Staple Watsonin ranteen artrodeesin arviointi (ESWWA)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital
Kun ranne on vaurioitunut traumaattisista tai rappeutuvista syistä, rusto on kulunut ja luut hankaavat yhteen: tämä on nivelrikko. Tämän kivun lopettamiseksi saattaa olla tarpeen estää nämä luut toisistaan ja uhrata liikkuvuus laiskuus saavuttamiseksi.
Useita tekniikoita kuvataan nivelrikon tyypin mukaan ja jokaiselle itse nivelrikkotyypille, mutta periaate pysyy samana. Tällä hetkellä yleisesti ehdotetut menetelmät ovat niitti ja kierrelevy.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Rennesin yliopistollisen sairaalan ortopedian ja traumatologian osaston leikkauskäytäntöä ja sen pitkän aikavälin tuloksia, koska tämäntyyppinen leikkaus on tarkoitettu lopulliseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rennesin yliopistollisen sairaalan ortopedian ja traumatologian osastolla tehdyssä leikkauksessa on kaksi merkittävää kohtaa: sen tekniikka ja laitteet.
- Menettely perustuu niitteihin 4Fusion1 (Stryker/Mememetal), jota kirjallisuudessa on vielä vähän arvioitu.
- Kirurgisella toimenpiteellä on useita teknisiä erityispiirteitä: luunsisäisen ruston raikastaminen ja lunotriketraalisen ligamentin säilyttäminen, jos se on ehjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Kaikille potilaille leikattiin 4-luun artrodeesi, joka tehtiin nidottamalla CHU RENNESissä 1.1.2008-31.12.2017 4fuusionidonnolla
- Potilaat, jotka antoivat suostumuksensa saatuaan täydelliset tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisesta kieltäytyminen tiedottamisen jälkeen
- Suojeltuja aikuisia
- Vapautensa riistetty henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nivelleikkauspotilaat
Järjestetään seurantakonsultaatio, johon kuuluu: Kliininen tutkimus vakiotiedonkeruulla sekä leikatun ranteen kasvo- ja profiiliröntgenkuva.
|
Järjestetään seurantakonsultaatio, johon kuuluu: Kliininen tutkimus vakiotiedonkeruulla sekä leikatun ranteen kasvo- ja profiiliröntgenkuva.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen toimenpiteen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Luiden vahvistumisen arviointi vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen radiologisella kriteerillä: 3 rivinvälistä 4 yhdistettynä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan ilmoittama kivun kehitys kivunarviointiasteikolla viitaten leikkausta edeltävään arviointiin. Arviointi perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), jossa potilaat valitsevat kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa heidän kipunsa voimakkuutta. |
Päivä 1
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jamarin hydraulidynamometrillä mitattu pitovoiman muutos verrattuna leikkausta edeltävään arvioon
|
Päivä 1
|
|
Ranteen toiminnallinen arviointi Mayo Wrist Score -mittarilla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kansainvälinen validoitu toiminnallinen pistemäärä.
Tämä arviointi antaa kokonaispistemäärän 100 pisteestä, joka luokitellaan huonoksi, jos <65, tai Erinomaiseksi, jos >90.
|
Päivä 1
|
|
Ranteen toiminnallinen arviointi käsivarsien, olkapäiden ja käsien nopean vammaisuuden (DASH) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kansainvälinen validoitu toiminnallinen pistemäärä.
Quick DASH -työkalu käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, josta potilas voi valita sopivan numeron, joka vastaa hänen vakavuustasoaan/toimintotasoaan.
|
Päivä 1
|
|
Ranteen toiminnallinen arviointi potilaan arvioimalla ranteen arvioinnilla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kansainvälinen validoitu toiminnallinen pistemäärä.
Potilaiden rannearvioinnin (PRWE) avulla potilaat voivat arvioida rannekipunsa ja toimintakyvyttömyytensä välillä 0–10
|
Päivä 1
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys arvioitiin kysymyksellä: "Teetkö leikkauksen uudelleen?
(saldo välillä 0 ja 10)"
|
Päivä 1
|
|
Aineellinen este
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kliinisissä arvioinneissa arvioidut erityiskohdat.
Lainataan 1:nä, jos vähintään yksi seuraavista tapahtumista herättää: materiaalista johtuva kipu, ihoärsytys, etäablaatioon liittyvä uusintainterventio
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen liikkuvuuskaari
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Liikkuvuuden kaaren mittaus fleksiossa - pidennys goniometrillä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Warren KIM, MD, Chu Rennes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC19_8861
- 2019-A01553-54 (Muu tunniste: Id-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .