Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованное гибридное исследование замкнутого цикла у взрослого населения с диабетом 1 типа (ADAPT)

23 марта 2023 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Цель этого исследования оценить безопасность и эффективность системы Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) у субоптимально контролируемых пациентов с СД1 по сравнению с многократными ежедневными инъекциями (MDI) с экспресс-мониторингом уровня глюкозы (FGM) или непрерывным мониторингом уровня глюкозы. (ЦГМ). Будет включен пациент с диагнозом диабета 1 типа, который в настоящее время проходит терапию MDI+ FGM или MDI+ CGM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой предпродажное, многоцентровое, проспективное, открытое, адаптивное, рандомизированное контролируемое исследование с участием взрослых пациентов с диабетом 1 типа, нуждающихся в инсулине, получающих ДАИ. Исследование будет состоять из трех периодов:

  1. Фаза обкатки: Период обкатки составляет 4 недели (и может быть продлен еще на 2 недели), в течение которых слепой датчик CGM будет носиться в течение двух недель.
  2. Фаза исследования: будет 6-месячный период рандомизированного исследования с двумя группами: группа лечения (AHCL) и группа контроля.
  3. Этап продолжения: будет 6-месячный этап продолжения, в течение которого все субъекты будут использовать систему AHCL.

Приблизительно 124 субъекта будут включены в исследование в 20 исследовательских центрах в регионе EMEA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bergheim, Германия
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ralf Kolassa
      • Hamburg, Германия
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Lage, Германия
        • Gemeinschaftspraxis im Westtor Hausarztpraxis & Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Münster, Германия
        • Medical Center am Clemenshospital Dr. Winfried Keuthage
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Harrogate, Соединенное Королевство
        • Harrogate and District Hospital - NHS Foundation Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Leicester General Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Caen, Франция
        • CHU Caen
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Marseille, Франция
        • APM - Hôpital de la Conception
      • Strasbourg, Франция
        • Hospital Civil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥ 18 лет на момент скрининга
  2. Субъект имеет клинический диагноз диабета 1 типа в течение ≥ 2 лет до скрининга, как установлено из исходной документации.
  3. На терапии MDI (определяется как ≥ 3 инъекций инсулина в день и/или базисный/болюсный режим) ≥ 2 лет до скрининга
  4. Субъект наблюдался и лечился у исследователя в этом исследовательском центре в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, и субъект уже прошел местные образовательные терапевтические программы.

  5. Субъект использует:

    • Мгновенный мониторинг уровня глюкозы (FGM) в течение ≥ 3 месяцев со средним ежедневным количеством сканирований ≥ 5 и с показаниями датчика > 70% времени по сравнению с предыдущим месяцем до скрининга (на основе использования датчика из сводного отчета загрузки системы FGM). более чем за 30 дней до скрининга) или
    • Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (НГМ) в течение ≥ 3 месяцев с частотой использования датчика ≥ 70% времени по сравнению с предыдущим месяцем до скрининга (на основе загрузки сводного отчета из системы НГМ за 30 дней до скрининга).
  6. Субъект имеет уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≥ 8,0% (64 ммоль/моль) на момент визита для скрининга (обработка в Центральной лаборатории).

  7. Субъект готов принять или перейти на один из следующих инсулинов:

    1. Humalog™ (инъекция инсулина лизпро)
    2. НовоЛог™ (инсулин аспарт)
  8. Субъект должен иметь минимальную суточную потребность в инсулине (общая суточная доза) ≥ 8 единиц и максимум 250 единиц.
  9. Субъект желает загрузить данные с исследуемой помпы и глюкометра, у него должен быть доступ в Интернет и совместимая компьютерная система, отвечающая требованиям для загрузки данных по исследуемой помпе дома.
  10. Субъект готов и может подписать информированное согласие и указать дату, соблюдать все процедуры исследования и носить все устройства для исследования, как это требуется во время исследования.

Критерий исключения:

  1. По мнению следователя, у субъекта нелеченная болезнь Аддисона, заболевание щитовидной железы, дефицит гормона роста, гипопитуитаризм или гастропарез.
  2. Субъект принимает прамлинтид, ингибитор ДПП-4, агонисты/миметики ГПП-1, метформин, ингибиторы SGLT2 во время скрининга.
  3. У субъекта была почечная недостаточность, определяемая по клиренсу креатинина <30 мл/мин, что оценивалось с помощью местного лабораторного теста за ≤ 12 месяцев до скрининга или проводилось при скрининге в местной лаборатории, как определено по уравнениям Кокрофта или MDRD на основе креатинина.
  4. Субъект планирует перейти с FGM на CGM-терапию в течение 6-месячной фазы исследования. Примечание. Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, должны оставаться на своей текущей терапии FGM или CGM в течение фазы исследования и будут переведены на AHCL во время фазы продолжения.
  5. Субъект имел в анамнезе нарушения слуха или зрения, препятствующие восприятию отображения уровня глюкозы и сигналов тревоги, или иным образом неспособный использовать исследуемые устройства, по мнению исследователя.
  6. Женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность при скрининге или планирующие забеременеть в ходе исследования.
  7. Женщины, ведущие половую жизнь и способные к зачатию, будут исключены, если они не используют эффективный метод контрацепции и не согласны продолжать использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования по решению исследователя.
  8. У субъекта есть какие-либо нерешенные неблагоприятные кожные заболевания в области размещения датчика (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция).
  9. Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (препарат или устройство), в котором он/она получал лечение исследуемым лекарственным средством или устройством за последние 2 недели до включения в это исследование, согласно решению исследователя.
  10. Субъект в настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками, марихуаной, алкоголем или лекарствами, отпускаемыми по рецепту (кроме никотина), согласно решению следователя.
  11. Субъект имеет любое другое заболевание или состояние, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании, по мнению исследователя.
  12. Субъект является недееспособным, неграмотным или уязвимым лицом.
  13. Исследовательский персонал, участвующий в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления
Контрольная группа будет использовать текущую терапию диабета отдельного субъекта (MDI + FGM или MDI + CGM) в течение 6 месяцев на этапе исследования. В течение 6-месячного этапа продолжения контрольный рычаг начнет использовать систему Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G версии 4.0.
Другой: МДИ
Субъект продолжает свою стандартную терапию многократными ежедневными инъекциями с FGM или RT-CGM.
Устройство: АХКЛ

Субъект начинает использовать систему Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G версии 4.0.

Время начала зависит от того, к какой группе назначен субъект: если субъект назначен к группе лечения, то вмешательство начинается после периода RUN-IN. Если субъект назначен на контрольную группу, вмешательство начнется через 6 месяцев с даты регистрации.
Экспериментальный: Лечебная рука
Группа лечения будет использовать систему Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G версии 4.0 в течение 6 месяцев на этапе исследования и еще 6 месяцев на этапе продолжения.
Устройство: АХКЛ

Субъект начинает использовать систему Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G версии 4.0.

Время начала зависит от того, к какой группе назначен субъект: если субъект назначен к группе лечения, то вмешательство начинается после периода RUN-IN. Если субъект назначен на контрольную группу, вмешательство начнется через 6 месяцев с даты регистрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c 6-месячная разница между AHCL и MDI
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 6-месячной фазы исследования
Будет оцениваться разница в среднем изменении HbA1c (6 месяцев - исходный уровень) между AHCL и группой MDI + FGM (Когорта A).
Исходный уровень и конец 6-месячной фазы исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МДП Между 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 6-месячный этап обучения
% Время, проведенное в пределах диапазона с сенсорной глюкозой (SG) между 70–180 мг/дл (3,9–10,0 ммоль/л). Будет оцениваться разница в среднем между AHCL и группой MDI + FGM (Когорта A).
6-месячный этап обучения
Время в гипергликемическом диапазоне
Временное ограничение: 6-месячный этап обучения
% Время, проведенное в диапазоне гипергликемии с SG > 180 мг/дл (> 10,0 ммоль/л). Будет оцениваться разница в среднем между AHCL и группой MDI + FGM (Когорта A).
6-месячный этап обучения
Гипогликемические события
Временное ограничение: 6-месячный этап обучения
Количество биохимических гипогликемических событий < 54 мг/дл (3,0 ммоль/л) (определяется как значение сенсора < 54 мг/дл (3,0 ммоль/л) за 15 минут подряд (Danne, 2017). Когда время между двумя последовательными событиями составляет менее 30 минут, они будут объединены и засчитаны как одно событие. Будет оцениваться разница в среднем между AHCL и группой MDI + FGM (Когорта A)
6-месячный этап обучения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c 6-месячная разница между AHCL и MDI
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 6-месячной фазы исследования
Будет оцениваться разница в среднем изменении HbA1c (6 месяцев — исходный уровень) между AHCL и группой MDI + CGM (когорта B).
Исходный уровень и конец 6-месячной фазы исследования
МДП Между 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 6-месячный этап обучения
% Время, проведенное в пределах диапазона с сенсорной глюкозой (SG) между 70–180 мг/дл (3,9–10,0 ммоль/л). Будет оцениваться разница в среднем между AHCL и группой MDI + CGM (когорта B).
6-месячный этап обучения
Время в гипергликемическом диапазоне
Временное ограничение: 6-месячный этап обучения
% Время, проведенное в диапазоне гипергликемии с SG > 180 мг/дл (> 10,0 ммоль/л). Будет оцениваться разница в среднем между AHCL и группой MDI + CGM (когорта B).
6-месячный этап обучения
Гипогликемические события
Временное ограничение: 6-месячный этап обучения
Количество биохимических гипогликемических событий < 54 мг/дл (3,0 ммоль/л) (определяется как значение сенсора < 54 мг/дл (3,0 ммоль/л) за 15 минут подряд (Danne, 2017). Когда время между двумя последовательными событиями составляет менее 30 минут, они будут объединены и засчитаны как одно событие. Будет оцениваться разница в среднем между AHCL и группой MDI + CGM (когорта B).
6-месячный этап обучения
HbA1c 6 месяцев Изменение внутри группы
Временное ограничение: Конец 6-месячной фазы исследования и конец 6-месячной фазы продолжения
Будет оцениваться изменение среднего значения HbA1c с конца 6-месячной фазы исследования до конца 6-месячной фазы продолжения (Когорта А).
Конец 6-месячной фазы исследования и конец 6-месячной фазы продолжения
HbA1c 12-месячная разница между группами
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 6-месячной фазы продолжения (всего 12 месяцев)
Будет оцениваться разница в среднем изменении HbA1c (12 месяцев - исходный уровень) между группой лечения и группой контроля (когорта A).
Исходный уровень до конца 6-месячной фазы продолжения (всего 12 месяцев)
HbA1c 6 месяцев Изменение внутри группы
Временное ограничение: Конец 6-месячной фазы исследования и конец 6-месячной фазы продолжения
Будет оцениваться изменение среднего значения HbA1c с конца 6-месячной фазы исследования до конца 6-месячной фазы продолжения (когорта B).
Конец 6-месячной фазы исследования и конец 6-месячной фазы продолжения
HbA1c 12-месячная разница между группами
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 6-месячной фазы продолжения (всего 12 месяцев).
Будет оцениваться разница в среднем изменении HbA1c (12 месяцев - исходный уровень) между группой лечения и группой контроля (когорта B).
Исходный уровень до конца 6-месячной фазы продолжения (всего 12 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Diabetes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться