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再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（R/R DLBCL）の中国人患者を対象に、ベンダムスチンおよびリツキシマブ単独と比較して、ベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせたポラツズマブ ベドチンの有効性と安全性を評価する研究。

2023年2月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の中国人患者を対象に、ポラツズマブ ベドチンとベンダムスチンおよびリツキシマブを併用した場合の有効性と安全性を、ベンダムスチンおよびリツキシマブ単独と比較して評価する第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験.

R/R DLBCLの中国人参加者を対象に、ポラツズマブ ベドチンとBR（ベンダムスチンおよびリツキシマブ）を併用した場合の有効性と安全性をBR単独と比較して評価する研究。 約 42 人の中国人参加者が 2:1 の比率で治療群に無作為に割り付けられます。 無作為化は、インタラクティブな Web ベースの応答システム (IxRS) を使用して実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City、中国、510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City、中国、211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City、中国、430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究者の判断で、研究プロトコルと手順を遵守できる。
  • R/R DLBCL で不適格な参加者を移植します。
  • DLBCL診断確定。
  • 以前にベンダムスチンを投与された参加者の場合、応答期間が 1 年を超える (以前のレジメン後に疾患が再発した参加者の場合)。
  • -CTまたは磁気共鳴画像法（MRI）で測定した最長寸法が1.5cmを超えると定義される、少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変。
  • 研究登録前のアーカイブまたは新たに収集された腫瘍組織の入手可能性。
  • 少なくとも24週間の平均余命。
  • 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス。
  • 十分な血液機能。
  • 出産の可能性のある女性：禁欲（異性間性交を控える）または避妊を続けることに同意し、卵子提供を控えることに同意します。
  • 外科的に無菌ではない男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。
  • 中華人民共和国の居住地。

除外基準:

  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体（MAb）または組換え抗体関連融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー。
  • ベンダムスチンまたはリツキシマブの禁忌。
  • -マンニトールに対する過敏症の病歴（マンニトールはベンダムスチンの賦形剤です）。
  • -5半減期または4週間以内のMAb、放射性免疫複合体、または抗体薬物複合体（ADC）の以前の使用 サイクル1、1日目より前。
  • -放射線療法、化学療法、免疫療法、免疫抑制療法、またはがんの治療を目的とした治験薬による治療 サイクル1、1日目の2週間前。
  • -継続的なコルチコステロイドの使用> 30 mg /日プレドニゾンまたは同等の、リンパ腫の症状の管理以外の目的で。
  • -サイクル1、1日目前の100日以内の自家SCTの完了。
  • -以前の同種幹細胞移植（SCT）。
  • -キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法による以前の治療。
  • -自家SCTの適格性。
  • グレード3bの濾胞性リンパ腫（FL）。
  • 無痛性疾患から DLBCL への変化の病歴。
  • 原発性または続発性CNSリンパ腫。
  • -現在のグレード> 1の末梢神経障害。
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴。
  • 重大な心血管疾患または肺疾患を含む、プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、制御されていない重大な付随疾患の証拠。
  • -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く） 研究登録時またはIV抗生物質による治療または入院を必要とする主要な感染症のエピソード（抗生物質のコースの完了に関連）サイクル 1、1 日目の 4 週間前。
  • -結核が疑われる、または潜在的な参加者。
  • -陽性の慢性B型肝炎（HBV）感染またはC型肝炎（HCV）感染。
  • -HIV感染の既知の病歴。
  • 既知の感染ヒト T 細胞白血病ウイルス 1 ウイルス。
  • 治療前28日以内に生ワクチンを接種。
  • -診断以外の最近の大手術（サイクル1、1日目の開始前6週間以内）。
  • -妊娠中または授乳中、または研究中または研究治療の最終投与後12か月以内に妊娠する予定。
  • -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポラツズマブ ベドチン プラス BR
薬：ポラツズマブ ベドチン
参加者は、サイクル 1 の 2 日目とサイクル 2 ～ 6 の 1 日目に、合計 6 サイクル (1 サイクルは 21 日) の 1.8mg/kg ポラツズマブ ベドチン (IV 注入) を受け取ります。
薬：ベンダムスティン
参加者は、サイクル 1 の 2 日目と 3 日目、およびサイクル 2 ～ 6 の 1 日目と 2 日目に、合計 6 サイクル (1 サイクルは 21 日) の 90 mg/m2 ベンダムスチン (IV 注入) を受け取ります。
薬：リツキシマブ
参加者は、各サイクルの 1 日目に 375 mg/m2 のリツキシマブ (IV 注入) を合計 6 サイクル (1 サイクルは 21 日) 受けます。
アクティブコンパレータ：プラセボ＋BR
薬：ベンダムスティン
参加者は、サイクル 1 の 2 日目と 3 日目、およびサイクル 2 ～ 6 の 1 日目と 2 日目に、合計 6 サイクル (1 サイクルは 21 日) の 90 mg/m2 ベンダムスチン (IV 注入) を受け取ります。
薬：リツキシマブ
参加者は、各サイクルの 1 日目に 375 mg/m2 のリツキシマブ (IV 注入) を合計 6 サイクル (1 サイクルは 21 日) 受けます。
薬：プラセボ
参加者は、サイクル 1 の 2 日目とサイクル 2 ～ 6 の 1 日目に合計 6 サイクル (1 サイクルは 21 日) のプラセボ (IV 注入) を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）によって評価された陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影（PET-CT）に基づく治療終了時（EOT）の評価で完全奏効（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：最長約23週間
CR は、悪性リンパ腫の Lugano Response Criteria (LRC) に従って IRC によって決定されました。 LRC によると、PET-CT に基づく CR は、リンパ節およびリンパ節外部位における完全代謝反応 (MR) として定義され、スコアは 1、2、または 3 で、残存腫瘤の有無にかかわらず、5 段階スケール (5PS) で表されます。 、1 = バックグラウンドを超える取り込みなし。 2 = 取り込み ≤ 縦隔。 3 = 取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓。 4 = 中等度の取り込み > 肝臓。 5 = 取り込みが肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い。新しい病変はなく、骨髄にフルオロデオキシグルコース（FDG）-avid 疾患の証拠もありません。 解析は、サイクル 6 の 1 日目 (1 サイクル = 21 日) の 6 ～ 8 週間後、または試験治療の最終投与後に行われました。
最長約23週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師によって評価された PET-CT または CT のみに基づく最良の全体的反応 (BOR) を持つ参加者の割合
時間枠：治療評価の終了後、疾患の進行、研究の中止、研究の終了、または死亡のいずれか早い方まで、最大 6 か月ごと (最大約 82 週間)
BOR = LRC ごとの調査員による PET-CT/CT ごとの CR/PR。CR ごとの PET-CT = リンパ節 & リンパ節外部位 (ELS) の完全な MR、スコア = 1、2、3、5PS の残存腫瘤の有無、1 = なしバックグラウンドを超える取り込み (UT);2=UT≤縦隔;3=UT>縦隔だが≤肝臓;4=適度にUT>肝臓;5=肝臓および/または新しい病変より著しく高いUT;骨髄に新しい病変はなく、FDG-avid 疾患はありません。CR perCT = 放射線学的完全奏効で、標的リンパ節/リンパ節腫瘤が LDi で 1.5 cm 以下に後退しました & 疾患の ELS なし;測定されていない病変の欠如;臓器肥大は正常に後退しました;新しいものはありません病変;骨髄形態=正常、不確定の場合、IHC陰性。PET-CTあたりのPR=リンパ節の部分MR&ELS、スコア=4または5、ベースラインよりもUTが減少(BL)&残存質量=任意のサイズ;新しい病変なし&残存UT>UT正常な骨髄、CT あたりの BL.PR よりも LCR により減少 = 最大 6 つの標的ノードおよび節外部位の SPD が 50% 以上減少; 測定されていない病変 = 存在しない/正常、退行、増加なし; 脾臓 = > 50% 退行正常を超える長さ;新しい病変なし。
治療評価の終了後、疾患の進行、研究の中止、研究の終了、または死亡のいずれか早い方まで、最大 6 か月ごと (最大約 82 週間)
IRCによって評価されたPET-CTまたはCTのみに基づく最良の全体的反応（BOR）を持つ参加者の割合
時間枠：治療評価の終了後、疾患の進行、研究の中止、研究の終了、または死亡のいずれか早い方まで、最大 6 か月ごと (最大約 82 週間)
BOR=LRC ごとの IRC による PET-CT/CT ごとの CR/PR。 PET-CT あたりの CR = リンパ節および ELS の完全な MR、スコア = 1、2、3、5PS での残存腫瘤の有無、1 = バックグラウンドを超える UT なし。 2=UT≤縦隔; 3=UT>縦隔だが≤肝臓; 4=中程度のUT>肝臓; 5 = UT が肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い。 CTあたりのCR = 標的リンパ節/リンパ節腫瘤がLDiで1.5cm以下に退行し、疾患のELSがない場合の完全な放射線反応。測定されていない病変がない;臓器の拡大は正常に戻りました。新しい病変はありません。骨髄形態=正常、不確定の場合、IHC陰性。 PET-CT あたりの PR = リンパ節の部分的 MR & ELS、スコア = 4 または 5、ベースライン (BL) よりも UT の減少 & 残存質量 = 任意のサイズ。新しい病変なし & 残存 UT >正常な骨髄の UT、CT あたりの BL.PR よりも LCR により減少 = 最大 6 つの標的ノードおよび節外部位の SPD が 50% 以上減少;測定されていない病変 = 存在しない/正常、退行、増加なし。脾臓 = 正常よりも長さが 50% を超えて退縮。新しい病変はありません。
治療評価の終了後、疾患の進行、研究の中止、研究の終了、または死亡のいずれか早い方まで、最大 6 か月ごと (最大約 82 週間)
治験責任医師によって評価された PET-CT/CT のみに基づく応答期間 (DOR)
時間枠：治療評価の終了後、疾患の進行、研究の中止、研究の終了、または死亡のいずれか早い方まで、最大 6 か月ごと (最大約 82 週間)
DOR は、LRC に従って研究者によって決定された、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的反応の最初の発生からの時間として定義されました。
治療評価の終了後、疾患の進行、研究の中止、研究の終了、または死亡のいずれか早い方まで、最大 6 か月ごと (最大約 82 週間)
IRCによって評価されたPET-CT/CTのみに基づくDOR
時間枠：治療評価の終了後、疾患の進行、研究の中止、研究の終了、または死亡のいずれか早い方まで、最大 6 か月ごと (最大約 82 週間)
DOR は、LRC に従って IRC によって決定された、疾患の進行、再発、またはあらゆる原因による死亡に対する文書化された客観的反応の最初の発生からの時間として定義されました。
治療評価の終了後、疾患の進行、研究の中止、研究の終了、または死亡のいずれか早い方まで、最大 6 か月ごと (最大約 82 週間)
-治験責任医師によって評価されたPET-CT / CTのみに基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約82週間まで
PFS は、無作為化の日から、LRC に従って研究者が決定した PET-CT または CT のみに基づいて、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡の日までの期間として定義されました。
約82週間まで
IRCによって評価されたPET-CT/CTのみに基づくPFS
時間枠：約82週間まで
PFSは、無作為化日から、LRCに従ってIRCによって決定された、PET-CTまたはCTのみに基づく疾患の進行、再発、または死亡の日までの期間として定義されました。
約82週間まで
-治験責任医師が評価したPET-CTまたはCTに基づくイベントフリー生存（EFS）
時間枠：約82週間まで
EFS は、無作為化の日から、疾患の進行、再発、新しい抗リンパ腫治療 (NALT) の開始、または死を含む治療失敗までの時間として定義されました。 LRC。
約82週間まで
全生存期間 (OS)
時間枠：約82週間まで
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
約82週間まで
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：約82週間まで
AE とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事です。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があり、新しい疾患または既存の疾患の悪化（既知の状態の特徴、頻度、または重症度）、ベースラインに存在しない断続的な病状の再発、症状に関連する検査値またはその他の臨床検査の悪化、または研究治療または併用治療の変更につながる、または治験薬の中止、または試験治療の割り当て前に発生したものを含む、プロトコルで義務付けられた介入に関連する有害事象。
約82週間まで
治験責任医師が評価した PET-CT に基づく EOT 評価で CR を有する参加者の割合
時間枠：最長約23週間
CRは、悪性リンパ腫のLRCに従って治験責任医師によって決定されました。 LRC によると、PET-CT に基づく CR は、リンパ節およびリンパ節外部位の完全な MR として定義され、スコアは 1、2、または 3 で、残存腫瘤の有無にかかわらず、5PS で、1 = バックグラウンドを超える取り込みなし。 2 = 取り込み ≤ 縦隔。 3 = 取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓。 4 = 中等度の取り込み > 肝臓。 5 = 取り込みが肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い。骨髄に新たな病変はなく、FDG が豊富な疾患の証拠もありません。 解析は、サイクル 6 の 1 日目 (1 サイクル = 21 日) の 6 ～ 8 週間後、または試験治療の最終投与後に行われました。 パーセンテージは小数点第一位を四捨五入しています。
最長約23週間
研究者によって評価されたPET-CTに基づくEOTでの客観的反応（OR）を持つ参加者の割合
時間枠：最長約23週間
ORは、LRCに従って研究者が決定した、PET-CTに基づく治療評価の終了時のCRまたは部分奏効（PR）として定義されました。 PET-CT に基づく CR は、リンパ節およびリンパ節外部位の完全な MR として定義され、スコアは 1、2、または 3 で、5PS の残存腫瘤の有無にかかわらず、1 = バックグラウンドを超える取り込みなし。 2 = 取り込み ≤ 縦隔。 3 = 取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓。 4 = 中等度の取り込み > 肝臓。 5 = 取り込みが肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い。骨髄に新たな病変はなく、FDG が豊富な疾患の証拠もありません。 PET-CT に基づく PR は、リンパ節およびリンパ節外部位の部分的 MR で、スコアが 4 または 5 で、ベースラインと比較して取り込みが減少し、任意のサイズの残存質量と定義されました。新しい病変はなく、残留取り込みは正常な骨髄での取り込みよりも高いが、ベースラインと比較して減少しています。 解析は、サイクル 6 の 1 日目 (1 サイクル = 21 日) の 6 ～ 8 週間後、または試験治療の最終投与後に行われました。
最長約23週間
IRCによって評価されたPET-CTに基づくEOTでORを伴う参加者の割合
時間枠：最長約23週間
ORは、LRCに従ってIRCによって決定されるように、PET-CTに基づく治療評価の終了時にCRまたはPRとして定義されました。 PET-CT に基づく CR は、リンパ節およびリンパ節外部位の完全な MR として定義され、スコアは 1、2、または 3 で、5PS の残存腫瘤の有無にかかわらず、1 = バックグラウンドを超える取り込みなし。 2 = 取り込み ≤ 縦隔。 3 = 取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓。 4 = 中等度の取り込み > 肝臓。 5 = 取り込みが肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い。骨髄に新たな病変はなく、FDG が豊富な疾患の証拠もありません。 PET-CT あたりの PR は、リンパ節およびリンパ節外部位の部分的 MR として定義され、スコアは 4 または 5 で、ベースラインと比較して取り込みが減少し、任意のサイズの残存質量がありました。新しい病変はなく、残留取り込みは正常な骨髄での取り込みよりも高いが、ベースラインと比較して減少しています。 解析は、サイクル 6 の 1 日目 (1 サイクル = 21 日) の 6 ～ 8 週間後、または試験治療の最終投与後に行われました。
最長約23週間
治験責任医師が評価したコンピューター断層撮影法 (CT) に基づく EOT での CR を有する参加者の割合
時間枠：最長約23週間
CRは、LRCに従って研究者によって決定されました。 LRC によると、CT に基づく CR は、リンパ節およびリンパ節外部位における完全な放射線反応として定義され、標的リンパ節/リンパ節腫瘤の最長横径 (LDi) が 1.5 センチメートル (cm) 以下に退行し、リンパ節外部位に病変がない場合と定義されました。測定されていない病変がない;正常に戻る臓器肥大;新しい病変はありません。形態学的に正常な骨髄、不確定の場合、免疫組織化学（IHC）陰性。 解析は、サイクル 6 の 1 日目 (1 サイクル = 21 日) の 6 ～ 8 週間後、または試験治療の最終投与後に行われました。
最長約23週間
IRCによって評価されたCTに基づくEOTでCRを有する参加者の割合
時間枠：最長約23週間
CRは、LRCに従ってIRCによって決定されました。 LRC によると、CT に基づく CR は、リンパ節およびリンパ節外部位での完全な放射線反応として定義され、標的リンパ節/リンパ節腫瘤が LDi で 1.5 cm 以下に退行し、リンパ節外部位に病変がない場合と定義されました。測定されていない病変がない;正常に戻る臓器肥大;新しい病変はありません。形態学的に正常な骨髄、不確定な場合は IHC 陰性。 解析は、サイクル 6 の 1 日目 (1 サイクル = 21 日) の 6 ～ 8 週間後、または試験治療の最終投与後に行われました。
最長約23週間
治験責任医師が評価した CT に基づく EOT 評価で OR を有する参加者の割合
時間枠：最長約23週間
OR は、CT のみに基づく EOT 評価で、LRC に従って研究者が決定したように、CR または PR として定義されました。 LRC によると、CT に基づく CR は、リンパ節およびリンパ節外部位での完全な放射線反応として定義され、標的リンパ節/リンパ節腫瘤が LDi で 1.5 cm 以下に退行し、リンパ節外部位に病変がない場合と定義されました。測定されていない病変がない;正常に戻る臓器肥大;新しい病変はありません。形態学的に正常な骨髄、不確定な場合は IHC 陰性。 LRC によると、PR は、最大 6 つの標的節と節外部位の垂直直径 (SPD) の積の合計が 50% 以上減少したものとして定義されました。測定されていない病変は存在しない/正常で、退行しているが増加していない。脾臓の長さは、通常よりも 50 % を超えて後退している必要があります。そして新たな病変はありません。 解析は、サイクル 6 の 1 日目 (1 サイクル = 21 日) の 6 ～ 8 週間後、または試験治療の最終投与後に行われました。 パーセンテージは小数点第一位を四捨五入しています。
最長約23週間
IRCによって評価されたCTに基づくEOT評価でORを持つ参加者の割合
時間枠：最長約23週間
ORは、LRCに従ってIRCによって決定されるように、CTのみに基づくEOT評価で、CRまたはPRを持つ参加者の割合として定義されました。 LRC によると、CT に基づく CR は、LDi で 1.5 cm 以下に退行する標的結節/結節塊を伴う完全な放射線反応として定義されました。 PR は、最大 6 つの標的リンパ節および節外部位の SPD が 50% 以上減少することです。 解析は、サイクル 6 の 1 日目 (1 サイクル = 21 日) の 6 ～ 8 週間後、または試験治療の最終投与後に行われました。
最長約23週間
指定された時点での総抗体の血清濃度
時間枠：サイクル 1 の 2 日目の投与前および投与後、サイクル 1 および 3 の 8 日目および 15 日目の投与後。サイクル 2、3、および 4 の 1 日目の投与前および投与後。治療の完了/早期中止の訪問; 3 か月目と 6 か月目 (1 サイクル = 21 日) でのフォローアップ訪問。 46週
ポラツズマブ ベドチン関連分析物 - 総抗体の PK を測定しました
サイクル 1 の 2 日目の投与前および投与後、サイクル 1 および 3 の 8 日目および 15 日目の投与後。サイクル 2、3、および 4 の 1 日目の投与前および投与後。治療の完了/早期中止の訪問; 3 か月目と 6 か月目 (1 サイクル = 21 日) でのフォローアップ訪問。 46週
指定された時点での抗体結合モノメチル アウリスタチン E (acMMAE) の血漿濃度
時間枠：サイクル１の２日目の投与前および投与後、ならびにサイクル１および３の８日目および１５日目の投与後；サイクル 2、3、および 4 の 1 日目の投与前および投与後。治療終了・早期中止通院（各周期＝21日）～約19週まで
ポラツズマブ ベドチン関連分析物 - acMMAE の PK を測定しました。
サイクル１の２日目の投与前および投与後、ならびにサイクル１および３の８日目および１５日目の投与後；サイクル 2、3、および 4 の 1 日目の投与前および投与後。治療終了・早期中止通院（各周期＝21日）～約19週まで
指定された時点での非抱合型モノメチル アウリスタチン E (MMAE) の血漿中濃度
時間枠：サイクル１の２日目の投与前および投与後、ならびにサイクル１および３の８日目および１５日目の投与後；サイクル 2、3、および 4 の 1 日目の投与前および投与後。治療終了・早期中止通院（各周期＝21日）～約19週まで
ポラツズマブ ベドチン関連分析物-非結合 MMAE の PK を測定しました。
サイクル１の２日目の投与前および投与後、ならびにサイクル１および３の８日目および１５日目の投与後；サイクル 2、3、および 4 の 1 日目の投与前および投与後。治療終了・早期中止通院（各周期＝21日）～約19週まで
Polatuzumab Vedotin に対する陽性治療創発抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：約 39 週間までのベースライン
治療 緊急 ADA とは、(a) ベースライン ADA の結果が陰性または欠落しており、かつベースライン後の ADA の結果が少なくとも 1 つ陽性である、または (b) ベースラインでの ADA の結果が陽性であり、ベースライン後の 1 つ以上の力価の結果が 0.60 以上であるベースラインの力価結果よりも大きい力価単位（t.u.）。
約 39 週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月10日

一次修了 (実際)

2021年7月12日

研究の完了 (実際)

2022年2月7日

試験登録日

最初に提出

2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月20日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YO41543

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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