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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de polatuzumab vedotin en combinación con bendamustina y rituximab en comparación con bendamustina y rituximab solos en pacientes chinos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (R/R DLBCL).

3 de febrero de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de polatuzumab vedotin en combinación con bendamustina y rituximab en comparación con bendamustina y rituximab solo en pacientes chinos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario .

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de polatuzumab vedotin en combinación con BR (bendamustina y rituximab) en comparación con BR solo en participantes chinos con DLBCL R/R. Aproximadamente 42 participantes chinos serán asignados al azar a los brazos de tratamiento en una proporción de 2:1. La aleatorización se llevará a cabo con la ayuda de un sistema de respuesta interactivo basado en la web (IxRS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Porcelana, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Porcelana, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai City, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, Porcelana, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio, a juicio del investigador.
  • Transplante de participantes no elegibles con DLBCL R/R.
  • Diagnóstico confirmado de DLBCL.
  • Para los participantes que hayan recibido bendamustina antes, una duración de la respuesta > 1 año (para los participantes que hayan recaído después de un régimen anterior).
  • Al menos una lesión medible bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm en su dimensión más larga medida por TC o resonancia magnética (RM).
  • Disponibilidad de tejido tumoral de archivo o recién recolectado antes de la inscripción en el estudio.
  • Esperanza de vida de al menos 24 semanas.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2.
  • Función hematológica adecuada.
  • Mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos.
  • Para hombres que no son estériles quirúrgicamente: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar esperma.
  • Residencia en la República Popular China.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales (MAb) humanizados o murinos o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o sensibilidad conocida o alergia a productos murinos.
  • Contraindicación para bendamustina o rituximab.
  • Antecedentes de sensibilidad al manitol (el manitol es un excipiente de la bendamustina).
  • Uso previo de cualquier MAb, radioinmunoconjugado o conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) dentro de las 5 semividas o 4 semanas, lo que sea más largo, antes del Ciclo 1, Día 1.
  • Tratamiento con radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia inmunosupresora o cualquier agente en investigación con el fin de tratar el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1.
  • Uso continuo de corticosteroides > 30 mg/día de prednisona o equivalente, para fines distintos al control de los síntomas del linfoma.
  • Finalización del SCT autólogo dentro de los 100 días anteriores al Ciclo 1, Día 1.
  • Trasplante alogénico previo de células madre (SCT).
  • Tratamiento previo con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR).
  • Elegibilidad para SCT autólogo.
  • Linfoma folicular (FL) de grado 3b.
  • Antecedentes de transformación de enfermedad indolente a DLBCL.
  • Linfoma del SNC primario o secundario.
  • Grado actual > 1 neuropatía periférica.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.
  • Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas que puedan afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluida la enfermedad cardiovascular o pulmonar significativa.
  • Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas, parasitarias u otras infecciones activas conocidas (excluidas las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) en el momento de la inscripción en el estudio o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización (en relación con la finalización del ciclo de antibióticos) dentro de las 4 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1.
  • Participantes con tuberculosis sospechada o latente.
  • Infección positiva por hepatitis B crónica (VHB) o infección por hepatitis C (VHC).
  • Antecedentes conocidos de infección por VIH.
  • Infección conocida virus de la leucemia de células T humana 1 virus.
  • Vacunación con una vacuna viva dentro de los 28 días previos al tratamiento.
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las 6 semanas anteriores al comienzo del ciclo 1, día 1) que no sea para diagnóstico.
  • Embarazada o amamantando o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 12 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio.
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polatuzumab Vedotin más BR
Droga: Polatuzumab vedotina
Los participantes recibirán un total de 6 ciclos (un ciclo de 21 días) de 1,8 mg/kg de polatuzumab vedotin (infusión IV) el día 2 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2-6.
Droga: Bendamustina
Los participantes recibirán un total de 6 ciclos (un ciclo de 21 días) de 90 mg/m2 de bendamustina (infusión IV) los días 2 y 3 del ciclo 1 y los días 1 y 2 de los ciclos 2-6.
Droga: Rituximab
Los participantes recibirán un total de 6 ciclos (un ciclo de 21 días) de 375 mg/m2 de Rituximab (infusión IV) el Día 1 de cada ciclo.
Comparador activo: Placebo más BR
Droga: Bendamustina
Los participantes recibirán un total de 6 ciclos (un ciclo de 21 días) de 90 mg/m2 de bendamustina (infusión IV) los días 2 y 3 del ciclo 1 y los días 1 y 2 de los ciclos 2-6.
Droga: Rituximab
Los participantes recibirán un total de 6 ciclos (un ciclo de 21 días) de 375 mg/m2 de Rituximab (infusión IV) el Día 1 de cada ciclo.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un total de 6 ciclos (un ciclo de 21 días) de Placebo (infusión IV) el Día 2 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) al final del tratamiento (EOT) Evaluación basada en tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 semanas
CR fue determinado por el IRC de acuerdo con los criterios de respuesta de Lugano (LRC) para el linfoma maligno. Según LRC, la RC basada en PET-CT se definió como una respuesta metabólica (MR) completa en los ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos con una puntuación de 1, 2 o 3 con o sin masa residual, en una escala de 5 puntos (5PS), donde , 1= sin captación por encima del fondo; 2 = captación ≤ mediastino; 3 = captación > mediastino pero ≤ hígado; 4 = captación moderadamente > hígado; 5 = captación marcadamente mayor que el hígado y/o nuevas lesiones; sin lesiones nuevas y sin evidencia de enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG) en la médula ósea. El análisis se realizó de 6 a 8 semanas después del ciclo 6, día 1 (1 ciclo = 21 días) o después de la dosis final del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 23 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) según la PET-CT o solo CT según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta cada 6 meses después de la evaluación del final del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del estudio, el final del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 82 semanas)
BOR=RC/PR por PET-CT/CT por investigador por LRC.CR porPET-CT=RM completa en ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos (ELS), puntuación=1,2,3 con/sin masa residual en 5PS, 1=no captación (UT) por encima del fondo; 2 = UT ≤ mediastino; 3 = UT> mediastino pero ≤ hígado; 4 = UT moderadamente> hígado; 5 = UT marcadamente más alto que el hígado y/o lesiones nuevas; sin lesiones nuevas y ausencia de enfermedad ávida de FDG en la médula ósea. CR perCT = respuesta radiológica completa con ganglios diana/masas ganglionares retrocedidos a ≤1,5 ​​cm en LDi&sin ELS de la enfermedad; ausencia de lesión no medida; agrandamiento de órganos retrocedido a normal; lesiones; morfología de la médula ósea = normal, si es indeterminada, IHC negativa. PR por PET-CT = RM parcial en los ganglios linfáticos y ELS, puntuación = 4 o 5, UT reducida que la basal (BL) & masas residuales = cualquier tamaño; sin lesiones nuevas & UT residual > UT en médula normal, reducida que BL.PR por CT por LCR = ≥50 % de disminución en SPD de hasta 6 ganglios objetivo y sitios extraganglionares; lesión no medida = ausente/normal, regresión, sin aumento; bazo = regresión > 50 % de longitud más allá de lo normal; sin nuevas lesiones.
Hasta cada 6 meses después de la evaluación del final del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del estudio, el final del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 82 semanas)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR, por sus siglas en inglés) basado en PET-CT o CT Only según lo evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta cada 6 meses después de la evaluación del final del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del estudio, el final del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 82 semanas)
BOR=CR/PR por PET-CT/CT por IRC por LRC. CR por PET-CT = RM completa en ganglios linfáticos y ELS, puntuación = 1, 2,3 con/sin masa residual en 5PS, 1 = sin UT por encima del fondo; 2=UT≤mediastino; 3=UT>mediastino pero ≤hígado; 4=UT moderadamente>hígado; 5=UT marcadamente superior al hígado y/o nuevas lesiones; sin lesiones nuevas y ausencia de enfermedad ávida de FDG en la médula ósea. RC por TC = respuesta radiológica completa con ganglios diana/masas ganglionares en regresión a ≤1,5 ​​cm en LDi y sin ELS de enfermedad; ausencia de lesión no medida; agrandamiento de órganos retrocedió a la normalidad; sin nuevas lesiones; morfología de la médula ósea = normal, si indeterminada, IHQ negativa. PR por PET-CT = MR parcial en ganglios linfáticos y ELS, puntaje = 4 o 5, UT reducido que el valor inicial (BL) y masas residuales = cualquier tamaño; sin lesiones nuevas & UT residual > UT en médula normal, reducido que BL.PR por CT por LCR = ≥50% de disminución en SPD de hasta 6 ganglios objetivo y sitios extraganglionares; lesión no medida=ausente/normal, regresiva, sin aumento; bazo = retrocedió >50% en longitud más allá de lo normal; sin lesiones nuevas.
Hasta cada 6 meses después de la evaluación del final del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del estudio, el final del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 82 semanas)
Duración de la respuesta (DOR) basada en PET-CT/CT solo según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta cada 6 meses después de la evaluación del final del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del estudio, el final del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 82 semanas)
DOR se definió como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cualquier causa, según lo determinado por el investigador de acuerdo con el LRC.
Hasta cada 6 meses después de la evaluación del final del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del estudio, el final del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 82 semanas)
DOR Basado en PET-CT/CT Solo según lo evaluado por IRC
Periodo de tiempo: Hasta cada 6 meses después de la evaluación del final del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del estudio, el final del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 82 semanas)
DOR se definió como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cualquier causa, según lo determinado por el IRC de acuerdo con el LRC.
Hasta cada 6 meses después de la evaluación del final del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del estudio, el final del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 82 semanas)
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada solo en PET-CT/CT según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 semanas
La SLP se definió como el período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa basada en PET-CT o CT únicamente, según lo determine el investigador de acuerdo con el LRC.
Hasta aproximadamente 82 semanas
SLP basada en PET-CT/CT únicamente según lo evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 semanas
La SLP se definió como el período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa según la PET-TC o la TC únicamente, según lo determinado por el IRC según el LRC.
Hasta aproximadamente 82 semanas
Supervivencia libre de eventos (EFS) basada en PET-CT o CT evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 semanas
La SSC se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta cualquier fracaso del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad, la recaída, el inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma (NALT) o la muerte según la TEP-TC o la TC únicamente, según lo determine el investigador de acuerdo con el LRC.
Hasta aproximadamente 82 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 semanas
OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 82 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento, cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente (un empeoramiento de la el carácter, la frecuencia o la gravedad de una afección conocida), la recurrencia de una afección médica intermitente que no estaba presente al inicio del estudio, cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica que esté asociado con síntomas o conduzca a un cambio en el tratamiento del estudio o tratamiento concomitante o interrupción del fármaco del estudio o eventos adversos que están relacionados con una intervención ordenada por el protocolo, incluidos los que ocurren antes de la asignación del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 82 semanas
Porcentaje de participantes con RC en la evaluación EOT según la PET-CT evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 semanas
El CR fue determinado por el investigador de acuerdo con el LRC para el linfoma maligno. Según LRC, la RC basada en PET-CT se definió como RM completa en ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos con una puntuación de 1, 2 o 3 con o sin masa residual, en 5PS, donde 1 = sin captación por encima del fondo; 2 = captación ≤ mediastino; 3 = captación > mediastino pero ≤ hígado; 4 = captación moderadamente > hígado; 5 = captación marcadamente mayor que el hígado y/o nuevas lesiones; sin nuevas lesiones y sin evidencia de enfermedad ávida de FDG en la médula ósea. El análisis se realizó de 6 a 8 semanas después del ciclo 6, día 1 (1 ciclo = 21 días) o después de la dosis final del tratamiento del estudio. Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
Hasta aproximadamente 23 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) en EOT basado en PET-CT evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 semanas
OR se definió como RC o respuesta parcial (RP) al final de la evaluación del tratamiento basada en PET-CT, según lo determinado por el investigador de acuerdo con el LRC. La RC basada en PET-CT se definió como RM completa en ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos con una puntuación de 1, 2 o 3 con o sin masa residual en 5PS, donde 1 = sin captación por encima del fondo; 2 = captación ≤ mediastino; 3 = captación > mediastino pero ≤ hígado; 4 = captación moderadamente > hígado; 5 = captación marcadamente mayor que el hígado y/o nuevas lesiones; sin nuevas lesiones y sin evidencia de enfermedad ávida de FDG en la médula ósea. La RP basada en PET-CT se definió como IM parcial en ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos con una puntuación de 4 o 5 con captación reducida en comparación con la masa o masas basales y residuales de cualquier tamaño; sin lesiones nuevas y captación residual superior a la captación en la médula ósea normal, pero reducida en comparación con la línea de base. El análisis se realizó de 6 a 8 semanas después del ciclo 6, día 1 (1 ciclo = 21 días) o después de la dosis final del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 23 semanas
Porcentaje de participantes con OR en EOT basado en PET-CT evaluado por IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 semanas
OR se definió como RC o PR al final de la evaluación del tratamiento basada en PET-CT, según lo determinado por el IRC según el LRC. La RC basada en PET-CT se definió como RM completa en ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos con una puntuación de 1, 2 o 3 con o sin masa residual en 5PS, donde 1 = sin captación por encima del fondo; 2 = captación ≤ mediastino; 3 = captación > mediastino pero ≤ hígado; 4 = captación moderadamente > hígado; 5 = captación marcadamente mayor que el hígado y/o nuevas lesiones; sin nuevas lesiones y sin evidencia de enfermedad ávida de FDG en la médula ósea. La RP por PET-TC se definió como IM parcial en ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos con una puntuación de 4 o 5 con captación reducida en comparación con la masa o masas basales y residuales de cualquier tamaño; sin lesiones nuevas y captación residual mayor que la captación en la médula normal pero reducida en comparación con la línea de base. El análisis se realizó de 6 a 8 semanas después del ciclo 6, día 1 (1 ciclo = 21 días) o después de la dosis final del tratamiento del estudio. Los porcentajes se han redondeado al primer punto decimal.
Hasta aproximadamente 23 semanas
Porcentaje de participantes con RC en EOT según la tomografía computarizada (TC) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 semanas
CR fue determinado por el investigador de acuerdo con el LRC. Según el LRC, la RC basada en TC se definió como una respuesta radiológica completa en los ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos con ganglios objetivo/masas ganglionares que retroceden a ≤ 1,5 centímetros (cm) en el diámetro transversal más largo (LDi) y sin sitios extralinfáticos de enfermedad; ausencia de lesión no medida; agrandamiento de órganos que regresa a la normalidad; sin nuevas lesiones; médula ósea normal por morfología, si es indeterminada, inmunohistoquímica (IHC) negativa. El análisis se realizó de 6 a 8 semanas después del ciclo 6, día 1 (1 ciclo = 21 días) o después de la dosis final del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 23 semanas
Porcentaje de participantes con CR en EOT basado en CT según lo evaluado por IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 semanas
CR fue determinado por el IRC de acuerdo con el LRC. Según el LRC, la RC basada en TC se definió como una respuesta radiológica completa en los ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos con ganglios objetivo/masas ganglionares que retroceden a ≤ 1,5 cm en LDi y sin sitios extralinfáticos de enfermedad; ausencia de lesión no medida; agrandamiento de órganos que regresa a la normalidad; sin nuevas lesiones; médula ósea normal por morfología, si es indeterminada, IHC negativa. El análisis se realizó de 6 a 8 semanas después del ciclo 6, día 1 (1 ciclo = 21 días) o después de la dosis final del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 23 semanas
Porcentaje de participantes con OR en la evaluación EOT según la TC evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 semanas
OR se definió como CR o PR, en la evaluación EOT basada solo en CT, según lo determinado por el investigador de acuerdo con el LRC. Según el LRC, la RC basada en TC se definió como una respuesta radiológica completa en los ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos con ganglios objetivo/masas ganglionares que retroceden a ≤ 1,5 cm en LDi y sin sitios extralinfáticos de enfermedad; ausencia de lesión no medida; agrandamiento de órganos que regresa a la normalidad; sin nuevas lesiones; médula ósea normal por morfología, si es indeterminada, IHC negativa. Según LRC, PR se definió como una disminución de ≥ 50 % en la suma del producto de los diámetros perpendiculares (SPD) de hasta 6 ganglios objetivo y sitios extraganglionares; la lesión no medida está ausente/normal, retrocedió, pero no aumentó; el bazo debe haber retrocedido > 50 % en longitud más allá de lo normal; y sin nuevas lesiones. El análisis se realizó de 6 a 8 semanas después del ciclo 6, día 1 (1 ciclo = 21 días) o después de la dosis final del tratamiento del estudio. Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
Hasta aproximadamente 23 semanas
Porcentaje de participantes con OR en la evaluación EOT basado en CT evaluado por IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 semanas
OR se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR, en la evaluación EOT basada solo en CT, según lo determinado por el IRC de acuerdo con el LRC. Según LRC, la RC basada en TC se definió como una respuesta radiológica completa con ganglios objetivo/masas ganglionares que retroceden a ≤ 1,5 cm en LDi. PR es ≥ 50% de disminución en SPD de hasta 6 ganglios objetivo y sitios extraganglionares. El análisis se realizó de 6 a 8 semanas después del ciclo 6, día 1 (1 ciclo = 21 días) o después de la dosis final del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 23 semanas
Concentración sérica de anticuerpos totales en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis el día 2 del ciclo 1 y posdosis los días 8 y 15 de los ciclos 1 y 3; dosis previa y posterior el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4; visita de finalización del tratamiento/interrupción anticipada; visitas de seguimiento en los meses 3 y 6 (1 ciclo = 21 días) hasta aprox. 46 semanas
PK del analito relacionado con polatuzumab vedodtin: se midió el anticuerpo total
Predosis y posdosis el día 2 del ciclo 1 y posdosis los días 8 y 15 de los ciclos 1 y 3; dosis previa y posterior el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4; visita de finalización del tratamiento/interrupción anticipada; visitas de seguimiento en los meses 3 y 6 (1 ciclo = 21 días) hasta aprox. 46 semanas
Concentración plasmática de monometil auristatina E conjugada con anticuerpo (acMMAE) en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis el Día 2 del Ciclo 1, y posdosis los Días 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3; dosis previa y posterior el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4; visita de finalización del tratamiento/interrupción anticipada (cada ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 19 semanas
Se midió la farmacocinética del analito relacionado con polatuzumab vedodtin: acMMAE.
Predosis y posdosis el Día 2 del Ciclo 1, y posdosis los Días 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3; dosis previa y posterior el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4; visita de finalización del tratamiento/interrupción anticipada (cada ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 19 semanas
Concentración plasmática de monometil auristatina E no conjugada (MMAE) en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis el Día 2 del Ciclo 1, y posdosis los Días 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3; dosis previa y posterior el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4; visita de finalización del tratamiento/interrupción anticipada (cada ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 19 semanas
Se midió la FC de MMAE no conjugado con analito relacionado con polatuzumab vedodtina.
Predosis y posdosis el Día 2 del Ciclo 1, y posdosis los Días 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3; dosis previa y posterior el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4; visita de finalización del tratamiento/interrupción anticipada (cada ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 19 semanas
Número de participantes con tratamiento positivo Anticuerpos antidrogas emergentes (ADA) para polatuzumab vedotin
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 39 semanas
El ADA emergente del tratamiento es (a) resultado(s) de ADA inicial negativo o faltante y al menos un resultado de ADA posterior al inicio positivo, O (b) resultado de ADA positivo al inicio y uno o más resultados de títulos posteriores al inicio que son al menos 0,60 unidad de título (tu) mayor que el resultado del título de referencia.
Línea de base hasta aproximadamente 39 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YO41543

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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