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一项评估 Polatuzumab Vedotin 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗与单用苯达莫司汀和利妥昔单抗相比在中国复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 患者中的疗效和安全性的研究。

2023年2月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Polatuzumab Vedotin 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗与单用苯达莫司汀和利妥昔单抗相比在中国复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性.

一项评估 Polatuzumab Vedotin 联合 BR（苯达莫司汀和利妥昔单抗）与单独使用 BR 相比在中国 R/R DLBCL 参与者中的疗效和安全性的研究。 大约 42 名中国参与者将以 2:1 的比例随机分配到治疗组。 将借助基于网络的交互式响应系统 (IxRS) 进行随机化。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City、中国、510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City、中国、211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City、中国、430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的判断，能够遵守研究方案和程序。
  • 使用 R/R DLBCL 移植不合格的参与者。
  • 确认 DLBCL 诊断。
  • 对于之前接受过苯达莫司汀的参与者，反应持续时间 > 1 年（对于在之前的治疗方案后疾病复发的参与者）。
  • 至少一个二维可测量的病变，定义为通过 CT 或磁共振成像 (MRI) 测量的最长维度 > 1.5 厘米。
  • 研究登记前存档或新鲜收集的肿瘤组织的可用性。
  • 预期寿命至少为 24 周。
  • ECOG 表现状态 0、1 或 2。
  • 足够的血液学功能。
  • 有生育能力的妇女：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐卵。
  • 对于未通过手术绝育的男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐献精子。
  • 在中华人民共和国居住。

排除标准：

  • 对人源化或鼠类单克隆抗体 (MAb) 或重组抗体相关融合蛋白有严重过敏或过敏反应史，或已知对鼠类产品敏感或过敏。
  • 苯达莫司汀或利妥昔单抗的禁忌症。
  • 对甘露醇敏感的历史（甘露醇是苯达莫司汀的赋形剂）。
  • 在第 1 周期第 1 天之前，在 5 个半衰期或 4 周内（以较长者为准）使用过任何 MAb、放射免疫偶联物或抗体-药物偶联物 (ADC)。
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内接受放射疗法、化学疗法、免疫疗法、免疫抑制疗法或任何以治疗癌症为目的的研究药物治疗。
  • 正在进行的皮质类固醇使用 > 30 毫克/天泼尼松或等效物，用于淋巴瘤症状控制以外的目的。
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 100 天内完成自体 SCT。
  • 先前的同种异体干细胞移植 (SCT)。
  • 先前接受嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法治疗。
  • 自体 SCT 的资格。
  • 3b 级滤泡性淋巴瘤 (FL)。
  • 惰性疾病向 DLBCL 转化的历史。
  • 原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤。
  • 当前等级 > 1 周围神经病变。
  • 可能影响方案依从性或结果解释的其他恶性肿瘤病史。
  • 可能影响方案依从性或结果解释的重大、不受控制的伴随疾病的证据，包括重大心血管或肺部疾病。
  • 研究登记时已知的活性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）或任何需要静脉注射抗生素治疗或住院（与完成抗生素疗程有关）的重大感染发作在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内。
  • 疑似或潜伏结核病的参与者。
  • 阳性慢性乙型肝炎（HBV）感染或丙型肝炎（HCV）感染。
  • 已知的 HIV 感染史。
  • 已知感染人类T细胞白血病病毒1型病毒。
  • 在治疗前 28 天内接种活疫苗。
  • 最近的大手术（第 1 周期开始前 6 周内，第 1 天），而不是为了诊断。
  • 在研究期间或研究治疗的最后一剂后 12 个月内怀孕或哺乳或打算怀孕。
  • 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或病症.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Polatuzumab Vedotin 加 BR
药品：Polatuzumab Vedotin
参与者将在第 1 周期的第 2 天和第 2-6 周期的第 1 天接受总共 6 个周期（一个周期为 21 天）的 1.8mg/kg Polatuzumab Vedotin（IV 输注）。
药品：苯达莫司汀
参与者将在第 1 个周期的第 2 天和第 3 天以及第 2-6 个周期的第 1 天和第 2 天接受总共 6 个周期（一个周期为 21 天）的 90 mg/m2 苯达莫司汀（IV 输注）。
药品：利妥昔单抗
参与者将在每个周期的第 1 天接受总共 6 个周期（一个周期为 21 天）的 375 mg/m2 利妥昔单抗（IV 输注）。
有源比较器：安慰剂加 BR
药品：苯达莫司汀
参与者将在第 1 个周期的第 2 天和第 3 天以及第 2-6 个周期的第 1 天和第 2 天接受总共 6 个周期（一个周期为 21 天）的 90 mg/m2 苯达莫司汀（IV 输注）。
药品：利妥昔单抗
参与者将在每个周期的第 1 天接受总共 6 个周期（一个周期为 21 天）的 375 mg/m2 利妥昔单抗（IV 输注）。
药品：安慰剂
参与者将在第 1 周期的第 2 天和第 2-6 周期的第 1 天接受总共 6 个周期（一个周期为 21 天）的安慰剂（IV 输注）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会 (IRC) 评估的基于正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 的治疗结束 (EOT) 评估中完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：最多约 23 周
CR 由 IRC 根据恶性淋巴瘤的卢加诺反应标准 (LRC) 确定。 根据 LRC，基于 PET-CT 的 CR 被定义为淋巴结和淋巴外部位的完全代谢反应 (MR)，在 5 分量表 (5PS) 上得分为 1、2 或 3，有或没有残留质量，其中, 1 = 背景以上无摄取； 2 = 摄取 ≤ 纵隔； 3 = 摄取 > 纵隔但≤肝脏； 4 = 适度摄取 > 肝脏； 5 = 摄取明显高于肝脏和/或新病变；没有新的病变，也没有证据表明骨髓中存在嗜氟脱氧葡萄糖 (FDG) 疾病。 分析在第 6 个周期第 1 天（1 个周期 = 21 天）或最后一剂研究治疗后 6-8 周进行。
最多约 23 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者评估的仅基于 PET-CT 或 CT 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比
大体时间：治疗结束后最多每 6 个月评估一次，直至疾病进展、研究退出、研究结束或死亡，以先发生者为准（最多约 82 周）
BOR=CR/PR 每 PET-CT/CT 由研究者根据 LRC。CR perPET-CT=淋巴结和淋巴外部位（ELS）完全 MR，分数=1,2,3 有/无残留肿块 5PS，1=无摄取(UT)高于背景；2=UT≤纵隔；3=UT>纵隔但≤肝脏；4=UT中度>肝脏；5=UT显着高于肝脏和/或新病灶；没有新的病灶和骨髓中不存在 FDG-avid 疾病。CR perCT = 完全放射学反应，目标淋巴结/淋巴结肿块在疾病的 LDi&no ELS 中退化到≤1.5 cm；没有未测量的病灶；器官增大退化为正常；没有新的病灶；骨髓形态=正常，如果不确定，IHC 阴性。根据 PET-CT 的 PR=淋巴结中的部分 MR&ELS，评分=4 或 5，UT 比基线减少（BL）&残留肿块=任何大小；无新病灶&残留 UT >UT正常骨髓，每 CT 的 LCR 比 BL.PR 减少 = ≥ 50% 最多 6 个目标节点和结外部位的 SPD 减少；未测量的病变 = 不存在/正常，消退，没有增加；脾脏 = 消退 > 50%长度超过正常值；没有新的病变。
治疗结束后最多每 6 个月评估一次，直至疾病进展、研究退出、研究结束或死亡，以先发生者为准（最多约 82 周）
根据 IRC 评估的仅基于 PET-CT 或 CT 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比
大体时间：治疗结束后最多每 6 个月评估一次，直至疾病进展、研究退出、研究结束或死亡，以先发生者为准（最多约 82 周）
BOR=CR/PR 每 PET-CT/CT by IRC 每 LRC。 每个 PET-CT 的 CR = 淋巴结和 ELS 中的完全 MR，评分 = 1、2、3，在 5PS 上有/没有残留肿块，1 = 没有 UT 高于背景； 2=UT≤纵隔； 3=UT>纵隔但≤肝脏； 4=UT中度>肝脏； 5=UT 明显高于肝脏和/或新病灶；没有新的病灶和骨髓中不存在 FDG-avid 疾病。CT 的 CR = 完全放射学反应，目标淋巴结/淋巴结肿块在 LDi 中退化到≤1.5 cm 并且没有疾病的 ELS；没有不可测量的损伤；器官增大恢复正常；无新病灶；骨髓形态=正常，如果不确定，IHC阴性。 PET-CT PR = 淋巴结和 ELS 部分 MR，评分 = 4 或 5，UT 比基线 (BL) 减少，残留肿块 = 任何大小；正常骨髓中无新病灶 & 残留 UT >UT，LCR 比 BL.PR 降低 = ≥ 50% SPD 降低多达 6 个目标节点和结外部位；未测量的病变=不存在/正常，消退，没有增加；脾=退化超过正常长度>50%；没有新的病灶。
治疗结束后最多每 6 个月评估一次，直至疾病进展、研究退出、研究结束或死亡，以先发生者为准（最多约 82 周）
仅基于 PET-CT/CT 的反应持续时间 (DOR) 由研究者评估
大体时间：治疗结束后最多每 6 个月评估一次，直至疾病进展、研究退出、研究结束或死亡，以先发生者为准（最多约 82 周）
DOR 被定义为从第一次出现记录到疾病进展、复发或任何原因死亡的客观反应开始的时间，由研究者根据 LRC 确定
治疗结束后最多每 6 个月评估一次，直至疾病进展、研究退出、研究结束或死亡，以先发生者为准（最多约 82 周）
由 IRC 评估的仅基于 PET-CT/CT 的 DOR
大体时间：治疗结束后最多每 6 个月评估一次，直至疾病进展、研究退出、研究结束或死亡，以先发生者为准（最多约 82 周）
DOR 被定义为从第一次出现记录到疾病进展、复发或任何原因死亡的客观反应开始的时间，由 IRC 根据 LRC 确定。
治疗结束后最多每 6 个月评估一次，直至疾病进展、研究退出、研究结束或死亡，以先发生者为准（最多约 82 周）
仅由研究者评估的基于 PET-CT/CT 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达约 82 周
PFS 被定义为从随机化日期到疾病进展、复发或任何原因死亡日期的时间段，仅基于 PET-CT 或 CT，由研究者根据 LRC 确定。
长达约 82 周
由 IRC 评估的仅基于 PET-CT/CT 的 PFS
大体时间：长达约 82 周
PFS 被定义为从随机化日期到疾病进展、复发或任何原因死亡日期的时间段，仅基于 PET-CT 或 CT，由 IRC 根据 LRC 确定。
长达约 82 周
基于 PET-CT 或研究者评估的 CT 的无事件生存期 (EFS)
大体时间：长达约 82 周
EFS 被定义为从随机化日期到任何治疗失败的时间，包括疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗 (NALT) 或仅基于 PET-CT 或 CT 的死亡，由研究者根据法改会。
长达约 82 周
总生存期（OS）
大体时间：长达约 82 周
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
长达约 82 周
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达约 82 周
AE 是指临床调查参与者服用药品时发生的任何不良医学事件，无论其因果归因如何。 因此，不良事件可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品有关，任何新疾病或现有疾病的恶化（恶化已知病症的特征、频率或严重程度）、基线时不存在的间歇性医学病症的复发、与症状相关或导致研究治疗或伴随治疗改变的实验室值或其他临床测试的任何恶化，或停用研究药物或与协议规定的干预相关的不良事件，包括在分配研究治疗之前发生的事件。
长达约 82 周
由研究者评估的基于 PET-CT 的 EOT 评估中 CR 参与者的百分比
大体时间：最多约 23 周
CR 由研究者根据恶性淋巴瘤的 LRC 确定。 根据 LRC，基于 PET-CT 的 CR 被定义为淋巴结和淋巴管外部位的完全 MR，在 5PS 上得分为 1、2 或 3，有或没有残留肿块，其中，1 = 没有吸收高于背景； 2 = 摄取 ≤ 纵隔； 3 = 摄取 > 纵隔但≤肝脏； 4 = 适度摄取 > 肝脏； 5 = 摄取明显高于肝脏和/或新病变；没有新的病变，也没有骨髓中 FDG-avid 疾病的证据。 分析在第 6 个周期第 1 天（1 个周期 = 21 天）或最后一剂研究治疗后 6-8 周进行。 百分比已四舍五入至小数点后一位。
最多约 23 周
研究者评估的基于 PET-CT 的 EOT 客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：最多约 23 周
OR 定义为基于 PET-CT 的治疗评估结束时的 CR 或部分反应 (PR)，由研究者根据 LRC 确定。 基于 PET-CT 的 CR 被定义为淋巴结和淋巴管外部位的完全 MR，在 5PS 上得分为 1、2 或 3，有或没有残留肿块，其中，1 = 没有吸收高于背景； 2 = 摄取 ≤ 纵隔； 3 = 摄取 > 纵隔但 ≤ 肝脏； 4 = 适度摄取 > 肝脏； 5 = 摄取明显高于肝脏和/或新病变；没有新的病变，也没有骨髓中 FDG-avid 疾病的证据。 基于 PET-CT 的 PR 定义为淋巴结和淋巴管外部位的部分 MR，评分为 4 或 5，与基线和任何大小的残留肿块相比摄取减少；没有新的病灶和残余摄取高于正常骨髓中的摄取但与基线相比减少。 分析在第 6 个周期第 1 天（1 个周期 = 21 天）或最后一剂研究治疗后 6-8 周进行。
最多约 23 周
IRC 评估的基于 PET-CT 的 EOT 参与者百分比
大体时间：最多约 23 周
OR 被定义为基于 PET-CT 的治疗评估结束时的 CR 或 PR，由 IRC 根据 LRC 确定。 基于 PET-CT 的 CR 被定义为淋巴结和淋巴管外部位的完全 MR，在 5PS 上得分为 1、2 或 3，有或没有残留肿块，其中，1 = 没有吸收高于背景； 2 = 摄取 ≤ 纵隔； 3 = 摄取 > 纵隔但 ≤ 肝脏； 4 = 适度摄取 > 肝脏； 5 = 摄取明显高于肝脏和/或新病变；没有新的病变，也没有骨髓中 FDG-avid 疾病的证据。 每个 PET-CT 的 PR 定义为淋巴结和淋巴管外部位的部分 MR，得分为 4 或 5，与基线和任何大小的残余肿块相比摄取减少；没有新的病变和残留摄取高于正常骨髓中的摄取，但与基线相比有所减少。 分析在第 6 个周期后第 1 天（1 个周期 = 21 天）或研究治疗的最后一剂后 6-8 周进行。百分比已四舍五入到小数点后一位。
最多约 23 周
根据研究者评估的计算机断层扫描 (CT)，在 EOT 时出现 CR 的参与者百分比
大体时间：最多约 23 周
CR 由研究者根据 LRC 确定。 根据 LRC，基于 CT 的 CR 被定义为淋巴结和淋巴外部位的完全放射学反应，目标节点/淋巴结肿块的最长横向直径 (LDi) 退化到 ≤ 1.5 厘米 (cm)，并且没有淋巴外部位的疾病；没有不可测量的损伤；器官增大恢复正常；无新病灶；正常骨髓形态学，如果不确定，免疫组织化学 (IHC) 阴性。 分析在第 6 个周期第 1 天（1 个周期 = 21 天）或最后一剂研究治疗后 6-8 周进行。
最多约 23 周
IRC 评估的基于 CT 的 EOT 参与者的 CR 百分比
大体时间：最多约 23 周
CR由IRC根据法改会厘定。 根据 LRC，基于 CT 的 CR 被定义为淋巴结和淋巴外部位的完全放射学反应，目标淋巴结/淋巴结肿块在 LDi 中回归到 ≤ 1.5 cm，并且没有淋巴外部位的疾病；没有不可测量的损伤；器官增大恢复正常；无新病灶；正常骨髓形态学，如果不确定，IHC 阴性。 分析在第 6 个周期第 1 天（1 个周期 = 21 天）或最后一剂研究治疗后 6-8 周进行。
最多约 23 周
根据研究者评估的 CT，在 EOT 评估中有 OR 的参与者百分比
大体时间：最多约 23 周
OR 被定义为 CR 或 PR，在仅基于 CT 的 EOT 评估中，由研究者根据 LRC 确定。 根据 LRC，基于 CT 的 CR 被定义为淋巴结和淋巴外部位的完全放射学反应，目标淋巴结/淋巴结肿块在 LDi 中回归到 ≤ 1.5 cm，并且没有淋巴外部位的疾病；没有不可测量的损伤；器官增大恢复正常；无新病灶；正常骨髓形态学，如果不确定，IHC 阴性。 根据 LRC，PR 定义为最多 6 个目标节点和结外部位的垂直直径 (SPD) 乘积之和减少 ≥ 50%；未测量的病变不存在/正常，消退，但没有增加；脾脏的长度必须比正常退化 >50%；并且没有新的病灶。 分析在第 6 个周期第 1 天（1 个周期 = 21 天）或最后一剂研究治疗后 6-8 周进行。 百分比已四舍五入至小数点后一位。
最多约 23 周
根据 IRC 评估的 CT，在 EOT 评估中有 OR 的参与者百分比
大体时间：最多约 23 周
OR 被定义为在仅基于 CT 的 EOT 评估中具有 CR 或 PR 的参与者的百分比，由 IRC 根据 LRC 确定。 根据 LRC，基于 CT 的 CR 被定义为完全放射学反应，目标淋巴结/淋巴结肿块在 LDi 中回归到 ≤ 1.5 cm。 PR 是指最多 6 个目标节点和结外部位的 SPD 降低 ≥ 50%。 分析在第 6 个周期第 1 天（1 个周期 = 21 天）或最后一剂研究治疗后 6-8 周进行。
最多约 23 周
指定时间点的总抗体血清浓度
大体时间：在第 1 周期的第 2 天给药前和给药后，以及在第 1 周期和第 3 周期的第 8 天和第 15 天给药后；第 2、3 和 4 周期第 1 天的给药前和给药后；治疗完成/提前停药访视；第 3 个月和第 6 个月的随访（1 个周期 = 21 天）最多约46周
测量了 polatuzumab vedodtin 相关分析物-总抗体的 PK
在第 1 周期的第 2 天给药前和给药后，以及在第 1 周期和第 3 周期的第 8 天和第 15 天给药后；第 2、3 和 4 周期第 1 天的给药前和给药后；治疗完成/提前停药访视；第 3 个月和第 6 个月的随访（1 个周期 = 21 天）最多约46周
抗体偶联的单甲基奥瑞他汀 E (acMMAE) 在特定时间点的血浆浓度
大体时间：在第 1 周期的第 2 天给药前和给药后，以及在第 1 周期和第 3 周期的第 8 天和第 15 天给药后；在第 2、3 和 4 周期的第 1 天给药前和给药后；治疗完成/提前停药访视（每个周期 = 21 天）最多约 19 周
测量了 polatuzumab vedodtin 相关分析物-acMMAE 的 PK。
在第 1 周期的第 2 天给药前和给药后，以及在第 1 周期和第 3 周期的第 8 天和第 15 天给药后；在第 2、3 和 4 周期的第 1 天给药前和给药后；治疗完成/提前停药访视（每个周期 = 21 天）最多约 19 周
指定时间点未结合的单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 的血浆浓度
大体时间：在第 1 周期的第 2 天给药前和给药后，以及在第 1 周期和第 3 周期的第 8 天和第 15 天给药后；在第 2、3 和 4 周期的第 1 天给药前和给药后；治疗完成/提前停药访视（每个周期 = 21 天）最多约 19 周
测量了 polatuzumab vedodtin 相关分析物未缀合的 MMAE 的 PK。
在第 1 周期的第 2 天给药前和给药后，以及在第 1 周期和第 3 周期的第 8 天和第 15 天给药后；在第 2、3 和 4 周期的第 1 天给药前和给药后；治疗完成/提前停药访视（每个周期 = 21 天）最多约 19 周
对 Polatuzumab Vedotin 产生阳性治疗紧急抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：基线长达约 39 周
治疗紧急 ADA 是 (a) 阴性或缺失基线 ADA 结果和至少一个阳性基线后 ADA 结果，或 (b) 基线 ADA 阳性结果和一个或多个基线后滴度结果至少为 0.60滴度单位 (t.u.) 大于基线滴度结果。
基线长达约 39 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月10日

初级完成 (实际的)

2021年7月12日

研究完成 (实际的)

2022年2月7日

研究注册日期

首次提交

2020年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月20日

首次发布 (实际的)

2020年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月3日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YO41543

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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