Evaluación de la artrodesis de muñeca con grapas de Watson (ESWWA)
22 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
Cuando la muñeca se daña, por causas traumáticas o degenerativas, el cartílago se desgasta y los huesos se rozan entre sí: esto es artrosis. Para detener este dolor, puede ser necesario bloquear estos huesos entre sí, sacrificando la movilidad para lograr la indolencia.
Se describen múltiples técnicas según el tipo de artrosis y para cada tipo de artrosis en sí, pero el principio sigue siendo el mismo. Los métodos comúnmente propuestos actualmente son la grapa y la placa atornillada.
El objetivo del estudio es evaluar la práctica quirúrgica del servicio de Ortopedia y Traumatología del Hospital Universitario de Rennes, y sus resultados a largo plazo, ya que este tipo de cirugía pretende ser definitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía realizada en el servicio de Ortopedia y Traumatología del Hospital Universitario de Rennes, tiene 2 puntos destacables: su técnica y su equipamiento.
- El procedimiento se basa en las grapas 4Fusion1 (Stryker/Memometal), que aún está poco valorada en la literatura.
- El procedimiento quirúrgico tiene varias especificidades técnicas: refrescamiento del cartílago intraóseo y preservación del ligamento lunopiramidal si está intacto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Todos los pacientes operados de una artrodesis de 4 huesos realizada mediante grapado en el CHU RENNES entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2017 con grapado 4fusion
- Pacientes que dieron su consentimiento después de la información completa
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar después de la información
- adultos protegidos
- Persona privada de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes operados de artrodesis
Se organiza una consulta de seguimiento que incluye: Un examen clínico con toma de datos estándar así como una radiografía de cara y perfil de la muñeca operada.
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Se organiza una consulta de seguimiento que incluye: Un examen clínico con toma de datos estándar así como una radiografía de cara y perfil de la muñeca operada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la consolidación ósea al menos 6 semanas después de la cirugía, utilizando un criterio radiológico: 3 de 4 espacios entre líneas combinados
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Día 1
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Evolución del dolor informado por el paciente mediante una escala de valoración del dolor, con referencia a la valoración preoperatoria. La evaluación se basa en la escala analógica visual (EVA) en la que los pacientes seleccionan un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor. |
Día 1
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambio de la fuerza de agarre medida por el dinamómetro hidráulico de Jamar, en comparación con la evaluación preoperatoria
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Día 1
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Evaluación funcional de la muñeca con Mayo Wrist Score
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntaje funcional internacional validado.
Esta evaluación arroja una puntuación total sobre 100 puntos calificada de mala si <65 hasta excelente si >90.
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Día 1
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Evaluación funcional de la muñeca con el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntaje funcional internacional validado.
La herramienta Quick DASH utiliza una escala Likert de 5 puntos en la que el paciente puede seleccionar un número apropiado correspondiente a su nivel de gravedad/nivel de función
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Día 1
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Evaluación funcional de la muñeca con Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntaje funcional internacional validado.
La evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor y discapacidad en la muñeca de 0 a 10
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Día 1
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Satisfacción general del paciente con la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
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Satisfacción global del paciente evaluada por la pregunta: "¿Volverías a operarte?
(saldo entre 0 y 10)"
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Día 1
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Obstáculo material
Periodo de tiempo: Día 1
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Elementos específicos evaluados durante las evaluaciones clínicas.
Citado como 1 si se evoca al menos uno de los siguientes eventos: dolor relacionado con el material, irritación de la piel, reintervención para ablación remota
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Día 1
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Arco de movilidad media
Periodo de tiempo: Día 1
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Medición del arco de movilidad en flexión - extensión mediante goniómetro
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Warren KIM, MD, Chu Rennes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC19_8861
- 2019-A01553-54 (Otro identificador: Id-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .