Pokročilá hybridní studie s uzavřenou smyčkou u dospělé populace s diabetem 1. typu (ADAPT)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době screeningu
2. Subjekt má klinickou diagnózu diabetu 1. typu po dobu ≥ 2 let před screeningem, jak je stanoveno prostřednictvím zdrojové dokumentace
3. Při léčbě MDI (definované jako ≥ 3 injekce inzulínu denně a/nebo režim bazál/bolus) ≥ 2 roky před screeningem
4. Subjekt byl sledován a léčen výzkumným pracovníkem na tomto místě výzkumu po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a subjekt již prošel místními vzdělávacími terapeutickými programy.

5. Subjekt používá:

   • Flash Glucose Monitoring (FGM) po dobu ≥ 3 měsíců s denním průměrným počtem skenů ≥ 5 a s hodnotami ze senzoru > 70 % času oproti předchozímu měsíci před screeningem (na základě využití senzoru ze souhrnné zprávy o stažení systému FGM více než 30 dnů před screeningem) Or
   • Kontinuální monitorování glukózy (CGM) po dobu ≥ 3 měsíců s frekvencí použití senzoru ≥ 70 % času oproti předchozímu měsíci před screeningem (na základě stažení souhrnné zprávy ze systému CGM během 30 dnů před screeningem).
6. Subjekt má glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 % (64 mmol/mol) v době screeningové návštěvy (jak zpracováno centrální laboratoří).

7. Subjekt je ochoten užívat nebo přejít na jeden z následujících inzulínů:

   1. Humalog™ (injekce inzulínu lispro)
   2. NovoLog™ (insulin aspart)
8. Subjekt musí mít minimální denní potřebu inzulinu (celkovou denní dávku) ≥ 8 jednotek a maximálně 250 jednotek.
9. Subjekt je ochoten nahrát data ze studijní pumpy a měřiče, musí mít přístup k internetu a kompatibilní počítačový systém, který splňuje požadavky pro nahrávání dat studijní pumpy doma.
10. Subjekt je ochoten a schopen podepsat a datovat informovaný souhlas, dodržovat všechny studijní postupy a nosit všechna studijní zařízení, jak je během studie požadováno.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má neléčenou Addisonovu chorobu, poruchu štítné žlázy, deficit růstového hormonu, hypopituitarismus nebo definitivní gastroparézu, podle posouzení zkoušejícího.
2. Subjekt v době screeningu užívá pramlintid, inhibitor DPP-4, agonisty/mimetika GLP-1, metformin, inhibitory SGLT2.
3. Subjekt měl renální selhání definované clearance kreatininu <30 ml/min, jak bylo hodnoceno lokálním laboratorním testem ≤ 12 měsíců před screeningem nebo prováděným při screeningu v místní laboratoři, jak je definováno Cockcroftovými nebo MDRD rovnicemi založenými na kreatininu.
4. Subjekt plánuje přejít z FGM na CGM terapii během 6měsíční fáze studie. Poznámka: Subjekt randomizovaný do kontrolního ramene by měl během fáze studie zůstat na své současné terapii FGM nebo CGM a během fáze pokračování bude převeden na AHCL.
5. Subjekt má v anamnéze zhoršení sluchu nebo zraku, které brání vnímání zobrazení glukózy a alarmů, nebo je jinak neschopný používat studijní zařízení, podle posouzení zkoušejícího.
6. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
7. Ženy, které jsou sexuálně aktivní a schopné otěhotnět, budou podle posouzení zkoušejícího vyloučeny, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce a nesouhlasí s pokračováním v používání účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
8. Subjekt má nějaké nevyřešené nepříznivé kožní stavy v oblasti umístění senzoru (např. psoriáza, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).
9. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl léčen pomocí hodnoceného studovaného léku nebo zařízení v posledních 2 týdnech před zařazením do této studie, podle posouzení zkoušejícího.
10. Subjekt v současné době podle rozhodnutí vyšetřovatele zneužívá nelegální drogy, marihuanu, alkohol nebo léky na předpis (jiné než nikotin).
11. Subjekt má jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může pacientovi bránit v účasti ve studii, podle posouzení zkoušejícího.
12. Subjekt je právně nezpůsobilá, negramotná nebo zranitelná osoba.
13. Výzkumní pracovníci zapojení do studie.