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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab Vedotin in combinazione con Bendamustine e Rituximab rispetto a Bendamustine e Rituximab da soli in pazienti cinesi con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (R/R DLBCL).

3 febbraio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab Vedotin in combinazione con Bendamustina e Rituximab rispetto a Bendamustina e Rituximab da soli in pazienti cinesi con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario .

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab Vedotin in combinazione con BR (Bendamustine e Rituximab) rispetto alla sola BR nei partecipanti cinesi con R/R DLBCL. Circa 42 partecipanti cinesi saranno randomizzati ai bracci di trattamento in un rapporto 2:1. La randomizzazione sarà condotta con l'ausilio di un sistema di risposta interattivo basato sul web (IxRS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Cina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing City, Cina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai City, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, Cina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di rispettare il protocollo e le procedure dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
  • Partecipanti non idonei al trapianto con R/R DLBCL.
  • Diagnosi confermata di DLBCL.
  • Per i partecipanti che hanno ricevuto in precedenza bendamustina, una durata della risposta > 1 anno (per i partecipanti che hanno avuto una recidiva della malattia dopo un precedente regime).
  • Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga misurata mediante TC o risonanza magnetica (MRI).
  • Disponibilità di tessuto tumorale archiviato o appena raccolto prima dell'arruolamento nello studio.
  • Aspettativa di vita di almeno 24 settimane.
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.
  • Adeguata funzionalità ematologica.
  • Donne in età fertile: accordo a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione e accordo ad astenersi dal donare ovuli.
  • Per gli uomini che non sono chirurgicamente sterili: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma.
  • Residenza nella Repubblica popolare cinese.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini (MAbs) o proteine ​​di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti) o sensibilità o allergia nota a prodotti murini.
  • Controindicazione a bendamustina o rituximab.
  • Storia di sensibilità al mannitolo (il mannitolo è un eccipiente della bendamustina).
  • Uso precedente di qualsiasi MAb, radioimmunoconiugato o coniugato anticorpo-farmaco (ADC) entro 5 emivite o 4 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Ciclo 1, Giorno 1.
  • Trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia immunosoppressiva o qualsiasi agente sperimentale ai fini del trattamento del cancro entro 2 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1.
  • Uso continuato di corticosteroidi > 30 mg/die di prednisone o equivalente, per scopi diversi dal controllo dei sintomi del linfoma.
  • Completamento del SCT autologo entro 100 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT).
  • Trattamento precedente con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
  • Eleggibilità per SCT autologo.
  • Linfoma follicolare di grado 3b (FL).
  • Storia di trasformazione della malattia indolente in DLBCL.
  • Linfoma primitivo o secondario del SNC.
  • Grado attuale > 1 neuropatia periferica.
  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati.
  • Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influire sulla conformità al protocollo o sull'interpretazione dei risultati, incluse malattie cardiovascolari o polmonari significative.
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) all'arruolamento nello studio o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda trattamento con antibiotici EV o ricovero in ospedale (relativo al completamento del ciclo di antibiotici) entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1.
  • - Partecipanti con tubercolosi sospetta o latente.
  • Infezione positiva da epatite cronica B (HBV) o infezione da epatite C (HCV).
  • Storia nota di infezione da HIV.
  • Infezione nota virus della leucemia a cellule T umana 1 virus.
  • Vaccinazione con un vaccino vivo entro 28 giorni prima del trattamento.
  • Intervento chirurgico importante recente (entro 6 settimane prima dell'inizio del Ciclo 1, Giorno 1) diverso da quello per la diagnosi.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 12 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio.
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polatuzumab Vedotin più BR
Droga: Polatuzumab Vedotin
I partecipanti riceveranno un totale di 6 cicli (un ciclo di 21 giorni) di 1,8 mg/kg di Polatuzumab Vedotin (infusione endovenosa) il giorno 2 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli 2-6.
Droga: Bendamustine
I partecipanti riceveranno un totale di 6 cicli (un ciclo di 21 giorni) di Bendamustina 90 mg/m2 (infusione endovenosa) nei giorni 2 e 3 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 2 dei cicli 2-6.
Droga: Rituximab
I partecipanti riceveranno un totale di 6 cicli (un ciclo di 21 giorni) di Rituximab 375 mg/m2 (infusione endovenosa) il giorno 1 di ogni ciclo.
Comparatore attivo: Placebo più BR
Droga: Bendamustine
I partecipanti riceveranno un totale di 6 cicli (un ciclo di 21 giorni) di Bendamustina 90 mg/m2 (infusione endovenosa) nei giorni 2 e 3 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 2 dei cicli 2-6.
Droga: Rituximab
I partecipanti riceveranno un totale di 6 cicli (un ciclo di 21 giorni) di Rituximab 375 mg/m2 (infusione endovenosa) il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un totale di 6 cicli (un ciclo di 21 giorni) di placebo (infusione endovenosa) il giorno 2 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli 2-6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) alla fine del trattamento (EOT) Valutazione basata sulla tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 23 settimane
La CR è stata determinata dall'IRC secondo i Lugano Response Criteria (LRC) per il linfoma maligno. Secondo LRC, la CR basata su PET-CT è stata definita come risposta metabolica completa (MR) nei linfonodi e nei siti extralinfatici con un punteggio di 1, 2 o 3 con o senza massa residua, su una scala a 5 punti (5PS), dove , 1= nessuna captazione sopra il fondo; 2 = captazione ≤ mediastino; 3 = captazione > mediastino ma ≤ fegato; 4 = assorbimento moderato > fegato; 5 = assorbimento nettamente superiore al fegato e/o nuove lesioni; nessuna nuova lesione e nessuna evidenza di malattia avida di fluorodesossiglucosio (FDG) nel midollo osseo. L'analisi è stata effettuata 6-8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni) o dopo la dose finale del trattamento in studio.
Fino a circa 23 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) basata solo su PET-TC o TC valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a ogni 6 mesi dopo la valutazione della fine del trattamento fino alla progressione della malattia, al ritiro dallo studio, alla fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 82 settimane)
BOR=CR/PR per PET-TC/TC dello sperimentatore per LRC.CR perPET-CT=RM completa nei linfonodi e nei siti extralinfatici (ELS), punteggio=1,2,3 con/senza massa residua su 5PS,1=no captazione(UT) sopra il background;2=UT≤mediastino;3=UT>mediastino ma ≤fegato;4=UT moderatamente>fegato;5=UT marcatamente superiore al fegato e/o nuove lesioni; nessuna nuova lesione e malattia avida di FDG assente nel midollo osseo.CR perCT=risposta radiologica completa con linfonodi bersaglio/masse linfonodali regredita a ≤1,5 ​​cm in LDi e nessun ELS della malattia; assenza di lesione non misurata; ingrandimento dell'organo regredito alla normalità; nessuna nuova lesioni;morfologia del midollo osseo=normale,se indeterminato,IHC negativo.PR per PET-CT=RM parziale nei linfonodi&ELS,punteggio=4 o 5,TU ridotto rispetto al basale(BL)&masse residue=qualsiasi dimensione;nessuna nuova lesione&UT residuo >UT in midollo normale, ridotto rispetto a BL.PR per TC mediante LCR=≥50% diminuzione di SPD fino a 6 linfonodi target e siti extranodali; lesione non misurata=assente/normale, regredita, nessun aumento; milza=regredita di>50% di lunghezza oltre il normale; nessuna nuova lesione.
Fino a ogni 6 mesi dopo la valutazione della fine del trattamento fino alla progressione della malattia, al ritiro dallo studio, alla fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 82 settimane)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) basata su PET-TC o solo TC come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a ogni 6 mesi dopo la valutazione della fine del trattamento fino alla progressione della malattia, al ritiro dallo studio, alla fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 82 settimane)
BOR=CR/PR per PET-CT/CT da IRC per LRC. CR per PET-CT=RM completa nei linfonodi e ELS, punteggio=1, 2,3 con/senza massa residua su 5PS, 1=nessun UT sopra lo sfondo; 2=UT≤mediastino; 3=UT>mediastino ma ≤fegato; 4=UT moderatamente>fegato; 5=UT marcatamente superiore al fegato e/o nuove lesioni; nessuna nuova lesione e malattia avida di FDG assente nel midollo osseo.CR per CT=risposta radiologica completa con linfonodi bersaglio/masse linfonodali regredite a ≤1,5 ​​cm in LDi e nessun ELS della malattia; assenza di lesione non misurata; ingrossamento degli organi regredito alla normalità; nessuna nuova lesione; morfologia del midollo osseo=normale, se indeterminato, IHC negativo. PR per PET-CT=RM parziale nei linfonodi e ELS, punteggio = 4 o 5, UT ridotto rispetto al basale (BL) e masse residue=qualsiasi dimensione; nessuna nuova lesione e UT residua >UT nel midollo normale, ridotta rispetto a BL.PR per CT da LCR=≥50% diminuzione della SPD fino a 6 linfonodi bersaglio e siti extranodali; lesione non misurata=assente/normale, regredita, nessun aumento; milza=regredita di>50% in lunghezza oltre il normale; nessuna nuova lesione.
Fino a ogni 6 mesi dopo la valutazione della fine del trattamento fino alla progressione della malattia, al ritiro dallo studio, alla fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 82 settimane)
Durata della risposta (DOR) basata solo su PET-CT/TC come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a ogni 6 mesi dopo la valutazione della fine del trattamento fino alla progressione della malattia, al ritiro dallo studio, alla fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 82 settimane)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa, come determinato dallo sperimentatore secondo l'LRC
Fino a ogni 6 mesi dopo la valutazione della fine del trattamento fino alla progressione della malattia, al ritiro dallo studio, alla fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 82 settimane)
DOR Basato solo su PET-CT/TC come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a ogni 6 mesi dopo la valutazione della fine del trattamento fino alla progressione della malattia, al ritiro dallo studio, alla fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 82 settimane)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa, come determinato dall'IRC secondo l'LRC.
Fino a ogni 6 mesi dopo la valutazione della fine del trattamento fino alla progressione della malattia, al ritiro dallo studio, alla fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 82 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata solo su PET-TC/TC come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 82 settimane
La PFS è stata definita come il periodo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa basata solo su PET-TC o TC, come determinato dallo sperimentatore secondo l'LRC.
Fino a circa 82 settimane
PFS basata solo su PET-CT/TC come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 82 settimane
La PFS è stata definita come il periodo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa basata solo su PET-CT o CT, come determinato dall'IRC secondo l'LRC.
Fino a circa 82 settimane
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) basata su PET-TC o TC valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 82 settimane
L'EFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione a qualsiasi fallimento del trattamento, inclusa la progressione della malattia, la ricaduta, l'inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma (NALT) o il decesso basato solo su PET-TC o TC, come determinato dallo sperimentatore secondo il LRC.
Fino a circa 82 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 82 settimane
OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 82 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 82 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale, qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente (un peggioramento della carattere, frequenza o gravità di una condizione nota), ricorrenza di una condizione medica intermittente non presente al basale, qualsiasi deterioramento di un valore di laboratorio o di un altro test clinico che è associato a sintomi o porta a un cambiamento nel trattamento in studio o trattamento concomitante o interruzione dal farmaco in studio o eventi avversi correlati a un intervento richiesto dal protocollo, compresi quelli che si verificano prima dell'assegnazione del trattamento in studio.
Fino a circa 82 settimane
Percentuale di partecipanti con CR alla valutazione EOT basata su PET-CT valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 23 settimane
La CR è stata determinata dallo sperimentatore secondo l'LRC per il linfoma maligno. Per LRC, la CR basata su PET-CT è stata definita come RM completa nei linfonodi e nei siti extralinfatici con un punteggio di 1, 2 o 3 con o senza massa residua, su 5PS, dove 1= nessuna captazione sopra il background; 2 = captazione ≤ mediastino; 3 = captazione > mediastino ma ≤ fegato; 4 = assorbimento moderato > fegato; 5 = assorbimento nettamente superiore al fegato e/o nuove lesioni; nessuna nuova lesione e nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo. L'analisi è stata effettuata 6-8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni) o dopo la dose finale del trattamento in studio. Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale.
Fino a circa 23 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) all'EOT basata su PET-CT valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 23 settimane
OR è stato definito come CR o risposta parziale (PR) alla fine della valutazione del trattamento basata su PET-TC, come determinato dallo sperimentatore secondo l'LRC. La CR basata sulla PET-TC è stata definita come RM completa nei linfonodi e nei siti extralinfatici con un punteggio di 1, 2 o 3 con o senza massa residua su 5PS, dove 1= nessuna captazione sopra il background; 2 = captazione ≤ mediastino; 3 = captazione > mediastino ma ≤ fegato; 4 = assorbimento moderato > fegato; 5 = assorbimento nettamente superiore al fegato e/o nuove lesioni; nessuna nuova lesione e nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo. La PR basata sulla PET-TC è stata definita come MR parziale nei linfonodi e nei siti extralinfatici con un punteggio di 4 o 5 con captazione ridotta rispetto al basale e alla/e massa/e residua/e di qualsiasi dimensione; nessuna nuova lesione e captazione residua superiore alla captazione nel midollo osseo normale ma ridotta rispetto al basale. L'analisi è stata effettuata 6-8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni) o dopo la dose finale del trattamento in studio.
Fino a circa 23 settimane
Percentuale di partecipanti con sala operatoria all'EOT in base a PET-TC valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 23 settimane
OR è stato definito come CR o PR alla fine della valutazione del trattamento basata su PET-CT, come determinato dall'IRC secondo l'LRC. La CR basata sulla PET-TC è stata definita come RM completa nei linfonodi e nei siti extralinfatici con un punteggio di 1, 2 o 3 con o senza massa residua su 5PS, dove 1= nessuna captazione sopra il background; 2 = captazione ≤ mediastino; 3 = captazione > mediastino ma ≤ fegato; 4 = captazione moderata > fegato; 5 = assorbimento nettamente superiore al fegato e/o nuove lesioni; nessuna nuova lesione e nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo. La PR per PET-CT è stata definita come MR parziale nei linfonodi e nei siti extralinfatici con un punteggio di 4 o 5 con captazione ridotta rispetto al basale e alla/e massa/e residua/e di qualsiasi dimensione; nessuna nuova lesione e captazione residua superiore alla captazione nel midollo normale ma ridotta rispetto al basale. L'analisi è stata effettuata 6-8 settimane dopo il Ciclo 6, Giorno 1 (1 ciclo= 21 giorni) o dopo la dose finale del trattamento in studio. Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
Fino a circa 23 settimane
Percentuale di partecipanti con CR all'EOT basata sulla tomografia computerizzata (TC) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 23 settimane
La CR è stata determinata dallo sperimentatore secondo l'LRC. Per LRC, la CR basata sulla TC è stata definita come risposta radiologica completa nei linfonodi e nei siti extralinfatici con linfonodi target/masse linfonodali che regrediscono a ≤ 1,5 centimetri (cm) nel diametro trasversale più lungo (LDi) e nessun sito extralinfatico della malattia; assenza di lesione non misurata; ingrossamento degli organi che regredisce alla normalità; nessuna nuova lesione; midollo osseo normale per morfologia, se indeterminato, immunoistochimica (IHC) negativo. L'analisi è stata effettuata 6-8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni) o dopo la dose finale del trattamento in studio.
Fino a circa 23 settimane
Percentuale di partecipanti con CR all'EOT in base al CT valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 23 settimane
La CR è stata determinata dall'IRC secondo l'LRC. Per LRC, la CR basata sulla TC è stata definita come risposta radiologica completa nei linfonodi e nei siti extralinfatici con linfonodi bersaglio/masse linfonodali che regredivano a ≤ 1,5 cm in LDi e nessun sito extralinfatico della malattia; assenza di lesione non misurata; ingrossamento degli organi che regredisce alla normalità; nessuna nuova lesione; midollo osseo normale per morfologia, se indeterminato, IHC negativo. L'analisi è stata effettuata 6-8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni) o dopo la dose finale del trattamento in studio.
Fino a circa 23 settimane
Percentuale di partecipanti con OR alla valutazione EOT basata su CT come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 23 settimane
OR è stato definito come CR o PR, alla valutazione EOT basata solo su CT, come determinato dallo sperimentatore secondo l'LRC. Per LRC, la CR basata sulla TC è stata definita come risposta radiologica completa nei linfonodi e nei siti extralinfatici con linfonodi bersaglio/masse linfonodali che regredivano a ≤ 1,5 cm in LDi e nessun sito extralinfatico della malattia; assenza di lesione non misurata; ingrossamento degli organi che regredisce alla normalità; nessuna nuova lesione; midollo osseo normale per morfologia, se indeterminato, IHC negativo. Per LRC, PR è stato definito come una diminuzione ≥ 50% della somma del prodotto dei diametri perpendicolari (SPD) di un massimo di 6 linfonodi bersaglio e siti extranodali; la lesione non misurata è assente/normale, regredita, ma nessun aumento; la milza deve essere regredita di >50% in lunghezza oltre il normale; e nessuna nuova lesione. L'analisi è stata effettuata 6-8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni) o dopo la dose finale del trattamento in studio. Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale.
Fino a circa 23 settimane
Percentuale di partecipanti con OR alla valutazione EOT basata su CT come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 23 settimane
OR è stato definito come percentuale di partecipanti con CR o PR, alla valutazione EOT basata solo su CT, come determinato dall'IRC secondo l'LRC. Per LRC, la CR basata sulla TC è stata definita come risposta radiologica completa con linfonodi target/masse linfonodali che regredivano a ≤ 1,5 cm in LDi. PR è una diminuzione ≥ 50% della SPD fino a 6 linfonodi bersaglio e siti extranodali. L'analisi è stata effettuata 6-8 settimane dopo il ciclo 6, giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni) o dopo la dose finale del trattamento in studio.
Fino a circa 23 settimane
Concentrazione sierica di anticorpi totali a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose il Giorno 2 del Ciclo 1, e post-dose i Giorni 8 e 15 dei Cicli 1 e 3; pre-dose e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3 e 4; visita di completamento del trattamento/interruzione anticipata; visite di follow-up a Mesi 3 e 6 (1 ciclo=21 giorni) fino a ca. 46 settimane
È stata misurata la farmacocinetica dell'anticorpo totale dell'analita correlato a polatuzumab vedodtin
Pre-dose e post-dose il Giorno 2 del Ciclo 1, e post-dose i Giorni 8 e 15 dei Cicli 1 e 3; pre-dose e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3 e 4; visita di completamento del trattamento/interruzione anticipata; visite di follow-up a Mesi 3 e 6 (1 ciclo=21 giorni) fino a ca. 46 settimane
Concentrazione plasmatica di monometil auristatina E coniugata con anticorpi (acMMAE) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose al Giorno 2 del Ciclo 1 e post-dose ai Giorni 8 e 15 dei Cicli 1 e 3; pre- e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3 e 4; visita di completamento del trattamento/interruzione anticipata (ogni ciclo = 21 giorni) fino a circa 19 settimane
È stata misurata la farmacocinetica dell'analita acMMAE correlato a polatuzumab vedodtin.
Pre-dose e post-dose al Giorno 2 del Ciclo 1 e post-dose ai Giorni 8 e 15 dei Cicli 1 e 3; pre- e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3 e 4; visita di completamento del trattamento/interruzione anticipata (ogni ciclo = 21 giorni) fino a circa 19 settimane
Concentrazione plasmatica di monometil auristatina E non coniugata (MMAE) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose al Giorno 2 del Ciclo 1 e post-dose ai Giorni 8 e 15 dei Cicli 1 e 3; pre- e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3 e 4; visita di completamento del trattamento/interruzione anticipata (ogni ciclo = 21 giorni) fino a circa 19 settimane
È stata misurata la PK dell'MMAE non coniugato con analita correlato a polatuzumab vedodtin.
Pre-dose e post-dose al Giorno 2 del Ciclo 1 e post-dose ai Giorni 8 e 15 dei Cicli 1 e 3; pre- e post-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3 e 4; visita di completamento del trattamento/interruzione anticipata (ogni ciclo = 21 giorni) fino a circa 19 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti al trattamento positivi per Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Basale fino a circa 39 settimane
Trattamento Emergent ADA è (a) risultato/i ADA al basale negativo o mancante e almeno un risultato ADA post-basale positivo, OPPURE (b) risultato ADA positivo al basale e uno o più risultati del titolo post-basale che sono almeno 0,60 unità di titolo (t.u.) maggiore del risultato del titolo di riferimento.
Basale fino a circa 39 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YO41543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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