ステープルワトソン手首関節固定術の評価 (ESWWA)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
外傷性または変性性の理由で手首が損傷すると、軟骨がすり減り、骨がこすれ合います。これが変形性関節症です。 この痛みを止めるには、これらの骨を互いに遮断し、運動性を犠牲にして運動を鈍らせる必要があるかもしれません。
変形性関節症の種類および変形性関節症自体の種類ごとに複数のテクニックが説明されていますが、原則は同じです。 現在一般的に提案されている方法は、ステープルとねじ込みプレートです。
この種の手術は最終的なものであるため、この研究の目的は、レンヌ大学病院の整形外科および外傷科の外科診療とその長期的な結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
レンヌ大学病院の整形外傷科で行われる手術には、技術と設備という 2 つの注目すべき点があります。
- この手順は、ステープル 4Fusion1 (Stryker/Memometal) に基づいていますが、文献ではまだ評価が不十分です。
- この外科手術には、骨内軟骨の新鮮化と、無傷の場合の胸三角靱帯の保存といういくつかの技術的特徴があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者
- すべての患者は、2008 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間、CHU RENNES でステープル留めによる 4 骨関節固定術の手術を受けました。
- 十分な情報を提供した上で同意した患者
除外基準:
- 情報提供後の参加拒否
- 保護された成人
- 自由を奪われた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：関節固定術手術の患者さん
標準的なデータ収集を伴う臨床検査と、手術を受けた手首の顔面および横顔の X 線撮影が含まれるフォローアップ コンサルテーションが企画されます。
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標準的なデータ収集を伴う臨床検査と、手術を受けた手首の顔面および横顔の X 線撮影が含まれるフォローアップ コンサルテーションが企画されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科手術の評価
時間枠：1日目
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放射線学的基準を使用した術後少なくとも 6 週間での骨硬化の評価: 4 行のうち 3 行の間隔が結合
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：1日目
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術前評価を参照して、疼痛評価スケールによって患者によって報告された痛みの進行。 評価は、患者が痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択するビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいています。 |
1日目
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グリップ力
時間枠：1日目
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術前評価と比較した、Jamar の油圧ダイナモメーターで測定された握力の変化
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1日目
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Mayo リストスコアによる手首の機能評価
時間枠：1日目
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国際的に検証された機能スコア。
この評価では、100 ポイントから合計スコアが得られ、65 未満の場合は不良、90 を超える場合は優秀と認定されます。
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1日目
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腕、肩、手の即時障害 (DASH) アンケートによる手首の機能評価
時間枠：1日目
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国際的に検証された機能スコア。
Quick DASH ツールは、患者が自分の重症度レベル/機能レベルに対応する適切な数値を選択できる 5 ポイントのリッカート スケールを使用します。
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1日目
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患者評価による手首の評価による手首の機能評価
時間枠：1日目
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国際的に検証された機能スコア。
患者評価による手首の評価 (PRWE) により、患者は手首の痛みと障害のレベルを 0 から 10 で評価できます。
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1日目
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手術に対する患者の全体的な満足度
時間枠：1日目
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患者の全体的な満足度は、「もう一度手術をしますか?」という質問によって評価されます。
(0～10のバランス)
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1日目
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物質的な障害
時間枠：1日目
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臨床評価中に評価される特定の項目。
次のイベントの少なくとも 1 つが誘発された場合は 1 として引用されます: 材料関連の痛み、皮膚刺激、遠隔アブレーションの再介入
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1日目
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平均移動度弧
時間枠：1日目
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ゴニオメーターによる屈曲-伸展時の可動性弧の測定
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Warren KIM, MD、Chu Rennes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2021年1月7日
研究の完了 (実際)
2021年1月7日
試験登録日
最初に提出
2019年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。