Оценка артродеза запястья Staple Watson (ESWWA)
22 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
Когда запястье повреждено по травматическим или дегенеративным причинам, хрящ изнашивается и кости трутся друг о друга: это остеоартрит. Чтобы остановить эту боль, может потребоваться блокировать эти кости друг от друга, жертвуя подвижностью для достижения лени.
Описано несколько методов в зависимости от типа остеоартрита и для каждого типа самого остеоартрита, но принцип остается тем же. В настоящее время широко предлагаемыми методами являются скобы и пластины с резьбой.
Целью исследования является оценка хирургической практики отделения ортопедии и травматологии Университетской клиники Ренна и ее отдаленных результатов, поскольку этот тип хирургического вмешательства носит окончательный характер.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция, выполненная в отделении ортопедии и травматологии Университетской клиники Ренна, имеет 2 примечательных момента: техника и оборудование.
- Процедура основана на скобах 4Fusion1 (Stryker/Memometal), которые до сих пор недостаточно изучены в литературе.
- Хирургическая процедура имеет несколько технических особенностей: освежение внутрикостного хряща и сохранение полулунотрехгранной связки, если она не повреждена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Все пациенты, прооперированные по поводу артродеза 4 костей, выполненного сшиванием в CHU RENNES в период с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2017 г. с помощью 4fusion сшивания.
- Пациенты, давшие согласие после получения полной информации
Критерий исключения:
- Отказ от участия после информирования
- Защищенные взрослые
- Лицо, лишенное свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с артродезом
Организуется последующая консультация, которая включает: клинический осмотр со стандартным сбором данных, а также рентгенограмму лица и профиля оперированного запястья.
|
Организуется последующая консультация, которая включает: клинический осмотр со стандартным сбором данных, а также рентгенограмму лица и профиля оперированного запястья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка хирургической процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка консолидации костей по крайней мере через 6 недель после операции с использованием рентгенологического критерия: 3 из 4 межстрочных интервалов слились.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 день
|
Эволюция боли, о которой сообщает пациент по шкале оценки боли, со ссылкой на предоперационную оценку. Оценка основана на визуальной аналоговой шкале (ВАШ), в которой пациенты выбирают целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность их боли. |
1 день
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение силы захвата, измеренной гидравлическим динамометром Jamar, по сравнению с предоперационной оценкой
|
1 день
|
|
Функциональная оценка запястья по шкале Mayo Wrist Score.
Временное ограничение: 1 день
|
Международная подтвержденная функциональная оценка.
Эта оценка дает общий балл из 100 баллов, квалифицируемых как плохой, если <65, до отличного, если >90.
|
1 день
|
|
Функциональная оценка запястья с помощью опросника Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Временное ограничение: 1 день
|
Международная подтвержденная функциональная оценка.
Инструмент Quick DASH использует 5-балльную шкалу Лайкерта, из которой пациент может выбрать подходящее число, соответствующее его/ее уровню тяжести/функциональному уровню.
|
1 день
|
|
Функциональная оценка запястья с помощью оценки запястья пациента
Временное ограничение: 1 день
|
Международная подтвержденная функциональная оценка.
Оценка запястья пациента (PRWE) позволяет пациентам оценить уровень боли в запястье и инвалидность от 0 до 10.
|
1 день
|
|
Общая удовлетворенность пациента операцией
Временное ограничение: 1 день
|
Общая удовлетворенность пациента оценивалась по вопросу: «Вы бы сделали операцию еще раз?
(баланс между 0 и 10)"
|
1 день
|
|
Материальная помеха
Временное ограничение: 1 день
|
Конкретные элементы, оцениваемые во время клинических оценок.
Указывается как 1, если вызывается хотя бы одно из следующих событий: боль, связанная с материалом, раздражение кожи, повторное вмешательство для дистанционной абляции.
|
1 день
|
|
Дуга средней подвижности
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение дуги подвижности при сгибании-разгибании гониометром
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Warren KIM, MD, Chu Rennes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC19_8861
- 2019-A01553-54 (Другой идентификатор: Id-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .