En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Polatuzumab Vedotin i kombination med Bendamustine och Rituximab jämfört med Bendamustine och Rituximab enbart hos kinesiska patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (R/R DLBCL).

Inklusionskriterier:

• Kunna följa studieprotokollet och procedurerna, enligt utredarens bedömning.
• Transplantera icke kvalificerade deltagare med R/R DLBCL.
• Bekräftad DLBCL-diagnos.
• För deltagare som tidigare har fått bendamustin, en svarslängd > 1 år (för deltagare som har återfallit sjukdom efter en tidigare kur).
• Minst en tvådimensionellt mätbar lesion, definierad som > 1,5 cm i dess längsta dimension mätt med CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
• Tillgänglighet av arkiv- eller nyinsamlad tumörvävnad före studieregistrering.
• Förväntad livslängd på minst 24 veckor.
• ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
• Tillräcklig hematologisk funktion.
• Kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och avtal om att avstå från att donera ägg.
• För män som inte är kirurgiskt sterila: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier.
• Bostad i Folkrepubliken Kina.

Exklusions kriterier:

• Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar (MAbs) eller rekombinanta antikroppsrelaterade fusionsproteiner) eller känd känslighet eller allergi mot murina produkter.
• Kontraindikation mot bendamustin eller rituximab.
• Anamnes med känslighet för mannitol (mannitol är ett hjälpämne i bendamustin).
• Före användning av MAb, radioimmunkonjugat eller antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) inom 5 halveringstider eller 4 veckor, beroende på vilket som är längst, före cykel 1, dag 1.
• Behandling med strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller något undersökningsmedel i syfte att behandla cancer inom 2 veckor före cykel 1, dag 1.
• Pågående kortikosteroidanvändning > 30 mg/dag prednison eller motsvarande, för andra ändamål än symtomkontroll av lymfom.
• Slutförande av autolog SCT inom 100 dagar före cykel 1, dag 1.
• Tidigare allogen stamcellstransplantation (SCT).
• Tidigare behandling med Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cellsterapi.
• Behörighet till autolog SCT.
• Grad 3b follikulärt lymfom (FL).
• Historik om transformation av indolent sjukdom till DLBCL.
• Primärt eller sekundärt CNS-lymfom.
• Nuvarande grad > 1 perifer neuropati.
• Historik om annan malignitet som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkning av resultat.
• Bevis på signifikanta, okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkningen av resultat, inklusive signifikant kardiovaskulär eller lungsjukdom.
• Känd aktiv bakteriell, virus-, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) vid studieregistrering eller någon större episod av infektion som kräver behandling med IV-antibiotika eller sjukhusvistelse (i samband med avslutad antibiotikakur) inom 4 veckor före cykel 1, dag 1.
• Deltagare med misstänkt eller latent tuberkulos.
• Positiv kronisk hepatit B (HBV) infektion eller hepatit C (HCV) infektion.
• Känd historia av HIV-infektion.
• Känd infektion human T-cell leukemi virus 1 virus.
• Vaccination med ett levande vaccin inom 28 dagar före behandling.
• Nyligen genomförd större operation (inom 6 veckor före starten av cykel 1, dag 1) annat än för diagnos.
• Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 12 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer .