) hebben van ≥ 8 eenheden en een maximum van 250 eenheden.
9. Proefpersoon is bereid gegevens van de onderzoekspomp en -meter te uploaden, moet internettoegang hebben en een compatibel computersysteem dat voldoet aan de vereisten voor het thuis uploaden van de onderzoekspompgegevens.
10. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren, alle onderzoeksprocedures na te leven en alle onderzoeksapparaten te dragen, zoals vereist tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft onbehandelde ziekte van Addison, schildklieraandoening, groeihormoondeficiëntie, hypopituïtarisme of duidelijke gastroparese, volgens het oordeel van de onderzoeker.
2. Proefpersoon gebruikt pramlintide, DPP-4-remmer, GLP-1-agonisten/mimetica, metformine, SGLT2-remmers op het moment van screening.
3. Proefpersoon heeft nierfalen gehad gedefinieerd door creatinineklaring <30 ml/min, zoals vastgesteld door lokale laboratoriumtest ≤ 12 maanden voorafgaand aan screening of uitgevoerd bij screening in lokaal laboratorium, zoals gedefinieerd door de op creatinine gebaseerde Cockcroft- of MDRD-vergelijkingen.
4. De proefpersoon is van plan om tijdens de studiefase van 6 maanden over te schakelen van VGV- naar CGM-therapie. Opmerking: Proefpersonen die naar controle-arm zijn gerandomiseerd, moeten tijdens de onderzoeksfase op hun huidige FGM- of CGM-therapie blijven en zullen tijdens de voortzettingsfase worden overgeschakeld op AHCL.
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gehoor- of gezichtsstoornissen die de perceptie van glucoseweergave en alarmen belemmeren, of anderszins niet in staat zijn om de onderzoeksapparaten te gebruiken, volgens het oordeel van de onderzoeker.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening of van plan zijn om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
7. Vrouwen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, zullen worden uitgesloten als ze geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken en niet akkoord gaan met het blijven gebruiken van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker.
8. Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, Staphylococcus-infectie).
9. Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of hulpmiddel) waarin hij/zij in de laatste 2 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel, volgens het oordeel van de onderzoeker.
10. De proefpersoon misbruikt momenteel illegale drugs, marihuana, alcohol of voorgeschreven medicijnen (anders dan nicotine), volgens het oordeel van de onderzoeker.
11. De proefpersoon heeft een andere ziekte of aandoening waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker.
12. Betrokkene is juridisch onbekwaam, analfabeet of kwetsbaar persoon.
13. Onderzoeksmedewerkers betrokken bij het onderzoek.