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제1형 당뇨병이 있는 성인 인구에 대한 고급 하이브리드 폐쇄 루프 연구 (ADAPT)

2023년 3월 23일 업데이트: Medtronic Diabetes
이 연구의 목적은 FGM(Flash Glucose Monitoring) 또는 지속적인 포도당 모니터링을 통한 MDI(Multiple Daily Injection) 요법과 비교하여 최적으로 제어되지 않은 T1D 환자를 대상으로 AHCL(Advanced Hybrid Closed Loop) 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. (CGM). 현재 MDI+ FGM 또는 MDI+ CGM 요법을 받고 있는 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 MDI 요법을 받고 있는 제1형 당뇨병이 있는 인슐린이 필요한 성인 피험자를 대상으로 한 시판 전, 다기관, 전향적, 공개 라벨, 적응형, 무작위 통제 시험입니다. 이 연구에는 세 가지 기간이 있습니다.

  1. 런인 단계: 런인 기간은 4주이며(추가로 2주 연장 가능) 이 기간 동안 블라인드 CGM 센서를 2주 동안 착용합니다.
  2. 연구 단계: 치료군(AHCL)과 대조군의 두 가지 군으로 6개월의 무작위 연구 기간이 있을 것입니다.
  3. 지속 단계: 모든 피험자가 AHCL 시스템을 사용하는 6개월의 지속 단계가 있습니다.

약 124명의 피험자가 EMEA의 최대 20개 연구 센터에 등록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bergheim, 독일
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ralf Kolassa
      • Hamburg, 독일
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Lage, 독일
        • Gemeinschaftspraxis im Westtor Hausarztpraxis & Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Münster, 독일
        • Medical Center am Clemenshospital Dr. Winfried Keuthage
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Harrogate, 영국
        • Harrogate and District Hospital - NHS Foundation Trust
      • Leicester, 영국
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Leicester General Hospital
      • London, 영국
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스
        • Chu de Bordeaux - Hopital Saint Andre
      • Caen, 프랑스
        • CHU Caen
      • Lyon, 프랑스
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Marseille, 프랑스
        • APM - Hôpital de la Conception
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hospital Civil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 스크리닝 시점에 18세 이상입니다.
  2. 대상자는 소스 문서를 통해 결정된 스크리닝 전 ≥ 2년 동안 유형 1 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
  3. 스크리닝 ≥ 2년 전 MDI 요법(하루에 ≥ 3회 인슐린 주사 및/또는 기초/볼루스 요법으로 정의됨)
  4. 대상자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 이 조사 장소에서 조사관에 의해 추적되고 치료되었으며 대상자는 이미 현지 교육 치료 프로그램을 받았습니다.

  5. 피험자는 다음을 사용 중입니다.

    • 일일 평균 스캔 횟수가 5회 이상이고 센서 판독값이 스크리닝 전 전 달에 비해 시간의 70%를 초과하는 ≥ 3개월 동안 플래시 포도당 모니터링(FGM)(FGM 시스템의 다운로드 요약 보고서의 센서 사용량 기준) 스크리닝 전 30일 이상) 또는
    • 스크리닝 전 전월 대비 70% 이상의 센서 사용 빈도로 3개월 이상 연속 포도당 모니터링(CGM)(스크리닝 전 30일 동안 CGM 시스템에서 다운로드한 요약 보고서 기준).
  6. 피험자는 스크리닝 방문 시(Central Lab에서 처리한 대로) 당화혈색소(HbA1c) ≥ 8.0%(64mmol/mol)를 가집니다.

  7. 피험자는 다음 인슐린 중 하나로 전환하거나 복용할 의향이 있습니다.

