Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​polatuzumab vedotin i kombination med bendamustin og rituximab sammenlignet med bendamustin og rituximab alene hos kinesiske patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (R/R DLBCL).

3. februar 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​polatuzumab vedotin i kombination med bendamustin og rituximab sammenlignet med bendamustin og rituximab alene hos kinesiske patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom .

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Polatuzumab Vedotin i kombination med BR (Bendamustine og Rituximab) sammenlignet med BR alene hos kinesiske deltagere med R/R DLBCL. Cirka 42 kinesiske deltagere vil blive randomiseret til behandlingsarme i et forhold på 2:1. Randomisering vil blive gennemført ved hjælp af et interaktivt webbaseret responssystem (IxRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at overholde undersøgelsens protokol og procedurer, efter investigators vurdering.
  • Transplanter ikke-kvalificerede deltagere med R/R DLBCL.
  • Bekræftet DLBCL-diagnose.
  • For deltagere, der tidligere har modtaget bendamustin, en responsvarighed > 1 år (for deltagere, som har fået tilbagefald efter et tidligere regime).
  • Mindst én todimensionelt målbar læsion, defineret som > 1,5 cm i sin længste dimension målt ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Tilgængelighed af arkiv- eller friskopsamlet tumorvæv før studietilmelding.
  • Forventet levetid på mindst 24 uger.
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere æg.
  • For mænd, der ikke er kirurgisk sterile: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere sæd.
  • Bopæl i Folkerepublikken Kina.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for humaniserede eller murine monoklonale antistoffer (MAb'er) eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner) eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter.
  • Kontraindikation til bendamustin eller rituximab.
  • Anamnese med følsomhed over for mannitol (mannitol er et hjælpestof i bendamustin).
  • Forudgående brug af ethvert MAb, radioimmunkonjugat eller antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) inden for 5 halveringstider eller 4 uger, alt efter hvad der er længst, før cyklus 1, dag 1.
  • Behandling med strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller ethvert forsøgsmiddel med det formål at behandle cancer inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1.
  • Igangværende kortikosteroidbrug > 30 mg/dag prednison eller tilsvarende, til andre formål end lymfomsymptomkontrol.
  • Afslutning af autolog SCT inden for 100 dage før cyklus 1, dag 1.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation (SCT).
  • Forudgående behandling med Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celleterapi.
  • Berettigelse til autolog SCT.
  • Grad 3b follikulært lymfom (FL).
  • Historie om transformation af indolent sygdom til DLBCL.
  • Primært eller sekundært CNS lymfom.
  • Nuværende grad > 1 perifer neuropati.
  • Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater.
  • Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, herunder signifikant kardiovaskulær eller lungesygdom.
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i negle-senge) ved studieindskrivning eller enhver større infektionsepisode, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse (i forbindelse med afslutningen af ​​antibiotikaforløbet) inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1.
  • Deltagere med mistanke om eller latent tuberkulose.
  • Positiv kronisk hepatitis B (HBV) infektion eller hepatitis C (HCV) infektion.
  • Kendt historie med HIV-infektion.
  • Kendt infektion human T-celle leukæmi virus 1 virus.
  • Vaccination med en levende vaccine inden for 28 dage før behandling.
  • Nylig større operation (inden for 6 uger før starten af ​​cyklus 1, dag 1) bortset fra diagnose.
  • Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polatuzumab Vedotin plus BR
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Deltagerne vil modtage i alt 6 cyklusser (en cyklus på 21 dage) af 1,8 mg/kg Polatuzumab Vedotin (IV-infusion) på dag 2 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2-6.
Medicin: Bendamustine
Deltagerne vil modtage i alt 6 cyklusser (en cyklus på 21 dage) af 90 mg/m2 Bendamustine (IV-infusion) på dag 2 og 3 i cyklus 1 og dag 1 og 2 i cyklus 2-6.
Medicin: Rituximab
Deltagerne vil modtage i alt 6 cyklusser (en cyklus på 21 dage) af 375 mg/m2 Rituximab (IV-infusion) på dag 1 i hver cyklus.
Aktiv komparator: Placebo plus BR
Medicin: Bendamustine
Deltagerne vil modtage i alt 6 cyklusser (en cyklus på 21 dage) af 90 mg/m2 Bendamustine (IV-infusion) på dag 2 og 3 i cyklus 1 og dag 1 og 2 i cyklus 2-6.
Medicin: Rituximab
Deltagerne vil modtage i alt 6 cyklusser (en cyklus på 21 dage) af 375 mg/m2 Rituximab (IV-infusion) på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage i alt 6 cyklusser (en cyklus på 21 dage) med placebo (IV-infusion) på dag 2 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2-6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) ved slutningen af ​​behandling (EOT)-vurdering baseret på positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) vurderet af uafhængig undersøgelseskomité (IRC)
Tidsramme: Op til cirka 23 uger
CR blev bestemt af IRC i henhold til Lugano Response Criteria (LRC) for malignt lymfom. I henhold til LRC blev CR baseret på PET-CT defineret som komplet metabolisk respons (MR) i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden restmasse, på 5-punkts skala (5PS), hvor , 1= ingen optagelse over baggrund; 2 = optagelse ≤ mediastinum; 3 = optagelse > mediastinum men ≤ lever; 4 = optagelse moderat > lever; 5 = optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; ingen nye læsioner og ingen tegn på fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom i knoglemarv. Analysen blev udført 6-8 uger efter cyklus 6, dag 1 (1 cyklus = 21 dage) eller efter afsluttende dosis af undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 23 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) baseret på PET-CT eller CT kun som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til hver 6. måned efter endt behandlingsvurdering indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af undersøgelsen, afslutning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 82 uger)
BOR=CR/PR pr. PET-CT/CT af investigator pr. LRC.CR perPET-CT=komplet MR i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder(ELS),score=1,2,3 med/uden restmasse på5PS,1=nej optagelse(UT) over baggrund;2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum men ≤lever;4=UT moderat>lever;5=UT markant højere end lever og/eller nye læsioner; ingen nye læsioner & FDG-ivrig sygdom fraværende i knoglemarv.CR perCT=komplet radiologisk respons med målknuder/knudemasser regresseret til ≤1,5 ​​cm i LDi&ingen ELS af sygdom;fravær af ikke-målt læsion;organforstørrelse regression til normal;ingen ny læsioner;knoglemarvsmorfologi=normal,hvis ubestemt,IHC negativ.PR pr. PET-CT=delvis MR i lymfeknuder&ELS,score=4eller5,reduceret UT end baseline(BL)&restmasser=enhver størrelse;ingen nye læsioner&rest UT >UT i normal marv,reduceret end BL.PR pr. CT med LCR=≥50 % fald i SPD på op til 6 målknuder & ekstranodale steder;ikke-målt læsion=fraværende/normal,regresseret,ingen stigning;milt=regresseret med>50% længere end normalt; ingen nye læsioner.
Op til hver 6. måned efter endt behandlingsvurdering indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af undersøgelsen, afslutning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 82 uger)
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) baseret på PET-CT eller CT kun som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til hver 6. måned efter endt behandlingsvurdering indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af undersøgelsen, afslutning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 82 uger)
BOR=CR/PR pr. PET-CT/CT af IRC pr. LRC. CR pr. PET-CT=fuldstændig MR i lymfeknuder& ELS, score=1, 2,3 med/uden restmasse på 5PS, 1=ingen UT over baggrunden; 2=UT≤mediastinum; 3=UT>mediastinum men ≤lever; 4=UT moderat>lever; 5=UT markant højere end lever og/eller nye læsioner; ingen nye læsioner & FDG-ivrig sygdom fraværende i knoglemarv.CR pr. CT=komplet radiologisk respons med målknuder/knudemasser regresseret til ≤1,5 ​​cm i LDi og ingen ELS af sygdom; fravær af ikke-målt læsion; organforstørrelsen faldt tilbage til normal; ingen nye læsioner; knoglemarvsmorfologi=normal, hvis ubestemt, IHC negativ. PR pr. PET-CT=partiel MR i lymfeknuder og ELS, score =4 eller 5,reduceret UT end baseline(BL)&restmasser=en hvilken som helst størrelse; ingen nye læsioner &rest UT >UT i normal marv, reduceret end BL.PR pr. CT med LCR=≥50 % fald i SPD på op til 6 målknuder& ekstranodale steder; ikke-målt læsion=fraværende/normal, regresseret, ingen stigning; milt=regresseret med>50% i længde ud over det normale; ingen nye læsioner.
Op til hver 6. måned efter endt behandlingsvurdering indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af undersøgelsen, afslutning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 82 uger)
Varighed af respons (DOR) Kun baseret på PET-CT/CT som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til hver 6. måned efter endt behandlingsvurdering indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af undersøgelsen, afslutning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 82 uger)
DOR blev defineret som tid fra første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, som bestemt af investigator i henhold til LRC
Op til hver 6. måned efter endt behandlingsvurdering indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af undersøgelsen, afslutning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 82 uger)
DOR Baseret på PET-CT/CT Kun som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til hver 6. måned efter endt behandlingsvurdering indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af undersøgelsen, afslutning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 82 uger)
DOR blev defineret som tid fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, som bestemt af IRC i henhold til LRC.
Op til hver 6. måned efter endt behandlingsvurdering indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af undersøgelsen, afslutning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 82 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS) kun baseret på PET-CT/CT som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 82 uger
PFS blev defineret som perioden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag baseret på PET-CT eller CT alene, som bestemt af investigator i henhold til LRC.
Op til cirka 82 uger
PFS kun baseret på PET-CT/CT som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 82 uger
PFS blev defineret som perioden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag baseret på PET-CT eller CT alene, som bestemt af IRC i henhold til LRC.
Op til cirka 82 uger
Hændelsesfri overlevelse (EFS) baseret på PET-CT eller CT vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 82 uger
EFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til enhver behandlingssvigt, inklusive sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling (NALT) eller død baseret på PET-CT eller CT alene, som bestemt af investigator i henhold til LRC.
Op til cirka 82 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 82 uger
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til cirka 82 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 82 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet, enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom (en forværring i karakter, hyppighed eller sværhedsgrad af en kendt tilstand), gentagelse af en intermitterende medicinsk tilstand, der ikke er til stede ved baseline, enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test, der er forbundet med symptomer eller fører til en ændring i undersøgelsesbehandling eller samtidig behandling eller seponering fra forsøgslægemidlet eller uønskede hændelser, der er relateret til en protokolpålagt intervention, herunder dem, der opstår før tildeling af undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 82 uger
Procentdel af deltagere med CR ved EOT-vurderingen baseret på PET-CT som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 23 uger
CR blev bestemt af investigator ifølge LRC for malignt lymfom. I henhold til LRC blev CR baseret på PET-CT defineret som komplet MR i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden restmasse på 5PS, hvor 1= ingen optagelse over baggrunden; 2 = optagelse ≤ mediastinum; 3 = optagelse > mediastinum men ≤ lever; 4 = optagelse moderat > lever; 5 = optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; ingen nye læsioner og ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv. Analysen blev udført 6-8 uger efter cyklus 6, dag 1 (1 cyklus = 21 dage) eller efter afsluttende dosis af undersøgelsesbehandling. Procentsatser er afrundet til første decimal.
Op til cirka 23 uger
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) på EOT baseret på PET-CT som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 23 uger
OR blev defineret som CR eller partiel respons (PR) ved slutningen af ​​behandlingsvurdering baseret på PET-CT, som bestemt af investigator i henhold til LRC. CR baseret på PET-CT blev defineret som komplet MR i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden restmasse på 5PS, hvor 1= ingen optagelse over baggrunden; 2 = optagelse ≤ mediastinum; 3 = optagelse > mediastinum men ≤ lever; 4 = optagelse moderat > lever; 5 = optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; ingen nye læsioner og ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv. PR baseret på PET-CT blev defineret som partiel MR i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med en score på 4 eller 5 med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse(r) af enhver størrelse; ingen nye læsioner og resterende optagelse højere end optagelse i normal knoglemarv, men reduceret sammenlignet med baseline. Analysen blev udført 6-8 uger efter cyklus 6, dag 1 (1 cyklus = 21 dage) eller efter afsluttende dosis af undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 23 uger
Procentdel af deltagere med ELLER på EOT Baseret på PET-CT som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 23 uger
OR blev defineret som CR eller PR ved slutningen af ​​behandlingsvurdering baseret på PET-CT, som bestemt af IRC i henhold til LRC. CR baseret på PET-CT blev defineret som komplet MR i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden restmasse på 5PS, hvor 1= ingen optagelse over baggrunden; 2 = optagelse ≤ mediastinum; 3 = optagelse > mediastinum men ≤ lever; 4 = optagelse moderat > lever; 5 = optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; ingen nye læsioner og ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv. PR pr. PET-CT blev defineret som partiel MR i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med en score på 4 eller 5 med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse(r) af enhver størrelse; ingen nye læsioner og resterende optagelse højere end optagelse i normal marv, men reduceret sammenlignet med baseline. Analysen blev foretaget 6-8 uger efter cyklus 6, dag 1 (1 cyklus = 21 dage) eller efter afsluttende dosis af undersøgelsesbehandling. Procentdele er afrundet til første decimal.
Op til cirka 23 uger
Procentdel af deltagere med CR på EOT baseret på computertomografi (CT) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 23 uger
CR blev bestemt af investigator i henhold til LRC. I henhold til LRC blev CR baseret på CT defineret som komplet radiologisk respons i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med målknuder/knudemasser, der regresserede til ≤ 1,5 centimeter (cm) i længste tværgående diameter (LDi) og ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; fravær af ikke-målt læsion; organforstørrelse går tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal knoglemarv efter morfologi, hvis ubestemmelig, immunhistokemi (IHC) negativ. Analysen blev udført 6-8 uger efter cyklus 6, dag 1 (1 cyklus = 21 dage) eller efter afsluttende dosis af undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 23 uger
Procentdel af deltagere med CR på EOT Baseret på CT som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 23 uger
CR blev bestemt af IRC i henhold til LRC. I henhold til LRC blev CR baseret på CT defineret som komplet radiologisk respons i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med målknuder/knudemasser, der regresserede til ≤ 1,5 cm i LDi og ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; fravær af ikke-målt læsion; organforstørrelse går tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal knoglemarv efter morfologi, hvis ubestemt, IHC negativ. Analysen blev udført 6-8 uger efter cyklus 6, dag 1 (1 cyklus = 21 dage) eller efter afsluttende dosis af undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 23 uger
Procentdel af deltagere med ELLER ved EOT-vurdering baseret på CT som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 23 uger
ELLER blev defineret som CR eller PR, ved EOT-vurderingen udelukkende baseret på CT, som bestemt af investigator i henhold til LRC. I henhold til LRC blev CR baseret på CT defineret som komplet radiologisk respons i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med målknuder/knudemasser, der regresserede til ≤ 1,5 cm i LDi og ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; fravær af ikke-målt læsion; organforstørrelse går tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal knoglemarv efter morfologi, hvis ubestemt, IHC negativ. Pr. LRC blev PR defineret som ≥ 50 % fald i summen af ​​produktet af de vinkelrette diametre (SPD) af op til 6 målknuder og ekstranodale steder; ikke-målt læsion er fraværende/normal, regresseret, men ingen stigning; milten skal være gået tilbage med >50 % i længden ud over det normale; og ingen nye læsioner. Analysen blev udført 6-8 uger efter cyklus 6, dag 1 (1 cyklus = 21 dage) eller efter afsluttende dosis af undersøgelsesbehandling. Procentsatser er afrundet til første decimal.
Op til cirka 23 uger
Procentdel af deltagere med ELLER ved EOT-vurdering baseret på CT som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til cirka 23 uger
ELLER blev defineret som procentdel af deltagere med CR eller PR, ved EOT-vurdering baseret på CT alene, som bestemt af IRC i henhold til LRC. I henhold til LRC blev CR baseret på CT defineret som komplet radiologisk respons med målknuder/knudemasser, der regresserede til ≤ 1,5 cm i LDi. PR er ≥ 50 % fald i SPD på op til 6 målknuder og ekstranodale steder. Analysen blev udført 6-8 uger efter cyklus 6, dag 1 (1 cyklus = 21 dage) eller efter afsluttende dosis af undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 23 uger
Serumkoncentration af totalt antistof på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Foruddosis & efterdosis på dag 2 i cyklus 1, & efter dosis på dag 8 & 15 i cyklus 1 & 3; før- og efterdosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4; behandlingsafslutning/tidlig seponeringsbesøg; opfølgningsbesøg på 3 & 6 måneder (1 cyklus=21 dage) op til ca. 46 uger
PK for polatuzumab vedodtin-relateret analyt-total antistof blev målt
Foruddosis & efterdosis på dag 2 i cyklus 1, & efter dosis på dag 8 & 15 i cyklus 1 & 3; før- og efterdosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4; behandlingsafslutning/tidlig seponeringsbesøg; opfølgningsbesøg på 3 & 6 måneder (1 cyklus=21 dage) op til ca. 46 uger
Plasmakoncentration af antistofkonjugeret monomethylauristatin E (acMMAE) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis på dag 2 i cyklus 1 og efter dosis på dag 8 og 15 i cyklus 1 og 3; før- og efterdosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4; behandlingsafslutning/tidlig seponeringsbesøg (hver cyklus = 21 dage) op til ca. 19 uger
PK for polatuzumab vedodtin-relateret analyt-acMMAE blev målt.
Foruddosis og efterdosis på dag 2 i cyklus 1 og efter dosis på dag 8 og 15 i cyklus 1 og 3; før- og efterdosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4; behandlingsafslutning/tidlig seponeringsbesøg (hver cyklus = 21 dage) op til ca. 19 uger
Plasmakoncentration af ukonjugeret monomethylauristatin E (MMAE) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis på dag 2 i cyklus 1 og efter dosis på dag 8 og 15 i cyklus 1 og 3; før- og efterdosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4; behandlingsafslutning/tidlig seponeringsbesøg (hver cyklus = 21 dage) op til ca. 19 uger
PK for polatuzumab vedodtin-relateret analyt-ukonjugeret MMAE blev målt.
Foruddosis og efterdosis på dag 2 i cyklus 1 og efter dosis på dag 8 og 15 i cyklus 1 og 3; før- og efterdosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4; behandlingsafslutning/tidlig seponeringsbesøg (hver cyklus = 21 dage) op til ca. 19 uger
Antal deltagere med positiv behandling Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA) mod Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Baseline op til cirka 39 uger
Behandling Emergent ADA er (a) negativ eller manglende baseline ADA-resultat(er) og mindst ét ​​positivt post-baseline ADA-resultat, ELLER (b) positivt ADA-resultat ved baseline og et eller flere post-baseline-titerresultater, der er mindst 0,60 titerenhed (t.u.) større end baseline-titerresultatet.
Baseline op til cirka 39 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YO41543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffus, stor B-celle, lymfom

Kliniske forsøg med Polatuzumab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner