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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du polatuzumab védotine en association avec la bendamustine et le rituximab par rapport à la bendamustine et au rituximab seuls chez des patients chinois atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (LDGCB R/R).

3 février 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du polatuzumab védotine en association avec la bendamustine et le rituximab par rapport à la bendamustine et au rituximab seuls chez des patients chinois atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire .

Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Polatuzumab Vedotin en association avec le BR (Bendamustine et Rituximab) par rapport au BR seul chez les participants chinois atteints de DLBCL R/R. Environ 42 participants chinois seront randomisés dans les bras de traitement selon un ratio de 2:1. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un système de réponse interactif basé sur le Web (IxRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Chine, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chine, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai City, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, Chine, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de se conformer au protocole et aux procédures de l'étude, au jugement de l'investigateur.
  • Transplanter les participants inéligibles avec R/R DLBCL.
  • Diagnostic DLBCL confirmé.
  • Pour les participants qui ont déjà reçu de la bendamustine, une durée de réponse > 1 an (pour les participants qui ont rechuté après un traitement antérieur).
  • Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue telle que mesurée par CT ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Disponibilité de tissus tumoraux d'archives ou fraîchement prélevés avant l'inscription à l'étude.
  • Espérance de vie d'au moins 24 semaines.
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Fonction hématologique adéquate.
  • Femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception, et accord pour s'abstenir de donner des ovules.
  • Pour les hommes non stériles chirurgicalement : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception, et accord de s'abstenir de donner du sperme.
  • Résidence en République populaire de Chine.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux (MAb) humanisés ou murins ou aux protéines de fusion recombinantes liées aux anticorps) ou sensibilité ou allergie connue aux produits murins.
  • Contre-indication à la bendamustine ou au rituximab.
  • Antécédents de sensibilité au mannitol (le mannitol est un excipient de la bendamustine).
  • Utilisation antérieure de tout MAb, radioimmunoconjugué ou conjugué anticorps-médicament (ADC) dans les 5 demi-vies ou 4 semaines, selon la plus longue des deux, avant le cycle 1, jour 1.
  • Traitement par radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie immunosuppressive ou tout agent expérimental à des fins de traitement du cancer dans les 2 semaines précédant le cycle 1, jour 1.
  • Utilisation continue de corticostéroïdes > 30 mg/jour de prednisone ou équivalent, à des fins autres que le contrôle des symptômes du lymphome.
  • Achèvement de la SCT autologue dans les 100 jours précédant le cycle 1, jour 1.
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches (SCT).
  • Traitement antérieur par la thérapie par lymphocytes T du récepteur d'antigène chimérique (CAR).
  • Admissibilité au SCT autologue.
  • Lymphome folliculaire (LF) de grade 3b.
  • Antécédents de transformation d'une maladie indolente en DLBCL.
  • Lymphome primaire ou secondaire du SNC.
  • Neuropathie périphérique actuelle de grade > 1.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats.
  • Preuve de maladies concomitantes importantes et non contrôlées qui pourraient affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, y compris une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire importante.
  • Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue (à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles) lors de l'inscription à l'étude ou de tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques IV ou une hospitalisation (liée à l'achèvement du cours d'antibiotiques) dans les 4 semaines précédant le Cycle 1, Jour 1.
  • Participants atteints de tuberculose suspectée ou latente.
  • Infection chronique positive à l'hépatite B (VHB) ou à l'hépatite C (VHC).
  • Antécédents connus d'infection par le VIH.
  • Infection connue virus de la leucémie à cellules T humaine 1 virus.
  • Vaccination avec un vaccin vivant dans les 28 jours précédant le traitement.
  • Chirurgie majeure récente (dans les 6 semaines avant le début du cycle 1, jour 1) autre que pour le diagnostic.
  • Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 12 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou exposer le patient à un risque élevé de complications du traitement .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polatuzumab Vedotin plus BR
Médicament: Polatuzumab védotine
Les participants recevront un total de 6 cycles (un cycle étant de 21 jours) de 1,8 mg/kg de Polatuzumab Vedotin (perfusion IV) le Jour 2 du Cycle 1 et le Jour 1 des Cycles 2-6.
Médicament: Bendamoustine
Les participants recevront un total de 6 cycles (un cycle étant de 21 jours) de 90 mg/m2 de bendamustine (perfusion IV) les jours 2 et 3 du cycle 1 et les jours 1 et 2 des cycles 2 à 6.
Médicament: Rituximab
Les participants recevront un total de 6 cycles (un cycle étant de 21 jours) de 375 mg/m2 de rituximab (perfusion IV) le jour 1 de chaque cycle.
Comparateur actif: Placebo plus BR
Médicament: Bendamoustine
Les participants recevront un total de 6 cycles (un cycle étant de 21 jours) de 90 mg/m2 de bendamustine (perfusion IV) les jours 2 et 3 du cycle 1 et les jours 1 et 2 des cycles 2 à 6.
Médicament: Rituximab
Les participants recevront un total de 6 cycles (un cycle étant de 21 jours) de 375 mg/m2 de rituximab (perfusion IV) le jour 1 de chaque cycle.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un total de 6 cycles (un cycle étant de 21 jours) de placebo (perfusion IV) le jour 2 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) à la fin du traitement (EOT) Évaluation basée sur la tomographie par émission de positrons-tomodensitométrie (PET-CT) évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à environ 23 semaines
La RC a été déterminée par l'IRC selon les critères de réponse de Lugano (LRC) pour le lymphome malin. Selon LRC , la RC basée sur la TEP-TDM a été définie comme une réponse métabolique complète (RM) dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques avec un score de 1, 2 ou 3 avec ou sans masse résiduelle, sur une échelle de 5 points (5PS), où , 1 = pas d'absorption au-dessus du bruit de fond ; 2 = fixation ≤ médiastin ; 3 = fixation > médiastin mais ≤ foie ; 4 = absorption modérée > foie ; 5 = absorption nettement supérieure à celle du foie et/ou de nouvelles lésions ; aucune nouvelle lésion et aucun signe de maladie avide de fluorodésoxyglucose (FDG) dans la moelle osseuse. L'analyse a été effectuée 6 à 8 semaines après le cycle 6, jour 1 (1 cycle = 21 jours) ou après la dose finale du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 23 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) basée sur la TEP-CT ou la TDM uniquement, telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à tous les 6 mois après la fin de l'évaluation du traitement jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, la fin de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 82 semaines)
BOR=RC/PR par PET-CT/CT par l'investigateur par LRC.CR perPET-CT=IRM complète dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques (ELS), score=1,2,3 avec/sans masse résiduelle sur5PS,1=non fixation (UT) au-dessus du bruit de fond ;2=UT≤médiastin ;3=UT>médiastin mais ≤foie ;4=UT modérément>foie ;5=UT nettement supérieur au foie et/ou nouvelles lésions ; aucune nouvelle lésion et absence de maladie avide de FDG dans la moelle osseuse.CR perCT = réponse radiologique complète avec ganglions cibles/masses ganglionnaires régressées à ≤ 1,5 cm dans le LDi&pas d'ELS de la maladie ; absence de lésion non mesurée ; hypertrophie des organes régressée à la normale ; pas de nouveau lésions ; morphologie de la moelle osseuse = normale, si indéterminée, IHC négatif.PR par PET-CT = RM partielle dans les ganglions lymphatiques et ELS, score = 4 ou 5, UT réduit par rapport à la ligne de base (BL) et masses résiduelles = n'importe quelle taille ; pas de nouvelles lésions et UT résiduelle > UT dans moelle normale, réduite à BL.PR par CT par LCR = ≥ 50 % de diminution du SPD de jusqu'à 6 nœuds cibles et sites extranodaux ; lésion non mesurée = absente/normale, régressée, pas d'augmentation ; rate = régressée de > 50 % de longueur au-delà de la normale ; pas de nouvelles lésions.
Jusqu'à tous les 6 mois après la fin de l'évaluation du traitement jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, la fin de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 82 semaines)
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) basée sur la TEP-CT ou la TDM uniquement, telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Jusqu'à tous les 6 mois après la fin de l'évaluation du traitement jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, la fin de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 82 semaines)
BOR=CR/PR par PET-CT/CT par IRC par LRC. RC par PET-CT = RM complète dans les ganglions lymphatiques et ELS, score = 1, 2,3 avec/sans masse résiduelle sur 5PS, 1 = pas d'UT au-dessus du fond ; 2=UT≤médiastin ; 3=UT>médiastin mais ≤foie ; 4=UT modérément>foie ; 5=UT nettement supérieur au foie et/ou nouvelles lésions ; aucune nouvelle lésion et absence de maladie avide de FDG dans la moelle osseuse. CR par CT = réponse radiologique complète avec ganglions cibles/masses ganglionnaires régressées à ≤ 1,5 cm dans le LDi et pas d'ELS de la maladie ; absence de lésion non mesurée ; l'élargissement des organes est revenu à la normale ; pas de nouvelles lésions ; morphologie de la moelle osseuse = normale, si indéterminée, IHC négative. PR par PET-CT = RM partielle dans les ganglions lymphatiques et ELS, score = 4 ou 5, UT réduit par rapport à la ligne de base (BL) et masses résiduelles = n'importe quelle taille ; aucune nouvelle lésion & UT résiduelle > UT dans la moelle normale, réduite à BL.PR par CT par LCR = diminution ≥ 50 % du SPD jusqu'à 6 nœuds cibles et sites extranodaux ; lésion non mesurée = absente/normale, régressée, pas d'augmentation ; rate = a régressé de > 50 % en longueur au-delà de la normale ; pas de nouvelles lésions.
Jusqu'à tous les 6 mois après la fin de l'évaluation du traitement jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, la fin de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 82 semaines)
Durée de la réponse (DOR) basée sur le PET-CT/CT uniquement, telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à tous les 6 mois après la fin de l'évaluation du traitement jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, la fin de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 82 semaines)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie, à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause, tel que déterminé par l'investigateur selon le LRC
Jusqu'à tous les 6 mois après la fin de l'évaluation du traitement jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, la fin de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 82 semaines)
DOR basé sur PET-CT/CT uniquement tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Jusqu'à tous les 6 mois après la fin de l'évaluation du traitement jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, la fin de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 82 semaines)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie, à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause, tel que déterminé par l'IRC selon le LRC.
Jusqu'à tous les 6 mois après la fin de l'évaluation du traitement jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, la fin de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 82 semaines)
Survie sans progression (SSP) basée sur la TEP-TDM uniquement, telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 82 semaines
La SSP a été définie comme la période allant de la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie, de rechute ou de décès, quelle qu'en soit la cause, basée sur la TEP-TDM ou la TDM uniquement, telle que déterminée par l'investigateur selon le LRC.
Jusqu'à environ 82 semaines
SSP basée sur PET-CT/CT uniquement, telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Jusqu'à environ 82 semaines
La SSP a été définie comme la période allant de la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, basée sur la TEP-TDM ou la TDM uniquement, telle que déterminée par l'IRC selon le LRC.
Jusqu'à environ 82 semaines
Survie sans événement (EFS) basée sur PET-CT ou CT évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 82 semaines
L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et tout échec du traitement, y compris la progression de la maladie, la rechute, l'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome (NALT) ou le décès basé sur la TEP-TDM ou la TDM uniquement, tel que déterminé par l'investigateur selon le LRC.
Jusqu'à environ 82 semaines
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 82 semaines
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 82 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 82 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré, quelle que soit l'attribution causale. Un événement indésirable peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, toute nouvelle maladie ou exacerbation d'une maladie existante (aggravation de la le caractère, la fréquence ou la gravité d'une affection connue), la récurrence d'une affection médicale intermittente non présente au départ, toute détérioration d'une valeur de laboratoire ou d'un autre test clinique associée à des symptômes ou entraînant une modification du traitement à l'étude ou d'un traitement concomitant ou l'arrêt du médicament à l'étude ou les événements indésirables liés à une intervention mandatée par le protocole, y compris ceux qui se produisent avant l'attribution du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 82 semaines
Pourcentage de participants atteints de RC lors de l'évaluation EOT basée sur la TEP-CT telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 23 semaines
La RC a été déterminée par l'investigateur selon le LRC pour le lymphome malin. Selon le LRC, la RC basée sur la TEP-CT a été définie comme une IRM complète dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques avec un score de 1, 2 ou 3 avec ou sans masse résiduelle, sur 5PS, où, 1 = pas d'absorption au-dessus du fond ; 2 = fixation ≤ médiastin ; 3 = fixation > médiastin mais ≤ foie ; 4 = absorption modérée > foie ; 5 = absorption nettement supérieure à celle du foie et/ou de nouvelles lésions ; aucune nouvelle lésion et aucun signe de maladie avide de FDG dans la moelle osseuse. L'analyse a été effectuée 6 à 8 semaines après le cycle 6, jour 1 (1 cycle = 21 jours) ou après la dose finale du traitement à l'étude. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
Jusqu'à environ 23 semaines
Pourcentage de participants ayant une réponse objective (OR) à l'EOT basé sur le PET-CT tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 23 semaines
L'OR a été défini comme une RC ou une réponse partielle (RP) à la fin de l'évaluation du traitement basée sur le PET-CT, tel que déterminé par l'investigateur selon le LRC. La RC basée sur la TEP-TDM a été définie comme une IRM complète dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques avec un score de 1, 2 ou 3 avec ou sans masse résiduelle sur 5PS, où 1 = pas d'absorption au-dessus du fond ; 2 = fixation ≤ médiastin ; 3 = fixation > médiastin mais ≤ foie ; 4 = absorption modérée > foie ; 5 = absorption nettement supérieure à celle du foie et/ou de nouvelles lésions ; aucune nouvelle lésion et aucun signe de maladie avide de FDG dans la moelle osseuse. La RP basée sur la TEP-TDM a été définie comme une IRM partielle dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques avec un score de 4 ou 5 avec une fixation réduite par rapport aux masses initiales et résiduelles de toute taille ; pas de nouvelles lésions et fixation résiduelle supérieure à la fixation dans la moelle osseuse normale mais réduite par rapport à la valeur initiale. L'analyse a été effectuée 6 à 8 semaines après le cycle 6, jour 1 (1 cycle = 21 jours) ou après la dose finale du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 23 semaines
Pourcentage de participants avec RO à l'EOT basé sur le PET-CT tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Jusqu'à environ 23 semaines
L'OR a été défini comme une RC ou une RP à la fin de l'évaluation du traitement basée sur la TEP-TDM, tel que déterminé par l'IRC selon le LRC. La RC basée sur la TEP-TDM a été définie comme une IRM complète dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques avec un score de 1, 2 ou 3 avec ou sans masse résiduelle sur 5PS, où 1 = pas d'absorption au-dessus du fond ; 2 = fixation ≤ médiastin ; 3 = fixation > médiastin mais ≤ foie ; 4 = absorption modérée > foie ; 5 = fixation nettement supérieure à celle du foie et/ou de nouvelles lésions ; aucune nouvelle lésion et aucun signe de maladie avide de FDG dans la moelle osseuse. La RP par PET-CT était définie comme une IRM partielle dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques avec un score de 4 ou 5 avec une fixation réduite par rapport à la ligne de base et à la ou les masses résiduelles de toute taille ; pas de nouvelles lésions et absorption résiduelle supérieure à l'absorption dans la moelle normale mais réduite par rapport à la valeur initiale. L'analyse a été effectuée 6 à 8 semaines après le cycle 6, jour 1 (1 cycle = 21 jours) ou après la dose finale du traitement à l'étude. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
Jusqu'à environ 23 semaines
Pourcentage de participants avec CR à l'EOT basé sur la tomodensitométrie (CT) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 23 semaines
La RC a été déterminée par l'investigateur selon le LRC. Selon le LRC, la RC basée sur la TDM a été définie comme une réponse radiologique complète dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques avec des ganglions cibles/des masses ganglionnaires régressant à ≤ 1,5 centimètre (cm) dans le diamètre transversal le plus long (LDi) et aucun site extralymphatique de la maladie ; absence de lésion non mesurée ; hypertrophie des organes régressant à la normale ; pas de nouvelles lésions ; moelle osseuse normale par morphologie, si indéterminée, immunohistochimie (IHC) négative. L'analyse a été effectuée 6 à 8 semaines après le cycle 6, jour 1 (1 cycle = 21 jours) ou après la dose finale du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 23 semaines
Pourcentage de participants avec RC à l'EOT basé sur CT tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Jusqu'à environ 23 semaines
Le CR a été déterminé par l'IRC selon le LRC. Selon le LRC, la RC basée sur la TDM a été définie comme une réponse radiologique complète dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques avec des ganglions cibles/des masses ganglionnaires régressant à ≤ 1,5 cm dans le LDi et aucun site extralymphatique de la maladie ; absence de lésion non mesurée ; hypertrophie des organes régressant à la normale ; pas de nouvelles lésions ; moelle osseuse normale par morphologie, si indéterminée, IHC négatif. L'analyse a été effectuée 6 à 8 semaines après le cycle 6, jour 1 (1 cycle = 21 jours) ou après la dose finale du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 23 semaines
Pourcentage de participants avec RO lors de l'évaluation EOT basée sur la tomodensitométrie telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 23 semaines
OR a été défini comme CR ou PR, lors de l'évaluation EOT basée sur CT uniquement, tel que déterminé par l'investigateur selon le LRC. Selon le LRC, la RC basée sur la TDM a été définie comme une réponse radiologique complète dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques avec des ganglions cibles/des masses ganglionnaires régressant à ≤ 1,5 cm dans le LDi et aucun site extralymphatique de la maladie ; absence de lésion non mesurée ; hypertrophie des organes régressant à la normale ; pas de nouvelles lésions ; moelle osseuse normale par morphologie, si indéterminée, IHC négatif. Selon LRC, PR a été défini comme une diminution ≥ 50 % de la somme du produit des diamètres perpendiculaires (SPD) de jusqu'à 6 nœuds cibles et sites extranodaux ; la lésion non mesurée est absente/normale, a régressé, mais pas d'augmentation ; la rate doit avoir régressé de > 50 % en longueur au-delà de la normale ; et pas de nouvelles lésions. L'analyse a été effectuée 6 à 8 semaines après le cycle 6, jour 1 (1 cycle = 21 jours) ou après la dose finale du traitement à l'étude. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
Jusqu'à environ 23 semaines
Pourcentage de participants avec RO lors de l'évaluation EOT basée sur le CT tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Jusqu'à environ 23 semaines
L'OR a été défini comme le pourcentage de participants avec CR ou PR, lors de l'évaluation EOT basée sur CT uniquement, tel que déterminé par l'IRC selon le LRC. Selon le LRC, la RC basée sur la TDM a été définie comme une réponse radiologique complète avec des nœuds cibles/des masses nodales régressant à ≤ 1,5 cm en LDi. PR est une diminution ≥ 50 % du SPD jusqu'à 6 nœuds cibles et sites extranodaux. L'analyse a été effectuée 6 à 8 semaines après le cycle 6, jour 1 (1 cycle = 21 jours) ou après la dose finale du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 23 semaines
Concentration sérique d'anticorps totaux à des moments précis
Délai: Prédose et post-dose le jour 2 du cycle 1, et post-dose les jours 8 et 15 des cycles 1 et 3 ; prédose et post-dose le jour 1 des cycles 2, 3 et 4 ; visite d'achèvement/d'arrêt précoce du traitement ; visites de suivi aux mois 3 et 6 (1 cycle = 21 jours) jusqu'à env. 46 semaines
La pharmacocinétique de l'analyte total lié au polatuzumab vedodtin a été mesurée
Prédose et post-dose le jour 2 du cycle 1, et post-dose les jours 8 et 15 des cycles 1 et 3 ; prédose et post-dose le jour 1 des cycles 2, 3 et 4 ; visite d'achèvement/d'arrêt précoce du traitement ; visites de suivi aux mois 3 et 6 (1 cycle = 21 jours) jusqu'à env. 46 semaines
Concentration plasmatique de la monométhylauristatine E conjuguée à l'anticorps (acMMAE) à des moments précis
Délai: Prédose et post-dose le jour 2 du cycle 1, et post-dose les jours 8 et 15 des cycles 1 et 3 ; prédose et post-dose le jour 1 des cycles 2, 3 et 4 ; visite d'achèvement/d'arrêt précoce du traitement (chaque cycle = 21 jours) jusqu'à environ 19 semaines
La pharmacocinétique de l'analyte acMMAE lié au polatuzumab vedodtin a été mesurée.
Prédose et post-dose le jour 2 du cycle 1, et post-dose les jours 8 et 15 des cycles 1 et 3 ; prédose et post-dose le jour 1 des cycles 2, 3 et 4 ; visite d'achèvement/d'arrêt précoce du traitement (chaque cycle = 21 jours) jusqu'à environ 19 semaines
Concentration plasmatique de la monométhylauristatine E non conjuguée (MMAE) à des moments précis
Délai: Prédose et post-dose le jour 2 du cycle 1, et post-dose les jours 8 et 15 des cycles 1 et 3 ; prédose et post-dose le jour 1 des cycles 2, 3 et 4 ; visite d'achèvement/d'arrêt précoce du traitement (chaque cycle = 21 jours) jusqu'à environ 19 semaines
La pharmacocinétique de l'analyte lié au polatuzumab vedodtin-MMAE non conjugué a été mesurée.
Prédose et post-dose le jour 2 du cycle 1, et post-dose les jours 8 et 15 des cycles 1 et 3 ; prédose et post-dose le jour 1 des cycles 2, 3 et 4 ; visite d'achèvement/d'arrêt précoce du traitement (chaque cycle = 21 jours) jusqu'à environ 19 semaines
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre le polatuzumab védotine
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 39 semaines
L'ADA émergeant du traitement est (a) un ou des résultats d'ADA de base négatifs ou manquants et au moins un résultat d'ADA post-initial positif, OU (b) un résultat d'ADA positif au départ et un ou plusieurs résultats de titre post-initial qui sont d'au moins 0,60 unité de titre (t.u.) supérieure au résultat du titre de base.
Ligne de base jusqu'à environ 39 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YO41543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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