    1. 휴마로그™(인슐린리스프로주사제)
    2. NovoLog™(인슐린 아스파트)
  8. 피험자는 최소 일일 인슐린 요구량(Total Daily Dose)이 8단위 이상 최대 250단위여야 합니다.
  9. 피험자는 연구 펌프 및 측정기에서 데이터를 업로드할 의향이 있으며 인터넷 액세스 및 집에서 연구 펌프 데이터를 업로드하기 위한 요구 사항을 충족하는 호환 컴퓨터 시스템이 있어야 합니다.
  10. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입하고, 모든 연구 절차를 준수하고, 연구 중에 요구되는 모든 연구 장치를 착용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 조사관의 판단에 따라 치료되지 않은 애디슨병, 갑상선 장애, 성장 호르몬 결핍, 뇌하수체기능저하증 또는 확실한 위마비를 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 스크리닝 시 프람린타이드, DPP-4 억제제, GLP-1 작용제/모사체, 메트포르민, SGLT2 억제제를 사용하고 있습니다.
  3. 피험자는 크레아티닌 기반 Cockcroft 또는 MDRD 방정식에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 전 ≤ 12개월 전 또는 로컬 랩에서 스크리닝 시 수행된 로컬 실험실 테스트에 의해 평가된 바와 같이 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min으로 정의된 신부전을 가졌습니다.
  4. 피험자는 6개월 연구 단계 동안 FGM에서 CGM 요법으로 전환할 계획입니다. 참고: Control Arm에 무작위 배정된 피험자는 연구 단계 동안 현재 FGM 또는 CGM 요법을 유지해야 하며 지속 단계 동안 AHCL로 전환됩니다.
  5. 피험자는 포도당 표시 및 경보의 인식을 방해하는 청력 또는 시각 장애의 병력이 있거나 조사자의 판단에 따라 연구 장치를 사용할 수 없습니다.
  6. 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받았거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성.
  7. 성적으로 활발하고 임신할 수 있는 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 경우 연구자의 판단에 따라 제외됩니다.
  8. 대상은 센서 배치 영역에서 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도상구균 감염).
  9. 대상자는 조사자의 판단에 따라 본 연구에 등록하기 전 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  10. 피험자는 현재 불법 약물, 마리화나, 알코올 또는 처방약(니코틴 제외)을 남용하고 있으며, 이는 조사관의 판단에 따릅니다.
  11. 피험자는 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 다른 질병이나 상태를 가지고 있습니다.
  12. 피험자는 법적으로 무능하거나 문맹이거나 취약한 사람입니다.
  13. 연구에 참여한 연구원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암은 연구 단계 동안 6개월 동안 개별 피험자의 현재 당뇨병 요법(MDI+FGM 또는 MDI+CGM)을 사용합니다. 6개월의 지속 단계 동안 Control Arm은 Advance Hybrid Close Loop(AHCL) MiniMed™ 670G 시스템 버전 4.0을 사용하기 시작합니다.
다른: MDI
피험자는 FGM 또는 RT-CGM으로 표준 다중 일일 주사 요법을 계속합니다.
장치: AHCL

대상은 Advance Hybrid Close Loop(AHCL) MiniMed™ 670G 시스템 버전 4.0을 사용하여 시작합니다.

시작 시간은 피험자가 어떤 팔에 할당되었는지에 따라 다릅니다. 피험자가 치료 팔에 할당된 경우 개입은 RUN-IN 기간 후에 시작됩니다. 피험자가 Control Arm에 할당된 경우 개입은 등록일로부터 6개월 후에 시작됩니다.
실험적: 치료 팔
치료 팔은 연구 단계 동안 6개월 동안, 지속 단계 동안 다른 6개월 동안 Advance Hybrid Close Loop(AHCL) MiniMed™ 670G 시스템 버전 4.0을 사용합니다.
장치: AHCL

대상은 Advance Hybrid Close Loop(AHCL) MiniMed™ 670G 시스템 버전 4.0을 사용하여 시작합니다.

시작 시간은 피험자가 어떤 팔에 할당되었는지에 따라 다릅니다. 피험자가 치료 팔에 할당된 경우 개입은 RUN-IN 기간 후에 시작됩니다. 피험자가 Control Arm에 할당된 경우 개입은 등록일로부터 6개월 후에 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AHCL과 MDI 사이의 HbA1c 6개월 변화
기간: 기준선 및 6개월 연구 단계 종료
AHCL과 MDI + FGM 부문 사이의 평균 HbA1c 변화(6개월 - 기준선)의 차이를 평가할 것입니다(코호트 A).
기준선 및 6개월 연구 단계 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TIR 70~180mg/dL 사이
기간: 6개월 연구 단계
% 70 - 180 mg/dL(3.9 - 10.0) 사이의 센서 포도당(SG)으로 범위 내에서 보낸 시간 밀리몰/L). AHCL과 MDI + FGM 아암 간의 평균 차이가 평가됩니다(코호트 A).
6개월 연구 단계
고혈당 범위의 시간
기간: 6개월 연구 단계
% SG > 180mg/dL(> 10.0mmol/L)로 고혈당 범위에서 보낸 시간. AHCL과 MDI + FGM 아암 간의 평균 차이가 평가됩니다(코호트 A).
6개월 연구 단계
저혈당 이벤트
기간: 6개월 연구 단계
54mg/dL(3.0mmol/L) 미만의 생화학적 저혈당 사건 수(센서 값이 연속 15분당 54mg/dL(3.0mmol/L) 미만으로 정의됨(Danne, 2017). 두 개의 연속된 이벤트 사이의 시간이 30분 미만인 경우 통합되어 하나의 이벤트로 계산됩니다. AHCL과 MDI + FGM 아암 간의 평균 차이가 평가될 것입니다(코호트 A).
6개월 연구 단계

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AHCL과 MDI 사이의 HbA1c 6개월 변화
기간: 기준선 및 6개월 연구 단계 종료
AHCL과 MDI + CGM 부문 사이의 평균 HbA1c 변화(6개월 - 기준선)의 차이를 평가할 것입니다(코호트 B).
기준선 및 6개월 연구 단계 종료
TIR 70~180mg/dL 사이
기간: 6개월 연구 단계
% 70 - 180 mg/dL(3.9 - 10.0) 사이의 센서 포도당(SG)으로 범위 내에서 보낸 시간 밀리몰/L). AHCL과 MDI + CGM 아암 간의 평균 차이가 평가됩니다(코호트 B).
6개월 연구 단계
고혈당 범위의 시간
기간: 6개월 연구 단계
% SG > 180mg/dL(> 10.0mmol/L)로 고혈당 범위에서 보낸 시간. AHCL과 MDI + CGM 아암 간의 평균 차이를 평가할 것입니다(코호트 B).
6개월 연구 단계
저혈당 이벤트
기간: 6개월 연구 단계
54mg/dL(3.0mmol/L) 미만의 생화학적 저혈당 사건 수(센서 값이 연속 15분당 54mg/dL(3.0mmol/L) 미만으로 정의됨(Danne, 2017). 두 개의 연속된 이벤트 사이의 시간이 30분 미만인 경우 통합되어 하나의 이벤트로 계산됩니다. AHCL과 MDI + CGM 아암 간의 평균 차이를 평가할 것입니다(코호트 B).
6개월 연구 단계
그룹 내 HbA1c 6개월 변화
기간: 6개월 연구 단계 종료 및 6개월 지속 단계 종료
6개월 연구 단계 종료부터 6개월 연속 단계 종료까지 평균 HbA1c의 변화를 평가할 것입니다(코호트 A).
6개월 연구 단계 종료 및 6개월 지속 단계 종료
그룹 간 HbA1c 12개월 변화
기간: 기준선부터 6개월 지속 단계 종료까지(총 12개월)
치료군과 대조군 사이의 평균 HbA1c 변화(12개월 - 기준선)의 차이를 평가할 것입니다(코호트 A).
기준선부터 6개월 지속 단계 종료까지(총 12개월)
그룹 내 HbA1c 6개월 변화
기간: 6개월 연구 단계 종료 및 6개월 지속 단계 종료
6개월 연구 단계 종료부터 6개월 연속 단계 종료까지 평균 HbA1c의 변화를 평가할 것입니다(코호트 B).
6개월 연구 단계 종료 및 6개월 지속 단계 종료
그룹 간 HbA1c 12개월 변화
기간: 기준선에서 6개월 지속 단계(총 12개월)가 끝날 때까지.
치료군과 대조군 사이의 평균 HbA1c 변화(12개월 - 기준선)의 차이를 평가할 것입니다(코호트 B).
기준선에서 6개월 지속 단계(총 12개월)가 끝날 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Diabetes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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