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Fortschrittliche Hybrid-Closed-Loop-Studie in der erwachsenen Bevölkerung mit Typ-1-Diabetes (ADAPT)

23. März 2023 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
Der Zweck dieser Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-Systems bei suboptimal kontrollierten Patienten mit T1D im Vergleich zu einer Multiple Daily Injection (MDI)-Therapie mit Flash-Glukoseüberwachung (FGM) oder kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM). Patienten mit einer Diagnose von Typ-1-Diabetes, die derzeit unter MDI+ FGM- oder MDI+ CGM-Therapie stehen, werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, offene, adaptative, randomisierte, kontrollierte Studie vor der Markteinführung bei insulinpflichtigen erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes unter MDI-Therapie. Die Studie wird drei Perioden haben:

  1. Einlaufphase: Die Einlaufphase beträgt 4 Wochen (und kann um 2 weitere Wochen verlängert werden), während dieser Zeit wird ein verblindeter CGM-Sensor für zwei Wochen getragen.
  2. Studienphase: Es wird eine 6-monatige randomisierte Studienphase mit zwei Armen geben: dem Behandlungsarm (AHCL) und dem Kontrollarm.
  3. Fortsetzungsphase: Es wird eine 6-monatige Fortsetzungsphase geben, in der alle Probanden das AHCL-System verwenden werden.

Ungefähr 124 Probanden werden in die Studie in bis zu 20 Prüfzentren in EMEA aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bergheim, Deutschland
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ralf Kolassa
      • Hamburg, Deutschland
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Lage, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis im Westtor Hausarztpraxis & Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Münster, Deutschland
        • Medical Center am Clemenshospital Dr. Winfried Keuthage
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Marseille, Frankreich
        • APM - Hôpital de la Conception
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hospital Civil
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich
        • Harrogate and District Hospital - NHS Foundation Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Leicester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für ≥ 2 Jahre vor dem Screening, wie anhand der Quellendokumentation festgestellt
  3. Unter MDI-Therapie (definiert als ≥ 3 Insulininjektionen pro Tag und/oder ein Basal-/Bolus-Schema) ≥ 2 Jahre vor dem Screening
  4. Das Subjekt wurde vom Prüfarzt an diesem Untersuchungsort mindestens 3 Monate vor dem Screening beobachtet und behandelt, und das Subjekt hat bereits lokale pädagogische Therapieprogramme durchlaufen.

  5. Betreff verwendet:

    • Blitzglukoseüberwachung (FGM) für ≥ 3 Monate mit einer täglichen durchschnittlichen Anzahl von Scans ≥ 5 mehr und mit Sensormesswerten > 70 % der Zeit im Vormonat vor dem Screening (basierend auf der Sensornutzung aus dem Download-Zusammenfassungsbericht des FGM-Systems). mehr als 30 Tage vor der Vorführung) oder
    • Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) für ≥ 3 Monate mit einer Häufigkeit der Sensorverwendung von ≥ 70 % der Zeit im Vormonat vor dem Screening (basierend auf dem Download des zusammenfassenden Berichts vom CGM-System über 30 Tage vor dem Screening).
  6. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (wie von einem Zentrallabor verarbeitet) ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 % (64 mmol/mol).

  7. Das Subjekt ist bereit, eines der folgenden Insuline zu nehmen oder zu wechseln:

    1. Humalog™ (Insulin-Lispro-Injektion)
    2. NovoLog™ (Insulin aspart)
  8. Der Proband muss einen täglichen Insulinbedarf (Gesamttagesdosis) von ≥ 8 Einheiten und maximal 250 Einheiten haben.
  9. Der Proband ist bereit, Daten von der Studienpumpe und dem Messgerät hochzuladen, muss über einen Internetzugang und ein kompatibles Computersystem verfügen, das die Anforderungen zum Hochladen der Studienpumpendaten zu Hause erfüllt.
  10. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren, alle Studienverfahren einzuhalten und alle Studiengeräte zu tragen, wie es während der Studie erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine unbehandelte Addison-Krankheit, Schilddrüsenerkrankung, Wachstumshormonmangel, Hypopituitarismus oder definitive Gastroparese, je nach Beurteilung des Ermittlers.
  2. Das Subjekt verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Pramlintid, DPP-4-Inhibitor, GLP-1-Agonisten/Mimetika, Metformin, SGLT2-Inhibitoren.
  3. Das Subjekt hatte Nierenversagen, definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, wie durch einen lokalen Labortest festgestellt ≤ 12 Monate vor dem Screening oder beim Screening im lokalen Labor durchgeführt, wie durch die auf Kreatinin basierenden Cockcroft- oder MDRD-Gleichungen definiert.
  4. Der Proband plant, während der 6-monatigen Studienphase von der FGM- auf die CGM-Therapie umzustellen. Hinweis: Probanden, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, sollten während der Studienphase ihre aktuelle FGM- oder CGM-Therapie beibehalten und werden während der Fortsetzungsphase auf AHCL umgestellt.
  5. Das Subjekt hat eine Hör- oder Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die die Wahrnehmung von Glukoseanzeige und Alarmen behindert, oder ist anderweitig nicht in der Lage, die Studiengeräte zu verwenden, je nach Ermittlerurteil.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  7. Frauen, die sexuell aktiv und empfängnisfähig sind, werden ausgeschlossen, wenn sie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich nicht bereit erklären, für die Dauer der Studie weiterhin eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, gemäß dem Urteil des Prüfarztes.
  8. Das Subjekt hat ungelöste nachteilige Hauterkrankungen im Bereich der Sensorplatzierung (z. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
  9. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, in der er / sie in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat, gemäß der Beurteilung des Prüfarztes.
  10. Das Subjekt missbraucht derzeit illegale Drogen, Marihuana, Alkohol oder verschreibungspflichtige Medikamente (außer Nikotin), gemäß dem Urteil des Ermittlers.
  11. Das Subjekt hat eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand, der den Patienten von der Teilnahme an der Studie nach Beurteilung des Prüfarztes ausschließen könnte.
  12. Subjekt ist rechtlich inkompetent, Analphabet oder schutzbedürftige Person.
  13. An der Studie beteiligtes Forschungspersonal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Der Kontrollarm wird während der Studienphase 6 Monate lang die aktuelle Diabetestherapie des einzelnen Probanden (MDI+FGM oder MDI+CGM) anwenden. Während der Fortsetzungsphase von 6 Monaten beginnt der Kontrollarm mit der Verwendung des Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G-Systems Version 4.0
Sonstiges: MDI
Das Subjekt setzt seine Standardtherapie mit mehreren täglichen Injektionen mit FGM oder RT-CGM fort
Gerät: AHCL

Der Proband beginnt mit der Verwendung des Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G-Systems Version 4.0.

Die Startzeit hängt davon ab, welchem ​​Arm der Proband zugeordnet ist: Wenn der Proband dem Behandlungsarm zugeordnet ist, beginnt die Intervention nach der RUN-IN-Periode. Wenn der Proband dem Kontrollarm zugewiesen wird, beginnt die Intervention nach 6 Monaten ab dem Datum der Einschreibung.
Experimental: Behandlungsarm
Der Behandlungsarm wird das Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G System Version 4.0 für 6 Monate während der Studienphase und weitere 6 Monate während der Fortsetzungsphase verwenden.
Gerät: AHCL

Der Proband beginnt mit der Verwendung des Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G-Systems Version 4.0.

Die Startzeit hängt davon ab, welchem ​​Arm der Proband zugeordnet ist: Wenn der Proband dem Behandlungsarm zugeordnet ist, beginnt die Intervention nach der RUN-IN-Periode. Wenn der Proband dem Kontrollarm zugewiesen wird, beginnt die Intervention nach 6 Monaten ab dem Datum der Einschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c 6 Monate Veränderung zwischen AHCL und MDI
Zeitfenster: Baseline und Ende der 6-monatigen Studienphase
Der Unterschied in der mittleren HbA1c-Veränderung (6 Monate – Ausgangswert) zwischen dem AHCL- und dem MDI + FGM-Arm wird bewertet (Kohorte A).
Baseline und Ende der 6-monatigen Studienphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIR Zwischen 70-180 mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate Studienphase
% Verbrachte Zeit im Bereich mit Sensorglukose (SG) zwischen 70 - 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L). Ausgewertet wird der Mittelwertunterschied zwischen dem AHCL- und dem MDI + FGM-Arm (Kohorte A).
6 Monate Studienphase
Zeit im hyperglykämischen Bereich
Zeitfenster: 6 Monate Studienphase
% Verbrachte Zeit im hyperglykämischen Bereich mit SG > 180 mg/dL (> 10,0 mmol/L). Ausgewertet wird der Mittelwertunterschied zwischen dem AHCL- und dem MDI + FGM-Arm (Kohorte A).
6 Monate Studienphase
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate Studienphase
Anzahl biochemischer hypoglykämischer Ereignisse < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) (definiert als Sensorwerte < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) pro 15 aufeinanderfolgenden Minuten (Danne, 2017). Wenn die Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Veranstaltungen weniger als 30 Minuten beträgt, werden sie kombiniert und als eine Veranstaltung gezählt. Die Differenz im Mittel zwischen dem AHCL- und dem MDI + FGM-Arm wird ausgewertet (Kohorte A)
6 Monate Studienphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c 6 Monate Veränderung zwischen AHCL und MDI
Zeitfenster: Baseline und Ende der 6-monatigen Studienphase
Der Unterschied in der mittleren HbA1c-Veränderung (6 Monate – Ausgangswert) zwischen dem AHCL- und dem MDI + CGM-Arm wird bewertet (Kohorte B).
Baseline und Ende der 6-monatigen Studienphase
TIR Zwischen 70-180 mg/dl
Zeitfenster: 6 Monate Studienphase
% Verbrachte Zeit im Bereich mit Sensorglukose (SG) zwischen 70 - 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L). Ausgewertet wird der Mittelwertunterschied zwischen dem AHCL- und dem MDI + CGM-Arm (Kohorte B).
6 Monate Studienphase
Zeit im hyperglykämischen Bereich
Zeitfenster: 6 Monate Studienphase
% Verbrachte Zeit im hyperglykämischen Bereich mit SG > 180 mg/dL (> 10,0 mmol/L). Ausgewertet wird der Mittelwertunterschied zwischen dem AHCL- und dem MDI + CGM-Arm (Kohorte B).
6 Monate Studienphase
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate Studienphase
Anzahl biochemischer hypoglykämischer Ereignisse < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) (definiert als Sensorwerte < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) pro 15 aufeinanderfolgenden Minuten (Danne, 2017). Wenn die Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Veranstaltungen weniger als 30 Minuten beträgt, werden sie kombiniert und als eine Veranstaltung gezählt. Ausgewertet wird der Mittelwertunterschied zwischen dem AHCL- und dem MDI + CGM-Arm (Kohorte B).
6 Monate Studienphase
HbA1c 6 Monate Veränderung innerhalb der Gruppe
Zeitfenster: Ende der 6-monatigen Studienphase und Ende der 6-monatigen Fortsetzungsphase
Ausgewertet wird die Veränderung des mittleren HbA1c vom Ende der 6-monatigen Studienphase bis zum Ende der 6-monatigen Fortsetzungsphase (Kohorte A)
Ende der 6-monatigen Studienphase und Ende der 6-monatigen Fortsetzungsphase
HbA1c 12 Monate Veränderung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der 6-monatigen Fortführungsphase (insgesamt 12 Monate)
Der Unterschied in der mittleren HbA1c-Veränderung (12 Monate – Baseline) zwischen Behandlungsarm und Kontrollarm wird ausgewertet (Kohorte A)
Baseline bis zum Ende der 6-monatigen Fortführungsphase (insgesamt 12 Monate)
HbA1c 6 Monate Veränderung innerhalb der Gruppe
Zeitfenster: Ende der 6-monatigen Studienphase und Ende der 6-monatigen Fortsetzungsphase
Ausgewertet wird die Veränderung des mittleren HbA1c vom Ende der 6-monatigen Studienphase bis zum Ende der 6-monatigen Fortsetzungsphase (Kohorte B).
Ende der 6-monatigen Studienphase und Ende der 6-monatigen Fortsetzungsphase
HbA1c 12 Monate Veränderung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der 6-monatigen Fortführungsphase (insgesamt 12 Monate).
Der Unterschied in der mittleren HbA1c-Veränderung (12 Monate – Baseline) zwischen Behandlungsarm und Kontrollarm wird ausgewertet (Kohorte B).
Baseline bis zum Ende der 6-monatigen Fortführungsphase (insgesamt 12 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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