Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti polatuzumab vedotinu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem ve srovnání s bedamustinem a rituximabem samotným u čínských pacientů s recidivujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (R/R DLBCL).

3. února 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti polatuzumab vedotinu v kombinaci s bedamustinem a rituximabem ve srovnání s bedamustinem a rituximabem samotným u čínských pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem .

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost polatuzumab vedotinu v kombinaci s BR (bendamustin a rituximab) ve srovnání se samotnou BR u čínských účastníků s R/R DLBCL. Přibližně 42 čínských účastníků bude randomizováno do léčebných ramen v poměru 2:1. Randomizace bude provedena pomocí interaktivního webového systému odezvy (IxRS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Čína, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing City, Čína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, Čína, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle úsudku zkoušejícího je schopen dodržovat protokol a postupy studie.
  • Transplantujte nezpůsobilým účastníkům R/R DLBCL.
  • Potvrzená diagnóza DLBCL.
  • U účastníků, kteří dříve dostávali bendamustin, trvání odpovědi > 1 rok (pro účastníky, u kterých došlo k relapsu onemocnění po předchozím režimu).
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze, definovaná jako > 1,5 cm v jejím nejdelším rozměru, měřeno pomocí CT nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  • Dostupnost archivní nebo čerstvě odebrané nádorové tkáně před zařazením do studie.
  • Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Přiměřená hematologická funkce.
  • Ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo užívání antikoncepce a souhlas s nedarováním vajíček.
  • Pro muže, kteří nejsou chirurgicky sterilní: souhlas se zdržením se abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo užíváním antikoncepce a souhlas s nedarováním spermatu.
  • Bydliště v Čínské lidové republice.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky (MAbs) nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami) nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty.
  • Kontraindikace pro bendamustin nebo rituximab.
  • Anamnéza citlivosti na mannitol (mannitol je pomocná látka v bendamustinu).
  • Předchozí použití jakékoli MAb, radioimunokonjugátu nebo konjugátu protilátka-lék (ADC) během 5 poločasů nebo 4 týdnů, podle toho, co je delší, před 1. cyklem, dnem 1.
  • Léčba radioterapií, chemoterapií, imunoterapií, imunosupresivní terapií nebo jakýmkoliv zkoumaným činidlem pro účely léčby rakoviny během 2 týdnů před 1. cyklem, dnem 1.
  • Trvalé užívání kortikosteroidů > 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu pro jiné účely, než je kontrola symptomů lymfomu.
  • Dokončení autologního SCT během 100 dnů před cyklem 1, dnem 1.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT).
  • Předchozí léčba chimerickým antigenním receptorem (CAR) T-buněčnou terapií.
  • Způsobilost pro autologní SCT.
  • Folikulární lymfom (FL) stupně 3b.
  • Historie transformace indolentního onemocnění na DLBCL.
  • Primární nebo sekundární lymfom CNS.
  • Aktuální stupeň > 1 periferní neuropatie.
  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků.
  • Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně významného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění.
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při zápisu do studie nebo jakékoli závažné epizodě infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci (v souvislosti s dokončením léčby antibiotiky) do 4 týdnů před 1. cyklem, dnem 1.
  • Účastníci s podezřením na tuberkulózu nebo latentní tuberkulózou.
  • Pozitivní infekce chronické hepatitidy B (HBV) nebo infekce hepatitidy C (HCV).
  • Známá anamnéza infekce HIV.
  • Známá infekce virem lidské T-buněčné leukémie 1.
  • Očkování živou vakcínou do 28 dnů před léčbou.
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (během 6 týdnů před začátkem cyklu 1, den 1) jiný než pro diagnózu.
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie nebo do 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polatuzumab Vedotin plus BR
Lék: Polatuzumab Vedotin
Účastníci obdrží celkem 6 cyklů (cyklus je 21 dní) 1,8 mg/kg polatuzumab vedotinu (IV infuze) v den 2 cyklu 1 a den 1 cyklu 2-6.
Lék: Bendamustin
Účastníci obdrží celkem 6 cyklů (cyklus je 21 dní) 90 mg/m2 Bendamustinu (IV infuze) ve dnech 2 a 3 cyklu 1 a ve dnech 1 a 2 cyklů 2-6.
Lék: Rituximab
Účastníci obdrží celkem 6 cyklů (cyklus 21 dní) 375 mg/m2 rituximabu (IV infuze) v den 1 každého cyklu.
Aktivní komparátor: Placebo plus BR
Lék: Bendamustin
Účastníci obdrží celkem 6 cyklů (cyklus je 21 dní) 90 mg/m2 Bendamustinu (IV infuze) ve dnech 2 a 3 cyklu 1 a ve dnech 1 a 2 cyklů 2-6.
Lék: Rituximab
Účastníci obdrží celkem 6 cyklů (cyklus 21 dní) 375 mg/m2 rituximabu (IV infuze) v den 1 každého cyklu.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží celkem 6 cyklů (cyklus 21 dní) placeba (IV infuze) v den 2 cyklu 1 a den 1 cyklů 2-6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní odezvou (CR) na konci léčby (EOT) Posouzení na základě pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) Posouzeno nezávislou revizní komisí (IRC)
Časové okno: Až přibližně 23 týdnů
CR byla stanovena IRC podle Lugano Response Criteria (LRC) pro maligní lymfom. Podle LRC byla CR na základě PET-CT definována jako kompletní metabolická odpověď (MR) v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech se skóre 1, 2 nebo 3 s nebo bez zbytkové hmoty na 5bodové škále (5PS), kde , 1= žádný příjem nad pozadím; 2 = vychytávání ≤ mediastinum; 3 = vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra; 4 = střední příjem > játra; 5 = vychytávání výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze; žádné nové léze a žádný důkaz fluorodeoxyglukózového (FDG)-avidního onemocnění v kostní dřeni. Analýza byla provedena 6-8 týdnů po cyklu 6, den 1 (1 cyklus = 21 dní) nebo po poslední dávce studijní léčby.
Až přibližně 23 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) na základě PET-CT nebo pouze CT podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až každých 6 měsíců po ukončení hodnocení léčby až do progrese onemocnění, ukončení studie, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 82 týdnů)
BOR=CR/PR na PET-CT/CT vyšetřovatelem na LRC.CR perPET-CT=kompletní MR v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech (ELS), skóre=1,2,3 s/bez zbytkové hmoty na 5PS,1=ne vychytávání (UT) nad pozadím;2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum, ale ≤játra;4=UT středně>játra;5=UT výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze; žádné nové léze & FDG-avidní onemocnění nepřítomné v kostní dřeni.CR perCT=kompletní radiologická odpověď s cílovými uzlinami/masami uzlin regresí na ≤1,5 ​​cm v LDi&žádné ELS onemocnění;absence neměřené léze;zvětšení orgánu regrese k normálu;žádné nové léze;morfologie kostní dřeně=normální,pokud je neurčitá,IHC negativní.PR na PET-CT=parciální MR v lymfatických uzlinách&ELS,skóre=4nebo5,snížená UT než výchozí (BL)&zbytkové hmoty=jakákoli velikost;žádné nové léze&zbytková UT >UT v normální dřeň,snížená než BL.PR na CT o LCR=≥50% snížení SPD až 6 cílových uzlin a extranodálních míst;neměřená léze=nepřítomná/normální,regresivní,žádné zvýšení;slezina=regrese o>50% v délce nad normální, žádné nové léze.
Až každých 6 měsíců po ukončení hodnocení léčby až do progrese onemocnění, ukončení studie, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 82 týdnů)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) na základě PET-CT nebo pouze CT podle posouzení IRC
Časové okno: Až každých 6 měsíců po ukončení hodnocení léčby až do progrese onemocnění, ukončení studie, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 82 týdnů)
BOR=CR/PR za PET-CT/CT podle IRC za LRC. CR na PET-CT=kompletní MR v lymfatických uzlinách& ELS, skóre=1, 2,3 s/bez reziduální hmoty na 5PS, 1=žádná UT nad pozadím; 2=UT<mediastinum; 3=UT>mediastinum, ale ≤játra; 4=UT středně>játra; 5 = UT výrazně vyšší než jaterní a/nebo nové léze; žádné nové léze & FDG-avidní onemocnění nepřítomné v kostní dřeni.CR na CT=kompletní radiologická odpověď s cílovými uzlinami/masami uzlin regresí na ≤1,5 ​​cm v LDi a bez ELS onemocnění; nepřítomnost neměřené léze; zvětšení orgánu se vrátilo k normálu; žádné nové léze; morfologie kostní dřeně=normální, je-li neurčitá, IHC negativní. PR na PET-CT=parciální MR v lymfatických uzlinách & ELS, skóre=4 nebo 5,snížená UT než výchozí (BL)&zbytkové hmoty=jakákoli velikost; žádné nové léze &zbytková UT >UT v normální dřeni, snížená než BL.PR na CT o LCR=≥50% snížení SPD až 6 cílových uzlin& extranodálních míst; neměřená léze=nepřítomná/normální, regrese, žádné zvýšení; slezina=regrese o >50 % délky nad normál; žádné nové léze.
Až každých 6 měsíců po ukončení hodnocení léčby až do progrese onemocnění, ukončení studie, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 82 týdnů)
Doba trvání odpovědi (DOR) Pouze na základě PET-CT/CT podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až každých 6 měsíců po ukončení hodnocení léčby až do progrese onemocnění, ukončení studie, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 82 týdnů)
DOR byl definován jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, jak určil zkoušející podle LRC
Až každých 6 měsíců po ukončení hodnocení léčby až do progrese onemocnění, ukončení studie, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 82 týdnů)
DOR Na základě PET-CT/CT Pouze podle posouzení IRC
Časové okno: Až každých 6 měsíců po ukončení hodnocení léčby až do progrese onemocnění, ukončení studie, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 82 týdnů)
DOR byl definován jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění, recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny, jak je stanoveno IRC podle LRC.
Až každých 6 měsíců po ukončení hodnocení léčby až do progrese onemocnění, ukončení studie, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 82 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS) Založeno pouze na PET-CT/CT podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 82 týdnů
PFS bylo definováno jako období od data randomizace do data progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny pouze na základě PET-CT nebo CT, jak určil zkoušející podle LRC.
Až přibližně 82 týdnů
PFS Na základě PET-CT/CT Pouze podle posouzení IRC
Časové okno: Až přibližně 82 týdnů
PFS bylo definováno jako období od data randomizace do data progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny pouze na základě PET-CT nebo CT, jak je stanoveno IRC podle LRC.
Až přibližně 82 týdnů
Přežití bez událostí (EFS) Na základě PET-CT nebo CT Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 82 týdnů
EFS byla definována jako doba od data randomizace do jakéhokoli selhání léčby včetně progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové léčby (NALT) nebo úmrtí na základě PET-CT nebo pouze CT, jak určil zkoušející podle LRC.
Až přibližně 82 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 82 týdnů
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 82 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 82 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou atribuci. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění (zhoršení charakter, frekvence nebo závažnost známého stavu), opakování intermitentního zdravotního stavu, který nebyl přítomen na začátku, jakékoli zhoršení laboratorních hodnot nebo jiného klinického testu, které je spojeno se symptomy nebo vede ke změně studijní léčby nebo souběžné léčby nebo přerušení léčby studovaným lékem nebo nežádoucí příhody, které souvisejí s intervencí nařízenou protokolem, včetně těch, které nastanou před přidělením studijní léčby.
Až přibližně 82 týdnů
Procento účastníků s CR při hodnocení EOT na základě PET-CT podle hodnocení řešitele
Časové okno: Přibližně do 23 týdnů
CR byla vyšetřovatelem stanovena podle LRC pro maligní lymfom. Na LRC byla CR na základě PET-CT definována jako kompletní MR v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech se skóre 1, 2 nebo 3 s nebo bez zbytkové hmoty, na 5PS, kde 1= žádné vychytávání nad pozadím; 2 = vychytávání ≤ mediastinum; 3 = vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra; 4 = střední příjem > játra; 5 = vychytávání výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze; žádné nové léze a žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni. Analýza byla provedena 6-8 týdnů po cyklu 6, den 1 (1 cyklus = 21 dní) nebo po poslední dávce studijní léčby. Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
Přibližně do 23 týdnů
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) na EOT na základě PET-CT, jak bylo posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 23 týdnů
OR byl definován jako CR nebo částečná odpověď (PR) na konci hodnocení léčby na základě PET-CT, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle LRC. CR na základě PET-CT byla definována jako kompletní MR v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech se skóre 1, 2 nebo 3 s nebo bez reziduální hmoty na 5PS, kde 1= žádný příjem nad pozadím; 2 = vychytávání ≤ mediastinum; 3 = vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra; 4 = střední příjem > játra; 5 = vychytávání výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze; žádné nové léze a žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni. PR na základě PET-CT byla definována jako parciální MR v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech se skóre 4 nebo 5 se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotou jakékoli velikosti; žádné nové léze a zbytkové vychytávání vyšší než vychytávání v normální kostní dřeni, ale snížené ve srovnání s výchozí hodnotou. Analýza byla provedena 6-8 týdnů po cyklu 6, den 1 (1 cyklus = 21 dní) nebo po poslední dávce studijní léčby.
Až přibližně 23 týdnů
Procento účastníků s NEBO při EOT Na základě PET-CT podle posouzení IRC
Časové okno: Až přibližně 23 týdnů
OR byl definován jako CR nebo PR na konci hodnocení léčby na základě PET-CT, jak bylo stanoveno IRC podle LRC. CR na základě PET-CT byla definována jako kompletní MR v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech se skóre 1, 2 nebo 3 s nebo bez reziduální hmoty na 5PS, kde 1= žádný příjem nad pozadím; 2 = vychytávání ≤ mediastinum; 3 = vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra; 4 = střední příjem > játra; 5 = vychytávání výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze; žádné nové léze a žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni. PR na PET-CT byla definována jako částečná MR v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech se skóre 4 nebo 5 se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotou jakékoli velikosti; žádné nové léze a zbytkové vychytávání vyšší než vychytávání v normální dřeni, ale snížené ve srovnání s výchozí hodnotou. Analýza byla provedena 6-8 týdnů po cyklu 6, den 1 (1 cyklus = 21 dní) nebo po poslední dávce studijní léčby. Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
Až přibližně 23 týdnů
Procento účastníků s CR na EOT na základě počítačové tomografie (CT) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 23 týdnů
CR byla vyšetřovatelem stanovena podle LRC. Podle LRC byla CR na základě CT definována jako kompletní radiologická odpověď v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech s cílovými uzlinami/masami uzlin regresí na ≤ 1,5 centimetru (cm) v nejdelším příčném průměru (LDi) a bez extralymfatických míst onemocnění; nepřítomnost neměřené léze; regrese zvětšení orgánů k normálu; žádné nové léze; morfologicky normální kostní dřeň, je-li neurčitá, imunohistochemicky (IHC) negativní. Analýza byla provedena 6-8 týdnů po cyklu 6, den 1 (1 cyklus = 21 dní) nebo po poslední dávce studijní léčby.
Až přibližně 23 týdnů
Procento účastníků s CR na EOT Na základě CT podle posouzení IRC
Časové okno: Až přibližně 23 týdnů
ČR byla stanovena IRC podle LRC. Na LRC byla CR na základě CT definována jako kompletní radiologická odpověď v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech s regresí cílových uzlin/uzlových hmot na ≤ 1,5 cm v LDi a bez extralymfatických lokalit onemocnění; nepřítomnost neměřené léze; regrese zvětšení orgánů k normálu; žádné nové léze; normální kostní dřeň podle morfologie, je-li neurčitá, IHC negativní. Analýza byla provedena 6-8 týdnů po cyklu 6, den 1 (1 cyklus = 21 dní) nebo po poslední dávce studijní léčby.
Až přibližně 23 týdnů
Procento účastníků s NEBO při hodnocení EOT na základě CT, jak bylo posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 23 týdnů
OR byl definován jako CR nebo PR, při hodnocení EOT založeném pouze na CT, jak určil zkoušející podle LRC. Na LRC byla CR na základě CT definována jako kompletní radiologická odpověď v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech s regresí cílových uzlin/uzlových hmot na ≤ 1,5 cm v LDi a bez extralymfatických lokalit onemocnění; nepřítomnost neměřené léze; regrese zvětšení orgánů k normálu; žádné nové léze; normální kostní dřeň podle morfologie, je-li neurčitá, IHC negativní. Na LRC byla PR definována jako ≥ 50% snížení součtu součinu kolmých průměrů (SPD) až 6 cílových uzlů a extranodálních míst; neměřená léze chybí/normální, ustoupila, ale nezvětšila se; slezina se musí zmenšit o >50 % délky nad normál; a žádné nové léze. Analýza byla provedena 6-8 týdnů po cyklu 6, den 1 (1 cyklus = 21 dní) nebo po poslední dávce studijní léčby. Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
Až přibližně 23 týdnů
Procento účastníků s NEBO při hodnocení EOT Na základě CT podle posouzení IRC
Časové okno: Až přibližně 23 týdnů
OR byl definován jako procento účastníků s CR nebo PR, při hodnocení EOT pouze na základě CT, jak je stanoveno IRC podle LRC. Na LRC byla CR na základě CT definována jako kompletní radiologická odpověď s cílovými uzlinami/masami uzlin regresí na ≤ 1,5 cm v LDi. PR je ≥ 50% pokles SPD až 6 cílových uzlin a extranodálních míst. Analýza byla provedena 6-8 týdnů po cyklu 6, den 1 (1 cyklus = 21 dní) nebo po poslední dávce studijní léčby.
Až přibližně 23 týdnů
Sérová koncentrace celkové protilátky ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Před dávkou a po dávce v den 2 cyklu 1 a po dávce ve dnech 8 a 15 cyklu 1 a 3; před dávkou a po dávce v den 1 cyklů 2, 3 a 4; návštěva dokončení léčby/předčasného přerušení; následné návštěvy ve 3. a 6. měsíci (1 cyklus=21 dní) až do cca. 46 týdnů
Byla měřena PK celkové protilátky analytu souvisejícího s polatuzumabem vedodtinem
Před dávkou a po dávce v den 2 cyklu 1 a po dávce ve dnech 8 a 15 cyklu 1 a 3; před dávkou a po dávce v den 1 cyklů 2, 3 a 4; návštěva dokončení léčby/předčasného přerušení; následné návštěvy ve 3. a 6. měsíci (1 cyklus=21 dní) až do cca. 46 týdnů
Plazmatická koncentrace monomethylauristatinu E konjugovaného s protilátkou (acMMAE) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Před dávkou a po dávce v den 2 cyklu 1 a po dávce ve dnech 8 a 15 cyklu 1 a 3; před dávkou a po dávce v den 1 cyklů 2, 3 a 4; dokončení léčby/předčasné ukončení léčby (každý cyklus = 21 dní) až do přibližně 19 týdnů
Byla měřena PK analytu souvisejícího s polatuzumabem vedodtinem-acMMAE.
Před dávkou a po dávce v den 2 cyklu 1 a po dávce ve dnech 8 a 15 cyklu 1 a 3; před dávkou a po dávce v den 1 cyklů 2, 3 a 4; dokončení léčby/předčasné ukončení léčby (každý cyklus = 21 dní) až do přibližně 19 týdnů
Plazmatická koncentrace nekonjugovaného monomethyl auristatinu E (MMAE) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Před dávkou a po dávce v den 2 cyklu 1 a po dávce ve dnech 8 a 15 cyklu 1 a 3; před dávkou a po dávce v den 1 cyklů 2, 3 a 4; dokončení léčby/předčasné ukončení léčby (každý cyklus = 21 dní) až do přibližně 19 týdnů
Byla měřena PK nekonjugovaného analytu s polatuzumabem vedodtinem MMAE.
Před dávkou a po dávce v den 2 cyklu 1 a po dávce ve dnech 8 a 15 cyklu 1 a 3; před dávkou a po dávce v den 1 cyklů 2, 3 a 4; dokončení léčby/předčasné ukončení léčby (každý cyklus = 21 dní) až do přibližně 19 týdnů
Počet účastníků s pozitivní léčbou vznikajícími protilátkami proti polatuzumab vedotinu (ADA)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 39 týdnů
ADA vznikající při léčbě je (a) negativní nebo chybějící výchozí výsledek ADA a alespoň jeden pozitivní výsledek ADA po výchozím stavu, NEBO (b) pozitivní výsledek ADA na začátku a jeden nebo více výsledků titru po výchozím stavu, které jsou alespoň 0,60 titrová jednotka (t.u.) vyšší než výsledek základního titru.
Výchozí stav až do přibližně 39 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YO41543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní, velký B-buňka, lymfom

Klinické studie na Polatuzumab Vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit