Utvärdering av Staple Watson Wrist Arthrodesis (ESWWA)
När handleden är skadad, av traumatiska eller degenerativa skäl, slits brosket ut och benen gnuggar ihop: detta är artros. För att stoppa denna smärta kan det vara nödvändigt att blockera dessa ben från varandra, vilket offra rörlighet för att uppnå indolens.
Flera tekniker beskrivs beroende på artrostyp och för varje typ av artros i sig, men principen förblir densamma. De metoder som för närvarande vanligtvis föreslagits är klammern och den skruvade plattan.
Syftet med studien är att utvärdera den kirurgiska praktiken vid Ortopedi och Traumatologiavdelningen vid Universitetssjukhuset i Rennes, och dess långsiktiga resultat, eftersom denna typ av operation är avsedd att vara definitiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Operationen som utförs på avdelningen för ortopedi och trauma vid universitetssjukhuset i Rennes har två anmärkningsvärda punkter: dess teknik och dess utrustning.
- Proceduren är baserad på häftklamrarna 4Fusion1 (Stryker/Memometal), som fortfarande är dåligt bedömda i litteraturen.
- Det kirurgiska ingreppet har flera tekniska särdrag: uppfräschning av intra osseöst brosk och bevarande av det lunotriquetrala ligamentet om det är intakt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Alla patienter opererades för en 4-bensartrodes utförd genom häftning på CHU RENNES mellan 1 januari 2008 och 31 december 2017 med 4fusionshäftning
- Patienter som gav samtycke efter fullständig information
Exklusions kriterier:
- Avslag att delta efter besked
- Skyddade vuxna
- Person som är frihetsberövad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Artrodesopererade patienter
En uppföljande konsultation anordnas som omfattar: En klinisk undersökning med standarddatainsamling samt en ansikts- och profilröntgenbild av den opererade handleden.
|
En uppföljande konsultation anordnas som omfattar: En klinisk undersökning med standarddatainsamling samt en ansikts- och profilröntgenbild av den opererade handleden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av det kirurgiska ingreppet
Tidsram: Dag 1
|
Bedömning av benkonsolideringen minst 6 veckor efter operationen, med hjälp av ett radiologiskt kriterium: 3 av 4 radavstånd sammanslagna
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Dag 1
|
Utveckling av smärta rapporterad av patienten genom en smärtbedömningsskala, med hänvisning till preoperativ bedömning. Utvärderingen baseras på den visuella analoga skalan (VAS) där patienterna väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta |
Dag 1
|
|
Greppkraft
Tidsram: Dag 1
|
Förändring av greppkraften mätt med Jamars hydrauliska dynamometer, jämfört med preoperativ bedömning
|
Dag 1
|
|
Funktionsbedömning av handleden med Mayo Wrist Score
Tidsram: Dag 1
|
Internationellt validerat funktionspoäng.
Denna utvärdering ger en totalpoäng av 100 poäng kvalificerade som dålig om <65 upp till Excellent om >90.
|
Dag 1
|
|
Funktionsbedömning av handleden med enkäten Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Tidsram: Dag 1
|
Internationellt validerat funktionspoäng.
Quick DASH-verktyget använder en 5-punkts Likert-skala från vilken patienten kan välja ett lämpligt nummer som motsvarar hans/hennes svårighetsgrad/funktionsnivå
|
Dag 1
|
|
Funktionsbedömning av handleden med Patient-Rated Wrist Evaluation
Tidsram: Dag 1
|
Internationellt validerat funktionspoäng.
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) låter patienter bedöma sina nivåer av handledssmärta och handikapp från 0 till 10
|
Dag 1
|
|
Patientens övergripande tillfredsställelse med operationen
Tidsram: Dag 1
|
Patientens övergripande tillfredsställelse bedömd av frågan: "Skulle du göra operationen igen?
(balans mellan 0 och 10)"
|
Dag 1
|
|
Materiellt hinder
Tidsram: Dag 1
|
Specifika föremål utvärderade under kliniska utvärderingar.
Citeras som 1 om minst en av följande händelser framkallas: Materialrelaterad smärta, hudirritation, återingrepp för fjärrablation
|
Dag 1
|
|
Medelrörlighetsbåge
Tidsram: Dag 1
|
Mätning av rörlighetsbågen vid flexion - förlängning med goniometer
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Warren KIM, MD, Chu Rennes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC19_8861
- 2019-A01553-54 (Annan identifierare: Id-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .