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Valutazione dell'artrodesi del polso di Staple Watson (ESWWA)

22 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Quando il polso è danneggiato, per motivi traumatici o degenerativi, la cartilagine si consuma e le ossa sfregano tra loro: si tratta di artrosi. Per fermare questo dolore, potrebbe essere necessario bloccare queste ossa l'una dall'altra, sacrificando la mobilità per raggiungere l'indolenza.

Sono descritte più tecniche a seconda del tipo di artrosi e per ogni tipo di artrosi stessa, ma il principio rimane lo stesso. I metodi attualmente comunemente proposti sono la graffetta e la placca avvitata.

Lo scopo dello studio è valutare la pratica chirurgica del reparto di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale Universitario di Rennes, ei suoi risultati a lungo termine, in quanto questo tipo di intervento chirurgico è destinato ad essere definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento eseguito nel reparto di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale Universitario di Rennes, ha 2 punti notevoli: la sua tecnica e le sue attrezzature.

  • La procedura si basa sulle graffette 4Fusion1 (Stryker/Memometal), ancora scarsamente valutate in letteratura.
  • La procedura chirurgica presenta diverse specificità tecniche: rinfrescamento della cartilagine intra ossea e conservazione del legamento lunotriquetrale se integro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Tutti i pazienti operati per artrodesi quadriossea eseguita mediante stapling presso il CHU RENNES tra il 1 gennaio 2008 e il 31 dicembre 2017 con 4fusion stapling
  • Pazienti che hanno dato il consenso dopo una completa informativa

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare dopo l'informazione
  • Adulti protetti
  • Persona privata della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti a intervento di artrodesi
Viene organizzato un consulto di follow-up che include: Un esame clinico con raccolta di dati standard e una radiografia del volto e del profilo del polso operato.
Altro: Consultazione successiva
Viene organizzato un consulto di follow-up che include: Un esame clinico con raccolta di dati standard e una radiografia del volto e del profilo del polso operato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione del consolidamento osseo almeno 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, utilizzando un criterio radiologico: 3 interlinee su 4 unite
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1

Evoluzione del dolore riferito dal paziente mediante una scala di valutazione del dolore, con riferimento alla valutazione preoperatoria.

La valutazione si basa sulla scala analogica visiva (VAS) in cui i pazienti selezionano un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del loro dolore
Giorno 1
Forza di presa
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione della forza di presa misurata dal dinamometro idraulico di Jamar, rispetto alla valutazione preoperatoria
Giorno 1
Valutazione funzionale del polso con Mayo Wrist Score
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio funzionale convalidato a livello internazionale. Questa valutazione produce un punteggio totale su 100 punti qualificati come Scarso se <65 fino a Eccellente se >90.
Giorno 1
Valutazione funzionale del polso con questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio funzionale convalidato a livello internazionale. Lo strumento Quick DASH utilizza una scala Likert a 5 punti da cui il paziente può selezionare un numero appropriato corrispondente al suo livello di gravità/livello di funzionalità
Giorno 1
Valutazione funzionale del polso con valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio funzionale convalidato a livello internazionale. La valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE) consente ai pazienti di valutare i loro livelli di dolore al polso e disabilità da 0 a 10
Giorno 1
Soddisfazione generale del paziente per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
Soddisfazione complessiva del paziente valutata dalla domanda: "Rifaresti l'intervento? (saldo tra 0 e 10)"
Giorno 1
Intralcio materiale
Lasso di tempo: Giorno 1
Elementi specifici valutati durante le valutazioni cliniche. Quotato come 1 se viene evocato almeno uno dei seguenti eventi: dolore correlato al materiale, irritazione cutanea, reintervento per ablazione remota
Giorno 1
Arco di mobilità medio
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione dell'arco di mobilità in flessione - estensione mediante goniometro
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Warren KIM, MD, CHU Rennes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC19_8861
  • 2019-A01553-54 (Altro identificatore: Id-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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