Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena artrodezy nadgarstka Staple Watsona (ESWWA)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Kiedy nadgarstek jest uszkodzony z przyczyn urazowych lub zwyrodnieniowych, chrząstka jest zużyta, a kości ocierają się o siebie: jest to choroba zwyrodnieniowa stawów. Aby zatrzymać ten ból, może być konieczne zablokowanie tych kości od siebie, poświęcając mobilność, aby osiągnąć gnuśność.

Opisano wiele technik w zależności od typu choroby zwyrodnieniowej stawów i dla każdego typu samej choroby zwyrodnieniowej stawów, ale zasada pozostaje taka sama. Obecnie powszechnie proponowane metody to zszywka i przykręcana płytka.

Celem pracy jest ocena praktyki chirurgicznej Oddziału Ortopedii i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes oraz jej długoterminowych wyników, gdyż ten rodzaj operacji ma charakter ostateczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja przeprowadzona na oddziale Ortopedii i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes ma 2 godne uwagi punkty: technikę i wyposażenie.

  • Procedura oparta jest na klamrach 4Fusion1 (Stryker/Memometal), które wciąż są słabo oceniane w piśmiennictwie.
  • Procedura chirurgiczna ma kilka cech technicznych: odświeżenie chrząstki śródkostnej i zachowanie nienaruszonego więzadła księżycowato-trójgraniastego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Wszyscy chorzy operowani z powodu artrodezy 4-kościowej metodą staplingu w CHU RENNES w okresie od 1 stycznia 2008 do 31 grudnia 2017 roku metodą staplingu 4fusion
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę po pełnej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału po informacji
  • Dorośli pod ochroną
  • Osoba pozbawiona wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci po operacji artrodezy
Organizowana jest konsultacja kontrolna, która obejmuje: Badanie kliniczne ze standardowym zbieraniem danych oraz zdjęcie RTG twarzy i profilu operowanego nadgarstka.
Inny: Kontynuacja konsultacji
Organizowana jest konsultacja kontrolna, która obejmuje: Badanie kliniczne ze standardowym zbieraniem danych oraz zdjęcie RTG twarzy i profilu operowanego nadgarstka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena konsolidacji kości co najmniej 6 tygodni po operacji, z zastosowaniem kryterium radiologicznego: 3 z 4 rozstawów scalonych
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1

Ewolucja bólu zgłaszanego przez pacjenta za pomocą skali oceny bólu, w odniesieniu do oceny przedoperacyjnej.

Ocena opiera się na wizualnej skali analogowej (VAS), w której pacjenci wybierają liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu
Dzień 1
Siła chwytu
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana siły chwytu zmierzona dynamometrem hydraulicznym Jamara w porównaniu z oceną przedoperacyjną
Dzień 1
Funkcjonalna ocena nadgarstka za pomocą Mayo Wrist Score
Ramy czasowe: Dzień 1
Międzynarodowa zwalidowana ocena funkcjonalna. Ta ocena daje łączny wynik na 100 punktów kwalifikowany jako słaby, jeśli <65, do Doskonały, jeśli> 90.
Dzień 1
Funkcjonalna ocena nadgarstka za pomocą kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Ramy czasowe: Dzień 1
Międzynarodowa zwalidowana ocena funkcjonalna. Narzędzie Quick DASH wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, z której pacjent może wybrać odpowiednią liczbę odpowiadającą jego poziomowi ciężkości/funkcji
Dzień 1
Funkcjonalna ocena nadgarstka za pomocą oceny nadgarstka ocenianej przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Międzynarodowa zwalidowana ocena funkcjonalna. Ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta (PRWE) pozwala pacjentom ocenić poziom bólu nadgarstka i niepełnosprawności od 0 do 10
Dzień 1
Ogólne zadowolenie pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
Ogólna satysfakcja pacjenta oceniana pytaniem: „Czy wykonałbyś operację ponownie? (równowaga między 0 a 10)"
Dzień 1
Przeszkoda materialna
Ramy czasowe: Dzień 1
Konkretne elementy oceniane podczas ocen klinicznych. Cytowane jako 1, jeśli wywołane zostanie co najmniej jedno z następujących zdarzeń: Ból związany z materiałem, podrażnienie skóry, ponowna interwencja w celu zdalnej ablacji
Dzień 1
Średni łuk ruchliwości
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar łuku ruchomości w zgięciu - wyprost goniometrem
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Warren KIM, MD, Chu Rennes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC19_8861
  • 2019-A01553-54 (Inny identyfikator: Id-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj