Evaluering av Staple Watson håndleddsartrodese (ESWWA)
Når håndleddet er skadet, av traumatiske eller degenerative årsaker, er brusken utslitt og beinene gnis sammen: dette er slitasjegikt. For å stoppe denne smerten, kan det være nødvendig å blokkere disse beinene fra hverandre, og ofre mobilitet for å oppnå sløvhet.
Flere teknikker er beskrevet i henhold til type artrose og for hver type slitasjegikt i seg selv, men prinsippet forblir det samme. Metodene som for tiden vanligvis foreslås er stiften og den skrudde platen.
Målet med studien er å evaluere den kirurgiske praksisen ved Ortopedi og Traumatologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Rennes, og dens langsiktige resultater, da denne typen kirurgi er ment å være definitive.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Operasjonen utført i ortopedi og traumatologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Rennes har 2 bemerkelsesverdige punkter: teknikken og utstyret.
- Prosedyren er basert på stiftene 4Fusion1 (Stryker/Memometal), som fortsatt er dårlig vurdert i litteraturen.
- Den kirurgiske prosedyren har flere tekniske spesifikasjoner: oppfriskning av intra ossøs brusk og bevaring av lunotriquetral-ligamentet hvis det er intakt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Alle pasienter operert for en 4-bens artrodese utført ved stifting på CHU RENNES mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2017 med 4-fusjonsstifting
- Pasienter som ga samtykke etter full informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta etter informasjon
- Beskyttede voksne
- Person frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Artrodesekirurgiske pasienter
Det organiseres en oppfølgingskonsultasjon som inkluderer: En klinisk undersøkelse med standard datainnsamling samt ansikts- og profilrøntgenbilde av det opererte håndleddet.
|
Det organiseres en oppfølgingskonsultasjon som inkluderer: En klinisk undersøkelse med standard datainnsamling samt ansikts- og profilrøntgenbilde av det opererte håndleddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av beinkonsolidering minst 6 uker etter operasjonen, ved bruk av et radiologisk kriterium: 3 av 4 linjeavstand slått sammen
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Evolusjon i smerte rapportert av pasienten ved en smertevurderingsskala, med referanse til preoperativ vurdering. Evaluering er basert på den visuelle analoge skalaen (VAS) der pasientene velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smertene deres. |
Dag 1
|
|
Gripekraft
Tidsramme: Dag 1
|
Endring av gripekraften målt med Jamars hydrauliske dynamometer, sammenlignet med preoperativ vurdering
|
Dag 1
|
|
Funksjonell vurdering av håndleddet med Mayo Wrist Score
Tidsramme: Dag 1
|
Internasjonal validert funksjonell poengsum.
Denne evalueringen gir en total poengsum av 100 poeng kvalifisert som dårlig hvis <65 opp til Excellent hvis >90.
|
Dag 1
|
|
Funksjonell vurdering av håndleddet med Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørreskjema
Tidsramme: Dag 1
|
Internasjonal validert funksjonell poengsum.
Quick DASH-verktøyet bruker en 5-punkts Likert-skala der pasienten kan velge et passende tall som tilsvarer hans/hennes alvorlighetsnivå/funksjonsnivå
|
Dag 1
|
|
Funksjonell vurdering av håndleddet med pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: Dag 1
|
Internasjonal validert funksjonell poengsum.
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) lar pasienter rangere nivåene av håndleddssmerter og funksjonshemming fra 0 til 10
|
Dag 1
|
|
Pasientens generelle tilfredshet med operasjonen
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientens generelle tilfredshet vurdert av spørsmålet: "Vil du gjøre operasjonen igjen?
(balanse mellom 0 og 10)"
|
Dag 1
|
|
Materiell hindring
Tidsramme: Dag 1
|
Spesifikke elementer vurdert under kliniske evalueringer.
Sitert som 1 hvis minst én av følgende hendelser fremkalles: Materialrelatert smerte, hudirritasjon, re-intervensjon for fjernablasjon
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig mobilitetsbue
Tidsramme: Dag 1
|
Måling av mobilitetsbuen i fleksjon - ekstensjon med goniometer
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Warren KIM, MD, Chu Rennes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC19_8861
- 2019-A01553-54 (Annen identifikator: Id-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .