Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности полатузумаба ведотина в комбинации с бендамустином и ритуксимабом по сравнению с монотерапией бендамустином и ритуксимабом у китайских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (R/R DLBCL).

3 февраля 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности полатузумаба ведотина в комбинации с бендамустином и ритуксимабом по сравнению с бендамустином и ритуксимабом по отдельности у китайских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой .

Исследование по оценке эффективности и безопасности полатузумаба ведотина в комбинации с BR (бендамустин и ритуксимаб) по сравнению с монотерапией BR у участников из Китая с резистентной/референтной ДВККЛ. Приблизительно 42 китайских участника будут рандомизированы в группы лечения в соотношении 2:1. Рандомизация будет проводиться с помощью интерактивной веб-системы ответов (IxRS).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Китай, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Китай, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai City, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, Китай, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По мнению исследователя, способен соблюдать протокол и процедуры исследования.
  • Трансплантация неподходящих участников с R/R DLBCL.
  • Подтвержденный диагноз ДВККЛ.
  • Для участников, ранее получавших бендамустин, продолжительность ответа > 1 года (для участников, у которых возник рецидив заболевания после предыдущего режима).
  • По крайней мере одно двумерное измеримое поражение, определяемое как> 1,5 см в самом длинном измерении, измеренном с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Наличие архивной или свежесобранной опухолевой ткани до включения в исследование.
  • Продолжительность жизни не менее 24 недель.
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
  • Адекватная гематологическая функция.
  • Женщины детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток.
  • Для мужчин, которые не стерильны хирургическим путем: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.
  • Проживание в Китайской Народной Республике.

Критерий исключения:

  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела (МАт) или рекомбинантные слитые белки, связанные с антителами), или известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты.
  • Противопоказания к бендамустину или ритуксимабу.
  • История чувствительности к манниту (маннит является вспомогательным веществом в бендамустине).
  • Предшествующее использование любого MAb, радиоиммуноконъюгата или конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) в течение 5 периодов полураспада или 4 недель, в зависимости от того, что дольше, до цикла 1, день 1.
  • Лечение лучевой терапией, химиотерапией, иммунотерапией, иммуносупрессивной терапией или любым исследуемым агентом с целью лечения рака в течение 2 недель до цикла 1, день 1.
  • Постоянное использование кортикостероидов > 30 мг/день преднизолона или эквивалента для целей, отличных от контроля симптомов лимфомы.
  • Завершение аутологичной ТСК в течение 100 дней до цикла 1, день 1.
  • Предварительная аллогенная трансплантация стволовых клеток (SCT).
  • Предшествующее лечение Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR).
  • Право на аутологичную SCT.
  • Фолликулярная лимфома (ФЛ) 3b степени.
  • История трансформации вялотекущего заболевания в ДВККЛ.
  • Первичная или вторичная лимфома ЦНС.
  • Текущая степень > 1 периферической нейропатии.
  • История других злокачественных новообразований, которые могли повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.
  • Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, включая серьезные сердечно-сосудистые или легочные заболевания.
  • Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа) при включении в исследование или любой серьезный эпизод инфекции, требующий лечения внутривенными антибиотиками или госпитализации (в связи с завершением курса антибиотиков) в течение 4 недель до Цикла 1, День 1.
  • Участники с подозрением или латентным туберкулезом.
  • Положительный результат: хронический гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV).
  • Известный анамнез ВИЧ-инфекции.
  • Известна инфекция вирусом Т-клеточного лейкоза человека 1 типа.
  • Вакцинация живой вакциной в течение 28 дней до начала лечения.
  • Недавняя серьезная операция (в течение 6 недель до начала цикла 1, день 1), не связанная с диагностикой.
  • Беременные или кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть во время исследования или в течение 12 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Любые другие заболевания, метаболические нарушения, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают применение исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергают пациента высокому риску осложнений лечения. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полатузумаб Ведотин плюс BR
Лекарство: Полатузумаб Ведотин
Участники получат в общей сложности 6 циклов (цикл продолжительностью 21 день) 1,8 мг/кг полатузумаба ведотина (в/в инфузия) на 2-й день 1-го цикла и 1-й день циклов 2-6.
Лекарство: Бендамустин
Участники получат в общей сложности 6 циклов (цикл продолжительностью 21 день) 90 мг/м2 бендамустина (в/в инфузия) в дни 2 и 3 цикла 1 и дни 1 и 2 циклов 2-6.
Лекарство: Ритуксимаб
Участники получат в общей сложности 6 циклов (цикл продолжительностью 21 день) 375 мг/м2 ритуксимаба (в/в инфузия) в 1-й день каждого цикла.
Активный компаратор: Плацебо плюс БР
Лекарство: Бендамустин
Участники получат в общей сложности 6 циклов (цикл продолжительностью 21 день) 90 мг/м2 бендамустина (в/в инфузия) в дни 2 и 3 цикла 1 и дни 1 и 2 циклов 2-6.
Лекарство: Ритуксимаб
Участники получат в общей сложности 6 циклов (цикл продолжительностью 21 день) 375 мг/м2 ритуксимаба (в/в инфузия) в 1-й день каждого цикла.
Лекарство: Плацебо
Участники получат в общей сложности 6 циклов (цикл продолжительностью 21 день) плацебо (в/в инфузия) на 2-й день 1-го цикла и 1-й день циклов 2-6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом (CR) в конце лечения (EOT) Оценка на основе позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (PET-CT), оцененная Независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: Примерно до 23 недель
CR определяли с помощью IRC в соответствии с Критериями ответа Лугано (LRC) для злокачественной лимфомы. Согласно LRC, CR на основе ПЭТ-КТ определяли как полный метаболический ответ (MR) в лимфатических узлах и экстралимфатических узлах с оценкой 1, 2 или 3 с остаточной массой или без нее по 5-балльной шкале (5PS), где , 1 = нет поглощения выше фона; 2 = поглощение ≤ средостения; 3 = поглощение > средостения, но ≤ печени; 4 = поглощение умеренно > печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или в новых поражениях; никаких новых поражений и признаков фтордезоксиглюкозозависимого (ФДГ) заболевания в костном мозге. Анализ проводился через 6–8 недель после цикла 6, день 1 (1 цикл = 21 день) или после приема последней дозы исследуемого препарата.
Примерно до 23 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лучшим общим ответом (BOR) на основе ПЭТ-КТ или только КТ по ​​оценке исследователя
Временное ограничение: До каждых 6 месяцев после завершения оценки лечения до прогрессирования заболевания, выхода из исследования, окончания исследования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 82 недель)
BOR=CR/PR на ПЭТ-КТ/КТ исследователем согласно LRC. CR на PET-CT=полная МРТ лимфатических узлов и внелимфатических узлов (ELS), оценка=1,2,3 с/без остаточной массы на 5PS, 1=нет поглощение(UT) выше фона; 2=UT≤средостения;3=UT>средостения, но ≤печени;4=UT умеренно>печени;5=UT заметно выше, чем в печени и/или новых поражениях; в костном мозге нет новых поражений и FDG-зависимого заболевания. CR perCT = полный рентгенологический ответ с регрессией целевых узлов / узловых масс до ≤ 1,5 см в LDi & no ELS заболевания; отсутствие неизмеренного поражения; увеличение органа регрессировало до нормы; нет новых поражения; морфология костного мозга = нормальная, если не определена, ИГХ отрицательный. PR на ПЭТ-КТ = частичная МРТ в лимфатических узлах и ELS, оценка = 4 или 5, уменьшение UT по сравнению с исходным уровнем (BL) и остаточные массы = любого размера; нет новых поражений и остаточное UT > UT в нормальный костный мозг, снижен по сравнению с BL.PR на КТ на LCR = ≥ 50% снижение SPD до 6 целевых узлов и экстранодальных участков; неизмеряемое поражение = отсутствует / нормальное, регрессировало, без увеличения; селезенка = регрессировало на> 50% по длине превышает норму; новых поражений нет.
До каждых 6 месяцев после завершения оценки лечения до прогрессирования заболевания, выхода из исследования, окончания исследования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 82 недель)
Процент участников с лучшим общим ответом (BOR) на основе ПЭТ-КТ или только КТ по ​​оценке IRC
Временное ограничение: До каждых 6 месяцев после завершения оценки лечения до прогрессирования заболевания, выхода из исследования, окончания исследования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 82 недель)
BOR=CR/PR на ПЭТ-КТ/КТ по ​​IRC на LRC. ПО по данным ПЭТ-КТ = полная МРТ лимфатических узлов и ELS, балл = 1, 2,3 с/без остаточной массы на 5PS, 1 = нет УЗТ выше фона; 2=UT≤средостение; 3=UT>средостение, но ≤печень; 4=УТ умеренно >печени; 5 = UT заметно выше, чем в печени и/или новых поражениях; в костном мозге отсутствуют новые очаги и FDG-зависимая болезнь. CR на КТ = полный рентгенологический ответ с регрессом целевых узлов/узловых масс до ≤1,5 ​​см в LDi и отсутствием ELS заболевания; отсутствие неизмеряемого поражения; увеличение органов регрессировало до нормы; отсутствие новых поражений; морфология костного мозга = нормальная, если неопределенная, ИГХ отрицательная. PR на ПЭТ-КТ = частичная МР в лимфатических узлах и ELS, оценка = 4 или 5, снижение UT по сравнению с исходным уровнем (BL) и остаточные массы = любой размер; нет новых поражений & остаточное UT> UT в нормальном костном мозге, меньше, чем BL.PR на КТ за счет LCR = ≥ 50% снижение SPD до 6 целевых узлов и экстранодальных участков; неизмеряемое поражение = отсутствует/нормальное, регрессировало, без увеличения; селезенка регрессирует более чем на 50% по сравнению с нормой; отсутствие новых поражений.
До каждых 6 месяцев после завершения оценки лечения до прогрессирования заболевания, выхода из исследования, окончания исследования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 82 недель)
Продолжительность ответа (DOR) основана только на ПЭТ-КТ/КТ по ​​оценке исследователя
Временное ограничение: До каждых 6 месяцев после завершения оценки лечения до прогрессирования заболевания, выхода из исследования, окончания исследования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 82 недель)
DOR определяли как время от первого появления задокументированного объективного ответа на прогрессирование заболевания, рецидив или смерть от любой причины, как это определено исследователем в соответствии с LRC.
До каждых 6 месяцев после завершения оценки лечения до прогрессирования заболевания, выхода из исследования, окончания исследования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 82 недель)
DOR основано только на ПЭТ-КТ/КТ по ​​оценке IRC
Временное ограничение: До каждых 6 месяцев после завершения оценки лечения до прогрессирования заболевания, выхода из исследования, окончания исследования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 82 недель)
DOR определяли как время от первого появления задокументированного объективного ответа на прогрессирование заболевания, рецидив или смерть от любой причины, как это определено IRC в соответствии с LRC.
До каждых 6 месяцев после завершения оценки лечения до прогрессирования заболевания, выхода из исследования, окончания исследования или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно до 82 недель)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), основанная только на ПЭТ-КТ/КТ, по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 82 недель
ВБП определяли как период с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, основанной только на ПЭТ-КТ или КТ, как определено исследователем в соответствии с LRC.
Примерно до 82 недель
ВБП основана только на ПЭТ-КТ/КТ по ​​оценке IRC
Временное ограничение: Примерно до 82 недель
ВБП определяли как период с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, основанной только на ПЭТ-КТ или КТ, как определено IRC в соответствии с LRC.
Примерно до 82 недель
Бессобытийная выживаемость (EFS) на основе ПЭТ-КТ или КТ, оцененная исследователем
Временное ограничение: Примерно до 82 недель
БСВ определяли как время от даты рандомизации до любой неудачи лечения, включая прогрессирование заболевания, рецидив, начало нового лечения лимфомы (NALT) или смерть на основании только данных ПЭТ-КТ или КТ, как это определено исследователем в соответствии с ЛРК.
Примерно до 82 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 82 недель
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Примерно до 82 недель
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 82 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством, любое новое заболевание или обострение существующего заболевания (ухудшение в характер, частота или тяжесть известного состояния), рецидив перемежающегося заболевания, отсутствовавшего на исходном уровне, любое ухудшение лабораторных показателей или другого клинического теста, связанное с симптомами или приводящее к изменению исследуемого лечения или сопутствующего лечения, или прекращение приема исследуемого препарата или нежелательные явления, связанные с вмешательством, предусмотренным протоколом, включая те, которые возникают до назначения исследуемого лечения.
Примерно до 82 недель
Процент участников с CR при оценке EOT на основе ПЭТ-КТ по ​​оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 23 недель
CR определялся исследователем в соответствии с LRC для злокачественной лимфомы. Согласно LRC, CR на основе ПЭТ-КТ определялась как полная МР в лимфатических узлах и внелимфатических узлах с оценкой 1, 2 или 3 с остаточной массой или без нее на 5PS, где 1 = нет поглощения выше фона; 2 = поглощение ≤ средостения; 3 = поглощение > средостения, но ≤ печени; 4 = поглощение умеренно > печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или в новых поражениях; никаких новых поражений и признаков FDG-зависимого заболевания в костном мозге. Анализ проводился через 6–8 недель после цикла 6, день 1 (1 цикл = 21 день) или после приема последней дозы исследуемого препарата. Проценты округлены до первого десятичного знака.
Примерно до 23 недель
Процент участников с объективным ответом (OR) в EOT на основе ПЭТ-КТ по ​​оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 23 недель
OR определяли как CR или частичный ответ (PR) в конце оценки лечения на основе ПЭТ-КТ, как определено исследователем в соответствии с LRC. Полная полнота на основе ПЭТ-КТ определялась как полная МР в лимфатических узлах и внелимфатических узлах с оценкой 1, 2 или 3 с остаточной массой или без нее на 5PS, где 1 = отсутствие поглощения выше фона; 2 = поглощение ≤ средостения; 3 = поглощение > средостения, но ≤ печени; 4 = поглощение умеренно > печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или в новых поражениях; никаких новых поражений и признаков FDG-зависимого заболевания в костном мозге. PR на основе ПЭТ-КТ определяли как частичную МР в лимфатических узлах и внелимфатических узлах с оценкой 4 или 5 со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем и остаточной массой (массами) любого размера; отсутствие новых поражений и остаточное поглощение выше, чем поглощение в нормальном костном мозге, но снижено по сравнению с исходным уровнем. Анализ проводился через 6–8 недель после цикла 6, день 1 (1 цикл = 21 день) или после приема последней дозы исследуемого препарата.
Примерно до 23 недель
Процент участников с ОР на EOT на основе ПЭТ-КТ по ​​оценке IRC
Временное ограничение: Примерно до 23 недель
OR был определен как CR или PR в конце оценки лечения на основе ПЭТ-КТ, как определено IRC в соответствии с LRC. Полная полнота на основе ПЭТ-КТ определялась как полная МР в лимфатических узлах и внелимфатических узлах с оценкой 1, 2 или 3 с остаточной массой или без нее на 5PS, где 1 = отсутствие поглощения выше фона; 2 = поглощение ≤ средостения; 3 = поглощение > средостения, но ≤ печени; 4 = поглощение умеренно > печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или в новых поражениях; никаких новых поражений и признаков FDG-зависимого заболевания в костном мозге. PR по данным ПЭТ-КТ определяли как частичную МР в лимфатических узлах и внелимфатических узлах с оценкой 4 или 5 со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем и остаточной массой (массами) любого размера; отсутствие новых поражений и остаточное поглощение выше, чем поглощение в нормальном костном мозге, но снижено по сравнению с исходным уровнем. Анализ проводился через 6–8 недель после цикла 6, день 1 (1 цикл = 21 день) или после последней дозы исследуемого препарата. Проценты округлены до первого десятичного знака.
Примерно до 23 недель
Процент участников с CR во время EOT на основе компьютерной томографии (КТ) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 23 недель
CR определялся исследователем в соответствии с LRC. Согласно LRC, CR, основанный на КТ, определялся как полный рентгенологический ответ в лимфатических узлах и внелимфатических участках с регрессией целевых узлов/узловых образований до ≤ 1,5 сантиметров (см) в наибольшем поперечном диаметре (LDi) и отсутствием внелимфатических очагов заболевания; отсутствие неизмеряемого поражения; увеличение органов регрессирует до нормы; отсутствие новых поражений; нормальный костный мозг по морфологии, если неопределенный, иммуногистохимия (ИГХ) отрицательная. Анализ проводился через 6–8 недель после цикла 6, день 1 (1 цикл = 21 день) или после приема последней дозы исследуемого препарата.
Примерно до 23 недель
Процент участников с CR на EOT на основе CT по оценке IRC
Временное ограничение: Примерно до 23 недель
CR был определен IRC в соответствии с LRC. Согласно LRC, CR на основе КТ определяли как полный рентгенологический ответ в лимфатических узлах и внелимфатических участках с регрессом целевых узлов/узловых образований до ≤ 1,5 см в LDi и отсутствием внелимфатических очагов заболевания; отсутствие неизмеряемого поражения; увеличение органов регрессирует до нормы; отсутствие новых поражений; нормальный костный мозг по морфологии, если неопределенный, ИГХ отрицательный. Анализ проводился через 6–8 недель после цикла 6, день 1 (1 цикл = 21 день) или после приема последней дозы исследуемого препарата.
Примерно до 23 недель
Процент участников с ОР при оценке EOT на основе КТ по ​​оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 23 недель
OR был определен как CR или PR при оценке EOT только на основании CT, как определено исследователем в соответствии с LRC. Согласно LRC, CR на основе КТ определяли как полный рентгенологический ответ в лимфатических узлах и внелимфатических участках с регрессом целевых узлов/узловых образований до ≤ 1,5 см в LDi и отсутствием внелимфатических очагов заболевания; отсутствие неизмеряемого поражения; увеличение органов регрессирует до нормы; отсутствие новых поражений; нормальный костный мозг по морфологии, если неопределенный, ИГХ отрицательный. Согласно LRC, PR был определен как ≥ 50% уменьшение суммы произведения перпендикулярных диаметров (SPD) до 6 целевых узлов и экстранодальных участков; неизмеряемое поражение отсутствует/нормально, регрессировало, но не увеличивалось; селезенка должна регрессировать более чем на 50 % по сравнению с нормой; и никаких новых высыпаний. Анализ проводился через 6–8 недель после цикла 6, день 1 (1 цикл = 21 день) или после приема последней дозы исследуемого препарата. Проценты округлены до первого десятичного знака.
Примерно до 23 недель
Процент участников с OR при оценке EOT на основе CT по оценке IRC
Временное ограничение: Примерно до 23 недель
OR определялся как процент участников с CR или PR при оценке EOT на основе только CT, как определено IRC в соответствии с LRC. Согласно LRC, CR на основе КТ определяли как полный рентгенологический ответ с регрессией целевых узлов/узловых образований до ≤ 1,5 см в LDi. PR представляет собой ≥ 50% снижение SPD до 6 узлов-мишеней и экстранодальных узлов. Анализ проводился через 6–8 недель после цикла 6, день 1 (1 цикл = 21 день) или после приема последней дозы исследуемого препарата.
Примерно до 23 недель
Концентрация общего антитела в сыворотке в указанные моменты времени
Временное ограничение: До и после введения дозы на 2-й день цикла 1 и после введения дозы на 8-й и 15-й дни циклов 1 и 3; до и после введения дозы в 1-й день циклов 2, 3 и 4; посещение завершения лечения/досрочного прекращения лечения; последующие визиты в месяцы 3 и 6 (1 цикл = 21 день) до прибл. 46 недель
Измерялась ФК полатузумаба, родственного ведодтину аналита – общего количества антител.
До и после введения дозы на 2-й день цикла 1 и после введения дозы на 8-й и 15-й дни циклов 1 и 3; до и после введения дозы в 1-й день циклов 2, 3 и 4; посещение завершения лечения/досрочного прекращения лечения; последующие визиты в месяцы 3 и 6 (1 цикл = 21 день) до прибл. 46 недель
Концентрация в плазме конъюгированного с антителом монометилауристатина Е (acMMAE) в определенные моменты времени
Временное ограничение: Предварительно и после введения дозы на 2-й день цикла 1 и после введения дозы на 8-й и 15-й дни циклов 1 и 3; до и после введения дозы в 1-й день циклов 2, 3 и 4; визит для завершения/досрочного прекращения лечения (каждый цикл = 21 день) примерно до 19 недель
Измеряли PK аналита, родственного полатузумабу ведодтину, – acMMAE.
Предварительно и после введения дозы на 2-й день цикла 1 и после введения дозы на 8-й и 15-й дни циклов 1 и 3; до и после введения дозы в 1-й день циклов 2, 3 и 4; визит для завершения/досрочного прекращения лечения (каждый цикл = 21 день) примерно до 19 недель
Концентрация в плазме неконъюгированного монометилауристатина Е (MMAE) в определенные моменты времени
Временное ограничение: Предварительно и после введения дозы на 2-й день цикла 1 и после введения дозы на 8-й и 15-й дни циклов 1 и 3; до и после введения дозы в 1-й день циклов 2, 3 и 4; визит для завершения/досрочного прекращения лечения (каждый цикл = 21 день) примерно до 19 недель
Измеряли фармакокинетику неконъюгированного MMAE аналита, связанного с полатузумабом ведодтином.
Предварительно и после введения дозы на 2-й день цикла 1 и после введения дозы на 8-й и 15-й дни циклов 1 и 3; до и после введения дозы в 1-й день циклов 2, 3 и 4; визит для завершения/досрочного прекращения лечения (каждый цикл = 21 день) примерно до 19 недель
Количество участников с положительным результатом лечения антилекарственными антителами (ADA) к полатузумабу ведотину
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 39 недель
Возникновение лечения ADA — это (a) отрицательный или отсутствующий исходный результат ADA и по крайней мере один положительный результат ADA после исходного уровня, ИЛИ (b) положительный результат ADA на исходном уровне и один или несколько результатов титра после исходного уровня, которые составляют не менее 0,60 единица титра (t.u.), превышающая базовый результат титра.
Исходный уровень примерно до 39 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YO41543

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться