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재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL)을 앓고 있는 중국 환자에서 Bendamustine 및 Rituximab 단독과 비교하여 Bendamustine 및 Rituximab과 병용 시 Polatuzumab Vedotin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.

2023년 2월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종을 앓고 있는 중국 환자에서 Bendamustine 및 Rituximab 단독과 비교하여 Bendamustine 및 Rituximab과 병용한 Polatuzumab Vedotin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 .

R/R DLBCL이 있는 중국인 참가자에서 BR 단독과 비교하여 Polatuzumab Vedotin과 BR(Bendamustine 및 Rituximab)의 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 연구. 약 42명의 중국 참가자가 2:1 비율로 치료군에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 대화형 웹 기반 응답 시스템(IxRS)의 도움으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, 중국, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, 중국, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai City, 중국, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, 중국, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 있습니다.
  • R/R DLBCL이 있는 부적격 참가자를 이식합니다.
  • DLBCL 진단을 확인했습니다.
  • 이전에 벤다무스틴을 투여받은 참가자의 경우 반응 기간 > 1년(이전 요법 후 질병이 재발한 참가자의 경우).
  • CT 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정했을 때 가장 긴 치수가 > 1.5cm로 정의되는 최소 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변.
  • 연구 등록 전에 보관 또는 새로 수집된 종양 조직의 가용성.
  • 기대 수명은 최소 24주입니다.
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 적절한 혈액학적 기능.
  • 가임기 여성: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임 사용 동의, 난자 기증 자제 동의.
  • 외과적으로 불임이 아닌 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용에 대한 동의 및 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
  • 중화인민공화국 거주.

제외 기준:

  • 인간화 또는 쥐 단클론 항체(MAb) 또는 재조합 항체 관련 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 쥐 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
  • 벤다무스틴 또는 리툭시맙에 대한 금기.
  • 만니톨에 대한 민감성 이력(만니톨은 벤다무스틴의 부형제임).
  • 주기 1, 1일 전에 5 반감기 또는 4주 중 더 긴 기간 내에 MAb, 방사성면역접합체 또는 항체-약물 접합체(ADC)의 이전 사용.
  • 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 면역 억제 요법 또는 주기 1, 1일 전 2주 이내에 암을 치료할 목적으로 임의의 시험용 제제를 사용한 치료.
  • 림프종 증상 조절 이외의 목적으로 지속적인 코르티코스테로이드 사용 > 30 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것.
  • 주기 1, 1일 전 100일 이내에 자가 SCT 완료.
  • 이전 동종이계 줄기 세포 이식(SCT).
  • 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법으로 사전 치료.
  • 자가 SCT 자격.
  • 등급 3b 여포성 림프종(FL).
  • 나태한 질병이 DLBCL로 전환된 이력.
  • 1차 또는 2차 CNS 림프종.
  • 현재 등급 > 1 말초 신경병증.
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 다른 악성 종양의 병력.
  • 유의한 심혈관 또는 폐 질환을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거.
  • 연구 등록 시 알려진 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원(항생제 과정 완료와 관련)이 필요한 주요 감염 에피소드 주기 1, 1일 전 4주 이내.
  • 결핵이 의심되거나 잠복한 참가자.
  • 양성 만성 B형 간염(HBV) 감염 또는 C형 간염(HCV) 감염.
  • HIV 감염의 알려진 이력.
  • 알려진 감염 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1 바이러스.
  • 치료 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종.
  • 진단 이외의 최근 주요 수술(1주기 시작 전 6주 이내, 1일).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 최종 투여 후 12개월 이내에 임신할 의사가 있는 사람.
  • 시험약의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴라투주맙 베도틴 플러스 BR
의약품: 폴라투주맙 베도틴
참가자는 주기 1의 2일과 주기 2-6의 1일에 총 6주기(주기 21일)의 1.8mg/kg Polatuzumab Vedotin(IV 주입)을 받게 됩니다.
의약품: 벤다무스틴
참가자는 주기 1의 2일과 3일 및 주기 2-6의 1일과 2일에 90mg/m2 Bendamustine(IV 주입)의 총 6주기(주기는 21일)를 받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙
참가자는 각 주기의 1일에 총 6주기(주기는 21일) 375mg/m2 리툭시맙(IV 주입)을 받게 됩니다.
활성 비교기: 위약 플러스 BR
의약품: 벤다무스틴
참가자는 주기 1의 2일과 3일 및 주기 2-6의 1일과 2일에 90mg/m2 Bendamustine(IV 주입)의 총 6주기(주기는 21일)를 받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙
참가자는 각 주기의 1일에 총 6주기(주기는 21일) 375mg/m2 리툭시맙(IV 주입)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 주기 1의 2일과 주기 2-6의 1일에 위약(IV 주입)을 총 6주기(주기는 21일) 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)에 기반한 치료 종료(EOT) 평가에서 완전 반응(CR)을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 약 23주
CR은 악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준(LRC)에 따라 IRC에 의해 결정되었습니다. LRC에 따라 PET-CT 기반 CR은 5점 척도(5PS)에서 잔여 종괴가 있거나 없는 1, 2 또는 3점의 림프절 및 림프절 외 부위의 완전한 대사 반응(MR)으로 정의되었습니다. , 1= 배경 위의 섭취 없음; 2 = 흡수 ≤ 종격; 3 = 흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4 = 적당히 흡수 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수; 새로운 병변이 없고 골수에서 FDG(fluorodeoxyglucose)-avid 질병의 증거가 없습니다. 분석은 주기 6, 제1일(1 주기 = 21일) 또는 연구 치료의 최종 투여 후 6-8주 후에 수행되었습니다.
최대 약 23주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 PET-CT 또는 CT만을 기반으로 한 최상의 종합 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 치료 평가 종료 후 최대 6개월마다 질병 진행, 연구 철회, 연구 종료 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 82주)
BOR=LRC당 조사자의 PET-CT/CT당 CR/PR.CR당PET-CT=림프절 및 림프절 외 부위(ELS)의 완전 MR,점수=1,2,3(5PS에서 잔여 질량 포함/없음),1=아니오 배경 위 섭취(UT);2=UT≤종격동;3=UT>종격이지만 ≤간;4=UT 보통>간;5=UT가 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높음; 골수에 새로운 병변 및 FDG-avid 질병이 없음. CR perCT = 질병의 LDi&no ELS에서 1.5 cm 이하로 회귀된 표적 결절/결절 종괴를 포함한 완전한 방사선학적 반응; 측정되지 않은 병변의 부재; 장기 확대가 정상으로 퇴행함; 새로운 없음 병변;골수 형태=정상, 불확실한 경우, IHC 음성.PET-CT당 PR=림프절의 부분 MR&ELS,점수=4또는5,기준선보다 UT 감소(BL)&잔류 종괴=모든 크기;새로운 병변 없음&잔류 UT >UT 정상 골수, LCR에 의해 CT당 BL.PR보다 감소 = 최대 6개의 표적 결절 및 결절외 부위의 SPD에서 ≥50% 감소; 측정되지 않은 병변 = 부재/정상, 퇴행, 증가 없음; 비장 = >50% 퇴행 길이가 정상보다 길며 새로운 병변이 없습니다.
치료 평가 종료 후 최대 6개월마다 질병 진행, 연구 철회, 연구 종료 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 82주)
IRC에서 평가한 PET-CT 또는 CT만을 기반으로 한 최상의 종합 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율
기간: 치료 평가 종료 후 최대 6개월마다 질병 진행, 연구 철회, 연구 종료 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 82주)
BOR = LRC당 IRC에 의한 PET-CT/CT당 CR/PR. PET-CT당 CR = 림프절 및 ELS의 완전 MR, 점수= 1, 2,3, 5PS에서 잔여 질량이 있거나 없음, 1= 배경 위의 UT 없음; 2=UT≤종격; 3=UT>종격동 그러나 ≤간; 4 = UT 적당히 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 UT; 새로운 병변 없음 & 골수에 없는 FDG-avid 질병. CT당 CR = 표적 결절/결절 종괴가 LDi에서 1.5cm 이하로 퇴행되고 질병의 ELS가 없는 완전한 방사선학적 반응; 측정되지 않은 병변의 부재; 장기 확대가 정상으로 퇴보함; 새로운 병변 없음; 골수 형태 = 정상, 불확실한 경우 IHC 음성. PET-CT당 PR = 림프절 및 ELS의 부분 MR, 점수 = 4 또는 5, 기준선(BL)보다 UT 감소, 잔여 종괴 = 모든 크기; 새로운 병변 없음 & 잔여 UT > 정상 골수에서 UT, LCR에 의해 CT당 BL.PR보다 감소 = 최대 6개 표적 결절 및 림프절외 부위의 SPD 감소 ≥50%; 측정되지 않은 병변 = 부재/정상, 퇴행, 증가 없음; 비장 = 길이가 정상보다 50% 이상 퇴행함; 새로운 병변 없음.
치료 평가 종료 후 최대 6개월마다 질병 진행, 연구 철회, 연구 종료 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 82주)
연구자가 평가한 PET-CT/CT만을 기반으로 한 반응 기간(DOR)
기간: 치료 평가 종료 후 최대 6개월마다 질병 진행, 연구 철회, 연구 종료 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 82주)
DOR은 LRC에 따라 조사자가 결정한 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 시간으로 정의되었습니다.
치료 평가 종료 후 최대 6개월마다 질병 진행, 연구 철회, 연구 종료 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 82주)
PET-CT/CT에 기반한 DOR은 IRC에서 평가한 경우에만
기간: 치료 평가 종료 후 최대 6개월마다 질병 진행, 연구 철회, 연구 종료 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 82주)
DOR은 LRC에 따라 IRC가 결정한 대로 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 발생부터 시간으로 정의되었습니다.
치료 평가 종료 후 최대 6개월마다 질병 진행, 연구 철회, 연구 종료 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 82주)
연구자가 평가한 PET-CT/CT만을 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 82주
PFS는 LRC에 따라 조사자가 결정한 대로 무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 재발 또는 PET-CT 또는 CT만을 기반으로 한 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
최대 약 82주
IRC에서 평가한 PET-CT/CT에만 기반한 PFS
기간: 최대 약 82주
PFS는 LRC에 따라 IRC가 결정한 대로 무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 재발 또는 PET-CT 또는 CT만을 기반으로 한 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
최대 약 82주
조사자가 평가한 PET-CT 또는 CT를 기반으로 한 사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 약 82주
EFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 재발, 새로운 항림프종 치료(NALT) 시작 또는 PET-CT 또는 CT만을 기반으로 한 사망을 포함한 모든 치료 실패까지의 시간으로 정의되었습니다. LRC.
최대 약 82주
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 82주
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 82주
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 82주
AE는 인과관계와 관계없이 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병, 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화(기존 질병의 악화)일 수 있습니다. 알려진 상태의 특성, 빈도 또는 중증도), 기준선에서 나타나지 않는 간헐적 의학적 상태의 재발, 증상과 관련되거나 연구 치료 또는 병용 치료의 변경으로 이어지는 실험실 값 또는 기타 임상 검사의 악화 또는 연구 약물의 중단 또는 연구 치료제 지정 이전에 발생하는 것을 포함하여 프로토콜 의무 개입과 관련된 부작용.
최대 약 82주
연구자가 평가한 PET-CT에 기반한 EOT 평가에서 CR이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 약 23주
CR은 악성 림프종에 대한 LRC에 따라 조사관에 의해 결정되었습니다. LRC에 따라 PET-CT에 기반한 CR은 5PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 1, 2 또는 3점의 림프절 및 림프절 외 부위의 완전한 MR로 정의되었습니다. 2 = 흡수 ≤ 종격; 3 = 흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4 = 적당히 흡수 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수; 새로운 병변이 없고 골수에서 FDG-avid 질병의 증거가 없습니다. 분석은 주기 6, 제1일(1 주기 = 21일) 또는 연구 치료의 최종 투여 후 6-8주 후에 수행되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림했습니다.
최대 약 23주
연구자가 평가한 PET-CT를 기반으로 EOT에서 객관적 반응(OR)을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 약 23주
OR은 LRC에 따라 조사자가 결정한 PET-CT 기반 치료 평가 종료 시점의 CR 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. PET-CT에 기반한 CR은 5PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 1, 2 또는 3점의 림프절 및 림프절 외 부위의 완전한 MR로 정의되었으며, 여기서 1= 배경 이상의 흡수 없음; 2 = 흡수 ≤ 종격; 3 = 흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4 = 적당히 흡수 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수; 새로운 병변이 없고 골수에서 FDG-avid 질병의 증거가 없습니다. PET-CT를 기반으로 한 PR은 모든 크기의 기준선 및 잔여 질량(들)과 비교하여 감소된 흡수와 함께 4점 또는 5점의 점수를 가진 림프절 및 림프절 외 부위의 부분 MR로 정의되었습니다. 새로운 병변이 없고 잔류 흡수가 정상 골수에서의 흡수보다 높지만 기준선에 비해 감소했습니다. 분석은 주기 6, 제1일(1 주기 = 21일) 또는 연구 치료의 최종 투여 후 6-8주 후에 수행되었습니다.
최대 약 23주
IRC에서 평가한 PET-CT를 기반으로 EOT에서 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 23주
OR은 LRC에 따라 IRC가 결정한 PET-CT 기반 치료 평가 종료 시 CR 또는 PR로 정의되었습니다. PET-CT에 기반한 CR은 5PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 1, 2 또는 3점의 림프절 및 림프절 외 부위의 완전한 MR로 정의되었으며, 여기서 1= 배경 이상의 흡수 없음; 2 = 흡수 ≤ 종격; 3 = 흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4 = 적당히 흡수 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수; 새로운 병변이 없고 골수에서 FDG-avid 질병의 증거가 없습니다. PET-CT당 PR은 모든 크기의 기준선 및 잔여 질량(들)과 비교하여 흡수가 감소된 4점 또는 5점의 점수를 가진 림프절 및 림프절 외 부위의 부분 MR로 정의되었습니다. 새로운 병변이 없고 잔류 흡수가 정상 골수에서의 흡수보다 높지만 기준선에 비해 감소했습니다. 분석은 주기 6, 1일(1 주기 = 21일) 후 또는 연구 치료의 최종 투여 후 6-8주에 수행되었습니다. 백분율은 소수 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
최대 약 23주
조사자가 평가한 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 기초한 EOT에서 CR을 갖는 참가자의 백분율
기간: 최대 약 23주
CR은 LRC에 따라 조사자에 의해 결정되었습니다. LRC에 따라 CT 기반 CR은 림프절 및 림프절 외부 부위에서 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었으며 대상 림프절/결절 종괴가 최장 가로 직경(LDi)에서 ≤ 1.5cm로 퇴보하고 림프절 외 질환 부위가 없는 것으로 정의되었습니다. 측정되지 않은 병변의 부재; 정상으로 퇴행하는 기관 확대; 새로운 병변 없음; 형태학적으로 정상적인 골수, 불확실한 경우, 면역조직화학(IHC) 음성. 분석은 주기 6, 제1일(1 주기 = 21일) 또는 연구 치료의 최종 투여 후 6-8주 후에 수행되었습니다.
최대 약 23주
IRC에서 평가한 CT를 기반으로 EOT에서 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 23주
CR은 LRC에 따라 IRC에 의해 결정되었습니다. LRC에 따라 CT 기반 CR은 LDi에서 ≤ 1.5cm로 퇴행하고 림프절 외 질환 부위가 없는 표적 림프절/결절 종괴가 있는 림프절 및 림프절 외 부위에서 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 측정되지 않은 병변의 부재; 정상으로 퇴행하는 기관 확대; 새로운 병변 없음; 형태학적으로 정상적인 골수, 불확실한 경우 IHC 음성. 분석은 주기 6, 제1일(1 주기 = 21일) 또는 연구 치료의 최종 투여 후 6-8주 후에 수행되었습니다.
최대 약 23주
조사자가 평가한 CT를 기반으로 한 EOT 평가에서 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 23주
OR은 LRC에 따라 조사자가 결정한 CT만을 기반으로 한 EOT 평가에서 CR 또는 PR로 정의되었습니다. LRC에 따라 CT 기반 CR은 LDi에서 ≤ 1.5cm로 퇴행하고 림프절 외 질환 부위가 없는 표적 림프절/결절 종괴가 있는 림프절 및 림프절 외 부위에서 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 측정되지 않은 병변의 부재; 정상으로 퇴행하는 기관 확대; 새로운 병변 없음; 형태학적으로 정상적인 골수, 불확실한 경우 IHC 음성. LRC에 따라 PR은 최대 6개의 대상 노드와 노드 외부 사이트의 수직 직경(SPD) 곱의 합계가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 측정되지 않은 병변은 없거나/정상이고, 퇴보하지만 증가하지 않음; 비장은 길이가 정상보다 50% 이상 퇴행해야 합니다. 새로운 병변이 없습니다. 분석은 주기 6, 제1일(1 주기 = 21일) 또는 연구 치료의 최종 투여 후 6-8주 후에 수행되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림했습니다.
최대 약 23주
IRC에서 평가한 CT 기반 EOT 평가에서 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 23주
OR은 LRC에 따라 IRC가 결정한 대로 CT만을 기반으로 한 EOT 평가에서 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. LRC에 따라 CT 기반 CR은 LDi에서 ≤ 1.5cm로 퇴행하는 표적 결절/결절 종괴가 있는 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. PR은 최대 6개의 대상 노드 및 노드 외부 사이트의 SPD가 50% 이상 감소한 것입니다. 분석은 주기 6, 제1일(1 주기 = 21일) 또는 연구 치료의 최종 투여 후 6-8주 후에 수행되었습니다.
최대 약 23주
특정 시점에서 총 항체의 혈청 농도
기간: 주기 1의 2일차에 투여 전 및 투여 후, 및 주기 1 및 3의 8일 및 15일에 투여 후; 사이클 2, 3 및 4의 1일째 투여 전 및 투여 후; 치료 완료/조기 중단 방문; 3개월 및 6개월(1주기 = 21일) 최대 약 46주
Polatuzumab vedodtin-related analyte-total antibody의 PK를 측정하였다.
주기 1의 2일차에 투여 전 및 투여 후, 및 주기 1 및 3의 8일 및 15일에 투여 후; 사이클 2, 3 및 4의 1일째 투여 전 및 투여 후; 치료 완료/조기 중단 방문; 3개월 및 6개월(1주기 = 21일) 최대 약 46주
특정 시점에서 항체-접합 모노메틸 오리스타틴 E(acMMAE)의 혈장 농도
기간: 주기 1의 2일째 투여 전 및 투여 후, 및 주기 1 및 3의 8일 및 15일째 투여 후; 사이클 2, 3 및 4의 1일째 투여 전 및 투여 후; 최대 약 19주까지 치료 완료/조기 중단 방문(각 주기 = 21일)
Polatuzumab vedodtin-related analyte-acMMAE의 PK를 측정하였다.
주기 1의 2일째 투여 전 및 투여 후, 및 주기 1 및 3의 8일 및 15일째 투여 후; 사이클 2, 3 및 4의 1일째 투여 전 및 투여 후; 최대 약 19주까지 치료 완료/조기 중단 방문(각 주기 = 21일)
특정 시점에서 비접합 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)의 혈장 농도
기간: 주기 1의 2일째 투여 전 및 투여 후, 및 주기 1 및 3의 8일 및 15일째 투여 후; 사이클 2, 3 및 4의 1일째 투여 전 및 투여 후; 최대 약 19주까지 치료 완료/조기 중단 방문(각 주기 = 21일)
폴라투주맙 베도틴 관련 분석물-비접합 MMAE의 PK를 측정하였다.
주기 1의 2일째 투여 전 및 투여 후, 및 주기 1 및 3의 8일 및 15일째 투여 후; 사이클 2, 3 및 4의 1일째 투여 전 및 투여 후; 최대 약 19주까지 치료 완료/조기 중단 방문(각 주기 = 21일)
Polatuzumab Vedotin에 대한 ADA(Emergent Anti-Drug Antibodies) 양성 치료를 받은 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 39주
치료 긴급 ADA는 (a) 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되고 기준선 후 ADA 결과가 하나 이상 양성이거나, 또는 (b) 기준선에서 양성 ADA 결과가 나오고 기준선 후 역가 결과가 하나 이상 0.60 이상인 경우 기본 역가 결과보다 큰 역가 단위(t.u.).
기준선 최대 약 39주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YO41543

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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