Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Polatuzumab Vedotin in combinatie met Bendamustine en Rituximab te evalueren in vergelijking met alleen Bendamustine en Rituximab bij Chinese patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (R/R DLBCL).

3 februari 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Polatuzumab Vedotin in combinatie met bendamustine en rituximab te evalueren in vergelijking met alleen bendamustine en rituximab bij Chinese patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom .

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Polatuzumab Vedotin in combinatie met BR (Bendamustine en Rituximab) te evalueren in vergelijking met BR alleen bij Chinese deelnemers met R/R DLBCL. Ongeveer 42 Chinese deelnemers worden gerandomiseerd naar behandelingsarmen in een verhouding van 2:1. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een interactief webgebaseerd responssysteem (IxRS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de procedures, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Transplanteer niet-geschikte deelnemers met R/R DLBCL.
  • Bevestigde DLBCL-diagnose.
  • Voor deelnemers die eerder bendamustine hebben gekregen, een responsduur > 1 jaar (voor deelnemers met een terugval van de ziekte na een eerder regime).
  • Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie, gedefinieerd als > 1,5 cm in de langste afmeting zoals gemeten met CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Beschikbaarheid van gearchiveerd of vers verzameld tumorweefsel vóór inschrijving voor de studie.
  • Levensverwachting van minimaal 24 weken.
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Adequate hematologische functie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van eicellen.
  • Voor mannen die niet chirurgisch steriel zijn: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken, en afspraak om af te zien van het doneren van sperma.
  • Woonplaats in de Volksrepubliek China.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen (MAb's) of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten) of bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten.
  • Contra-indicatie voor bendamustine of rituximab.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor mannitol (mannitol is een hulpstof in bendamustine).
  • Voorafgaand gebruik van een MAb, radio-immunoconjugaat of antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) binnen 5 halfwaardetijden of 4 weken, afhankelijk van welke langer is, vóór cyclus 1, dag 1.
  • Behandeling met radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, immunosuppressieve therapie of een ander onderzoeksmiddel voor de behandeling van kanker binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
  • Lopend gebruik van corticosteroïden > 30 mg/dag prednison of equivalent, voor andere doeleinden dan lymfoomsymptomencontrole.
  • Voltooiing van autologe SCT binnen 100 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie (SCT).
  • Voorafgaande behandeling met chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie.
  • Geschiktheid voor autologe SCT.
  • Graad 3b folliculair lymfoom (FL).
  • Geschiedenis van transformatie van indolente ziekte naar DLBCL.
  • Primair of secundair CZS-lymfoom.
  • Huidige graad > 1 perifere neuropathie.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden.
  • Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden, waaronder significante cardiovasculaire of longaandoeningen.
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) bij inschrijving voor het onderzoek of een ernstige infectie-episode die behandeling met IV-antibiotica of ziekenhuisopname vereist (met betrekking tot de voltooiing van de antibioticakuur) binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
  • Deelnemers met vermoedelijke of latente tuberculose.
  • Positieve chronische hepatitis B (HBV)-infectie of hepatitis C (HCV)-infectie.
  • Bekende geschiedenis van HIV-infectie.
  • Bekende infectie humaan T-cel leukemie virus 1 virus.
  • Vaccinatie met een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling.
  • Recente grote operatie (binnen 6 weken voor aanvang van cyclus 1, dag 1) anders dan voor diagnose.
  • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studie of binnen 12 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of waardoor de patiënt een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polatuzumab Vedotin plus BR
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
De deelnemers krijgen in totaal 6 cycli (een cyclus van 21 dagen) van 1,8 mg/kg Polatuzumab Vedotin (IV-infusie) op dag 2 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2-6.
Geneesmiddel: Bendamustine
De deelnemers krijgen in totaal 6 cycli (een cyclus is 21 dagen) van 90 mg/m2 bendamustine (IV infusie) op dag 2 en 3 van cyclus 1 en dag 1 en 2 van cyclus 2-6.
Geneesmiddel: Rituximab
Deelnemers krijgen in totaal 6 cycli (een cyclus is 21 dagen) van 375 mg/m2 Rituximab (IV infusie) op dag 1 van elke cyclus.
Actieve vergelijker: Placebo plus BR
Geneesmiddel: Bendamustine
De deelnemers krijgen in totaal 6 cycli (een cyclus is 21 dagen) van 90 mg/m2 bendamustine (IV infusie) op dag 2 en 3 van cyclus 1 en dag 1 en 2 van cyclus 2-6.
Geneesmiddel: Rituximab
Deelnemers krijgen in totaal 6 cycli (een cyclus is 21 dagen) van 375 mg/m2 Rituximab (IV infusie) op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen in totaal 6 cycli (een cyclus is 21 dagen) Placebo (IV-infusie) op dag 2 van cyclus 1 en dag 1 van cycli 2-6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) aan het einde van de behandeling (EOT) Beoordeling op basis van positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) beoordeeld door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 weken
CR werd bepaald door IRC volgens de Lugano Response Criteria (LRC) voor kwaadaardig lymfoom. Volgens LRC werd CR op basis van PET-CT gedefinieerd als volledige metabole respons (MR) in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met een score van 1, 2 of 3 met of zonder restmassa, op een 5-puntsschaal (5PS), waarbij , 1= geen opname boven achtergrond; 2 = opname ≤ mediastinum; 3 = opname > mediastinum maar ≤ lever; 4 = matige opname > lever; 5 = opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; geen nieuwe laesies en geen bewijs van fluorodeoxyglucose (FDG)-gretige ziekte in het beenmerg. De analyse werd uitgevoerd 6-8 weken na cyclus 6, dag 1 (1 cyclus = 21 dagen) of na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 23 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) op basis van PET-CT of alleen CT zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot elke 6 maanden na het einde van de behandelingsbeoordeling tot ziekteprogressie, stopzetting van het onderzoek, einde van het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 82 weken)
BOR=CR/PR per PET-CT/CT door onderzoeker volgens LRC.CR perPET-CT=complete MR in lymfeklieren & extralymfatische plaatsen(ELS),score=1,2,3 met/zonder restmassa op5PS,1=nee opname(UT)boven achtergrond;2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum maar ≤lever;4=UT matig>lever;5=UT duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; geen nieuwe laesies & FDG-gretige ziekte afwezig in beenmerg.CR perCT=volledige radiologische respons met doelknopen/knoopmassa's teruggevallen tot ≤1,5 ​​cm in LDi&no ELS van ziekte;afwezigheid van niet-gemeten laesie;orgaanvergroting teruggelopen tot normaal;geen nieuwe laesies;beenmergmorfologie=normaal,indien onbepaald,IHC negatief.PR per PET-CT=partiële MR in lymfeklieren&ELS,score=4of5,lagere UT dan baseline(BL)&restmassa's=elke grootte;geen nieuwe laesies&rest UT >UT in normaal merg, verminderd dan BL.PR per CT door LCR=≥50% afname in SPD van maximaal 6 doelknopen & extranodale locaties; niet-gemeten laesie=afwezig/normaal, achteruitgegaan, geen toename; milt= achteruitgegaan met>50% langer dan normaal; geen nieuwe laesies.
Tot elke 6 maanden na het einde van de behandelingsbeoordeling tot ziekteprogressie, stopzetting van het onderzoek, einde van het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 82 weken)
Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) op basis van PET-CT of alleen CT zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot elke 6 maanden na het einde van de behandelingsbeoordeling tot ziekteprogressie, stopzetting van het onderzoek, einde van het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 82 weken)
BOR=CR/PR per PET-CT/CT door IRC per LRC. CR per PET-CT=complete MR in lymfeklieren& ELS, score=1, 2,3 met/zonder restmassa op 5PS, 1=geen UT boven achtergrond; 2=UT≤mediastinum; 3=UT>mediastinum maar ≤lever; 4=UT matig>lever; 5=UT duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; geen nieuwe laesies & FDG-gretige ziekte afwezig in beenmerg.CR per CT=volledige radiologische respons met doelknopen/knoopmassa's teruggevallen tot ≤1,5 ​​cm in LDi en geen ELS van ziekte; afwezigheid van niet-gemeten laesie; orgaanvergroting viel terug naar normaal; geen nieuwe laesies; beenmergmorfologie = normaal, indien onbepaald, IHC negatief. PR per PET-CT=partiële MR in lymfeklieren & ELS, score =4 of 5,minder UT dan baseline(BL)&restmassa's=elke grootte; geen nieuwe laesies & resterende UT >UT in normaal beenmerg, verminderd dan BL.PR per CT met LCR=≥50% afname in SPD van maximaal 6 doelknopen & extranodale locaties; niet-gemeten laesie=afwezig/normaal, achteruitgegaan, geen toename; milt = achteruitgegaan met> 50% in lengte voorbij normaal; geen nieuwe laesies.
Tot elke 6 maanden na het einde van de behandelingsbeoordeling tot ziekteprogressie, stopzetting van het onderzoek, einde van het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 82 weken)
Duur van respons (DOR) Alleen gebaseerd op PET-CT/CT zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot elke 6 maanden na het einde van de behandelingsbeoordeling tot ziekteprogressie, stopzetting van het onderzoek, einde van het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 82 weken)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de LRC
Tot elke 6 maanden na het einde van de behandelingsbeoordeling tot ziekteprogressie, stopzetting van het onderzoek, einde van het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 82 weken)
DOR Alleen gebaseerd op PET-CT/CT zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot elke 6 maanden na het einde van de behandelingsbeoordeling tot ziekteprogressie, stopzetting van het onderzoek, einde van het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 82 weken)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals bepaald door IRC volgens de LRC.
Tot elke 6 maanden na het einde van de behandelingsbeoordeling tot ziekteprogressie, stopzetting van het onderzoek, einde van het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 82 weken)
Progressievrije overleving (PFS) Alleen gebaseerd op PET-CT/CT zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 weken
PFS werd gedefinieerd als de periode vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, uitsluitend gebaseerd op PET-CT of CT, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de LRC.
Tot ongeveer 82 weken
PFS alleen gebaseerd op PET-CT/CT zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 weken
PFS werd gedefinieerd als de periode vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, uitsluitend gebaseerd op PET-CT of CT, zoals bepaald door IRC volgens de LRC.
Tot ongeveer 82 weken
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) op basis van PET-CT of CT beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 weken
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het falen van de behandeling, inclusief ziekteprogressie, terugval, start van een nieuwe antilymfoombehandeling (NALT) of overlijden op basis van alleen PET-CT of CT, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de LRC.
Tot ongeveer 82 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 weken
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 82 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend, ongeacht de oorzakelijke oorzaak. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel, elke nieuwe ziekte of verergering van een bestaande ziekte (een verergering van de aard, frequentie of ernst van een bekende aandoening), herhaling van een intermitterende medische aandoening die niet aanwezig was bij baseline, elke verslechtering van een laboratoriumwaarde of andere klinische test die verband houdt met symptomen of die leidt tot een verandering in onderzoeksbehandeling of gelijktijdige behandeling of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of bijwerkingen die verband houden met een door het protocol opgelegde interventie, inclusief die welke optreden voorafgaand aan de toewijzing van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 82 weken
Percentage deelnemers met CR bij de EOT-beoordeling op basis van PET-CT zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 weken
CR werd bepaald door de onderzoeker volgens de LRC voor kwaadaardig lymfoom. Volgens LRC werd CR op basis van PET-CT gedefinieerd als volledige MR in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met een score van 1, 2 of 3 met of zonder restmassa, op 5PS, waarbij 1= geen opname boven de achtergrond; 2 = opname ≤ mediastinum; 3 = opname > mediastinum maar ≤ lever; 4 = matige opname > lever; 5 = opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; geen nieuwe laesies en geen bewijs van FDG-gretige ziekte in het beenmerg. De analyse werd uitgevoerd 6-8 weken na cyclus 6, dag 1 (1 cyclus = 21 dagen) of na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
Tot ongeveer 23 weken
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) bij EOT op basis van PET-CT zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 weken
OR werd gedefinieerd als CR of gedeeltelijke respons (PR) aan het einde van de beoordeling van de behandeling op basis van PET-CT, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de LRC. CR op basis van PET-CT werd gedefinieerd als volledige MR in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met een score van 1, 2 of 3 met of zonder restmassa op 5PS, waarbij 1= geen opname boven de achtergrond; 2 = opname ≤ mediastinum; 3 = opname > mediastinum maar ≤ lever; 4 = matige opname > lever; 5 = opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; geen nieuwe laesies en geen bewijs van FDG-gretige ziekte in het beenmerg. PR op basis van PET-CT werd gedefinieerd als partiële MR in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met een score van 4 of 5 met verminderde opname in vergelijking met de uitgangswaarde en restmassa('s) van elke grootte; geen nieuwe laesies en resterende opname hoger dan opname in normaal beenmerg, maar verminderd in vergelijking met baseline. De analyse werd uitgevoerd 6-8 weken na cyclus 6, dag 1 (1 cyclus = 21 dagen) of na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 23 weken
Percentage deelnemers met OK bij EOT Gebaseerd op PET-CT zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 weken
OR werd gedefinieerd als CR of PR aan het einde van de beoordeling van de behandeling op basis van PET-CT, zoals bepaald door het IRC volgens het LRC. CR op basis van PET-CT werd gedefinieerd als volledige MR in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met een score van 1, 2 of 3 met of zonder restmassa op 5PS, waarbij 1= geen opname boven de achtergrond; 2 = opname ≤ mediastinum; 3 = opname > mediastinum maar ≤ lever; 4 = matige opname > lever; 5 = opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies; geen nieuwe laesies en geen bewijs van FDG-gretige ziekte in het beenmerg. PR per PET-CT werd gedefinieerd als gedeeltelijke MR in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met een score van 4 of 5 met verminderde opname in vergelijking met de uitgangswaarde en restmassa('s) van elke grootte; geen nieuwe laesies en resterende opname hoger dan opname in normaal beenmerg, maar verminderd in vergelijking met baseline. De analyse werd uitgevoerd 6-8 weken na cyclus 6, dag 1 (1 cyclus = 21 dagen) of na de laatste dosis studiebehandeling. Percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
Tot ongeveer 23 weken
Percentage deelnemers met CR bij EOT op basis van computertomografie (CT) zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 weken
CR werd bepaald door de onderzoeker volgens de LRC. Volgens LRC werd CR op basis van CT gedefinieerd als volledige radiologische respons in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met beoogde knooppunten/knoopmassa's die achteruitgaan tot ≤ 1,5 centimeter (cm) in langste transversale diameter (LDi) en geen extralymfatische ziekteplaatsen; afwezigheid van niet-gemeten laesie; orgaanvergroting die achteruitgaat naar normaal; geen nieuwe laesies; normaal beenmerg door morfologie, indien onbepaald, immunohistochemie (IHC) negatief. De analyse werd uitgevoerd 6-8 weken na cyclus 6, dag 1 (1 cyclus = 21 dagen) of na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 23 weken
Percentage deelnemers met CR bij EOT Gebaseerd op CT zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 weken
CR werd bepaald door de IRC volgens de LRC. Volgens LRC werd CR op basis van CT gedefinieerd als volledige radiologische respons in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met beoogde knooppunten/knoopmassa's die achteruitgaan tot ≤ 1,5 cm in LDi en geen extralymfatische ziekteplaatsen; afwezigheid van niet-gemeten laesie; orgaanvergroting die achteruitgaat naar normaal; geen nieuwe laesies; normaal beenmerg door morfologie, indien onbepaald, IHC negatief. De analyse werd uitgevoerd 6-8 weken na cyclus 6, dag 1 (1 cyclus = 21 dagen) of na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 23 weken
Percentage deelnemers met OK bij EOT-beoordeling op basis van CT zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 weken
OR werd gedefinieerd als CR of PR, bij de EOT-beoordeling alleen gebaseerd op CT, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de LRC. Volgens LRC werd CR op basis van CT gedefinieerd als volledige radiologische respons in lymfeklieren en extralymfatische plaatsen met beoogde knooppunten/knoopmassa's die achteruitgaan tot ≤ 1,5 cm in LDi en geen extralymfatische ziekteplaatsen; afwezigheid van niet-gemeten laesie; orgaanvergroting die achteruitgaat naar normaal; geen nieuwe laesies; normaal beenmerg door morfologie, indien onbepaald, IHC negatief. Per LRC werd PR gedefinieerd als ≥ 50% afname van de som van het product van de loodrechte diameters (SPD) van maximaal 6 doelknooppunten en extranodale locaties; niet-gemeten laesie is afwezig/normaal, achteruitgegaan, maar geen toename; de milt moet >50% in lengte achteruit zijn gegaan dan normaal; en geen nieuwe laesies. De analyse werd uitgevoerd 6-8 weken na cyclus 6, dag 1 (1 cyclus = 21 dagen) of na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
Tot ongeveer 23 weken
Percentage deelnemers met OK bij EOT-beoordeling op basis van CT zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 weken
OR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR, bij EOT-beoordeling alleen gebaseerd op CT, zoals bepaald door IRC volgens de LRC. Volgens LRC werd CR op basis van CT gedefinieerd als volledige radiologische respons met doelknopen/knoopmassa's die achteruitgaan tot ≤ 1,5 cm in LDi. PR is ≥ 50% afname in SPD van maximaal 6 doelknooppunten en extranodale locaties. De analyse werd uitgevoerd 6-8 weken na cyclus 6, dag 1 (1 cyclus = 21 dagen) of na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 23 weken
Serumconcentratie van totaal antilichaam op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Predosis & postdosis op Dag 2 van Cyclus 1, & postdosis op Dag 8 & 15 van Cyclus 1 & 3; predosis & postdosis op Dag 1 van Cyclus 2, 3 & 4; bezoek aan voltooiing van de behandeling/vroegtijdige stopzetting; vervolgbezoeken op maand 3 en 6 (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer. 46 weken
De farmacokinetiek van polatuzumab vedodtin-gerelateerd analyt-totaal antilichaam werd gemeten
Predosis & postdosis op Dag 2 van Cyclus 1, & postdosis op Dag 8 & 15 van Cyclus 1 & 3; predosis & postdosis op Dag 1 van Cyclus 2, 3 & 4; bezoek aan voltooiing van de behandeling/vroegtijdige stopzetting; vervolgbezoeken op maand 3 en 6 (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer. 46 weken
Plasmaconcentratie van antilichaam-geconjugeerde monomethylauristatin E (acMMAE) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op Dag 2 van Cyclus 1, en postdosis op Dag 8 en 15 van Cyclus 1 en 3; predosering en postdosering op dag 1 van cyclus 2, 3 en 4; bezoek voor voltooiing van de behandeling/vroegtijdige stopzetting (elke cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 19 weken
De farmacokinetiek van polatuzumab vedodtin-gerelateerd analyt-acMMAE werd gemeten.
Predosis en postdosis op Dag 2 van Cyclus 1, en postdosis op Dag 8 en 15 van Cyclus 1 en 3; predosering en postdosering op dag 1 van cyclus 2, 3 en 4; bezoek voor voltooiing van de behandeling/vroegtijdige stopzetting (elke cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 19 weken
Plasmaconcentratie van ongeconjugeerde monomethylauristatin E (MMAE) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op Dag 2 van Cyclus 1, en postdosis op Dag 8 en 15 van Cyclus 1 en 3; predosering en postdosering op dag 1 van cyclus 2, 3 en 4; bezoek voor voltooiing van de behandeling/vroegtijdige stopzetting (elke cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 19 weken
De farmacokinetiek van polatuzumab vedodtin-gerelateerde analyt-ongeconjugeerde MMAE werd gemeten.
Predosis en postdosis op Dag 2 van Cyclus 1, en postdosis op Dag 8 en 15 van Cyclus 1 en 3; predosering en postdosering op dag 1 van cyclus 2, 3 en 4; bezoek voor voltooiing van de behandeling/vroegtijdige stopzetting (elke cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 19 weken
Aantal deelnemers met positieve behandeling Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA) tegen Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 39 weken
Behandeling Opkomende ADA is (a) negatief of ontbrekend ADA-resultaat bij baseline en ten minste één positief ADA-resultaat na baseline, OF (b) positief ADA-resultaat bij baseline en één of meer titerresultaten na baseline die ten minste 0,60 zijn titereenheid (t.u.) groter dan het basislijntiterresultaat.
Basislijn tot ongeveer 39 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YO41543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren