Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Staple Watson-polsarthrodese (ESWWA)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Wanneer de pols beschadigd is, om traumatische of degeneratieve redenen, is het kraakbeen versleten en schuren de botten tegen elkaar: dit is artrose. Om deze pijn te stoppen, kan het nodig zijn om deze botten van elkaar te blokkeren, waarbij mobiliteit wordt opgeofferd om traagheid te bereiken.

Per type artrose en per type artrose worden meerdere technieken beschreven, maar het principe blijft hetzelfde. De methoden die momenteel algemeen worden voorgesteld, zijn de nietjes en de geschroefde plaat.

Het doel van de studie is om de chirurgische praktijk van de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het Universitair Ziekenhuis van Rennes en de resultaten op lange termijn te evalueren, aangezien dit type chirurgie definitief moet zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De operatie die wordt uitgevoerd op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het Universitair Ziekenhuis van Rennes, heeft 2 opvallende punten: de techniek en de uitrusting.

  • De procedure is gebaseerd op het nietje 4Fusion1 (Stryker/Memometal), dat in de literatuur nog slecht wordt beoordeeld.
  • De chirurgische ingreep heeft verschillende technische kenmerken: verfrissing van het ossale kraakbeen en behoud van het lunotriquetrale ligament indien intact.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Alle patiënten geopereerd voor een artrodese van 4 botten uitgevoerd door nieten in het CHU RENNES tussen 1 januari 2008 en 31 december 2017 met 4fusion nieten
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven na volledige informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering deelname na informatie
  • Beschermde volwassenen
  • Persoon van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Artrodese chirurgie patiënten
Er wordt een vervolgconsult georganiseerd dat bestaat uit: Een klinisch onderzoek met standaard gegevensverzameling en een gezichts- en profielröntgenfoto van de geopereerde pols.
Ander: Vervolg overleg
Er wordt een vervolgconsult georganiseerd dat bestaat uit: Een klinisch onderzoek met standaard gegevensverzameling en een gezichts- en profielröntgenfoto van de geopereerde pols.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeling van de botconsolidatie ten minste 6 weken na de operatie, met behulp van een radiologisch criterium: 3 van de 4 regelafstand samengevoegd
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1

Evolutie van pijn gerapporteerd door de patiënt door een pijnbeoordelingsschaal, met verwijzing naar preoperatieve beoordeling.

Evaluatie is gebaseerd op de visuele analoge schaal (VAS) waarin de patiënten een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteren dat de intensiteit van hun pijn het beste weergeeft
Dag 1
Grijpkracht
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering van de grijpkracht gemeten door Jamar's hydraulische dynamometer, vergeleken met preoperatieve beoordeling
Dag 1
Functionele beoordeling van de pols met Mayo Wrist Score
Tijdsspanne: Dag 1
Internationaal gevalideerde functionele score. Deze evaluatie levert een totaalscore op van 100 punten gekwalificeerd als slecht indien <65 tot Uitstekend indien >90.
Dag 1
Functionele beoordeling van de pols met Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Internationaal gevalideerde functionele score. De Quick DASH-tool gebruikt een 5-punts Likert-schaal waaruit de patiënt een geschikt getal kan selecteren dat overeenkomt met zijn/haar ernstniveau/functieniveau
Dag 1
Functionele beoordeling van de pols met door de patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: Dag 1
Internationaal gevalideerde functionele score. Met de door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE) kunnen patiënten hun niveau van polspijn en handicap beoordelen van 0 tot 10
Dag 1
Algemene tevredenheid van de patiënt over de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
De algehele tevredenheid van de patiënt beoordeeld aan de hand van de vraag: "Zou u de operatie opnieuw doen? (balans tussen 0 en 10)"
Dag 1
Materiële hinder
Tijdsspanne: Dag 1
Specifieke items beoordeeld tijdens klinische evaluaties. Geciteerd als 1 als ten minste een van de volgende gebeurtenissen wordt opgeroepen: materiaalgerelateerde pijn, huidirritatie, herinterventie voor ablatie op afstand
Dag 1
Gemiddelde mobiliteitsboog
Tijdsspanne: Dag 1
Meting van de boog van mobiliteit in flexie - extensie door goniometer
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Warren KIM, MD, Chu Rennes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC19_8861
  • 2019-A01553-54 (Andere identificatie: Id-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren