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Bewertung der Staple-Watson-Handgelenksarthrodese (ESWWA)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Wenn das Handgelenk aus traumatischen oder degenerativen Gründen geschädigt ist, wird der Knorpel abgenutzt und die Knochen reiben aneinander: Das ist Arthrose. Um diesen Schmerz zu stoppen, kann es notwendig sein, diese Knochen voneinander zu blockieren und dabei die Beweglichkeit zu opfern, um Trägheit zu erreichen.

Je nach Arthroseart und für jede Arthroseart selbst werden mehrere Techniken beschrieben, das Prinzip bleibt jedoch dasselbe. Die derzeit am häufigsten vorgeschlagenen Methoden sind die Klammer und die Schraubplatte.

Ziel der Studie ist es, die chirurgische Praxis der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie des Universitätsklinikums Rennes und ihre langfristigen Ergebnisse zu bewerten, da diese Art von Operation endgültig sein soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie des Universitätsklinikums Rennes durchgeführte Operation weist zwei bemerkenswerte Punkte auf: ihre Technik und ihre Ausrüstung.

  • Das Verfahren basiert auf den in der Literatur noch wenig bewerteten Heftklammern 4Fusion1 (Stryker/Memometal).
  • Das chirurgische Verfahren weist mehrere technische Besonderheiten auf: Auffrischung des intraossären Knorpels und Erhaltung des Lunotriquetralbandes, sofern es intakt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Alle Patienten wurden zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Dezember 2017 im CHU RENNES wegen einer 4-Knochen-Arthrodese mittels Klammernahtoperation mit 4-Fusions-Klammerklammerung operiert
  • Patienten, die nach vollständiger Aufklärung ihre Einwilligung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme nach Hinweis
  • Geschützte Erwachsene
  • Person, der die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Arthrodese-Operation
Es wird eine Nachuntersuchung organisiert, die Folgendes umfasst: Eine klinische Untersuchung mit Standarddatenerfassung sowie eine Gesichts- und Profilröntgenaufnahme des operierten Handgelenks.
Sonstiges: Nachgespräch
Es wird eine Nachuntersuchung organisiert, die Folgendes umfasst: Eine klinische Untersuchung mit Standarddatenerfassung sowie eine Gesichts- und Profilröntgenaufnahme des operierten Handgelenks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung der Knochenkonsolidierung mindestens 6 Wochen nach der Operation anhand eines radiologischen Kriteriums: 3 von 4 Linienabständen verschmolzen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 1

Vom Patienten anhand einer Schmerzbeurteilungsskala angegebene Schmerzentwicklung unter Bezugnahme auf die präoperative Beurteilung.

Die Auswertung basiert auf der visuellen Analogskala (VAS), bei der die Patienten eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählen, die die Intensität ihrer Schmerzen am besten widerspiegelt
Tag 1
Griffkraft
Zeitfenster: Tag 1
Änderung der Greifkraft, gemessen mit Jamars hydraulischem Dynamometer, im Vergleich zur präoperativen Beurteilung
Tag 1
Funktionsbeurteilung des Handgelenks mit Mayo Wrist Score
Zeitfenster: Tag 1
International validierter Funktionsscore. Diese Bewertung ergibt eine Gesamtpunktzahl von 100 Punkten, die als schlecht eingestuft wird, wenn <65, bis hin zu ausgezeichnet, wenn >90.
Tag 1
Funktionsbeurteilung des Handgelenks mit dem DASH-Fragebogen (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Zeitfenster: Tag 1
International validierter Funktionsscore. Das Quick DASH-Tool verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, aus der der Patient eine geeignete Zahl entsprechend seinem Schweregrad/Funktionsgrad auswählen kann
Tag 1
Funktionsbeurteilung des Handgelenks mit patientenbewerteter Handgelenksbewertung
Zeitfenster: Tag 1
International validierter Funktionsscore. Die patientenbewertete Handgelenksbewertung (PRWE) ermöglicht es Patienten, den Schweregrad ihrer Schmerzen und Behinderungen am Handgelenk auf einer Skala von 0 bis 10 einzustufen
Tag 1
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Operation
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtzufriedenheit des Patienten, bewertet anhand der Frage: „Würden Sie die Operation noch einmal durchführen?“ (Balance zwischen 0 und 10)“
Tag 1
Materielles Hindernis
Zeitfenster: Tag 1
Spezifische Punkte, die im Rahmen klinischer Bewertungen bewertet werden. Wird als 1 angegeben, wenn mindestens eines der folgenden Ereignisse hervorgerufen wird: Materialbedingter Schmerz, Hautreizung, erneuter Eingriff zur Fernablation
Tag 1
Mittlerer Mobilitätsbogen
Zeitfenster: Tag 1
Messung des Beweglichkeitsbogens in Flexion – Extension mittels Goniometer
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Warren KIM, MD, CHU Rennes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC19_8861
  • 2019-A01553-54 (Andere Kennung: Id-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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