Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Staple Watson Wrist Arthrodesis (ESWWA)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Når håndleddet er beskadiget, af traumatiske eller degenerative årsager, er brusken slidt op, og knoglerne gnider sammen: dette er slidgigt. For at stoppe denne smerte kan det være nødvendigt at blokere disse knogler fra hinanden og ofre mobilitet for at opnå indolens.

Flere teknikker er beskrevet efter artrosetypen og for hver type slidgigt selv, men princippet forbliver det samme. De metoder, der i øjeblikket almindeligvis foreslås, er hæfteklammer og skrueplade.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kirurgiske praksis på Ortopædi- og Traumatologisk afdeling på Universitetshospitalet i Rennes og dens langsigtede resultater, da denne type operation er beregnet til at være endelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operationen udført i Ortopædisk og Traumatologisk afdeling på Universitetshospitalet i Rennes har 2 bemærkelsesværdige punkter: dens teknik og dens udstyr.

  • Proceduren er baseret på hæfteklammerne 4Fusion1 (Stryker/Memometal), som stadig er dårligt vurderet i litteraturen.
  • Den kirurgiske procedure har flere tekniske specificiteter: opfriskning af intra ossøs brusk og bevarelse af det lunotriquetrale ligament, hvis det er intakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Alle patienter opereret for en 4-knogles artrodese udført ved hæftning på CHU RENNES mellem 1. januar 2008 og 31. december 2017 med 4-fusionshæftning
  • Patienter, der gav samtykke efter fuld information

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på deltagelse efter information
  • Beskyttede voksne
  • Frihedsberøvet person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arthrodeseopererede patienter
Der tilrettelægges en opfølgende konsultation som omfatter: En klinisk undersøgelse med standard dataindsamling samt ansigts- og profilrøntgenbillede af det opererede håndled.
Andet: Opfølgende konsultation
Der tilrettelægges en opfølgende konsultation som omfatter: En klinisk undersøgelse med standard dataindsamling samt ansigts- og profilrøntgenbillede af det opererede håndled.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af det kirurgiske indgreb
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af knoglekonsolidering mindst 6 uger efter operationen, ved hjælp af et radiologisk kriterium: 3 ud af 4 linjeafstand slået sammen
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 1

Udvikling i smerte rapporteret af patienten ved en smertevurderingsskala med reference til præoperativ vurdering.

Evaluering er baseret på den visuelle analoge skala (VAS), hvor patienterne vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte
Dag 1
Gribekraft
Tidsramme: Dag 1
Ændring af grebskraften målt med Jamars hydrauliske dynamometer sammenlignet med præoperativ vurdering
Dag 1
Funktionel vurdering af håndleddet med Mayo Wrist Score
Tidsramme: Dag 1
International valideret funktionel score. Denne evaluering giver en samlet score ud af 100 point kvalificeret som dårlige, hvis <65 op til Excellent, hvis >90.
Dag 1
Funktionel vurdering af håndleddet med Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
International valideret funktionel score. Quick DASH-værktøjet bruger en 5-punkts Likert-skala, hvorfra patienten kan vælge et passende tal svarende til hans/hendes sværhedsgrad/funktionsniveau
Dag 1
Funktionel vurdering af håndleddet med Patient-Rated Wrist Evaluation
Tidsramme: Dag 1
International valideret funktionel score. Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af håndledssmerter og handicap fra 0 til 10
Dag 1
Patientens generelle tilfredshed med operationen
Tidsramme: Dag 1
Patientens generelle tilfredshed vurderet ved spørgsmålet: "Ville du foretage operationen igen? (balance mellem 0 og 10)"
Dag 1
Materiel hindring
Tidsramme: Dag 1
Specifikke emner vurderet under kliniske evalueringer. Citeret som 1, hvis mindst en af ​​følgende hændelser fremkaldes: Materialerelaterede smerter, hudirritation, re-intervention til fjernablation
Dag 1
Gennemsnitlig mobilitetsbue
Tidsramme: Dag 1
Måling af mobilitetsbuen ved fleksion - forlængelse med goniometer
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Warren KIM, MD, CHU Rennes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC19_8861
  • 2019-A01553-54 (Anden identifikator: Id-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt håndled

Kliniske forsøg med Opfølgende konsultation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner